Fyysisen aktiivisuuden vaikutus naisilla, joilla on ilmeinen osteoporoosi
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus fyysiseen toimintaan, kaatumisiin ja luun geometriaan – satunnaistettu kontrollikoe naisilla, joilla on ilmeistä osteoporoosia
Tavoitteet: Tutkia voiko fyysisen aktiivisuuden toimenpide (yksi vuosi) vähentää kaatumisriskiä (ensisijainen päätepiste), parantaa fyysistä toimintaa (tasapainoa ja lihasvoimaa) ja aivokuoren luun geometriaa sekä trabekulaarista mikroarkkitehtuuria (toissijaiset päätepisteet) naisilla, 70 -80-vuotias, ilmeinen osteoporoosi, hoidettu tsoledronihapolla, kalsiumilla ja D-vitamiinilla.
Strateginen tavoite: Ottaa mukaan 200 potilasta (100 interventiota ja 100 kontrollia) vuosina 2010 ja 2011 ja satunnaistetaan 100 potilasta yhden vuoden fyysiseen aktiivisuusinterventioon (3 tuntia viikossa). Tulokset julkaistaan kansainvälisessä tieteellisessä vertaisarviointilehdessä. Kaikki potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kalsiumilla, D-vitamiinilla ja vuosittain tsoledronihapolla.
Tutkimuksen perustelut: Fyysisen aktiivisuuden merkitystä ei ole aiemmin arvioitu potilailla, joilla on ilmeistä osteoporoosia ja tsoledronihappohoitoa.
Metodologia: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikilla mukana olevilla potilailla (70–80-vuotiaat naiset) on ilmeinen osteoporoosi, he eivät ole saaneet hoitoa, ja heitä hoidetaan kliinisen indikaation mukaisesti vuotuisilla tsoledronihappo-infuusioilla (Ruotsin lääkeviraston hyväksymä hoito tälle potilasryhmälle). . Potilaat, joilla on sekundaarinen osteoporoosi, joilla on vamma ja jotka harjoittelevat paljon lähtötilanteessa, suljetaan pois. Aikomusta käsitellä analyysiä käytetään. Fyysisen aktiivisuuden interventio sisältää 3 tuntia painoa kantavaa aerobista harjoitusta viikossa standardoidulla ohjelmalla. Molempien ryhmien potilaisiin otetaan yhteyttä kuukausittain ja kysytään heidän liikuntatottumuksistaan. Kaatumistiheys, fyysinen aktiivisuus selvitetään kyselylomakkeilla. Tasapainoa ja lihasvoimaa arvioidaan standardoiduilla testeillä. Sääriluun diafyysin luun geometria määritetään käyttämällä XCT2000 pQCT -laitetta (Stratec, Saksa) ja trabekulaarinen mikroarkkitehtuuri sääriluun metafyysissä määritetään käyttämällä XtremeCT-laitetta (Scanco Medical AG, Sveitsi). Nämä tutkimukset tehdään kaikille potilaille ennen toimenpidettä ja tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-80 vuoden iässä
- ilmeinen osteoporoosi, BMD T-pisteet ≤2,5 SD lannerangassa ja/tai lonkassa
- Nainen
- kävellä ilman kävelytukea
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- paljon harjoittelua, ≥ 2 kertaa viikossa, lähtötilanteessa
- sekundaarinen osteoporoosi
- aikaisempi hoito bisfosfonaatilla tai muilla osteoporoosin aiheuttamilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Elämäntapaneuvonta
|
|
|
Kokeellinen: Painoa kantava aerobinen harjoitus
|
Painoa kantavaa aerobista harjoittelua kolme kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taipumus pudota
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Putoamistiheys toimenpiteen aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysinen toiminta (tasapaino ja lihasvoima)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi).
|
Ennen toimenpidettä ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi).
|
|
Trabekulaarinen mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi).
|
Ennen toimenpidettä ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi).
|
|
Kortikaalisen luun geometria
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi).
|
Ennen toimenpidettä ja tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 1 vuosi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFOUREG-81091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .