Studie av rekombinant human koagulasjonsfaktor VIIa for injeksjon (FⅦa) hos pasienter med hemofili.

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert som medfødt hemofili A eller B, og oppfyller følgende betingelser: a. FⅧ<1 % eller FIX-aktivitet <2 %; b. FⅧ-hemmer eller FⅨ-hemmertiter i screeningsperioden>5 BU (Nijmegen modifisert Bethesda-metode for påvisning).
• Alder ≥18 og ≤75 år, mann eller kvinne.
• Ingen andre legemidler for behandling av hemofili har blitt brukt innen 48 timer (2 dager) før administrering, inkludert protrombinkompleks og eventuelle FVII-produkter, kryopresipitat, fersk plasma og fullblod, etc.
• Ingen tydelige blødningssymptomer under PK-medisinering (ingen aktiv blødning).
• Forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele prøveperioden, og fortsette til 28 dager etter siste medisinering.
• Meld deg frivillig til å delta i denne studien, signere et informert samtykkeskjema, ha god etterlevelse og være i stand til å samarbeide med den eksperimentelle observasjonen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver annen blødningssykdom unntatt medfødt hemofili A eller B.
• Pasienter med tidligere sykehistorie eller symptomer på arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (som aterosklerose, hjerteinfarkt, iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep, dyp venetrombose eller pulmonal hypertensjonsemboli) eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
• Grunnlinje og tidligere verdier for FⅦ-hemmer eller rFVIIa-hemmer er positive.
• Vitamin K-mangel.
• Humant immunsviktvirus (HIV) positivt og cluster of differentiation 4 (CD4) teller ≤200/μl, antall virusbærere ≥200 partikler/μl eller ≥400000 kopier/ml.
• Forsøkspersonene planlegger å utføre elektiv kirurgi i løpet av prøveperioden.
• De som er allergiske mot testmedisiner eller hjelpestoffer.
• Alvorlig anemi og trenger blodoverføring.
• Blodplateantall <80×10^9/L.
• Åpenbar lever- eller nyreskade: ALAT eller AST>2,5×ULN, eller total bilirubin>1,5×ULN eller serumkreatinin>1,5×ULN.
• Har en historie med hjertekirurgi og trenger antikoagulasjonsbehandling; alvorlig hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, hjerteinsuffisiens grad 3 eller høyere, den nåværende New York Heart Association hjertefunksjon grad II-IV.
• Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medikamentell behandling: systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.
• Deltok i andre kliniske studier (unntatt FVIIa, FⅧ og FⅨ studier) innen en måned før første medisinering.
• Diagnostisert med arvelige sykdommer som fruktoseintoleranse, glukosemalabsorpsjon eller sukrose-maltase-mangel.
• Alkoholisme, rusmisbruk, psykiske lidelser, andre alvorlige akutte eller kroniske sykdommer, større unormale laboratorieverdier, og de som vurderes som uegnet av forskeren.