Efecto de la actividad física en mujeres con osteoporosis manifiesta
El efecto de la actividad física sobre la función física, las caídas y la geometría ósea: un ensayo de control aleatorio en mujeres con osteoporosis manifiesta
Objetivos: investigar si una intervención de actividad física (un año) puede reducir el riesgo de caídas (punto final primario), mejorar la función física (equilibrio y fuerza muscular) y la geometría del hueso cortical, así como la microarquitectura trabecular (puntos finales secundarios) en mujeres, 70 -80 años, con osteoporosis manifiesta, en tratamiento con ácido zoledrónico, calcio y vitamina D.
Meta estratégica: Incluir 200 pacientes (100 de intervención y 100 de control) durante 2010 y 2011 y aleatorizar 100 pacientes a una intervención de actividad física de un año (3 horas semanales). Los resultados se publicarán en una revista científica internacional revisada por pares. Todos los pacientes recibirán tratamiento médico estándar con calcio, vitamina D y ácido zoledrónico anual.
Justificación del estudio: el papel de la intervención de actividad física no se ha evaluado previamente en pacientes con osteoporosis manifiesta y tratamiento con ácido zoledrónico.
Metodología: Ensayo controlado aleatorizado. Todos los pacientes incluidos (mujeres de 70 a 80 años de edad) tendrán osteoporosis manifiesta, no habrán recibido tratamiento previo y serán tratados por indicación clínica con infusiones anuales de ácido zoledrónico (tratamiento aprobado, para esta categoría de pacientes, por la Agencia Sueca de Productos Médicos) . Se excluirán los pacientes con osteoporosis secundaria, con discapacidades y con altos niveles de ejercicio en la visita basal. Se utilizará el análisis por intención de tratar. La intervención de actividad física incluye 3 horas de ejercicio aeróbico con carga de peso por semana, utilizando un programa estandarizado. Los pacientes de ambos grupos serán contactados mensualmente y se les preguntará sobre sus hábitos de ejercicio. La frecuencia de las caídas y el nivel de actividad física se determinarán mediante cuestionarios. El equilibrio y la fuerza muscular se evaluarán mediante pruebas estandarizadas. La geometría ósea en la diáfisis de la tibia se determinará con un dispositivo XCT2000 pQCT (Stratec, Alemania) y la microarquitectura trabecular en la metáfisis de la tibia se determinará con un dispositivo XtremeCT (Scanco Medical AG, Suiza). Estos exámenes se realizarán a todos los pacientes antes de la intervención y después de la finalización del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70-80 años de edad
- Osteoporosis manifiesta, DMO T-score ≤2.5 DE en la columna lumbar y/o cadera
- femenino
- caminar sin ayuda para caminar
Criterio de exclusión:
- masculino
- alto nivel de ejercicio, ≥ 2 veces por semana, al inicio del estudio
- osteoporosis secundaria
- tratamiento previo con bisfosfonatos u otros medicamentos inducidos por la osteoporosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Consejería de estilo de vida
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Experimental: Ejercicio aeróbico con carga de peso
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Ejercicio aeróbico con carga de peso tres veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propensión a caer
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Frecuencia de caídas durante el tiempo de intervención.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función física (Equilibrio y fuerza muscular)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de la finalización (una media de 1 año) del estudio
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Antes de la intervención y después de la finalización (una media de 1 año) del estudio
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Microarquitectura trabecular
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de la finalización (una media de 1 año) del estudio
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Antes de la intervención y después de la finalización (una media de 1 año) del estudio
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Geometría del hueso cortical
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de la finalización (una media de 1 año) del estudio
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Antes de la intervención y después de la finalización (una media de 1 año) del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGFOUREG-81091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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