- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04768712
A fizikai aktivitás hatása manifeszt osteoporosisban szenvedő nőknél
A fizikai aktivitás hatása a fizikai funkciókra, az esésekre és a csontgeometriára – Randomizált kontrollvizsgálat nyilvánvaló csontritkulásban szenvedő nőknél
Célok: Annak vizsgálata, hogy egy fizikai aktivitási beavatkozás (egy év) csökkentheti-e az esések kockázatát (elsődleges végpont), javíthatja-e a fizikai funkciót (egyensúly és izomerő) és a kortikális csont geometriáját, valamint a trabekuláris mikroarchitektúrát (másodlagos végpontok) nőknél, 70 -80 éves, manifeszt osteoporosisban szenved, zoledronsavval, kalciummal és D-vitaminnal kezelték.
Stratégiai cél: 200 beteg bevonása (100 beavatkozás és 100 kontroll) 2010-ben és 2011-ben, és 100 beteg véletlenszerű besorolása egy éves fizikai aktivitásra (heti 3 óra). Az eredményeket egy nemzetközi tudományos szakértői folyóiratban teszik közzé. Minden beteg szokásos orvosi kezelésben részesül kalciummal, D-vitaminnal és évente zoledronsavval.
A vizsgálat indoklása: A fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás szerepét korábban nem értékelték manifeszt osteoporosisban és zoledronsavval kezelt betegeknél.
Módszertan: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Minden bevont beteg (70-80 éves nők) manifeszt csontritkulásban szenved, nem részesültek kezelésben, és klinikai indikáció alapján évente zoledronsav infúzióval kezelik őket (a Svéd Gyógyászati Termékügynökség által jóváhagyott kezelés erre a betegkategóriára). . A másodlagos oszteoporózisban szenvedő, fogyatékossággal élő és a kiindulási vizit alkalmával nagyfokú testmozgást végző betegek kizárásra kerülnek. A kezelési szándék elemzését fogják használni. A fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás heti 3 óra súlyzós aerob gyakorlatot foglal magában, szabványos program alkalmazásával. Mindkét csoportba tartozó betegekkel havonta felvesszük a kapcsolatot, és megkérdezzük edzési szokásaikat. Az esések gyakoriságát, a fizikai aktivitás szintjét kérdőívek segítségével állapítjuk meg. Az egyensúlyt és az izomerőt szabványos tesztekkel értékelik. A tibia diaphysis csontgeometriáját XCT2000 pQCT eszközzel (Stratec, Németország), a sípcsont metafízisének trabekuláris mikroarchitektúráját pedig XtremeCT készülékkel (Scanco Medical AG, Svájc) határozzuk meg. Ezeket a vizsgálatokat minden betegen elvégzik a beavatkozás előtt és a vizsgálat befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70-80 éves korig
- manifeszt osteoporosis, a BMD T-score ≤2,5 SD az ágyéki gerincben és/vagy a csípőben
- női
- járni járássegítő nélkül
Kizárási kritériumok:
- férfi
- magas szintű testmozgás, hetente ≥2 alkalommal, a kiinduláskor
- másodlagos csontritkulás
- korábbi biszfoszfonát-kezelés vagy más csontritkulás okozta gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Életmód tanácsadás
|
|
Kísérleti: Súlytartó aerob gyakorlat
|
Hetente háromszor súlytartó aerob gyakorlat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Esésre való hajlam
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az esések gyakorisága a beavatkozás során.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fizikai funkciók (egyensúly és izomerő)
Időkeret: A beavatkozás előtt és a vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év).
|
A beavatkozás előtt és a vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év).
|
Trabekuláris mikroarchitektúra
Időkeret: A beavatkozás előtt és a vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év).
|
A beavatkozás előtt és a vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év).
|
Kortikális csont geometriája
Időkeret: A beavatkozás előtt és a vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év).
|
A beavatkozás előtt és a vizsgálat befejezése után (átlagosan 1 év).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGFOUREG-81091
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis