Gecombineerde fysiek-cognitieve oefening en dieetinterventie voor postmenopauzale zwaarlijvige vrouwen
12 februari 2023 bijgewerkt door: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effecten van gecombineerde fysiek-cognitieve oefeningen en dieetinterventie op cognitieve prestaties en veranderingen in bloedbiomarkers van postmenopauzale zwaarlijvige vrouwen
Deze studie heeft tot doel de effecten van dieetinterventie in combinatie met fysiek-cognitieve exergaming op cognitieve prestaties en circulerende biomarkers van zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen te onderzoeken.
Er wordt verondersteld dat deelnemers een significante verbetering in cognitieve prestaties en circulerende biomarkers zullen vertonen na deelname aan dit gecombineerde programma in vergelijking met de uitgangswaarde en de dieet- en controlegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is consistent melding gemaakt van een verband tussen obesitas en cognitieve stoornissen.
Het risico op dementie op latere leeftijd is ongeveer 74% hoger voor mensen met obesitas van middelbare leeftijd dan mensen met een normale BMI.
Oestrogeendeprivatie blijkt ook de cognitie te verminderen.
Zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen lopen dus waarschijnlijk het risico op cognitieve stoornissen.
De algemene aanbeveling voor de behandeling van obesitas is dieet en lichaamsbeweging.
Onderzoek heeft aangetoond dat ofwel dieetinterventie of matig-intensieve intensiteitsoefeningen de cognitieve functie bij obese volwassenen verbeteren.
Deze studie heeft tot doel de effecten van 12 weken durende thuisgebaseerde voedingsinterventie in combinatie met fysiek-cognitieve exergaming op cognitieve prestaties en circulerende biomarkers van zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: 1) voedingsinterventie 2) gecombineerd fysiek-cognitieve exergaming, 3) voedingsinterventie gecombineerd met fysiek-cognitieve exergaming en 4) controlegroep.
Uitkomstmaten inclusief cognitieve prestaties (d.w.z.
executieve functie, episodisch geheugen, aandacht, taal en globale cognitie), circulerende biomarkers (d.w.z.
BDNF-niveau, metabole parameters, ontstekingsmarkers en adiponectinespiegels) evenals fysieke prestaties zullen worden bepaald bij baseline en na een interventie van 12 weken.
Bevindingen van deze studie kunnen een haalbaar en effectief interventieprogramma bieden om de cognitieve prestaties te verbeteren, samen met de verantwoordelijke circulerende biomarkers bij obese postmenopauzale vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvige vrouwen (body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2 met taille-tot-heup ratio (WHR) ≥ 0,80)
- postmenopauzaal (zelfgerapporteerde menstruatiekenmerken (laatste menstruatie > 1 jaar) of bevestigd door bloedfolliculair stimulerend hormoon (FSH)-gehalte (> 20 IE/L) en oestradiolgehalte (≤ 30 pg/ml))
- sedentaire levensstijl (beweging < 1 uur/week)
- normale bereik van de Mental State Examination T10 (MSET10) score
- minimaal 6 jaar onderwijs
- bezit een mobiele telefoon die het applicatieplatform ondersteunt
- in staat zijn zich te houden aan het studieschema en de procedures
Uitsluitingscriteria:
- medische aandoeningen hebben die onveilig zijn om te oefenen of bij wie neurologische aandoeningen zijn vastgesteld (bijv. ziekte van Parkinson, beroerte, multiple sclerose) die de cognitie en mobiliteit aantasten
- gewichtsvariatie hebben (> 5 kilogram in 3 maanden)
- andere dieetbeperkingen hebben (bijv. vegetarisme en veganisme)
- depressieve symptomen hebben gedefinieerd als een score ≥ 11 op de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
- een niet-gecorrigeerde visuele of auditieve beperking hebben
- hormonale substitutietherapie krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet interventie
Deelnemers consumeren een zelfgekozen dieet met 25-75% van de geschatte basisenergiebehoefte gedurende 2 dagen/week (vastendag) samen met ad libitum gedurende 5 dagen/week (voedingsdag).
|
Intermitterend vasten (IF) [zelfgekozen dieet met 25-75% van de geschatte basisenergiebehoefte gedurende 2 dagen/week (vastendag) samen met ad libitum gedurende 5 dagen/week (voerdag)].
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiek-cognitieve interventie
Deelnemers zullen fysiek-cognitieve training thuis uitvoeren gedurende 60 minuten per sessie, 3 sessies per week.
|
Fysiek-cognitieve oefening [60-70% van maximale hartslag voor aerobics en 60-70% van maximaal 1 herhaling, 8-12 herhalingen/set, 3 sets van elke oefening voor krachttraining; geheugen, aandacht en uitvoerende functie voor cognitie], 60 minuten per sessie, 3 sessies per week gedurende 12 weken (36 sessies)].
|
|
EXPERIMENTEEL: Fysiek-cognitief met voedingsinterventie
Deelnemers krijgen zowel dieetinterventie als fysiek-cognitieve training, net als die in de dieet- en fysiek-cognitieve interventiegroepen.
|
Intermitterend vasten (IF) [zelfgekozen dieet met 25-75% van de geschatte basisenergiebehoefte gedurende 2 dagen/week (vastendag) samen met ad libitum gedurende 5 dagen/week (voedingsdag)] gecombineerd met fysiek-cognitieve oefening [ 60-70% van maximale hartslag voor aerobic en 60-70% van maximaal 1 herhaling, 8-12 herhalingen/set, 3 sets van elke oefening voor weerstandsoefening; geheugen, aandacht en uitvoerende functie voor cognitie], 60 minuten per sessie, 3 sessies per week gedurende 12 weken (36 sessies)].
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan de controlegroep zullen worden aangemoedigd om hun activiteiten en calorie-inname voort te zetten zoals ze gewoonlijk zouden doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van basislijntijd naar volledige Trail Making B-A na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tijd om Trail Making B en A te voltooien wordt geregistreerd in seconden.
Het verschil tussen de tijd om Trail B en A te voltooien, wordt gebruikt om het vermogen om van taak te wisselen, een subdomein van de uitvoerende functie, te indexeren.
Kleinere verschillen tussen B-A wijzen op een beter schakelvermogen.
|
12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline Stroop Color en Word-score na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
In Stroop Color and Word-test wordt het aantal items correct geïdentificeerd in 45 seconden in elke conditie (d.w.z.
woord, kleur, kleurwoord) worden opgenomen.
Vervolgens wordt de voorspelde score berekend.
De score wordt verkregen uit het verschil tussen het kleurwoord en de voorspelde scores.
Lagere scores geven aan dat het moeilijker is om interferentie te onderdrukken.
|
12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline Logical Memory-score na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
In de Logical Memory-test krijgen deelnemers de instructie om aandachtig naar twee verhalen te luisteren en hun inhoud te onthouden.
Na een vertraging van 30 minuten wordt hen gevraagd de passages vrij te herinneren (recall) en ja of nee te antwoorden op de gegeven vragen (herkenning).
De mogelijke scores zijn 0-75.
Hogere scores duiden op een beter episodisch geheugen.
|
12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)-niveau na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Niveau van plasma BDNF zal worden bepaald voor en na de ingreep.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment zal worden gebruikt om de globale cognitieve functie te indexeren.
De mogelijke scores zijn 0-30.
Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
|
12 weken
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangsscore voor verbale vloeiendheid na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van de categorie subtest vloeiendheid (naamgevingstest) van Verbal Fluency.
Deelnemers wordt gevraagd om binnen 60 seconden zoveel mogelijk woorden te produceren.
Hogere scores duiden op een betere taalvaardigheid.
|
12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline Digispan-score na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bij de Digit Span-test worden cijferlijsten mondeling aan de deelnemers gepresenteerd.
Ze worden gevraagd om de nummers onmiddellijk in oplopende (voorwaartse) of omgekeerde (achterwaartse) numerieke volgorde te herhalen.
De mogelijke scores zijn 0-28.
Hogere scores duiden op betere aandacht.
|
12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline plasma-adiponectinespiegels na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het niveau van plasma-adiponectine zal voor en na de interventie worden bepaald.
|
12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline interleukine 6 (IL-6) plasmaspiegels na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Niveau van plasma IL-6 zal worden bepaald voor en na de interventie.
|
12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline insulineresistentieniveaus na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het niveau van insulineresistentie zal worden beoordeeld met behulp van de homeostasemodelbeoordeling (HOMA-IR)-index [nuchtere glucose (mg/dl) x nuchtere insuline (µE/ml) / 405].
|
12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline Zes minuten lopen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De afstand (in meters) die de deelnemers in 6 minuten liepen wordt bepaald.
Een langere afstand duidt op een betere cardiorespiratoire conditie.
|
12 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline 30 seconden Stoelstandtest na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal herhalingen dat deelnemers van zit naar stand konden uitvoeren wordt geregistreerd.
Een hoger aantal herhalingen duidt op een grotere kracht van het onderlichaam.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 september 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMS-PT CMU 2564
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .