Vliv fyzické aktivity u žen s manifestní osteoporózou
Vliv fyzické aktivity na fyzické funkce, pády a geometrii kostí – randomizovaná kontrolní studie u žen s manifestní osteoporózou
Cíle: Zkoumat, zda intervence fyzické aktivity (jeden rok) může snížit riziko pádů (primární cíl), zlepšit fyzické funkce (rovnováhu a svalovou sílu) a geometrii kortikálních kostí, stejně jako trabekulární mikroarchitekturu (sekundární cílové body) u žen, 70 -80 let, s manifestní osteoporózou, léčen kyselinou zoledronovou, vápníkem a vitaminem D.
Strategický cíl: Zahrnout 200 pacientů (100 intervencí a 100 kontrol) během let 2010 a 2011 a randomizovat 100 pacientů k jednoroční intervenci fyzické aktivity (3 hodiny týdně). Výsledky budou publikovány v mezinárodním vědeckém recenzním časopise. Všichni pacienti dostanou standardní lékařskou léčbu s vápníkem, vitamínem D a jednou ročně kyselinou zoledronovou.
Odůvodnění studie: Role intervence fyzické aktivity nebyla dříve hodnocena u pacientů s manifestní osteoporózou a léčbou kyselinou zoledronovou.
Metodika: Randomizovaná kontrolovaná studie. Všichni zahrnutí pacienti (ženy ve věku 70–80 let) budou mít zjevnou osteoporózu, nebudou dosud léčeni a budou léčeni na základě klinické indikace každoročními infuzemi kyseliny zoledronové (léčba schválená pro tuto kategorii pacientů Švédskou agenturou pro léčivé přípravky) . Pacienti se sekundární osteoporózou, se zdravotním postižením a s vysokou úrovní fyzické zátěže při vstupní návštěvě budou vyloučeni. Bude použita analýza záměru léčit. Intervence fyzické aktivity zahrnuje 3 hodiny aerobního cvičení se zátěží týdně za použití standardizovaného programu. Pacienti v obou skupinách budou měsíčně kontaktováni a dotazováni na jejich cvičební návyky. Četnost pádů, úroveň fyzické aktivity bude zjišťována pomocí dotazníků. Rovnováha a svalová síla budou hodnoceny pomocí standardizovaných testů. Geometrie kosti v diafýze tibie bude stanovena pomocí zařízení XCT2000 pQCT (Stratec, Německo) a trabekulární mikroarchitektura v metafýze tibie bude stanovena pomocí zařízení XtremeCT (Scanco Medical AG, Švýcarsko). Tato vyšetření budou provedena u všech pacientů před intervencí a po dokončení studie.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70-80 let věku
- manifestní osteoporóza, BMD T-skóre ≤2,5 SD v bederní páteři a/nebo kyčli
- ženský
- chodit bez pomoci při chůzi
Kritéria vyloučení:
- mužský
- vysoká úroveň cvičení, ≥2krát týdně, na začátku
- sekundární osteoporóza
- předchozí léčba bisfosfonáty nebo jinými léky navozenými osteoporózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Poradenství v oblasti životního stylu
|
|
|
Experimentální: Aerobní cvičení se zátěží
|
Aerobní cvičení se zátěží třikrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklon k pádu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Četnost pádů během zásahu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyzické funkce (rovnováha a svalová síla)
Časové okno: Před intervencí a po ukončení (v průměru 1 rok) studie
|
Před intervencí a po ukončení (v průměru 1 rok) studie
|
|
Trabekulární mikroarchitektura
Časové okno: Před intervencí a po ukončení (v průměru 1 rok) studie
|
Před intervencí a po ukončení (v průměru 1 rok) studie
|
|
Geometrie kortikální kosti
Časové okno: Před intervencí a po ukončení (v průměru 1 rok) studie
|
Před intervencí a po ukončení (v průměru 1 rok) studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGFOUREG-81091
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .