Exercice combiné physique-cognitif et intervention diététique pour les femmes obèses ménopausées
12 février 2023 mis à jour par: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University
Un essai contrôlé randomisé portant sur les effets de l'exercice combiné physique-cognitif et de l'intervention alimentaire sur les performances cognitives et les modifications des biomarqueurs sanguins des femmes obèses ménopausées
Cette étude vise à examiner les effets de l'intervention diététique combinée à l'exercice physique-cognitif sur les performances cognitives et les biomarqueurs circulants des femmes ménopausées obèses.
On suppose que les participants démontreront une amélioration significative des performances cognitives et des biomarqueurs circulants après avoir participé à ce programme combiné par rapport au départ et aux groupes diététiques et témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une association entre l'obésité et les troubles cognitifs a été régulièrement rapportée.
Le risque de développer une démence plus tard dans la vie est environ 74 % plus élevé chez les personnes obèses d'âge moyen que chez celles dont l'IMC est normal.
On a également constaté que la privation d'œstrogènes altère la cognition.
Ainsi, les femmes ménopausées obèses sont susceptibles d'être à risque d'avoir des troubles cognitifs.
La recommandation commune pour la gestion de l'obésité est une intervention diététique et d'exercice.
Les données de recherche ont démontré qu'une intervention alimentaire ou un exercice d'intensité modérée à vigoureuse améliore la fonction cognitive chez les adultes obèses.
Cette étude vise à examiner les effets d'une intervention diététique à domicile de 12 semaines associée à des exercices physiques et cognitifs sur les performances cognitives et les biomarqueurs circulants de femmes ménopausées obèses dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes : 1) intervention diététique 2) exercice combiné physique-cognitif, 3) intervention diététique combinée à un exercice physique-cognitif et 4) groupe témoin.
Mesures des résultats, y compris les performances cognitives (c.-à-d.
fonction exécutive, mémoire épisodique, attention, langage et cognition globale), biomarqueurs circulants (c.-à-d.
Le niveau de BDNF, les paramètres métaboliques, les marqueurs d'inflammation et les niveaux d'adiponectine) ainsi que les performances physiques seront déterminés au départ et après une intervention de 12 semaines.
Les résultats de cette étude peuvent offrir un programme d'intervention réalisable et efficace pour améliorer les performances cognitives ainsi que ses biomarqueurs circulants responsables chez les femmes ménopausées obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes obèses (indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2 avec rapport taille/hanches (WHR) ≥ 0,80)
- post-ménopausique (caractéristiques menstruelles autodéclarées (dernière menstruation > 1 an) ou confirmées par le taux sanguin d'hormone folliculaire stimulante (FSH) (> 20 UI/L) et le taux d'estradiol (≤ 30 pg/ml))
- mode de vie sédentaire (exercice < 1 h/semaine)
- plage normale du score de l'examen de l'état mental T10 (MSET10)
- au moins 6 ans d'études
- posséder un téléphone mobile qui prend en charge la plate-forme d'application
- capable de se conformer au calendrier et aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- avez des conditions médicales qui seraient dangereuses pour l'exercice ou avez été diagnostiqué avec des conditions neurologiques (par ex. maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques) qui affectent la cognition et la mobilité
- avoir une variation de poids (> 5 kilogrammes en 3 mois)
- avez d'autres restrictions alimentaires (par ex. végétarisme et véganisme)
- avez des symptômes dépressifs définis comme un score ≥ 11 sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
- avoir une déficience visuelle ou auditive non corrigée
- recevoir une hormonothérapie substitutive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention diététique
Les participants consommeront un régime alimentaire choisi par eux-mêmes avec 25 à 75 % des besoins énergétiques de base estimés pendant 2 jours/semaine (jour de jeûne) ainsi qu'à volonté pendant 5 jours/semaine (jour d'alimentation).
|
Jeûne intermittent (FI) [régime auto-sélectionné avec 25 à 75 % des besoins énergétiques de base estimés pendant 2 jours/semaine (jour de jeûne) avec ad libitum pendant 5 jours/semaine (jour d'alimentation)].
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention physique-cognitive
Les participants effectueront un entraînement physique et cognitif à domicile pendant 60 minutes par session, 3 sessions par semaine.
|
Exercice physique-cognitif [60-70 % de la fréquence cardiaque maximale pour l'aérobic et 60-70 % de 1 répétition maximum, 8-12 répétitions/série, 3 séries de chaque exercice pour l'exercice de résistance ; mémoire, attention et fonction exécutive pour la cognition], 60 minutes par séance, 3 séances par semaine pendant 12 semaines (36 séances)].
|
|
EXPÉRIMENTAL: Physico-cognitif avec intervention diététique
Les participants recevront à la fois une intervention diététique et un entraînement physique-cognitif identique à ceux des groupes d'intervention diététique et physique-cognitive.
|
Jeûne intermittent (FI) [régime auto-sélectionné avec 25 à 75 % des besoins énergétiques de base estimés pendant 2 jours/semaine (jour de jeûne) avec ad libitum pendant 5 jours/semaine (jour d'alimentation)] combiné à des exercices physiques et cognitifs [ 60 à 70 % de la fréquence cardiaque maximale pour l'aérobie et 60 à 70 % de 1 répétition maximum, 8 à 12 répétitions/série, 3 séries de chaque exercice pour les exercices de résistance ; mémoire, attention et fonction exécutive pour la cognition], 60 minutes par séance, 3 séances par semaine pendant 12 semaines (36 séances)].
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants du groupe témoin seront encouragés à poursuivre leurs activités et leurs apports caloriques comme ils le feraient habituellement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
passer du temps de référence à l'achèvement de Trail Making B-A à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Le temps nécessaire pour terminer Trail Making B et A sera enregistré en secondes.
La différence entre le temps nécessaire pour terminer les parcours B et A sera utilisée pour indexer la capacité de changement de tâche, un sous-domaine de la fonction exécutive.
Des différences plus petites entre B-A indiquent une meilleure capacité de commutation.
|
12 semaines
|
|
changement par rapport au score initial de Stroop Color et Word à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Dans le test Stroop Color and Word, le nombre d'éléments correctement identifiés en 45 secondes dans chaque condition (c'est-à-dire
mot, couleur, couleur-mot) seront enregistrés.
Ensuite, le score prévu sera calculé.
Le score sera obtenu à partir de la différence entre le mot de couleur et les scores prédits.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande difficulté à inhiber les interférences.
|
12 semaines
|
|
changement par rapport au score de mémoire logique de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Dans le test de mémoire logique, les participants seront invités à écouter attentivement deux histoires et à se souvenir de leur contenu.
Après un délai de 30 minutes, il leur sera demandé de rappeler librement les passages (rappel) et de répondre oui ou non aux questions posées (reconnaissance).
Les scores possibles sont de 0 à 75.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire épisodique.
|
12 semaines
|
|
changement par rapport au niveau initial du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Le niveau de BDNF plasmatique sera déterminé avant et après l'intervention.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement par rapport au score initial de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Le Montreal Cognitive Assessment sera utilisé pour indexer la fonction cognitive globale.
Les scores possibles sont de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
|
12 semaines
|
|
changement par rapport au score initial de fluidité verbale à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Le sous-test de maîtrise de la catégorie (test de dénomination) de la fluidité verbale sera utilisé.
Les participants seront invités à produire autant de mots que possible en 60 secondes.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité linguistique.
|
12 semaines
|
|
changement par rapport au score de référence Digit Span à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Dans le test Digit Span, des listes de nombres seront présentées oralement aux participants.
On leur demande de répéter les nombres immédiatement dans l'ordre numérique croissant (vers l'avant) ou inverse (vers l'arrière).
Les scores possibles sont de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure attention.
|
12 semaines
|
|
changement par rapport aux taux plasmatiques d'adiponectine de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Le niveau d'adiponectine plasmatique sera déterminé avant et après l'intervention.
|
12 semaines
|
|
changement par rapport aux taux plasmatiques d'interleukine 6 (IL-6) de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Le niveau d'IL-6 plasmatique sera déterminé avant et après l'intervention.
|
12 semaines
|
|
changement par rapport aux niveaux de résistance à l'insuline de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Le niveau de résistance à l'insuline sera évalué à l'aide de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR) [glycémie à jeun (mg/dL) X insuline à jeun (µU/mL) / 405].
|
12 semaines
|
|
changement par rapport au départ Distance de marche de six minutes à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
La distance (en mètres) parcourue par les participants en 6 minutes sera déterminée.
Une distance plus longue indique une meilleure condition cardiorespiratoire.
|
12 semaines
|
|
changement par rapport à la ligne de base 30 secondes Chair Stand Test à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Le nombre de répétitions que les participants pourraient effectuer assis-debout sera enregistré.
Un nombre plus élevé de répétitions indique une plus grande force du bas du corps.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 septembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
3 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (RÉEL)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMS-PT CMU 2564
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .