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Kombinierte körperlich-kognitive Übung und Ernährungsintervention für postmenopausale adipöse Frauen

12. Februar 2023 aktualisiert von: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von kombinierter körperlich-kognitiver Bewegung und Ernährungsintervention auf die kognitive Leistung und Veränderungen der Blut-Biomarker von postmenopausalen adipösen Frauen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer diätetischen Intervention in Kombination mit körperlich-kognitivem Exergaming auf die kognitive Leistungsfähigkeit und zirkulierende Biomarker adipöser postmenopausaler Frauen zu untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer nach der Teilnahme an diesem kombinierten Programm eine signifikante Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit und der zirkulierenden Biomarker im Vergleich zum Ausgangswert und den Ernährungs- und Kontrollgruppen zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über einen Zusammenhang zwischen Adipositas und kognitiver Beeinträchtigung wurde immer wieder berichtet. Das Risiko, im späteren Leben an Demenz zu erkranken, ist bei übergewichtigen Personen mittleren Alters um etwa 74 % höher als bei Personen mit normalem BMI. Es wurde auch festgestellt, dass Östrogenentzug die Kognition beeinträchtigt. Daher besteht bei adipösen postmenopausalen Frauen wahrscheinlich das Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung. Die allgemeine Empfehlung für das Adipositas-Management ist eine Ernährungs- und Bewegungsintervention. Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass entweder diätetische Interventionen oder Übungen mit moderater bis intensiver Intensität die kognitiven Funktionen bei adipösen Erwachsenen verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer 12-wöchigen Ernährungsintervention zu Hause in Kombination mit körperlich-kognitivem Exergaming auf die kognitive Leistungsfähigkeit und zirkulierende Biomarker adipöser postmenopausaler Frauen durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeordnet: 1) Ernährungsintervention 2) kombiniertes körperlich-kognitives Exergaming, 3) Ernährungsintervention kombiniert mit körperlich-kognitivem Exergaming und 4) Kontrollgruppe. Ergebnismessungen, einschließlich kognitiver Leistung (d. h. exekutive Funktion, episodisches Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und globale Kognition), zirkulierende Biomarker (z. BDNF-Spiegel, Stoffwechselparameter, Entzündungsmarker und Adiponektinspiegel) sowie die körperliche Leistungsfähigkeit werden zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Intervention bestimmt. Die Ergebnisse dieser Studie bieten möglicherweise ein durchführbares und wirksames Interventionsprogramm zur Verbesserung der kognitiven Leistung zusammen mit den dafür verantwortlichen zirkulierenden Biomarkern bei adipösen postmenopausalen Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • adipöse Frauen (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2 mit Waist-to-Hip-Ratio (WHR) ≥ 0,80)
  • postmenopausal (selbstberichtete Menstruationsmerkmale (letzte Menstruation > 1 Jahr) oder bestätigt durch Spiegel des follikulär stimulierenden Hormons (FSH) im Blut (> 20 IE/l) und Estradiolspiegel ( ≤ 30 pg/ml))
  • Bewegungsmangel (Bewegung < 1 Std./Woche)
  • Normalbereich der Punktzahl der Mental State Examination T10 (MSET10).
  • mindestens 6 Jahre Ausbildung
  • ein Mobiltelefon besitzen, das die Anwendungsplattform unterstützt
  • in der Lage, den Studienplan und die Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • unter medizinischen Bedingungen leiden, die für das Training unsicher wären oder bei denen neurologische Erkrankungen diagnostiziert wurden (z. Parkinson, Schlaganfall, Multiple Sklerose), die die Wahrnehmung und Mobilität beeinträchtigen
  • Gewichtsschwankungen haben (> 5 kg in 3 Monaten)
  • andere diätetische Einschränkungen haben (z. Vegetarismus und Veganismus)
  • depressive Symptome haben, definiert als ein Score ≥ 11 auf der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
  • eine unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung haben
  • Hormonersatztherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ernährungsintervention
Die Teilnehmer werden eine selbst gewählte Diät mit 25-75 % des geschätzten Grundenergiebedarfs für 2 Tage/Woche (Fastentag) zusammen mit ad libitum für 5 Tage/Woche (Futtertag) zu sich nehmen.
Verhalten: Ernährungsintervention
Intermittierendes Fasten (IF) [selbst gewählte Diät mit 25-75 % des geschätzten Ausgangsenergiebedarfs für 2 Tage/Woche (Fasttag) zusammen mit ad libitum für 5 Tage/Woche (Futtertag)].
ACTIVE_COMPARATOR: Körperlich-kognitive Intervention
Die Teilnehmer führen zu Hause körperlich-kognitives Training für 60 Minuten pro Sitzung durch, 3 Sitzungen pro Woche.
Verhalten: Körperlich-kognitive Intervention
Körperlich-kognitives Training [60-70 % des Herzfrequenzmaximums für Aerobic und 60-70 % des 1-Wiederholungs-Maximums, 8-12 Wiederholungen/Satz, 3 Sätze jeder Übung für Widerstandsübungen; Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion für Kognition], 60 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen (36 Sitzungen)].
EXPERIMENTAL: Körperlich-kognitiv mit diätetischer Intervention
Die Teilnehmer erhalten sowohl eine Ernährungsintervention als auch ein körperlich-kognitives Training, genau wie diejenigen in den Ernährungs- und körperlich-kognitiven Interventionsgruppen.
Verhalten: Ernährungsintervention kombiniert mit körperlich-kognitivem Exergaming
Intermittierendes Fasten (IF) [selbst gewählte Ernährung mit 25-75 % des geschätzten Ausgangsenergiebedarfs für 2 Tage/Woche (Fasttag) zusammen mit ad libitum für 5 Tage/Woche (Futtertag)] kombiniert mit körperlich-kognitiven Übungen [ 60-70 % des Herzfrequenz-Maximums für Aerobic und 60-70 % des 1-Wiederholungs-Maximums, 8-12 Wiederholungen/Satz, 3 Sätze jeder Übung für Widerstandsübungen; Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion für Kognition], 60 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen (36 Sitzungen)].
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ermutigt, ihre Aktivitäten und Kalorienzufuhr wie gewohnt fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Grundzeit zum vollständigen Trail Making B-A nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zeit bis zum Abschluss des Trail Making B und A wird in Sekunden aufgezeichnet. Die Differenz zwischen der Zeit bis zum Abschluss von Trail B und A wird verwendet, um die Fähigkeit zum Aufgabenwechsel zu indizieren, eine Unterdomäne der Exekutivfunktion. Kleinere Unterschiede zwischen B-A zeigen eine bessere Schaltfähigkeit an.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Stroop Color- und Word-Score zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Beim Stroop-Farb- und Worttest wird die Anzahl der in 45 Sekunden in jeder Bedingung korrekt identifizierten Elemente (d. h. Wort, Farbe, Farbe-Wort) aufgezeichnet. Dann wird die vorhergesagte Punktzahl berechnet. Die Punktzahl wird aus der Differenz zwischen dem Farbwort und der vorhergesagten Punktzahl erhalten. Niedrigere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten beim Unterdrücken von Interferenzen hin.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des logischen Gedächtnisses nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Beim logischen Gedächtnistest werden die Teilnehmer angewiesen, zwei Geschichten aufmerksam zuzuhören und sich an deren Inhalt zu erinnern. Nach einer 30-minütigen Verzögerung werden sie aufgefordert, sich die Passagen frei zu merken (Recall) und auf die gestellten Fragen mit Ja oder Nein zu antworten (Recognition). Die möglichen Punktzahlen sind 0-75. Höhere Werte weisen auf ein besseres episodisches Gedächtnis hin.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BDNF-Plasmaspiegel wird vor und nach dem Eingriff bestimmt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment wird verwendet, um die globale kognitive Funktion zu indizieren. Die möglichen Punktzahlen sind 0-30. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für verbale Gewandtheit nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird ein Untertest der Kategorie Sprechflüssigkeit (Namenstest) von Verbal Fluency verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, in 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich zu produzieren. Höhere Werte weisen auf eine bessere Sprachfähigkeit hin.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Digit Span-Score zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Beim Digit Span-Test werden den Teilnehmern Zahlenlisten mündlich präsentiert. Sie werden gebeten, die Zahlen sofort in aufsteigender (vorwärts) oder rückwärts (rückwärts) numerischer Reihenfolge zu wiederholen. Die möglichen Punktzahlen sind 0-28. Höhere Werte weisen auf eine bessere Aufmerksamkeit hin.
12 Wochen
Veränderung der Adiponectin-Plasmaspiegel nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Plasma-Adiponektinspiegel wird vor und nach dem Eingriff bestimmt.
12 Wochen
Veränderung der Interleukin 6 (IL-6)-Plasmaspiegel nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der IL-6-Plasmaspiegel wird vor und nach dem Eingriff bestimmt.
12 Wochen
Veränderung gegenüber den Baseline-Insulinresistenzwerten nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Grad der Insulinresistenz wird anhand des Homöostase-Modellbewertungsindex (HOMA-IR) [Nüchternglukose (mg/dL) X Nüchterninsulin (µU/ml) / 405] bewertet.
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert Sechs Minuten Gehentfernung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Distanz (in Metern), die die Teilnehmer in 6 Minuten zurückgelegt haben, wird ermittelt. Eine längere Distanz zeigt eine bessere kardiorespiratorische Fitness an.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem 30-Sekunden-Stuhlstand-Ausgangstest nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Wiederholungen, die die Teilnehmer im Sitzen im Stehen ausführen konnten, wird aufgezeichnet. Eine höhere Anzahl von Wiederholungen weist auf eine größere Unterkörperkraft hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMS-PT CMU 2564

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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