Effekt av fysisk aktivitet hos kvinner med manifest osteporose
Effekten av fysisk aktivitet på fysisk funksjon, fall og beingeometri - en randomisert kontrollforsøk hos kvinner med manifest osteoporose
Mål: Å undersøke om en fysisk aktivitetsintervensjon (ett år) kan redusere risikoen for fall (primært endepunkt), forbedre fysisk funksjon (balanse og muskelstyrke) og kortikal bengeometri samt trabekulær mikroarkitektur (sekundære endepunkter) hos kvinner, 70 -80 år gammel, med manifest osteoporose, behandlet med zoledronsyre, kalsium og vitamin D.
Strategisk mål: Å inkludere 200 pasienter (100 intervensjoner og 100 kontroller) i løpet av 2010 og 2011 og randomisere 100 pasienter til ett års fysisk aktivitetsintervensjon (3 timer ukentlig). Resultatene vil bli publisert i et internasjonalt vitenskapelig fagfellevurdert tidsskrift. Alle pasienter vil få standard medisinsk behandling med kalsium, vitamin D og årlig zoledronsyre.
Studierasjonale: Rollen til fysisk aktivitetsintervensjon har ikke tidligere blitt evaluert hos pasienter med manifest osteoporose og behandling med zoledronsyre.
Metodikk: Randomisert kontrollert studie. Alle inkluderte pasienter (kvinner 70-80 år) vil ha manifest osteoporose, være behandlingsnaive, og vil bli behandlet på klinisk indikasjon med årlige infusjoner av zoledronsyre (godkjent behandling, for denne pasientkategorien, av det svenske legemiddelverket) . Pasienter med sekundær osteoporose, funksjonshemninger og høye treningsnivåer ved baseline-besøket vil bli ekskludert. Intention to treat-analyse vil bli brukt. Fysisk aktivitetsintervensjon inkluderer 3 timers vektbærende aerob trening per uke, ved bruk av et standardisert program. Pasienter i begge grupper vil bli kontaktet månedlig og spurt om deres treningsvaner. Fallhyppighet, fysisk aktivitetsnivå vil bli konstatert ved hjelp av spørreskjemaer. Balanse og muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte tester. Bengeometri ved tibia-diafysen vil bli bestemt ved hjelp av en XCT2000 pQCT-enhet (Stratec, Tyskland) og trabekulær mikroarkitektur ved tibia-metafysen vil bli bestemt ved hjelp av en XtremeCT-enhet (Scanco Medical AG, Sveits). Disse undersøkelsene vil bli utført på alle pasienter før intervensjonen og etter at studien er fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70-80 år
- manifest osteoporose, BMD T-score ≤2,5 SD ved korsryggen og/eller hoften
- hunn
- gå uten ganghjelp
Ekskluderingskriterier:
- mann
- høyt treningsnivå, ≥2 ganger/uke, ved baseline
- sekundær osteoporose
- tidligere behandling med bisfosfonat eller annen osteoporoseindusert medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Livsstilsrådgivning
|
|
|
Eksperimentell: Vektbærende aerob trening
|
Vektbærende aerob trening tre ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbøyelighet til å falle
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hyppighet av fall under inngrepstid.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk funksjon (balanse og muskelstyrke)
Tidsramme: Før intervensjonen og etter fullføring (gjennomsnittlig 1 år) av studien
|
Før intervensjonen og etter fullføring (gjennomsnittlig 1 år) av studien
|
|
Trabekulær mikroarkitektur
Tidsramme: Før intervensjonen og etter fullføring (gjennomsnittlig 1 år) av studien
|
Før intervensjonen og etter fullføring (gjennomsnittlig 1 år) av studien
|
|
Kortikal bengeometri
Tidsramme: Før intervensjonen og etter fullføring (gjennomsnittlig 1 år) av studien
|
Før intervensjonen og etter fullføring (gjennomsnittlig 1 år) av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGFOUREG-81091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .