Kombinert fysisk-kognitiv trening og diettintervensjon for postmenopausale overvektige kvinner
12. februar 2023 oppdatert av: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University
En randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av kombinert fysisk-kognitiv trening og diettintervensjon på kognitiv ytelse og endringer i blodbiomarkører hos postmenopausale overvektige kvinner
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av diettintervensjon kombinert med fysisk-kognitiv trening på kognitiv ytelse og sirkulerende biomarkører hos overvektige postmenopausale kvinner.
Det er antatt at deltakerne vil demonstrere betydelig forbedring i kognitiv ytelse og sirkulerende biomarkører etter å ha deltatt i dette kombinerte programmet sammenlignet med baseline og kostholds- og kontrollgruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En sammenheng mellom fedme og kognitiv svikt er konsekvent rapportert.
Risikoen for å få demens senere i livet er omtrent 74 % høyere for middelaldrende overvektige individer enn de med normal BMI.
Østrogenmangel har også vist seg å svekke kognisjon.
Dermed er overvektige postmenopausale kvinner sannsynligvis i fare for å ha kognitiv svikt.
Den vanlige anbefalingen for fedmebehandling er kostholds- og treningsintervensjon.
Forskningsbevis har vist at enten diettintervensjon eller trening med moderat intensitet forbedrer kognitiv funksjon hos overvektige voksne.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av 12-ukers hjemmebasert kostholdsintervensjon kombinert med fysisk-kognitiv trening på kognitiv ytelse og sirkulerende biomarkører av overvektige postmenopausale kvinner gjennom en randomisert kontrollert studie.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de fire gruppene: 1) kostholdsintervensjon 2) kombinert fysisk-kognitiv trening, 3) kostholdsintervensjon kombinert med fysisk-kognitiv trening, og 4) kontrollgruppe.
Resultatmål inkludert kognitiv ytelse (dvs.
eksekutiv funksjon, episodisk hukommelse, oppmerksomhet, språk og global kognisjon), sirkulerende biomarkører (dvs.
BDNF-nivå, metabolske parametere, betennelsesmarkører og adiponektinnivåer) samt fysisk ytelse vil bli bestemt ved baseline og etter 12-ukers intervensjon.
Funn fra denne studien kan tilby et gjennomførbart og effektivt intervensjonsprogram for å forbedre kognitiv ytelse sammen med ansvarlige sirkulerende biomarkører hos overvektige postmenopausale kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektige kvinner (kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2 med midje-til-hofte-forhold (WHR) ≥ 0,80)
- postmenopausal (selvrapporterte menstruasjonsegenskaper (siste menstruasjon > 1 år) eller bekreftet av blodfollikulærstimulerende hormon (FSH) nivå (> 20 IE/L) og østradiolnivå (≤ 30 pg/ml))
- stillesittende livsstil (trening < 1 time/uke)
- normal rekkevidde for Mental State Examination T10 (MSET10) poengsum
- minst 6 års utdanning
- eier en mobiltelefon som støtter applikasjonsplattform
- i stand til å overholde studieplanen og prosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- har medisinske tilstander som ville være utrygge å trene eller har blitt diagnostisert med nevrologiske tilstander (f. Parkinsons sykdom, hjerneslag, multippel sklerose) som påvirker kognisjon og mobilitet
- har vektvariasjon (> 5 kilo på 3 måneder)
- har andre kostholdsbegrensninger (f. vegetarisme og veganisme)
- har depressive symptomer definert som en skåre ≥ 11 på Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
- har en ukorrigert syns- eller hørselshemming
- får hormonell erstatningsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diettintervensjon
Deltakerne vil innta en selvvalgt diett med 25-75 % av estimert energibehov i utgangspunktet i 2 dager/uke (fastedag) sammen med ad libitum i 5 dager/uke (fôringsdag).
|
Intermittent Fasting (IF) [selvvalgt diett med 25-75 % av estimert baseline energibehov i 2 dager/uke (fastedag) sammen med ad libitum i 5 dager/uke (fôringsdag)].
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk-kognitiv intervensjon
Deltakerne skal utføre hjemmebasert fysisk-kognitiv trening i 60 minutter per økt, 3 økter i uken.
|
Fysisk-kognitiv trening [60-70 % av maksimal hjertefrekvens for aerobic og 60-70 % av maksimalt 1 repetisjon, 8-12 repetisjoner/sett, 3 sett av hver øvelse for motstandstrening; minne, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon for kognisjon], 60 minutter per økt, 3 økter per uke i 12 uker (36 økter)].
|
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk-kognitiv med diettintervensjon
Deltakerne vil motta både diettintervensjon og fysisk-kognitiv trening på samme måte som de i diett- og fysisk-kognitiv intervensjonsgruppene.
|
Intermittent Fasting (IF) [selvvalgt kosthold med 25-75 % av estimert baseline energibehov i 2 dager/uke (fastedag) sammen med ad libitum i 5 dager/uke (fôringsdag)] kombinert med fysisk-kognitiv trening [ 60-70 % av maksimal hjertefrekvens for aerobic og 60-70 % av maksimum 1 repetisjon, 8-12 repetisjoner/sett, 3 sett av hver øvelse for motstandstrening; minne, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon for kognisjon], 60 minutter per økt, 3 økter per uke i 12 uker (36 økter)].
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli oppfordret til å fortsette sine aktiviteter og kaloriinntak som de vanligvis ville gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre fra baseline tid til å fullføre Trail Making B-A ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Tiden for å fullføre Trail Making B og A vil bli registrert på sekunder.
Forskjellen mellom tid for å fullføre Trail B og A vil bli brukt til å indeksere oppgavebytteevnen, et underdomene av utøvende funksjon.
Mindre forskjeller mellom B-A indikerer bedre bytteevne.
|
12 uker
|
|
endre fra baseline Stroop Color og Word-score ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
I Stroop Color og Word-testen er antallet elementer korrekt identifisert på 45 sekunder i hver tilstand (dvs.
ord, farge, fargeord) vil bli registrert.
Deretter vil den anslåtte poengsummen beregnes.
Poengsummen vil bli hentet fra forskjellen mellom fargeordet og spådd poengsum.
Lavere skårer indikerer større problemer med å hemme interferens.
|
12 uker
|
|
endring fra baseline logisk minnescore ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
I logisk minnetest vil deltakerne bli bedt om å lytte nøye til to historier og huske innholdet.
Etter 30 forsinkelser vil de bli bedt om å fritt huske passasjene (gjenkalling) og svare ja eller nei på de gitte spørsmålene (gjenkjenning).
De mulige poengsummene er 0-75.
Høyere skårer indikerer bedre episodisk hukommelse.
|
12 uker
|
|
endring fra baseline Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) nivå ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Nivå av plasma BDNF vil bli bestemt før og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Montreal Cognitive Assessment vil bli brukt til å indeksere global kognitiv funksjon.
De mulige resultatene er 0-30.
Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
12 uker
|
|
endring fra baseline Verbal Fluency-score ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Kategori flytende undertest (navnetest) av Verbal flyt vil bli brukt.
Deltakerne vil bli bedt om å produsere så mange ord som mulig på 60 sekunder.
Høyere skår indikerer bedre språkevne.
|
12 uker
|
|
endring fra baseline Digit Span-poengsum ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
I Digit Span-testen vil lister med tall bli presentert muntlig for deltakerne.
De blir bedt om å gjenta tallene umiddelbart i stigende (fremover) eller omvendt (bakover) numerisk rekkefølge.
De mulige resultatene er 0-28.
Høyere score indikerer bedre oppmerksomhet.
|
12 uker
|
|
endring fra baseline plasma adiponectin nivåer ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Nivå av plasma adiponectin vil bli bestemt før og etter intervensjon.
|
12 uker
|
|
endring fra baseline plasma Interleukin 6 (IL-6) nivåer ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Nivå av plasma IL-6 vil bli bestemt før og etter intervensjon.
|
12 uker
|
|
endring fra baseline insulinresistensnivåer ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Nivået av insulinresistens vil bli vurdert ved å bruke homeostase modellvurdering (HOMA-IR) indeksen [fastende glukose (mg/dL) X fastende insulin (µU/mL) / 405].
|
12 uker
|
|
endre fra baseline Seks minutters gangavstand ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Avstanden (i meter) deltakerne gikk på 6 minutter vil bli bestemt.
Lengre avstand indikerer bedre kardiorespiratorisk kondisjon.
|
12 uker
|
|
endre fra baseline 30 sekunder Stolstandstest ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Antall repetisjoner deltakerne kan utføre sittende å stå vil bli registrert.
Høyere antall repetisjoner indikerer større styrke i underkroppen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. september 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. desember 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMS-PT CMU 2564
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .