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明らかな骨粗鬆症の女性における身体活動の影響

2021年2月23日 更新者:Mattias Lorentzon、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

身体機能、転倒、骨の形状に対する身体活動の影響 - 明らかな骨粗鬆症の女性を対象としたランダム化対照試験

目的: 女性の身体活動介入(1 年間)が転倒のリスクを軽減し(一次エンドポイント)、身体機能(バランスと筋力)と皮質骨の形状および小柱の微細構造を改善できるかどうか(二次エンドポイント)を調査すること、70 - 80歳、明らかな骨粗鬆症を患い、ゾレドロン酸、カルシウム、ビタミンDで治療を受けています。

戦略的目標: 2010 年と 2011 年に 200 人の患者 (介入 100 人、対照 100 人) を対象とし、100 人の患者を 1 年間の身体活動介入 (毎週 3 時間) にランダムに割り当てます。 結果は国際的な科学査読誌に掲載される予定です。 すべての患者は、カルシウム、ビタミンD、および年1回のゾレドロン酸による標準治療を受けることになります。

研究の理論的根拠:明らかな骨粗鬆症およびゾレドロン酸治療を有する患者における身体活動介入の役割は、これまで評価されていなかった。

方法論: ランダム化比較試験。 対象となるすべての患者(70~80歳の女性)は、明らかな骨粗鬆症を患っており、治療経験がなく、臨床適応に基づいてゾレドロン酸の年1回の点滴による治療を受けることになる(この患者カテゴリーについては、スウェーデン医療製品庁によって承認された治療法)。 。 続発性骨粗鬆症、障害を有し、ベースライン来院時に高レベルの運動をしていた患者は除外される。 治療意図分析が使用されます。 身体活動介入には、標準化されたプログラムを使用した週 3 時間の体重負荷有酸素運動が含まれます。 両グループの患者には毎月連絡があり、運動習慣について尋ねられます。 転倒の頻度、身体活動レベルをアンケートにより確認します。 バランスと筋力は標準化されたテストを使用して評価されます。 脛骨骨幹における骨の形状は、XCT2000 pQCT 装置 (Stratec、ドイツ) を使用して決定され、脛骨骨幹端における小柱微細構造は、XtremeCT 装置 (Scanco Medical AG、スイス) を使用して決定されます。 これらの検査は、介入前と研究完了後にすべての患者に対して実施されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~80年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 70~80歳
  • 骨粗鬆症が明らかで、腰椎および/または股関節のBMD Tスコア≤2.5 SD
  • 女性
  • 歩行補助具なしで歩く

除外基準:

  • 男
  • ベースラインで週に 2 回以上の高レベルの運動
  • 続発性骨粗鬆症
  • ビスホスホネートまたは他の骨粗鬆症誘発薬による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:生活相談
実験的:体重を支える有酸素運動
週に3回、体重をかけて有酸素運動をする。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒の傾向
時間枠:学習完了までに平均1年
介入中の転倒の頻度。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身体機能(バランス力、筋力)
時間枠:介入前および研究完了後(平均1年)
介入前および研究完了後(平均1年)
小柱マイクロアーキテクチャ
時間枠:介入前および研究完了後(平均1年)
介入前および研究完了後(平均1年)
皮質骨の形状
時間枠:介入前および研究完了後(平均1年)
介入前および研究完了後(平均1年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2012年6月10日

一次修了 (予想される)

2012年6月10日

研究の完了 (実際)

2012年6月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VGFOUREG-81091

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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