Комбинированные физкультурно-когнитивные упражнения и диетотерапия для женщин с ожирением в постменопаузе
12 февраля 2023 г. обновлено: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University
Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние комбинированных физических и когнитивных упражнений и диетического вмешательства на когнитивные функции и изменения биомаркеров крови у женщин с ожирением в постменопаузе
Это исследование направлено на изучение влияния диетического вмешательства в сочетании с физическими и когнитивными упражнениями на когнитивные способности и циркулирующие биомаркеры у женщин в постменопаузе с ожирением.
Предполагается, что участники продемонстрируют значительное улучшение когнитивных функций и циркулирующих биомаркеров после участия в этой комбинированной программе по сравнению с исходным уровнем, а также диетическими и контрольными группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Постоянно сообщалось о связи между ожирением и когнитивными нарушениями.
Риск развития деменции в более позднем возрасте примерно на 74% выше у людей среднего возраста с ожирением, чем у людей с нормальным ИМТ.
Также было обнаружено, что депривация эстрогена ухудшает когнитивные функции.
Таким образом, женщины с ожирением в постменопаузе, вероятно, подвержены риску когнитивных нарушений.
Общепринятой рекомендацией для лечения ожирения является диета и физические упражнения.
Данные исследований показали, что диетическое вмешательство или физические упражнения умеренной интенсивности улучшают когнитивные функции у взрослых с ожирением.
Это исследование направлено на изучение влияния 12-недельного домашнего диетического вмешательства в сочетании с физическими когнитивными упражнениями на когнитивные способности и циркулирующие биомаркеры у женщин в постменопаузе с ожирением посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: 1) диетическое вмешательство, 2) комбинированное физико-когнитивное упражнение, 3) диетическое вмешательство в сочетании с физико-когнитивным упражнением и 4) контрольная группа.
Показатели результатов, включая когнитивные функции (т.
исполнительная функция, эпизодическая память, внимание, язык и глобальное познание), циркулирующие биомаркеры (т.е.
Уровень BDNF, метаболические параметры, маркеры воспаления и уровни адипонектина), а также физическую работоспособность будут определяться на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства.
Результаты этого исследования могут предложить осуществимую и эффективную программу вмешательства для улучшения когнитивных функций наряду с ответственными циркулирующими биомаркерами у женщин в постменопаузе с ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2 с соотношением окружности талии и бедер (ОТБ) ≥ 0,80)
- постменопаузальный (самооценка менструальных характеристик (последняя менструация > 1 года) или подтвержденная уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в крови (> 20 МЕ/л) и уровнем эстрадиола (≤ 30 пг/мл))
- малоподвижный образ жизни (упражнения < 1 часа в неделю)
- нормальный диапазон оценки психического состояния T10 (MSET10)
- образование не менее 6 лет
- иметь мобильный телефон, поддерживающий платформу приложений
- в состоянии соблюдать график и процедуры обучения
Критерий исключения:
- имеют заболевания, которые небезопасны для физических упражнений, или у них диагностированы неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, инсульт, рассеянный склероз), влияющие на когнитивные функции и подвижность
- имеют колебания веса (> 5 кг за 3 месяца)
- имеют другие диетические ограничения (например, вегетарианство и веганство)
- имеют депрессивные симптомы, определяемые как балл ≥ 11 по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
- имеют нескорректированное нарушение зрения или слуха
- получить заместительную гормональную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диетическое вмешательство
Участники будут потреблять самостоятельно выбранную диету с 25-75% предполагаемой базовой потребности в энергии в течение 2 дней в неделю (разгрузочный день) вместе с 5 днями в неделю вволю (кормовой день).
|
Интервальное голодание (IF) [самостоятельно выбранная диета с 25-75% расчетной базовой потребности в энергии в течение 2 дней в неделю (разгрузочный день) наряду с вволю в течение 5 дней в неделю (кормовой день)].
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Физико-когнитивное вмешательство
Участники будут выполнять домашнюю физкультурно-когнитивную тренировку по 60 минут за занятие, 3 занятия в неделю.
|
Физико-когнитивные упражнения [60-70% от максимальной частоты сердечных сокращений для аэробных упражнений и 60-70% от максимума 1 повторения, 8-12 повторений/сет, 3 подхода каждого упражнения для упражнений с отягощениями; память, внимание и исполнительная функция для познания], 60 минут за сеанс, 3 сеанса в неделю в течение 12 недель (36 сеансов)].
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физико-когнитивный с диетическим вмешательством
Участники получат как диетическое вмешательство, так и физкультурно-когнитивную тренировку, такую же, как и в группах диетического и физико-когнитивного вмешательства.
|
Прерывистое голодание (IF) [выбранная самостоятельно диета с 25-75% расчетной базовой потребности в энергии в течение 2 дней в неделю (разгрузочный день) наряду с вволю в течение 5 дней в неделю (разгрузочный день)] в сочетании с физическими и когнитивными упражнениями [ 60-70% ЧСС максимум для аэробики и 60-70% максимум 1 повторения, 8-12 повторений/сет, 3 подхода каждого упражнения для упражнений с отягощениями; память, внимание и исполнительная функция для познания], 60 минут за сеанс, 3 сеанса в неделю в течение 12 недель (36 сеансов)].
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Участникам контрольной группы будет предложено продолжить свою деятельность и потребление калорий, как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переход от исходного времени к завершению Trail Making B-A через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Время прохождения маршрута B и A будет записано в секундах.
Разница между временем завершения трассы B и A будет использоваться для индексации способности переключаться между задачами, подобласти исполнительной функции.
Меньшие различия между B-A указывают на лучшую способность к переключению.
|
12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходными показателями Stroop Color и Word через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
В тесте Stroop Color and Word количество элементов, правильно идентифицированных за 45 секунд в каждом условии (т.
слово, цвет, цвет-слово) будут записаны.
Затем будет рассчитан прогнозируемый балл.
Оценка будет получена из разницы между цветным словом и прогнозируемой оценкой.
Более низкие баллы указывают на большую трудность подавления помех.
|
12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным показателем логической памяти через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
В тесте на логическую память участникам будет предложено внимательно прослушать две истории и запомнить их содержание.
После 30-кратной задержки им будет предложено свободно вспомнить отрывки (вспомнить) и ответить да или нет на заданные вопросы (узнавание).
Возможные баллы 0-75.
Более высокие баллы указывают на лучшую эпизодическую память.
|
12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем мозгового нейротрофического фактора (BDNF) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень BDNF в плазме будет определяться до и после вмешательства.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным показателем Монреальской когнитивной оценки (MoCA) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Монреальский когнитивный тест будет использоваться для оценки глобальной когнитивной функции.
Возможные баллы 0-30.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным показателем беглости речи через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет использоваться субтест беглости речи (тест на наименования) беглости речи.
Участникам будет предложено произнести как можно больше слов за 60 секунд.
Более высокие баллы указывают на лучшее владение языком.
|
12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным показателем Digit Span через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
В тесте Digit Span списки чисел будут устно представлены участникам.
Их просят повторить числа сразу в возрастающем (вперед) или обратном (назад) порядке чисел.
Возможные оценки: 0-28.
Более высокие баллы указывают на лучшее внимание.
|
12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем адипонектина в плазме через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень адипонектина в плазме будет определяться до и после вмешательства.
|
12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина 6 (ИЛ-6) в плазме через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень IL-6 в плазме будет определяться до и после вмешательства.
|
12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулинорезистентности через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень резистентности к инсулину будет оцениваться с использованием индекса оценки модели гомеостаза (HOMA-IR) [глюкоза натощак (мг/дл) X инсулин натощак (мкЕд/мл) / 405].
|
12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем Шестиминутная прогулка через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет определено расстояние (в метрах), которое участники прошли за 6 минут.
Большее расстояние указывает на лучшую кардиореспираторную выносливость.
|
12 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем 30 секунд Испытание на стуле через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество повторений, которые участники могут выполнить в положении сидя, будет записано.
Большее количество повторений указывает на большую силу нижней части тела.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMS-PT CMU 2564
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .