血友病患者注射用重组人凝血因子VIIa（FⅦa）的研究。
2021年2月22日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
评估血友病患者注射用重组人凝血因子 VIIa 的药代动力学和药效学 (PK/PD) 的剂量递增研究。
本试验的目的是评估注射用重组人凝血因子VIIa（FⅦa）在血友病患者中的药代动力学和药效学（PK/PD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Zhang Lei, Doctor
- 电话号码：+86-13502118379
- 邮箱：zhanglei1@ihcams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为先天性血友病甲型或乙型，并符合下列条件： a． FⅧ<1%或FIX活性<2%； b. 筛选期内FⅧ抑制物或FⅨ抑制物滴度>5 BU（奈梅亨改良Bethesda检测法）。
- 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限。
- 给药前48小时（2天）内未使用过其他治疗血友病的药物，包括凝血酶原复合物及任何FVII制品、冷沉淀、新鲜血浆和全血等。
- PK用药期间无明显出血症状（无活动性出血）。
- 育龄受试者同意在整个试验期间采取有效的避孕措施，并持续至末次用药后28天。
- 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合实验观察。
排除标准：
- 除了先天性血友病 A 或 B 以外的任何其他出血性疾病。
- 有任何动脉或静脉血栓栓塞事件（如动脉粥样硬化、心肌梗塞、缺血性中风、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成或肺动脉高压栓塞）或弥散性血管内凝血 (DIC) 病史或症状的患者。
- FⅦ抑制剂或rFVIIa抑制剂的基线值和既往值均为阳性。
- 维生素K缺乏症。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性且分化簇4（CD4）计数≤200/μl，病毒携带者数≥200个/μl或≥400000拷贝/ml。
- 受试者计划在试验期间进行择期手术。
- 对受试药物或任何辅料过敏者。
- 严重贫血需要输血。
- 血小板计数<80×10^9/L。
- 明显肝肾损害：ALT或AST>2.5×ULN，或总胆红素>1.5×ULN 或血清肌酐>1.5×ULN。
- 有心脏手术史，需要抗凝治疗；严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全3级或以上，目前纽约心脏协会心功能II-IV级。
- 药物治疗无法控制的高血压：收缩压>150mmHg或舒张压>90mmHg。
- 首次用药前1个月内参加过其他临床研究（FVIIa、FⅧ和FⅨ试验除外）。
- 被诊断患有遗传性疾病，例如果糖不耐受、葡萄糖吸收不良或蔗糖麦芽糖酶缺乏症。
- 酗酒、吸毒、精神障碍、其他严重急性或慢性疾病、实验室检查值异常较大者以及研究者认为不适合者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQG203(30微克/千克)
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TQG203,30µg/kg 体重，将在研究第 1 天以约 2 分钟 (min) 的时间静脉内 (i.v.) 给药一次。
TQG203,180µg/kg 体重，将在研究第 1 天以约 2 分钟 (min) 的时间静脉内 (i.v.) 给药一次。
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实验性的：TQG203(90微克/千克)
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在两个研究阶段的每一个阶段（间隔大约两天），将施用单剂量的 TQG203 或 NovoSeven®。TQG203 或 NovoSeven®，90 微克/千克体重，将作为静脉内 (i.v.) 施用超过学习第 1 天大约 2 分钟 (min) 的时间。
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ACTIVE_COMPARATOR：NovoSeven®(90µg/kg)
NovoSeven®，由 Novo Nordisk Inc. 制造。
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在两个研究阶段的每一个阶段（间隔大约两天），将施用单剂量的 TQG203 或 NovoSeven®。TQG203 或 NovoSeven®，90 微克/千克体重，将作为静脉内 (i.v.) 施用超过学习第 1 天大约 2 分钟 (min) 的时间。
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实验性的：TQG203(180微克/千克)
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TQG203,30µg/kg 体重，将在研究第 1 天以约 2 分钟 (min) 的时间静脉内 (i.v.) 给药一次。
TQG203,180µg/kg 体重，将在研究第 1 天以约 2 分钟 (min) 的时间静脉内 (i.v.) 给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学评估，基于重组人凝血因子 VIIa 的血浆浓度。
大体时间：第 1 天给药前至给药后 24 小时
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第 1 天给药前至给药后 24 小时
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基于活化部分凝血活酶时间 (APTT) 的变化进行药效学评估。
大体时间：第 1 天给药前至给药后 24 小时
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第 1 天给药前至给药后 24 小时
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基于凝血酶原时间 (PT) 变化的药效学评估。
大体时间：第 1 天给药前至给药后 24 小时
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第 1 天给药前至给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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免疫原性评估，基于因子 VIIa (FVIIa) 或因子 VIII (FVIII) 或因子 IX (FIX) 的抑制剂。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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不良事件
大体时间：在受试者参与研究期间将观察、报告并充分处理不良事件的存在。
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在受试者参与研究期间将观察、报告并充分处理不良事件的存在。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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