Effect van fysieke activiteit bij vrouwen met manifeste osteoporose
Het effect van fysieke activiteit op fysiek functioneren, vallen en botgeometrie - een gerandomiseerde controleproef bij vrouwen met manifeste osteoporose
Doelstellingen: onderzoeken of een fysieke activiteitsinterventie (een jaar) het risico op vallen kan verminderen (primaire eindpunt), de fysieke functie (evenwicht en spierkracht) en corticale botgeometrie kan verbeteren, evenals de trabeculaire microarchitectuur (secundaire eindpunten) bij vrouwen, 70 -80 jaar, met manifeste osteoporose, behandeld met zoledroninezuur, calcium en vitamine D.
Strategisch doel: 200 patiënten opnemen (100 interventie en 100 controles) in 2010 en 2011 en 100 patiënten randomiseren voor een éénjarige fysieke activiteitsinterventie (3 uur per week). De resultaten zullen worden gepubliceerd in een internationaal wetenschappelijk peer-review tijdschrift. Alle patiënten krijgen standaard medische behandeling met calcium, vitamine D en jaarlijks zoledroninezuur.
Onderzoeksredenering: De rol van fysieke activiteitsinterventie is niet eerder geëvalueerd bij patiënten met manifeste osteoporose en behandeling met zoledroninezuur.
Methodologie: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Alle geïncludeerde patiënten (vrouwen van 70-80 jaar oud) zullen manifeste osteoporose hebben, behandelingsnaïef zijn en zullen op klinische indicatie worden behandeld met jaarlijkse infusies van zoledroninezuur (goedgekeurde behandeling, voor deze patiëntencategorie, door het Swedish Medical Products Agency) . Patiënten met secundaire osteoporose, met een handicap en met een hoge mate van lichaamsbeweging tijdens het basisbezoek zullen worden uitgesloten. Intentie om te behandelen analyse zal worden gebruikt. Interventie voor lichamelijke activiteit omvat 3 uur gewichtdragende aerobics per week, volgens een gestandaardiseerd programma. Patiënten in beide groepen zullen maandelijks worden gecontacteerd en gevraagd naar hun bewegingsgewoonten. Frequentie van vallen, fysieke activiteitsniveau zal worden vastgesteld met behulp van vragenlijsten. Evenwicht en spierkracht worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde tests. Botgeometrie bij de tibia-diafyse zal worden bepaald met behulp van een XCT2000 pQCT-apparaat (Stratec, Duitsland) en trabeculaire microarchitectuur bij de tibia-metafyse zal worden bepaald met behulp van een XtremeCT-apparaat (Scanco Medical AG, Zwitserland). Deze onderzoeken zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd voorafgaand aan de ingreep en na voltooiing van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70-80 jaar oud
- manifeste osteoporose, BMD T-score ≤2,5 SD aan de lumbale wervelkolom en/of heup
- vrouwelijk
- lopen zonder loophulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- mannelijk
- hoog niveau van lichaamsbeweging, ≥2 keer/week, bij baseline
- secundaire osteoporose
- eerdere behandeling met bisfosfonaat of een ander door osteoporose geïnduceerd geneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Leefstijlbegeleiding
|
|
|
Experimenteel: Gewichtdragende aerobe oefening
|
Gewichtdragende aërobe oefening drie keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neiging om te vallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Frequentie van vallen tijdens de interventie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fysiek functioneren (Balans en spierkracht)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie en na afronding (gemiddeld 1 jaar) van de studie
|
Voorafgaand aan de interventie en na afronding (gemiddeld 1 jaar) van de studie
|
|
Trabeculaire microarchitectuur
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie en na afronding (gemiddeld 1 jaar) van de studie
|
Voorafgaand aan de interventie en na afronding (gemiddeld 1 jaar) van de studie
|
|
Corticale botgeometrie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie en na afronding (gemiddeld 1 jaar) van de studie
|
Voorafgaand aan de interventie en na afronding (gemiddeld 1 jaar) van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGFOUREG-81091
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .