Wpływ aktywności fizycznej na kobiety z jawną osteoporozą
Wpływ aktywności fizycznej na funkcje fizyczne, upadki i geometrię kości — randomizowane badanie kontrolne u kobiet z jawną osteoporozą
Cele: Zbadanie, czy interwencja związana z aktywnością fizyczną (jeden rok) może zmniejszyć ryzyko upadków (pierwszorzędowy punkt końcowy), poprawić sprawność fizyczną (równowagę i siłę mięśni) oraz geometrię kości korowej, jak również mikroarchitekturę beleczkowania (drugorzędowe punkty końcowe) u kobiet, 70 -80 lat, z jawną osteoporozą, leczona kwasem zoledronowym, wapniem i witaminą D.
Cel strategiczny: Objęcie 200 pacjentów (100 interwencyjnych i 100 kontrolnych) w latach 2010 i 2011 oraz losowe przydzielenie 100 pacjentów do rocznego programu aktywności fizycznej (3 godziny tygodniowo). Wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie naukowym. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie wapniem, witaminą D i corocznie kwasem zoledronowym.
Uzasadnienie badania: Rola interwencji ruchowej nie była wcześniej oceniana u pacjentów z jawną osteoporozą leczonych kwasem zoledronowym.
Metodologia: Randomizowana, kontrolowana próba. Wszyscy włączeni pacjenci (kobiety w wieku 70-80 lat) będą mieli jawną osteoporozę, nie byli wcześniej leczeni i będą leczeni ze wskazań klinicznych corocznymi wlewami kwasu zoledronowego (leczenie zatwierdzone dla tej kategorii pacjentów przez Szwedzką Agencję ds. Produktów Medycznych) . Pacjenci z wtórną osteoporozą, niepełnosprawni i z wysokim poziomem ćwiczeń podczas wizyty początkowej zostaną wykluczeni. Wykorzystana zostanie analiza zamiaru leczenia. Interwencja związana z aktywnością fizyczną obejmuje 3 godziny ćwiczeń aerobowych z obciążeniem tygodniowo, przy użyciu standardowego programu. Pacjenci z obu grup będą kontaktowani co miesiąc i pytani o ich nawyki związane z ćwiczeniami. Częstotliwość upadków, poziom aktywności fizycznej zostanie określony za pomocą kwestionariuszy. Równowaga i siła mięśni będą oceniane za pomocą standardowych testów. Geometria kości w trzonie kości piszczelowej zostanie określona za pomocą urządzenia XCT2000 pQCT (Stratec, Niemcy), a mikroarchitektura beleczkowania w przynasadzie kości piszczelowej zostanie określona za pomocą urządzenia XtremeCT (Scanco Medical AG, Szwajcaria). Badania te zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów przed zabiegiem i po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70-80 lat
- jawna osteoporoza, BMD T-score ≤2,5 SD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub biodrze
- Kobieta
- chodzić bez pomocy chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- wysoki poziom ćwiczeń, ≥2 razy w tygodniu, na początku badania
- osteoporoza wtórna
- wcześniejsze leczenie bisfosfonianami lub innymi lekami wywołującymi osteoporozę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Doradztwo dotyczące stylu życia
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe z obciążeniem
|
Ćwiczenia aerobowe z obciążeniem trzy razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skłonność do upadku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstotliwość upadków w czasie interwencji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcje fizyczne (równowaga i siła mięśni)
Ramy czasowe: Przed interwencją i po zakończeniu (średnio 1 rok) badania
|
Przed interwencją i po zakończeniu (średnio 1 rok) badania
|
|
Mikroarchitektura beleczkowa
Ramy czasowe: Przed interwencją i po zakończeniu (średnio 1 rok) badania
|
Przed interwencją i po zakończeniu (średnio 1 rok) badania
|
|
Geometria kości korowej
Ramy czasowe: Przed interwencją i po zakończeniu (średnio 1 rok) badania
|
Przed interwencją i po zakończeniu (średnio 1 rok) badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFOUREG-81091
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .