- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04768699
Tutkimus rekombinantista ihmisen hyytymistekijästä VIIa injektiota varten (FⅦa) hemofiliapotilailla.
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Annoksen nouseva tutkimus ihmisen rekombinantin hyytymistekijän VIIa:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan (PK/PD) arvioimiseksi injektiota varten hemofiliapotilailla.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida ihmisen rekombinantin hyytymistekijän VIIa injektioon (FⅦa) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (PK/PD) hemofiliapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Lei, Doctor
- Puhelinnumero: +86-13502118379
- Sähköposti: zhanglei1@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi on synnynnäinen hemofilia A tai B ja täyttää seuraavat ehdot: a. FⅧ < 1 % tai FIX-aktiivisuus < 2 %; b. FⅧ-inhibiittori tai FⅨ-inhibiittoritiitteri seulontajaksolla > 5 BU (Nijmegenin modifioitu Bethesda-havaintomenetelmä).
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta, mies tai nainen.
- Muita hemofilian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ei ole käytetty 48 tunnin (2 päivän) aikana ennen antoa, mukaan lukien protrombiinikompleksi ja kaikki FVII-tuotteet, kryosakka, tuore plasma ja kokoveri jne.
- Ei selviä verenvuotooireita PK-lääkityksen aikana (ei aktiivista verenvuotoa).
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan ajan ja jatkamaan 28 päivään viimeisen lääkkeen jälkeen.
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, noudattamaan hyvin ja toimimaan yhteistyössä kokeellisen havainnon kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu verenvuototauti paitsi synnynnäinen hemofilia A tai B.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut valtimoiden tai laskimotromboembolisten tapahtumien oireita (kuten ateroskleroosi, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimotukos tai keuhkoverenpainetauti) tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC).
- FⅦ-estäjän tai rFVIIa-estäjän lähtötaso ja aikaisemmat arvot ovat positiivisia.
- K-vitamiinin puutos.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen ja klusterin erilaistumisaste 4 (CD4) määrä ≤200/μl, viruksen kantajien määrä ≥200 hiukkasta/μl tai ≥400000 kopiota/ml.
- Koehenkilöt suunnittelevat suorittavansa valinnaisen leikkauksen koeaikana.
- Ne, jotka ovat allergisia testilääkkeille tai muille apuaineille.
- Vaikea anemia ja tarvitsee verensiirron.
- Verihiutaleiden määrä <80×10^9/l.
- Selvä maksa- tai munuaisvaurio: ALT tai AST > 2,5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN.
- sinulla on ollut sydänleikkaus ja tarvitset antikoagulaatiohoitoa; vakava sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta aste 3 tai korkeampi, nykyinen New York Heart Associationin sydämen toiminta aste II-IV.
- Hypertensio, jota ei saada hallintaan lääkehoidolla: systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin (paitsi FVIIa-, FⅧ- ja FⅨ-tutkimuksiin) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä.
- Diagnosoitu perinnöllisiä sairauksia, kuten fruktoosi-intoleranssi, glukoosin imeytymishäiriö tai sakkaroosi-maltaasipuutos.
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, mielenterveyden häiriöt, muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, suuremmat poikkeavat laboratorioarvot ja ne, jotka tutkija pitää sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: TQG203 (30 µg/kg)
|
TQG203, 30 ug/kg ruumiinpainoa, annetaan suonensisäisenä (i.v.) antona noin 2 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1 kerran.
TQG203, 180 ug/kg ruumiinpainoa, annetaan suonensisäisenä (i.v.) antona noin 2 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1 kerran.
|
KOKEELLISTA: TQG203 (90 µg/kg)
|
Kummallakin kahdella tutkimusjaksolla (joita erottaa huuhtelu noin kaksi päivää) annetaan yksi TQG203- tai NovoSeven®-annos. TQG203 tai NovoSeven®, 90 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan laskimoon (i.v.) noin 2 minuuttia (min) opiskelupäivänä 1.
|
ACTIVE_COMPARATOR: NovoSeven® (90 µg/kg)
NovoSeven®, valmistaja Novo Nordisk Inc.
|
Kummallakin kahdella tutkimusjaksolla (joita erottaa huuhtelu noin kaksi päivää) annetaan yksi TQG203- tai NovoSeven®-annos. TQG203 tai NovoSeven®, 90 µg/kg ruumiinpainoa, annetaan laskimoon (i.v.) noin 2 minuuttia (min) opiskelupäivänä 1.
|
KOKEELLISTA: TQG203 (180 µg/kg)
|
TQG203, 30 ug/kg ruumiinpainoa, annetaan suonensisäisenä (i.v.) antona noin 2 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1 kerran.
TQG203, 180 ug/kg ruumiinpainoa, annetaan suonensisäisenä (i.v.) antona noin 2 minuutin (min) aikana tutkimuspäivänä 1 kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Farmakokineettinen arviointi, joka perustuu ihmisen rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n pitoisuuteen plasmassa.
Aikaikkuna: ennen annostelua päivänä 1 aina 24 tuntiin annostuksen jälkeen
|
ennen annostelua päivänä 1 aina 24 tuntiin annostuksen jälkeen
|
Farmakodynaaminen arviointi, joka perustuu aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) muutoksiin.
Aikaikkuna: ennen annostelua päivänä 1 aina 24 tuntiin annostuksen jälkeen
|
ennen annostelua päivänä 1 aina 24 tuntiin annostuksen jälkeen
|
Farmakodynaaminen arviointi, joka perustuu protrombiiniajan (PT) muutoksiin.
Aikaikkuna: ennen annostelua päivänä 1 aina 24 tuntiin annostuksen jälkeen
|
ennen annostelua päivänä 1 aina 24 tuntiin annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Immunogeenisuuden arviointi, joka perustuu tekijän VIIa (FVIIa) tai tekijä VIII (FVIII) tai tekijä IX (FIX) estäjiin.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittavaikutusten esiintyminen tarkkaillaan, raportoidaan ja niitä käsitellään riittävästi koehenkilöiden osallistuessa tutkimukseen.
|
Haittavaikutusten esiintyminen tarkkaillaan, raportoidaan ja niitä käsitellään riittävästi koehenkilöiden osallistuessa tutkimukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQG203-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .