- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04768712
명백한 골다공증이 있는 여성의 신체 활동 효과
신체 활동이 신체 기능, 낙상 및 뼈 구조에 미치는 영향 - 명백한 골다공증이 있는 여성의 무작위 통제 시험
목적: 신체 활동 개입(1년)이 여성의 낙상의 위험(1차 종료점)을 줄이고 신체 기능(균형 및 근력)과 피질골 구조 및 섬유주 미세구조(2차 종료점)를 개선할 수 있는지 조사하기 위해, 70 -80세, 골다공증이 명백하고 졸레드론산, 칼슘 및 비타민 D로 치료.
전략적 목표: 2010년과 2011년에 200명의 환자(100명의 중재 및 100명의 대조군)를 포함하고 100명의 환자를 1년 신체 활동 중재(매주 3시간)에 무작위 배정합니다. 결과는 국제 과학 피어 리뷰 저널에 게재될 예정입니다. 모든 환자는 칼슘, 비타민 D 및 매년 졸레드론산으로 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 근거: 신체 활동 중재의 역할은 명백한 골다공증 및 졸레드론산 치료가 있는 환자에서 이전에 평가되지 않았습니다.
방법론: 무작위 대조 시험. 포함된 모든 환자(70-80세 여성)는 명백히 골다공증이 있고, 치료 경험이 없으며, 졸레드론산(이 환자 범주에 대해 스웨덴 의약품청에서 승인된 치료)을 매년 주입하여 임상 적응증에 따라 치료됩니다. . 속발성 골다공증, 장애가 있고 기준선 방문에서 높은 수준의 운동을 하는 환자는 제외됩니다. Intention to Treat 분석이 사용됩니다. 신체 활동 중재에는 표준화된 프로그램을 사용하여 매주 3시간의 체중 부하 유산소 운동이 포함됩니다. 두 그룹의 환자는 매달 연락을 받고 운동 습관에 대해 질문을 받습니다. 낙상 빈도, 신체 활동 수준은 설문지를 사용하여 확인됩니다. 균형과 근력은 표준화된 테스트를 사용하여 평가됩니다. XCT2000 pQCT 장치(Stratec, Germany)를 사용하여 경골 골간부의 뼈 기하 구조를 결정하고 XtremeCT 장치(Scanco Medical AG, 스위스)를 사용하여 경골 골간부의 섬유주 미세구조를 결정합니다. 이러한 검사는 개입 전과 연구가 완료된 후에 모든 환자에게 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70-80세
- 명백한 골다공증, 요추 및/또는 고관절에서 BMD T-점수 ≤2.5 SD
- 여성
- 보행 보조기 없이 걷기
제외 기준:
- 남성
- 베이스라인에서 높은 수준의 운동, ≥2회/주
- 속발성 골다공증
- 이전에 비스포스포네이트 또는 기타 골다공증 유발 약물 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 생활 상담
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실험적: 체중 부하 유산소 운동
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일주일에 세 번 체중 부하 유산소 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨어지는 경향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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개입 시간 동안 넘어지는 빈도.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 기능(균형 및 근력)
기간: 개입 전 및 연구 완료 후(평균 1년)
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개입 전 및 연구 완료 후(평균 1년)
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섬유주 미세구조
기간: 개입 전 및 연구 완료 후(평균 1년)
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개입 전 및 연구 완료 후(평균 1년)
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피질골 기하학
기간: 개입 전 및 연구 완료 후(평균 1년)
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개입 전 및 연구 완료 후(평균 1년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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