Esercizio fisico-cognitivo combinato e intervento dietetico per donne obese in postmenopausa
12 febbraio 2023 aggiornato da: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University
Uno studio controllato randomizzato che indaga gli effetti dell'esercizio fisico-cognitivo combinato e dell'intervento dietetico sulle prestazioni cognitive e sui cambiamenti nei biomarcatori del sangue delle donne obese in postmenopausa
Questo studio si propone di esaminare gli effetti dell'intervento dietetico combinato con l'exergaming fisico-cognitivo sulle prestazioni cognitive e sui biomarcatori circolanti delle donne obese in postmenopausa.
Si ipotizza che i partecipanti dimostreranno un miglioramento significativo delle prestazioni cognitive e dei biomarcatori circolanti dopo aver partecipato a questo programma combinato rispetto al basale e ai gruppi dietetici e di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stata costantemente segnalata un'associazione tra obesità e deterioramento cognitivo.
Il rischio di avere la demenza in età avanzata è di circa il 74% più alto per gli individui obesi di mezza età rispetto a quelli con un BMI normale.
È stato anche scoperto che la privazione di estrogeni compromette la cognizione.
Pertanto, le donne obese in postmenopausa rischiano di avere un deterioramento cognitivo.
La raccomandazione comune per la gestione dell'obesità è l'intervento dietetico e l'esercizio fisico.
Le prove della ricerca hanno dimostrato che sia l'intervento dietetico che l'esercizio di intensità moderata-vigorosa migliorano la funzione cognitiva negli adulti obesi.
Questo studio mira a esaminare gli effetti dell'intervento dietetico domiciliare di 12 settimane combinato con l'exergaming fisico-cognitivo sulle prestazioni cognitive e sui biomarcatori circolanti delle donne obese in postmenopausa attraverso uno studio controllato randomizzato.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 1) intervento dietetico 2) exergaming fisico-cognitivo combinato, 3) intervento dietetico combinato con exergaming fisico-cognitivo e 4) gruppo di controllo.
Misure di risultato tra cui le prestazioni cognitive (ad es.
funzione esecutiva, memoria episodica, attenzione, linguaggio e cognizione globale), biomarcatori circolanti (es.
Il livello di BDNF, i parametri metabolici, i marcatori di infiammazione e i livelli di adiponectina) così come le prestazioni fisiche saranno determinati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
I risultati di questo studio possono offrire un programma di intervento fattibile ed efficace per migliorare le prestazioni cognitive insieme ai suoi biomarcatori circolanti responsabili nelle donne obese in postmenopausa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 59 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne obese (indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2 con rapporto vita-fianchi (WHR) ≥ 0,80)
- post-menopausa (caratteristiche mestruali auto-riportate (ultima mestruazione > 1 anno) o confermate dal livello ematico di ormone follicolare stimolante (FSH) (> 20 UI/L) e dal livello di estradiolo (≤ 30 pg/ml))
- stile di vita sedentario (esercizio < 1 ora/sett.)
- range normale del punteggio del Mental State Examination T10 (MSET10).
- almeno 6 anni di istruzione
- possedere un telefono cellulare che supporti la piattaforma applicativa
- in grado di rispettare il programma e le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- hanno condizioni mediche che non sarebbero sicure per l'esercizio o sono state diagnosticate con condizioni neurologiche (ad es. Morbo di Parkinson, ictus, sclerosi multipla) che influenzano la cognizione e la mobilità
- hanno variazioni di peso (> 5 chilogrammi in 3 mesi)
- hanno altre restrizioni dietetiche (ad es. vegetarianismo e veganismo)
- hanno sintomi depressivi definiti come un punteggio ≥ 11 su Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
- avere una disabilità visiva o uditiva non corretta
- ricevere una terapia ormonale sostitutiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento dietetico
I partecipanti consumeranno una dieta autoselezionata con il 25-75% del fabbisogno energetico di base stimato per 2 giorni/settimana (giorno di digiuno) insieme ad libitum per 5 giorni/settimana (giorno di alimentazione).
|
Digiuno intermittente (IF) [dieta auto-selezionata con il 25-75% del fabbisogno energetico di base stimato per 2 giorni/settimana (giorno di digiuno) insieme ad ad libitum per 5 giorni/settimana (giorno di alimentazione)].
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento fisico-cognitivo
I partecipanti eseguiranno un allenamento fisico-cognitivo domiciliare per 60 minuti a sessione, 3 sessioni a settimana.
|
Esercizio fisico-cognitivo [60-70% della frequenza cardiaca massima per aerobica e 60-70% di 1 ripetizione massima, 8-12 ripetizioni/serie, 3 serie di ciascun esercizio per esercizio di resistenza; memoria, attenzione e funzione esecutiva per la cognizione], 60 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 12 settimane (36 sessioni)].
|
|
SPERIMENTALE: Fisico-cognitivo con intervento dietetico
I partecipanti riceveranno sia l'intervento dietetico che la formazione fisico-cognitiva come quelli nei gruppi di intervento dietetico e fisico-cognitivo.
|
Digiuno intermittente (IF) [dieta auto-selezionata con il 25-75% del fabbisogno energetico di base stimato per 2 giorni/settimana (giorno di digiuno) insieme ad ad libitum per 5 giorni/settimana (giorno di alimentazione)] combinato con esercizio fisico-cognitivo [ 60-70% della frequenza cardiaca massima per aerobica e 60-70% di 1 ripetizione massima, 8-12 ripetizioni/serie, 3 serie di ciascun esercizio per esercizio di resistenza; memoria, attenzione e funzione esecutiva per la cognizione], 60 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 12 settimane (36 sessioni)].
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno incoraggiati a continuare le loro attività e l'apporto calorico come farebbero normalmente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
passare dal tempo di base al completamento del Trail Making B-A a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il tempo per completare il Trail Making B e A verrà registrato in secondi.
La differenza tra il tempo necessario per completare il percorso B e A verrà utilizzata per indicizzare la capacità di cambio di attività, un sottodominio della funzione esecutiva.
Piccole differenze tra B-A indicano una migliore capacità di commutazione.
|
12 settimane
|
|
cambiamento rispetto al punteggio Stroop Color e Word di base a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Nel test Stroop Color and Word, il numero di elementi identificati correttamente in 45 secondi in ciascuna condizione (ad es.
parola, colore, colore-parola) verranno registrati.
Quindi verrà calcolato il punteggio previsto.
Il punteggio sarà ottenuto dalla differenza tra la parola colore e i punteggi previsti.
Punteggi più bassi indicano una maggiore difficoltà nell'inibire l'interferenza.
|
12 settimane
|
|
cambiamento rispetto al punteggio della memoria logica basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Nel test di memoria logica, ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare attentamente due storie e di ricordarne il contenuto.
Dopo un ritardo di 30, verrà chiesto loro di richiamare liberamente i passaggi (richiamo) e di rispondere sì o no alle domande date (riconoscimento).
I punteggi possibili sono 0-75.
Punteggi più alti indicano una migliore memoria episodica.
|
12 settimane
|
|
variazione rispetto al livello basale del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il livello di BDNF plasmatico sarà determinato prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento rispetto al punteggio basale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il Montreal Cognitive Assessment sarà utilizzato per indicizzare la funzione cognitiva globale.
I punteggi possibili sono 0-30.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
|
12 settimane
|
|
cambiamento rispetto al punteggio di fluenza verbale basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà utilizzato il sottotest di fluidità di categoria (test di denominazione) di fluidità verbale.
Ai partecipanti verrà chiesto di produrre quante più parole possibili in 60 secondi.
Punteggi più alti indicano una migliore capacità linguistica.
|
12 settimane
|
|
cambiamento rispetto al punteggio Digit Span basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Nel test Digit Span, gli elenchi di numeri saranno presentati oralmente ai partecipanti.
Viene chiesto loro di ripetere immediatamente i numeri in ordine numerico crescente (avanti) o inverso (indietro).
I punteggi possibili sono 0-28.
Punteggi più alti indicano una migliore attenzione.
|
12 settimane
|
|
variazione rispetto ai livelli basali di adiponectina plasmatica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il livello di adiponectina plasmatica sarà determinato prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
variazione dai livelli plasmatici di interleuchina 6 (IL-6) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il livello di IL-6 nel plasma sarà determinato prima e dopo l'intervento.
|
12 settimane
|
|
cambiamento rispetto ai livelli basali di insulino-resistenza a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il livello di insulino-resistenza sarà valutato utilizzando l'indice HOMA-IR (homeostasis model assessment) [glucosio a digiuno (mg/dL) X insulina a digiuno (µU/mL) / 405].
|
12 settimane
|
|
variazione rispetto al basale Distanza percorsa in sei minuti a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà determinata la distanza (in metri) percorsa dai partecipanti in 6 minuti.
Una distanza maggiore indica una migliore forma fisica cardiorespiratoria.
|
12 settimane
|
|
cambiamento rispetto al basale 30 secondi Chair Stand Test a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà registrato il numero di ripetizioni che i partecipanti potrebbero eseguire da seduti a in piedi.
Un numero maggiore di ripetizioni indica una maggiore forza della parte inferiore del corpo.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 settembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMS-PT CMU 2564
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .