Effekt af fysisk aktivitet hos kvinder med manifest osteporose
Effekten af fysisk aktivitet på fysisk funktion, fald og knoglegeometri - et randomiseret kontrolforsøg hos kvinder med åbenbar osteoporose
Formål: At undersøge om en fysisk aktivitetsintervention (et år) kan reducere risikoen for fald (primært endepunkt), forbedre fysisk funktion (balance og muskelstyrke) og kortikal knoglegeometri samt trabekulær mikroarkitektur (sekundære endepunkter) hos kvinder, 70 -80 år gammel, med manifest osteoporose, behandlet med zoledronsyre, calcium og D-vitamin.
Strategisk mål: At inkludere 200 patienter (100 interventioner og 100 kontroller) i løbet af 2010 og 2011 og randomisere 100 patienter til et års fysisk aktivitetsintervention (3 timer ugentligt). Resultaterne vil blive publiceret i et internationalt videnskabeligt peer-review-tidsskrift. Alle patienter vil modtage standard medicinsk behandling med calcium, D-vitamin og årlig zoledronsyre.
Undersøgelsesrationale: Rollen af fysisk aktivitetsintervention er ikke tidligere blevet evalueret hos patienter med manifest osteoporose og zoledronsyrebehandling.
Metode: Randomiseret kontrolleret forsøg. Alle inkluderede patienter (kvinder 70-80 år) vil have manifest osteoporose, være behandlingsnaive og vil blive behandlet på klinisk indikation med årlige infusioner af zoledronsyre (godkendt behandling, for denne patientkategori, af det svenske lægemiddelstyrelse) . Patienter med sekundær osteoporose, med handicap og med høje niveauer af motion ved baseline-besøget vil blive udelukket. Intention to treat-analyse vil blive brugt. Fysisk aktivitetsintervention omfatter 3 timers vægtbærende aerob træning om ugen ved brug af et standardiseret program. Patienter i begge grupper vil blive kontaktet månedligt og spurgt om deres træningsvaner. Hyppighed af fald, fysisk aktivitetsniveau vil blive konstateret ved hjælp af spørgeskemaer. Balance og muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede tests. Knoglegeometri ved tibia diaphysis vil blive bestemt ved hjælp af en XCT2000 pQCT-enhed (Stratec, Tyskland), og trabekulær mikroarkitektur ved tibia-metafysen vil blive bestemt ved hjælp af en XtremeCT-enhed (Scanco Medical AG, Schweiz). Disse undersøgelser vil blive udført på alle patienter før interventionen og efter afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70-80 år
- manifest osteoporose, BMD T-score ≤2,5 SD ved lændehvirvelsøjlen og/eller hoften
- kvinde
- gå uden ganghjælp
Ekskluderingskriterier:
- han-
- højt træningsniveau, ≥2 gange om ugen, ved baseline
- sekundær osteoporose
- tidligere behandling med bisfosfonat eller anden osteoporose-induceret medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Livsstilsrådgivning
|
|
|
Eksperimentel: Vægtbærende aerob træning
|
Vægtbærende aerob træning tre gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbøjelighed til at falde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hyppighed af fald under interventionstidspunktet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk funktion (balance og muskelstyrke)
Tidsramme: Før interventionen og efter afslutningen (gennemsnitligt 1 år) af undersøgelsen
|
Før interventionen og efter afslutningen (gennemsnitligt 1 år) af undersøgelsen
|
|
Trabekulær mikroarkitektur
Tidsramme: Før interventionen og efter afslutningen (gennemsnitligt 1 år) af undersøgelsen
|
Før interventionen og efter afslutningen (gennemsnitligt 1 år) af undersøgelsen
|
|
Kortikal knoglegeometri
Tidsramme: Før interventionen og efter afslutningen (gennemsnitligt 1 år) af undersøgelsen
|
Før interventionen og efter afslutningen (gennemsnitligt 1 år) af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGFOUREG-81091
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .