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閉経後の肥満女性に対する身体認知運動と食事介入の組み合わせ

2023年2月12日 更新者:Somporn Sungkarat、Chiang Mai University

閉経後の肥満女性の認知能力と血液バイオマーカーの変化に対する身体認知運動と食事介入の組み合わせの影響を調査するランダム化比較試験

この研究の目的は、閉経後の肥満女性の認知能力と循環バイオマーカーに対する身体的認知エクサゲーミングと組み合わせた食事介入の効果を調べることです。 参加者は、この複合プログラムに参加した後、ベースラインおよび食事および対照群と比較して、認知能力および循環バイオマーカーの大幅な改善を示すと仮定されています。

調査の概要

詳細な説明

肥満と認知障害との関連は一貫して報告されています。 老年期に認知症になるリスクは、BMI が正常な人よりも中年の肥満の人が約 74% 高くなっています。 エストロゲン欠乏は、認知を損なうこともわかっています。 したがって、肥満の閉経後の女性は、認知障害のリスクがある可能性があります。 肥満管理の一般的な推奨事項は、食事と運動の介入です。 食事介入または適度な強度の運動のいずれかが、肥満の成人の認知機能を高めることを研究証拠が示しています。 この研究の目的は、無作為化対照試験を通じて、閉経後の肥満女性の認知能力および循環バイオマーカーに対する身体認知エクサゲーミングと組み合わせた 12 週間の在宅食事介入の効果を調べることです。 参加者は次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 食事介入 2) 物理的認知エクセガミングの組み合わせ、3) 身体認知的エクサゲーミングと組み合わせた食事介入、および 4) コントロール グループ。 認知能力を含む結果の測定 (すなわち、 実行機能、エピソード記憶、注意、言語、およびグローバル認知)、循環バイオマーカー (すなわち BDNF レベル、代謝パラメーター、炎症マーカー、およびアディポネクチン レベル) および身体能力は、ベースライン時および 12 週間の介入後に決定されます。 この研究から得られた知見は、閉経後の肥満女性の責任ある循環バイオマーカーとともに、認知能力を改善するための実行可能で効果的な介入プログラムを提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 肥満の女性 (ボディマス指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2、ウエストとヒップの比率 (WHR) ≥ 0.80)
  • 閉経後(自己申告の月経特性(最後の月経> 1年)または血中卵胞刺激ホルモン(FSH)レベル(> 20 IU / L)およびエストラジオールレベル(≤30 pg / ml)によって確認される)
  • 座りっぱなしのライフスタイル(週1時間未満の運動)
  • Mental State Examination T10 (MSET10) スコアの正常範囲
  • 少なくとも6年間の教育
  • アプリケーション プラットフォームをサポートする携帯電話を所有している
  • 研究スケジュールと手順を遵守できる

除外基準:

  • 安全に運動できない病状がある、または神経学的状態と診断されている (例: パーキンソン病、脳卒中、多発性硬化症など)認知や運動能力に影響を与える
  • 体重の変動があります(3か月で5キロ以上)
  • 他の食事制限がある(例: 菜食主義と完全菜食主義)
  • -Hospital Anxiety Depression Scale(HADS)で11以上のスコアとして定義される抑うつ症状がある
  • 未矯正の視覚障害または聴覚障害がある
  • ホルモン補充療法を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:食事介入
参加者は、推定ベースライン エネルギー要件の 25 ~ 75% を週 2 日 (断食日) で、週 5 日 (給餌日) は自由に選択した食事を摂取します。
間欠的絶食 (IF) [週 2 日 (断食日) の推定ベースライン エネルギー必要量の 25 ~ 75% の自己選択食と、週 5 日 (給餌日) の自由摂取]。
ACTIVE_COMPARATOR:身体認知介入
参加者は、セッションごとに 60 分間、週 3 セッションの自宅ベースの物理的認知トレーニングを実行します。
身体認知運動 [有酸素運動の場合は最大心拍数の 60 ~ 70%、最大 1 回の繰り返しの 60 ~ 70%、1 セットあたり 8 ~ 12 回の繰り返し、抵抗運動の場合は各運動を 3 セット。認知のための記憶、注意、実行機能]、セッションあたり60分、週3セッション、12週間(36セッション)]。
実験的:食事介入による身体認知
参加者は、食事介入群と身体認知介入群と同じように、食事介入と身体認知トレーニングの両方を受けます。
間欠的断食 (IF) [週 2 日 (断食日) の推定ベースライン エネルギー必要量の 25 ~ 75% を自己選択した食事と、週 5 日 (給餌日) の自由摂取] と身体認知運動の組み合わせ [有酸素運動の場合は最大心拍数の 60 ~ 70%、最大 1 回の繰り返しの 60 ~ 70%、1 セットあたり 8 ~ 12 回の繰り返し、抵抗運動の場合は各運動を 3 セット。認知のための記憶、注意、実行機能]、セッションあたり60分、週3セッション、12週間(36セッション)]。
NO_INTERVENTION:コントロール
対照群の参加者は、通常どおり活動とカロリー摂取を継続するよう奨励されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時間から 12 週で Trail Making B-A を完了するまでの変化
時間枠:12週間
Trail Making B と A を完了するまでの時間は、秒単位で記録されます。 トレイル B と A を完了するまでの時間の差は、実行機能のサブドメインであるタスク切り替え能力の指標として使用されます。 B-A の差が小さいほど、スイッチング能力が優れていることを示します。
12週間
12週間でのベースラインストループカラーとワードスコアからの変化
時間枠:12週間
Stroop Color and Word テストで、各条件 (つまり、 単語、色、色-単語) が記録されます。 次に、予測スコアが計算されます。 スコアは、カラーワードと予測スコアの差から取得されます。 スコアが低いほど、干渉を抑制することがより困難であることを示します。
12週間
12 週間でのベースラインの論理メモリ スコアからの変化
時間枠:12週間
Logical Memory テストでは、参加者は 2 つの話を注意深く聞いて内容を覚えるように指示されます。 30 の遅延の後、彼らは自由にパッセージを思い出し (リコール)、与えられた質問に「はい」または「いいえ」で答える (認識) ように求められます。 可能なスコアは 0 ~ 75 です。 スコアが高いほど、エピソード記憶が優れていることを示します。
12週間
ベースラインからの変化 12週間での脳由来神経栄養因子(BDNF)レベル
時間枠:12週間
血漿BDNFのレベルは、介入の前後に決定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週でのベースライン モントリオール認知評価 (MoCA) スコアからの変化
時間枠:12週間
Montreal Cognitive Assessment は、全体的な認知機能を指標化するために使用されます。 可能なスコアは 0 ~ 30 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
12週間
12週間でのベースライン言語流暢性スコアからの変化
時間枠:12週間
Verbal Fluencyのカテゴリ流暢サブテスト(ネーミングテスト)を使用します。 参加者は、60 秒間でできるだけ多くの単語を生成するよう求められます。 スコアが高いほど、言語能力が高いことを示します。
12週間
12週でのベースライン桁スパンスコアからの変化
時間枠:12週間
Digit Span テストでは、数字のリストが参加者に口頭で提示されます。 彼らはすぐに番号を昇順 (順方向) または逆方向 (逆方向) に繰り返すよう求められます。 可能なスコアは 0 ~ 28 です。 スコアが高いほど注意力が高いことを示します。
12週間
12週でのベースライン血漿アディポネクチンレベルからの変化
時間枠:12週間
血漿アディポネクチンのレベルは、介入の前後に決定されます。
12週間
12 週でのベースライン血漿インターロイキン 6 (IL-6) レベルからの変化
時間枠:12週間
血漿IL-6のレベルは、介入の前後に決定されます。
12週間
12週間でのベースラインインスリン抵抗性レベルからの変化
時間枠:12週間
インスリン抵抗性のレベルは、ホメオスタシス モデル評価 (HOMA-IR) インデックス [空腹時血糖 (mg/dL) X 空腹時インスリン (μU/mL) / 405] を使用して評価されます。
12週間
ベースラインからの変化 12 週間で 6 分の歩行距離
時間枠:12週間
参加者が 6 分間で歩いた距離 (メートル単位) が決定されます。 距離が長いほど、心肺機能が優れていることを示します。
12週間
ベースラインからの変化 12 週間での 30 秒椅子立ちテスト
時間枠:12週間
参加者が座って立つことができる繰り返しの数が記録されます。 反復回数が多いほど、下半身の強度が高いことを示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月26日

一次修了 (実際)

2022年12月3日

研究の完了 (実際)

2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月12日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMS-PT CMU 2564

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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