Kombineret fysisk-kognitiv træning og diætintervention for postmenopausale overvægtige kvinder
12. februar 2023 opdateret af: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af kombineret fysisk-kognitiv træning og diætintervention på kognitiv ydeevne og ændringer i blodbiomarkører hos postmenopausale overvægtige kvinder
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af diætintervention kombineret med fysisk-kognitiv træning på kognitiv ydeevne og cirkulerende biomarkører hos overvægtige postmenopausale kvinder.
Det er en hypotese, at deltagerne vil demonstrere signifikant forbedring i kognitiv ydeevne og cirkulerende biomarkører efter at have deltaget i dette kombinerede program sammenlignet med baseline og diæt- og kontrolgrupperne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En sammenhæng mellem fedme og kognitiv svækkelse er konsekvent rapporteret.
Risikoen for at få demens senere i livet er omkring 74 % højere for midaldrende overvægtige personer end dem med normal BMI.
Østrogenmangel har også vist sig at svække kognitionen.
Således vil overvægtige postmenopausale kvinder sandsynligvis være i risiko for at have kognitiv svækkelse.
Den almindelige anbefaling til fedmehåndtering er kost- og træningsintervention.
Forskningsbeviser har vist, at enten diætintervention eller motion med moderat intensitet øger den kognitive funktion hos overvægtige voksne.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af 12-ugers hjemmebaseret kostintervention kombineret med fysisk-kognitiv træning på kognitiv ydeevne og cirkulerende biomarkører for overvægtige postmenopausale kvinder gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af de fire grupper: 1) kostintervention 2) kombineret fysisk-kognitiv træning, 3) kostintervention kombineret med fysisk-kognitiv træning og 4) kontrolgruppe.
Resultatmål, herunder kognitiv præstation (dvs.
eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, opmærksomhed, sprog og global kognition), cirkulerende biomarkører (dvs.
BDNF-niveau, metaboliske parametre, inflammationsmarkører og adiponectin-niveauer) samt fysisk ydeevne vil blive bestemt ved baseline og efter 12-ugers intervention.
Resultater fra denne undersøgelse kan tilbyde et gennemførligt og effektivt interventionsprogram til at forbedre kognitiv ydeevne sammen med dets ansvarlige cirkulerende biomarkører hos overvægtige postmenopausale kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 59 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige kvinder (body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 med talje-til-hofte-forhold (WHR) ≥ 0,80)
- postmenopausal (selvrapporterede menstruationskarakteristika (sidste menstruation > 1 år) eller bekræftet af blodfollikulært stimulerende hormon (FSH) niveau (> 20 IE/L) og østradiolniveau (≤ 30 pg/ml))
- stillesiddende livsstil (motion < 1 time/uge)
- normalområdet for Mental State Examination T10 (MSET10) score
- mindst 6 års uddannelse
- ejer en mobiltelefon, der understøtter applikationsplatform
- i stand til at overholde studieplanen og procedurerne
Ekskluderingskriterier:
- har medicinske tilstande, der ville være usikre at træne eller er blevet diagnosticeret med neurologiske tilstande (f. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, multipel sklerose), som påvirker kognition og mobilitet
- har vægtvariationer (> 5 kg på 3 måneder)
- har andre diætrestriktioner (f. vegetarisme og veganisme)
- har depressive symptomer defineret som en score ≥ 11 på Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
- har en ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse
- modtage hormonbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diætintervention
Deltagerne vil indtage en selvvalgt diæt med 25-75 % af det estimerede baseline energibehov i 2 dage/uge (fastedag) sammen med ad libitum i 5 dage/uge (foderdag).
|
Intermittent Fasting (IF) [selvvalgt diæt med 25-75 % af estimeret baseline energibehov i 2 dage/uge (fastedag) sammen med ad libitum i 5 dage/uge (foderdag)].
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk-kognitiv intervention
Deltagerne vil udføre hjemmebaseret fysisk-kognitiv træning i 60 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen.
|
Fysisk-kognitiv træning [60-70% af pulsmaksimum for aerob og 60-70% af maksimum 1 gentagelse, 8-12 gentagelser/sæt, 3 sæt af hver øvelse til modstandsøvelser; hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion for kognition], 60 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i 12 uger (36 sessioner)].
|
|
EKSPERIMENTEL: Fysisk-kognitiv med diætintervention
Deltagerne vil modtage både diætintervention og fysisk-kognitiv træning på samme måde som dem i diætetiske og fysisk-kognitive interventionsgrupper.
|
Intermitterende faste (IF) [selvvalgt diæt med 25-75 % af det estimerede baseline energibehov i 2 dage/ugen (fastedag) sammen med ad libitum i 5 dage/ugen (foderdag)] kombineret med fysisk-kognitiv træning [ 60-70% af maksimal puls for aerob og 60-70% af maksimum 1 gentagelse, 8-12 gentagelser/sæt, 3 sæt af hver øvelse til modstandsøvelse; hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion for kognition], 60 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i 12 uger (36 sessioner)].
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive opfordret til at fortsætte deres aktiviteter og kalorieindtag, som de plejer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skift fra baseline tid til at fuldføre Trail Making B-A efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Tid til at fuldføre Trail Making B og A vil blive registreret på sekunder.
Forskellen mellem tid til at fuldføre Trail B og A vil blive brugt til at indeksere opgaveskifteevnen, et underdomæne af den udøvende funktion.
Mindre forskelle mellem B-A indikerer bedre koblingsevne.
|
12 uger
|
|
ændring fra baseline Stroop Color og Word score efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
I Stroop Color og Word-testen identificeres antallet af elementer korrekt på 45 sekunder i hver tilstand (dvs.
ord, farve, farveord) vil blive optaget.
Derefter vil den forudsagte score blive beregnet.
Score vil blive opnået fra forskellen mellem farve-ord og forudsagt score.
Lavere score indikerer større vanskeligheder med at hæmme interferens.
|
12 uger
|
|
ændring fra baseline logisk hukommelsesscore efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
I logisk hukommelsestest vil deltagerne blive instrueret i at lytte nøje til to historier og huske deres indhold.
Efter en forsinkelse på 30 vil de blive bedt om frit at genkalde passagerne (genkaldelse) og svare ja eller nej til de givne spørgsmål (genkendelse).
De mulige scoringer er 0-75.
Højere score indikerer bedre episodisk hukommelse.
|
12 uger
|
|
ændring fra baseline Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) niveau efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Niveauet af plasma BDNF vil blive bestemt før og efter interventionen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Montreal Cognitive Assessment vil blive brugt til at indeksere global kognitiv funktion.
De mulige scoringer er 0-30.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
12 uger
|
|
ændring fra baseline Verbal Fluency-score efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Kategori fluency subtest (navngivningstest) af Verbal Fluency vil blive brugt.
Deltagerne vil blive bedt om at producere så mange ord som muligt på 60 sekunder.
Højere score indikerer bedre sproglige evner.
|
12 uger
|
|
ændring fra baseline Digit Span-score ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
I Digit Span test vil lister med tal blive præsenteret mundtligt for deltagerne.
De bliver bedt om at gentage tallene med det samme i stigende (fremad) eller omvendt (tilbage) numerisk rækkefølge.
De mulige scoringer er 0-28.
Højere score indikerer bedre opmærksomhed.
|
12 uger
|
|
ændring fra baseline plasma adiponectin niveauer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Niveauet af plasma adiponectin vil blive bestemt før og efter intervention.
|
12 uger
|
|
ændring fra baseline plasma Interleukin 6 (IL-6) niveauer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Niveauet af plasma IL-6 vil blive bestemt før og efter intervention.
|
12 uger
|
|
ændring fra baseline insulinresistensniveauer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Niveauet af insulinresistens vil blive vurderet ved hjælp af homeostase model assessment (HOMA-IR) indekset [fastende glukose (mg/dL) X fastende insulin (µU/mL) / 405].
|
12 uger
|
|
ændring fra baseline Seks minutters gangafstand efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Den distance (i meter) deltagerne gik på 6 minutter vil blive bestemt.
Længere afstand indikerer bedre kardiorespiratorisk kondition.
|
12 uger
|
|
skift fra baseline 30 sekunder Stolestandstest efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af gentagelser, deltagerne kunne udføre sit-to-stå, vil blive registreret.
Højere antal gentagelser indikerer større styrke i underkroppen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. september 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. december 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
24. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMS-PT CMU 2564
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .