Effetto dell'attività fisica nelle donne con osteoporosi manifesta
L'effetto dell'attività fisica sulla funzione fisica, le cadute e la geometria ossea: uno studio di controllo randomizzato nelle donne con osteoporosi manifesta
Obiettivi: indagare se un intervento di attività fisica (un anno) può ridurre il rischio di cadute (endpoint primario), migliorare la funzione fisica (equilibrio e forza muscolare) e la geometria dell'osso corticale, nonché la microarchitettura trabecolare (endpoint secondari) nelle donne, 70 -80 anni, con osteoporosi manifesta, trattati con acido zoledronico, calcio e vitamina D.
Obiettivo strategico: includere 200 pazienti (100 interventi e 100 controlli) durante il 2010 e il 2011 e randomizzare 100 pazienti a un intervento di attività fisica di un anno (3 ore settimanali). I risultati saranno pubblicati in una rivista scientifica internazionale peer-review. Tutti i pazienti riceveranno cure mediche standard con calcio, vitamina D e acido zoledronico annuale.
Razionale dello studio: il ruolo dell'intervento sull'attività fisica non è stato precedentemente valutato in pazienti con osteoporosi manifesta e trattamento con acido zoledronico.
Metodologia: studio controllato randomizzato. Tutti i pazienti inclusi (donne di età compresa tra 70 e 80 anni) avranno osteoporosi manifesta, saranno naïve al trattamento e saranno trattati su indicazione clinica con infusioni annuali di acido zoledronico (trattamento approvato, per questa categoria di pazienti, dall'Agenzia svedese per i prodotti medici) . Saranno esclusi i pazienti con osteoporosi secondaria, con disabilità e con livelli elevati di esercizio fisico alla visita di riferimento. Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare. L'intervento di attività fisica comprende 3 ore di esercizio aerobico con carico a settimana, utilizzando un programma standardizzato. I pazienti di entrambi i gruppi verranno contattati mensilmente e interrogati sulle loro abitudini di esercizio. La frequenza delle cadute, il livello di attività fisica saranno accertati mediante questionari. L'equilibrio e la forza muscolare saranno valutati utilizzando test standardizzati. La geometria ossea alla diafisi della tibia sarà determinata utilizzando un dispositivo pQCT XCT2000 (Stratec, Germania) e la microarchitettura trabecolare alla metafisi della tibia sarà determinata utilizzando un dispositivo XtremeCT (Scanco Medical AG, Svizzera). Questi esami saranno eseguiti su tutti i pazienti prima dell'intervento e dopo il completamento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70-80 anni
- osteoporosi manifesta, T-score BMD ≤2,5 DS a livello della colonna lombare e/o dell'anca
- femmina
- camminare senza ausilio per la deambulazione
Criteri di esclusione:
- maschio
- alto livello di esercizio, ≥2 volte/settimana, al basale
- osteoporosi secondaria
- precedente trattamento con bifosfonati o altri medicinali indotti dall'osteoporosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Consulenza sullo stile di vita
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Sperimentale: Esercizio aerobico con carico
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Esercizio aerobico con carico tre volte alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Propensione a cadere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Frequenza delle cadute durante il periodo di intervento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione fisica (Equilibrio e forza muscolare)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo il completamento (in media 1 anno) dello studio
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Prima dell'intervento e dopo il completamento (in media 1 anno) dello studio
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Microarchitettura trabecolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo il completamento (in media 1 anno) dello studio
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Prima dell'intervento e dopo il completamento (in media 1 anno) dello studio
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Geometria dell'osso corticale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo il completamento (in media 1 anno) dello studio
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Prima dell'intervento e dopo il completamento (in media 1 anno) dello studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFOUREG-81091
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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