Влияние физической активности на женщин с манифестным остеопорозом
Влияние физической активности на физическую функцию, падения и геометрию костей — рандомизированное контрольное исследование у женщин с манифестным остеопорозом
Цели: изучить, может ли вмешательство в области физической активности (один год) снизить риск падений (первичная конечная точка), улучшить физическую функцию (баланс и мышечную силу) и геометрию кортикальной кости, а также трабекулярную микроархитектонику (вторичные конечные точки) у женщин, 70 -80 лет, с выраженным остеопорозом, лечение золедроновой кислотой, кальцием и витамином D.
Стратегическая цель: Включить 200 пациентов (100 в группе вмешательства и 100 в контрольной группе) в течение 2010 и 2011 годов и рандомизировать 100 пациентов для проведения вмешательства в области физической активности в течение одного года (3 часа в неделю). Результаты будут опубликованы в международном научном рецензируемом журнале. Все пациенты будут получать стандартное лечение кальцием, витамином D и золедроновой кислотой ежегодно.
Обоснование исследования. Роль физической активности у пациентов с манифестным остеопорозом, получающих лечение золедроновой кислотой, ранее не оценивалась.
Методология: рандомизированное контролируемое исследование. Все включенные пациенты (женщины в возрасте 70–80 лет) будут иметь выраженный остеопороз, не получать лечения и будут проходить лечение по клиническим показаниям ежегодными инфузиями золедроновой кислоты (лечение, одобренное для этой категории пациентов Шведским агентством по лекарственным препаратам). . Пациенты с вторичным остеопорозом, с ограниченными возможностями и с высоким уровнем физической активности на исходном визите будут исключены. Будет использоваться намерение лечить анализ. Физическая активность включает 3 часа аэробных упражнений с отягощениями в неделю по стандартной программе. С пациентами обеих групп будут связываться ежемесячно и спрашивать об их привычках к упражнениям. Частота падений, уровень физической активности будут выясняться с помощью анкет. Баланс и мышечная сила будут оцениваться с помощью стандартных тестов. Геометрия кости в диафизе большеберцовой кости будет определяться с помощью прибора XCT2000 pQCT (Stratec, Германия), а трабекулярная микроархитектоника в метафизе большеберцовой кости будет определяться с помощью устройства XtremeCT (Scanco Medical AG, Швейцария). Эти обследования будут проводиться для всех пациентов до вмешательства и после завершения исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 70-80 лет
- выраженный остеопороз, Т-критерий МПК ≤2,5 SD в поясничном отделе позвоночника и/или бедре
- женский
- ходить без посторонней помощи
Критерий исключения:
- мужской
- высокий уровень физических упражнений, ≥2 раз в неделю, на исходном уровне
- вторичный остеопороз
- предшествующее лечение бисфосфонатами или другими препаратами, вызывающими остеопороз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Консультации по образу жизни
|
|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения с весовой нагрузкой
|
Аэробные упражнения с отягощениями три раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Склонность к падению
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Частота падений во время вмешательства.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физическая функция (баланс и мышечная сила)
Временное ограничение: До вмешательства и после завершения (в среднем 1 год) исследования
|
До вмешательства и после завершения (в среднем 1 год) исследования
|
|
Трабекулярная микроархитектура
Временное ограничение: До вмешательства и после завершения (в среднем 1 год) исследования
|
До вмешательства и после завершения (в среднем 1 год) исследования
|
|
Геометрия кортикальной кости
Временное ограничение: До вмешательства и после завершения (в среднем 1 год) исследования
|
До вмешательства и после завершения (в среднем 1 год) исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGFOUREG-81091
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .