Étude du facteur VIIa de coagulation humain recombinant pour injection (FⅦa) chez des patients hémophiles.

Critère d'intégration:

• Diagnostiquée comme hémophilie congénitale A ou B et remplissant les conditions suivantes : a. FⅧ<1 % ou activité FIX<2 % ; b. Inhibiteur FⅧ ou titre d'inhibiteur FⅨ dans la période de dépistage> 5 BU (méthode de détection Bethesda modifiée de Nijmegen).
• Âge ≥18 et ≤75 ans, homme ou femme.
• Aucun autre médicament pour le traitement de l'hémophilie n'a été utilisé dans les 48 heures (2 jours) précédant l'administration, y compris le complexe prothrombique et tout produit FVII, le cryoprécipité, le plasma frais et le sang total, etc.
• Aucun symptôme de saignement évident pendant le traitement PK (pas de saignement actif).
• Les sujets en âge de procréer s'engagent à prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de la période d'essai, et de continuer jusqu'à 28 jours après la dernière médication.
• Volontaire pour participer à cette étude, signer un formulaire de consentement éclairé, avoir une bonne observance et être en mesure de coopérer à l'observation expérimentale.

Critère d'exclusion:

• Toute autre maladie hémorragique sauf l'hémophilie congénitale A ou B.
• Patients ayant des antécédents médicaux ou des symptômes d'événements thromboemboliques artériels ou veineux (tels que l'athérosclérose, l'infarctus du myocarde, l'AVC ischémique, l'accident ischémique transitoire, la thrombose veineuse profonde ou l'embolie d'hypertension pulmonaire) ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
• Les valeurs initiales et antérieures de l'inhibiteur FⅦ ou de l'inhibiteur rFVIIa sont positives.
• Carence en vitamine K.
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif et nombre de groupes de différenciation 4 (CD4) ≤ 200/μl, nombre de porteurs de virus ≥ 200 particules/μl ou ≥ 400 000 copies/ml.
• Les sujets prévoient d'effectuer une intervention chirurgicale élective pendant la période d'essai.
• Ceux qui sont allergiques aux médicaments testés ou à tout excipient.
• Anémie sévère et nécessité de transfusion sanguine.
• Numération plaquettaire <80×10^9/L.
• Lésions hépatiques ou rénales évidentes : ALT ou AST> 2,5 × LSN, ou bilirubine totale> 1,5 × LSN ou créatinine sérique> 1,5 × LSN.
• Avoir des antécédents de chirurgie cardiaque et avoir besoin d'un traitement anticoagulant ; maladie cardiaque grave, y compris l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque de grade 3 ou supérieur, la fonction cardiaque actuelle de la New York Heart Association de grade II-IV.
• Hypertension non contrôlée par un traitement médicamenteux : tension artérielle systolique > 150 mmHg ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg.
• Participation à d'autres études cliniques (à l'exception des essais FVIIa, FⅧ et FⅨ) dans le mois précédant le premier médicament.
• Diagnostiqué avec des maladies héréditaires telles que l'intolérance au fructose, la malabsorption du glucose ou le déficit en saccharose-maltase.
• Alcoolisme, toxicomanie, troubles mentaux, autres maladies aiguës ou chroniques graves, valeurs de laboratoire anormales plus élevées et ceux qui sont considérés comme inadaptés par le chercheur.