Połączone ćwiczenia fizyczne i poznawcze oraz interwencja dietetyczna dla otyłych kobiet po menopauzie
12 lutego 2023 zaktualizowane przez: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University
Randomizowana kontrolowana próba badająca wpływ połączonych ćwiczeń fizycznych i poznawczych oraz interwencji dietetycznej na funkcje poznawcze i zmiany biomarkerów krwi u otyłych kobiet po menopauzie
To badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji dietetycznej połączonej z egzergamingiem fizyczno-poznawczym na wydajność poznawczą i krążące biomarkery otyłych kobiet po menopauzie.
Postawiono hipotezę, że uczestnicy wykażą znaczną poprawę wydajności poznawczej i krążących biomarkerów po wzięciu udziału w tym połączonym programie w porównaniu z grupą wyjściową, dietetyczną i kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Związek między otyłością a zaburzeniami funkcji poznawczych był konsekwentnie zgłaszany.
Ryzyko wystąpienia demencji w późniejszym życiu jest o około 74% wyższe u osób otyłych w średnim wieku niż u osób z prawidłowym BMI.
Stwierdzono również, że niedobór estrogenów upośledza funkcje poznawcze.
W związku z tym otyłe kobiety po menopauzie mogą być narażone na ryzyko wystąpienia zaburzeń poznawczych.
Powszechnym zaleceniem dotyczącym leczenia otyłości jest interwencja dietetyczna i ruchowa.
Badania wykazały, że interwencja dietetyczna lub ćwiczenia o umiarkowanej intensywności poprawiają funkcje poznawcze u otyłych dorosłych.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu 12-tygodniowej domowej interwencji dietetycznej połączonej z fizyczno-poznawczym egzergamingiem na wydajność poznawczą i krążące biomarkery otyłych kobiet po menopauzie w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: 1) interwencja dietetyczna 2) łączona egzergaming fizyczno-poznawczy, 3) interwencja dietetyczna połączona z egzergamingiem fizyczno-poznawczym oraz 4) grupa kontrolna.
Miary wyników, w tym wydajność poznawcza (tj.
funkcje wykonawcze, pamięć epizodyczna, uwaga, język i globalne poznanie), krążące biomarkery (tj.
poziom BDNF, parametry metaboliczne, markery stanu zapalnego, poziomy adiponektyny) oraz wydolność fizyczna zostaną określone na początku i po 12-tygodniowej interwencji.
Wyniki tego badania mogą oferować wykonalny i skuteczny program interwencji mający na celu poprawę sprawności poznawczej wraz z odpowiedzialnymi za nią krążącymi biomarkerami u otyłych kobiet po menopauzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 59 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety otyłe (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2 przy stosunku talii do bioder (WHR) ≥ 0,80)
- po menopauzie (charakterystyka menstruacyjna według samooceny (ostatnia miesiączka > 1 rok) lub potwierdzona stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) we krwi ( > 20 IU/l) i stężeniem estradiolu ( ≤ 30 pg/ml))
- siedzący tryb życia (ćwiczenia < 1 godz./tyg.)
- normalny zakres wyniku w badaniu stanu psychicznego T10 (MSET10).
- co najmniej 6 lat nauki
- posiadać telefon komórkowy obsługujący platformę aplikacji
- w stanie dostosować się do harmonogramu i procedur studiów
Kryteria wyłączenia:
- cierpią na schorzenia, które mogą zagrażać bezpieczeństwu ćwiczeń lub zdiagnozowano u nich schorzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona, udar mózgu, stwardnienie rozsiane), które wpływają na funkcje poznawcze i ruchliwość
- mają wahania masy ciała (> 5 kilogramów w ciągu 3 miesięcy)
- mają inne ograniczenia dietetyczne (np. wegetarianizm i weganizm)
- mają objawy depresyjne zdefiniowane jako wynik ≥ 11 w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
- ma nieskorygowaną wadę wzroku lub słuchu
- zastosować hormonalną terapię zastępczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja dietetyczna
Uczestnicy będą spożywać samodzielnie wybraną dietę zawierającą 25-75% szacowanego podstawowego zapotrzebowania energetycznego przez 2 dni w tygodniu (dzień postu) wraz z ad libitum przez 5 dni w tygodniu (dzień karmienia).
|
Przerywany post (IF) [samodzielna dieta z 25-75% szacowanego podstawowego zapotrzebowania energetycznego przez 2 dni w tygodniu (dzień postu) wraz z ad libitum przez 5 dni w tygodniu (dzień karmienia)].
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja fizyczno-poznawcza
Uczestnicy będą wykonywać domowy trening fizyczno-poznawczy przez 60 minut na sesję, 3 sesje w tygodniu.
|
Ćwiczenia fizyczno-poznawcze [60-70% tętna maksymalnego dla aerobiku i 60-70% maksymalnego 1 powtórzenia, 8-12 powtórzeń/serię, 3 serie każdego ćwiczenia dla ćwiczeń oporowych; pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych dla poznania], 60 minut na sesję, 3 sesje tygodniowo przez 12 tygodni (36 sesji)].
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fizyczno-poznawczy z interwencją dietetyczną
Uczestnicy otrzymają zarówno interwencję dietetyczną, jak i trening fizyczno-poznawczy, taki sam jak w grupach interwencji dietetycznej i fizyczno-poznawczej.
|
Intermittent Fasting (IF) [samodzielna dieta z 25-75% szacowanego podstawowego zapotrzebowania energetycznego przez 2 dni w tygodniu (dzień postu) wraz z ad libitum przez 5 dni w tygodniu (dzień karmienia)] połączona z ćwiczeniami fizyczno-poznawczymi [ 60-70% tętna maksymalnego dla aerobów i 60-70% maksymalnego 1 powtórzenia, 8-12 powtórzeń/serię, 3 serie każdego ćwiczenia dla ćwiczeń oporowych; pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych dla poznania], 60 minut na sesję, 3 sesje tygodniowo przez 12 tygodni (36 sesji)].
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej będą zachęcani do kontynuowania swoich zajęć i spożywania kalorii tak, jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od czasu początkowego do ukończenia Trail Making B-A po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas ukończenia wyznaczania szlaku B i A zostanie zapisany w sekundach.
Różnica między czasem potrzebnym do ukończenia ścieżki B i A zostanie wykorzystana do indeksowania zdolności przełączania zadań, subdomeny funkcji wykonawczej.
Mniejsze różnice między B-A wskazują na lepszą zdolność przełączania.
|
12 tygodni
|
|
zmiana od wyjściowego wyniku Stroop Color i Word po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W teście Stroop Color and Word liczba elementów poprawnie zidentyfikowanych w ciągu 45 sekund w każdym warunku (tj.
słowo, kolor, kolor-słowo) zostaną nagrane.
Następnie obliczony zostanie przewidywany wynik.
Wynik zostanie uzyskany z różnicy między słowem-kolorem a przewidywanymi wynikami.
Niższe wyniki wskazują na większą trudność w hamowaniu interferencji.
|
12 tygodni
|
|
zmiana od wartości początkowej wyniku pamięci logicznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W teście pamięci logicznej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby uważnie wysłuchać dwóch historii i zapamiętać ich treść.
Po 30 minutach zostaną poproszeni o swobodne przywołanie fragmentów (recall) i udzielenie odpowiedzi tak lub nie na zadane pytania (rozpoznanie).
Możliwe wyniki to 0-75.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć epizodyczną.
|
12 tygodni
|
|
zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom BDNF w osoczu zostanie określony przed i po zabiegu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Montrealska ocena funkcji poznawczych zostanie wykorzystana do indeksowania globalnych funkcji poznawczych.
Możliwe wyniki to 0-30.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
12 tygodni
|
|
zmiana od wyjściowego wyniku Fluency Werbalnej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zastosowany zostanie podtest płynności kategorii (test nazywania) Fluencji słownej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypisanie jak największej liczby słów w ciągu 60 sekund.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą znajomość języka.
|
12 tygodni
|
|
zmiana wyniku Digit Span w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W teście Digit Span listy liczb zostaną przedstawione uczestnikom ustnie.
Są proszeni o natychmiastowe powtórzenie liczb w porządku rosnącym (do przodu) lub odwrotnym (do tyłu).
Możliwe wyniki to 0-28.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę.
|
12 tygodni
|
|
zmiany w stosunku do wyjściowych stężeń adiponektyny w osoczu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom adiponektyny w osoczu zostanie określony przed i po zabiegu.
|
12 tygodni
|
|
zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego interleukiny 6 (IL-6) w osoczu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom IL-6 w osoczu zostanie określony przed i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów insulinooporności po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom insulinooporności zostanie oceniony za pomocą wskaźnika oceny modelu homeostazy (HOMA-IR) [glukoza na czczo (mg/dl) X insulina na czczo (µU/mL) / 405].
|
12 tygodni
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Sześciominutowy dystans marszu w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określony zostanie dystans (w metrach) pokonany przez uczestników w ciągu 6 minut.
Większy dystans wskazuje na lepszą wydolność krążeniowo-oddechową.
|
12 tygodni
|
|
zmiana od linii podstawowej 30 sekund Test Stania na Krześle po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rejestrowana jest liczba powtórzeń, które uczestnicy mogli wykonać z pozycji siedzącej do stojącej.
Większa liczba powtórzeń wskazuje na większą siłę dolnej części ciała.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 września 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMS-PT CMU 2564
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .