Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai aktivitás hatása manifeszt osteoporosisban szenvedő nőknél

2021. február 23. frissítette: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

A fizikai aktivitás hatása a fizikai funkciókra, az esésekre és a csontgeometriára – Randomizált kontrollvizsgálat nyilvánvaló csontritkulásban szenvedő nőknél

Célok: Annak vizsgálata, hogy egy fizikai aktivitási beavatkozás (egy év) csökkentheti-e az esések kockázatát (elsődleges végpont), javíthatja-e a fizikai funkciót (egyensúly és izomerő) és a kortikális csont geometriáját, valamint a trabekuláris mikroarchitektúrát (másodlagos végpontok) nőknél, 70 -80 éves, manifeszt osteoporosisban szenved, zoledronsavval, kalciummal és D-vitaminnal kezelték.

Stratégiai cél: 200 beteg bevonása (100 beavatkozás és 100 kontroll) 2010-ben és 2011-ben, és 100 beteg véletlenszerű besorolása egy éves fizikai aktivitásra (heti 3 óra). Az eredményeket egy nemzetközi tudományos szakértői folyóiratban teszik közzé. Minden beteg szokásos orvosi kezelésben részesül kalciummal, D-vitaminnal és évente zoledronsavval.

A vizsgálat indoklása: A fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás szerepét korábban nem értékelték manifeszt osteoporosisban és zoledronsavval kezelt betegeknél.

Módszertan: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Minden bevont beteg (70-80 éves nők) manifeszt csontritkulásban szenved, nem részesültek kezelésben, és klinikai indikáció alapján évente zoledronsav infúzióval kezelik őket (a Svéd Gyógyászati ​​Termékügynökség által jóváhagyott kezelés erre a betegkategóriára). . A másodlagos oszteoporózisban szenvedő, fogyatékossággal élő és a kiindulási vizit alkalmával nagyfokú testmozgást végző betegek kizárásra kerülnek. A kezelési szándék elemzését fogják használni. A fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás heti 3 óra súlyzós aerob gyakorlatot foglal magában, szabványos program alkalmazásával. Mindkét csoportba tartozó betegekkel havonta felvesszük a kapcsolatot, és megkérdezzük edzési szokásaikat. Az esések gyakoriságát, a fizikai aktivitás szintjét kérdőívek segítségével állapítjuk meg. Az egyensúlyt és az izomerőt szabványos tesztekkel értékelik. A tibia diaphysis csontgeometriáját XCT2000 pQCT eszközzel (Stratec, Németország), a sípcsont metafízisének trabekuláris mikroarchitektúráját pedig XtremeCT készülékkel (Scanco Medical AG, Svájc) határozzuk meg. Ezeket a vizsgálatokat minden betegen elvégzik a beavatkozás előtt és a vizsgálat befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70-80 éves korig
  • manifeszt osteoporosis, a BMD T-score ≤2,5 SD az ágyéki gerincben és/vagy a csípőben
  • női
  • járni járássegítő nélkül

Kizárási kritériumok:

  • férfi
  • magas szintű testmozgás, hetente ≥2 alkalommal, a kiinduláskor
  • másodlagos csontritkulás
  • korábbi biszfoszfonát-kezelés vagy más csontritkulás okozta gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Életmód tanácsadás
Kísérleti: Súlytartó aerob gyakorlat
Hetente háromszor súlytartó aerob gyakorlat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esésre való hajlam
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az esések gyakorisága a beavatkozás során.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fizikai funkciók (egyensúly és izomerő)
Időkeret: A beavatkozás előtt és a vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év).
A beavatkozás előtt és a vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év).
Trabekuláris mikroarchitektúra
Időkeret: A beavatkozás előtt és a vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év).
A beavatkozás előtt és a vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év).
Kortikális csont geometriája
Időkeret: A beavatkozás előtt és a vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év).
A beavatkozás előtt és a vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2012. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGFOUREG-81091

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

3
Iratkozz fel