Effet de l'activité physique chez les femmes atteintes d'ostéoporose manifeste
L'effet de l'activité physique sur la fonction physique, les chutes et la géométrie osseuse - un essai contrôlé randomisé chez des femmes atteintes d'ostéoporose manifeste
Objectifs : Étudier si une intervention d'activité physique (un an) peut réduire le risque de chutes (critère principal), améliorer la fonction physique (équilibre et force musculaire) et la géométrie de l'os cortical ainsi que la microarchitecture trabéculaire (critères secondaires) chez les femmes, 70 -80 ans, avec ostéoporose manifeste, traité par acide zolédronique, calcium et vitamine D.
Objectif stratégique : Inclure 200 patients (100 interventions et 100 contrôles) en 2010 et 2011 et randomiser 100 patients pour une intervention d'activité physique d'un an (3 heures par semaine). Les résultats seront publiés dans une revue scientifique internationale à comité de lecture. Tous les patients recevront un traitement médical standard avec du calcium, de la vitamine D et de l'acide zolédronique tous les ans.
Justification de l'étude : Le rôle de l'intervention en matière d'activité physique n'a pas été évalué auparavant chez les patients présentant une ostéoporose manifeste et un traitement à l'acide zolédronique.
Méthodologie : essai contrôlé randomisé. Toutes les patientes incluses (femmes de 70 à 80 ans) auront une ostéoporose manifeste, seront naïves de traitement et seront traitées sur indication clinique avec des perfusions annuelles d'acide zolédronique (traitement approuvé, pour cette catégorie de patientes, par l'Agence suédoise des produits médicaux) . Les patients atteints d'ostéoporose secondaire, handicapés et ayant un niveau d'exercice élevé lors de la visite de référence seront exclus. L'analyse en intention de traiter sera utilisée. L'intervention en matière d'activité physique comprend 3 heures d'exercice aérobique avec mise en charge par semaine, en utilisant un programme standardisé. Les patients des deux groupes seront contactés mensuellement et interrogés sur leurs habitudes d'exercice. La fréquence des chutes, le niveau d'activité physique seront déterminés à l'aide de questionnaires. L'équilibre et la force musculaire seront évalués à l'aide de tests standardisés. La géométrie osseuse au niveau de la diaphyse du tibia sera déterminée à l'aide d'un appareil XCT2000 pQCT (Stratec, Allemagne) et la microarchitecture trabéculaire au niveau de la métaphyse du tibia sera déterminée à l'aide d'un appareil XtremeCT (Scanco Medical AG, Suisse). Ces examens seront effectués sur tous les patients avant l'intervention et après la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 70-80 ans
- ostéoporose manifeste, DMO T-score ≤ 2,5 SD au niveau du rachis lombaire et/ou de la hanche
- femme
- marcher sans aide à la marche
Critère d'exclusion:
- homme
- niveau élevé d'exercice, ≥ 2 fois/semaine, au départ
- ostéoporose secondaire
- traitement antérieur par bisphosphonate ou autre médicament induit par l'ostéoporose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Conseil en style de vie
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Expérimental: Exercice aérobique avec mise en charge
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Exercice aérobique avec mise en charge trois fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propension à tomber
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Fréquence des chutes pendant le temps d'intervention.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction physique (équilibre et force musculaire)
Délai: Avant l'intervention et après la fin (en moyenne 1 an) de l'étude
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Avant l'intervention et après la fin (en moyenne 1 an) de l'étude
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Microarchitecture trabéculaire
Délai: Avant l'intervention et après la fin (en moyenne 1 an) de l'étude
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Avant l'intervention et après la fin (en moyenne 1 an) de l'étude
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Géométrie de l'os cortical
Délai: Avant l'intervention et après la fin (en moyenne 1 an) de l'étude
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Avant l'intervention et après la fin (en moyenne 1 an) de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFOUREG-81091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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