Studie van recombinant humane stollingsfactor VIIa voor injectie (FⅦa) bij patiënten met hemofilie.

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd als congenitale hemofilie A of B, en voldoen aan de volgende voorwaarden: a. FⅧ<1% of FIX-activiteit<2%; B. FⅧ-remmer of FⅨ-remmer titer in de screeningsperiode >5 BU (Nijmegen gemodificeerde Bethesda-detectiemethode).
• Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar, man of vrouw.
• Er zijn geen andere geneesmiddelen voor de behandeling van hemofilie gebruikt binnen 48 uur (2 dagen) vóór toediening, inclusief protrombinecomplex en eventuele FVII-producten, cryoprecipitaat, vers plasma en volbloed, enz.
• Geen duidelijke bloedingssymptomen tijdens PK-medicatie (geen actieve bloeding).
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om tijdens de proefperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen en dit voort te zetten tot 28 dagen na de laatste medicatie.
• Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek, onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming, zorg voor een goede naleving en kan meewerken aan de experimentele observatie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke andere bloedziekte behalve congenitale hemofilie A of B.
• Patiënten met een medische voorgeschiedenis of symptomen van arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (zoals atherosclerose, myocardinfarct, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, diepe veneuze trombose of pulmonale hypertensie-embolie) of gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC).
• Baseline en eerdere waarden van FⅦ-remmer of rFVIIa-remmer zijn positief.
• Vitamine K-tekort.
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief en cluster van differentiatie 4 (CD4) telling ≤200/μl, het aantal virusdragers ≥200 deeltjes/μl of ≥400.000 kopieën/ml.
• Proefpersonen zijn van plan om tijdens de proefperiode een electieve operatie uit te voeren.
• Degenen die allergisch zijn voor testgeneesmiddelen of hulpstoffen.
• Ernstige bloedarmoede en bloedtransfusie nodig.
• Aantal bloedplaatjes <80×10^9/L.
• Voor de hand liggende lever- of nierbeschadiging: ALAT of ASAT> 2,5 × ULN, of totaal bilirubine> 1,5 × ULN of serumcreatinine >1,5×ULN.
• Een voorgeschiedenis hebben van hartchirurgie en antistollingstherapie nodig hebben; ernstige hartaandoeningen, waaronder een hartinfarct, hartinsufficiëntie graad 3 of hoger, de huidige hartfunctie van de New York Heart Association graad II-IV.
• Hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht met medicamenteuze behandeling: systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg.
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (behalve FVIIa-, FⅧ- en FⅨ-onderzoeken) binnen een maand vóór de eerste medicatie.
• Gediagnosticeerd met erfelijke ziekten zoals fructose-intolerantie, glucosemalabsorptie of sucrose-maltase-deficiëntie.
• Alcoholisme, drugsmisbruik, psychische stoornissen, andere ernstige acute of chronische ziekten, grotere abnormale laboratoriumwaarden en degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.