Efeito da atividade física em mulheres com osteoporose manifesta
O efeito da atividade física na função física, quedas e geometria óssea - um estudo de controle randomizado em mulheres com osteoporose manifesta
Objetivos: Investigar se uma intervenção de atividade física (um ano) pode reduzir o risco de quedas (endpoint primário), melhorar a função física (equilíbrio e força muscular) e a geometria do osso cortical, bem como a microarquitetura trabecular (endpoints secundários) em mulheres, 70 -80 anos, com osteoporose manifesta, tratada com ácido zoledrônico, cálcio e vitamina D.
Objetivo estratégico: Incluir 200 pacientes (100 intervenções e 100 controles) durante 2010 e 2011 e randomizar 100 pacientes para uma intervenção de atividade física de um ano (3 horas semanais). Os resultados serão publicados em uma revista científica internacional de revisão por pares. Todos os pacientes receberão tratamento médico padrão com cálcio, vitamina D e ácido zoledrônico anual.
Justificativa do estudo: O papel da intervenção com atividade física não foi previamente avaliado em pacientes com osteoporose manifesta e tratamento com ácido zoledrônico.
Metodologia: Ensaio controlado randomizado. Todos os pacientes incluídos (mulheres de 70 a 80 anos de idade) terão osteoporose manifestada, serão virgens de tratamento e serão tratados por indicação clínica com infusões anuais de ácido zoledrônico (tratamento aprovado, para esta categoria de pacientes, pela Agência Sueca de Produtos Médicos) . Pacientes com osteoporose secundária, com deficiência e com altos níveis de exercício na consulta inicial serão excluídos. A intenção de tratar a análise será usada. A intervenção de atividade física inclui 3 horas de exercícios aeróbicos com levantamento de peso por semana, usando um programa padronizado. Os pacientes de ambos os grupos serão contatados mensalmente e questionados sobre seus hábitos de exercício. A frequência de quedas e o nível de atividade física serão avaliados por meio de questionários. O equilíbrio e a força muscular serão avaliados por meio de testes padronizados. A geometria óssea na diáfise da tíbia será determinada usando um dispositivo XCT2000 pQCT (Stratec, Alemanha) e a microarquitetura trabecular na metáfise da tíbia será determinada usando um dispositivo XtremeCT (Scanco Medical AG, Suíça). Esses exames serão realizados em todos os pacientes antes da intervenção e após a conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 70-80 anos de idade
- osteoporose manifesta, DMO T-score ≤2,5 DP na coluna lombar e/ou quadril
- fêmea
- andar sem auxílio para caminhar
Critério de exclusão:
- macho
- alto nível de exercício, ≥2 vezes/semana, no início do estudo
- osteoporose secundária
- tratamento anterior com bisfosfonato ou outro medicamento indutor de osteoporose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Aconselhamento de estilo de vida
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Experimental: Exercício aeróbico de sustentação de peso
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Exercício aeróbico com sustentação de peso três vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propensão a cair
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Frequência de quedas durante o tempo de intervenção.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função física (equilíbrio e força muscular)
Prazo: Antes da intervenção e após a conclusão (média de 1 ano) do estudo
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Antes da intervenção e após a conclusão (média de 1 ano) do estudo
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Microarquitetura trabecular
Prazo: Antes da intervenção e após a conclusão (média de 1 ano) do estudo
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Antes da intervenção e após a conclusão (média de 1 ano) do estudo
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Geometria do osso cortical
Prazo: Antes da intervenção e após a conclusão (média de 1 ano) do estudo
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Antes da intervenção e após a conclusão (média de 1 ano) do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFOUREG-81091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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