Yhdistetty fyysinen ja kognitiivinen harjoittelu ja ruokavaliointerventio postmenopausaalisille lihaville naisille
sunnuntai 12. helmikuuta 2023 päivittänyt: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yhdistetyn fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun ja ruokavaliointerventioiden vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn ja muutoksiin postmenopausaalisten liikalihavien naisten veren biomarkkereissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ruokavalion interventioiden ja fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn ja liikalihavien postmenopausaalisten naisten biomarkkereihin.
Oletuksena on, että osallistujat osoittavat merkittävää parannusta kognitiivisessa suorituskyvyssä ja kiertävissä biomarkkereissa osallistuttuaan tähän yhdistettyyn ohjelmaan verrattuna lähtötilanteeseen sekä ruokavalio- ja kontrolliryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden ja kognitiivisten heikentymien välistä yhteyttä on raportoitu jatkuvasti.
Riski sairastua dementiaan myöhemmällä iällä on noin 74 % suurempi keski-ikäisillä lihavilla henkilöillä kuin niillä, joilla on normaali painoindeksi.
Estrogeenin puutteen on myös havaittu heikentävän kognitiota.
Siten ylipainoisilla postmenopausaalisilla naisilla on todennäköisesti riski saada kognitiivinen vajaatoiminta.
Yleinen suositus liikalihavuuden hallinnassa on ruokavalion ja liikunnan interventio.
Tutkimustulokset ovat osoittaneet, että joko ruokavalio tai kohtalaisen voimakas liikunta parantaa kognitiivista toimintaa lihavilla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 12 viikkoa kestäneen kotiruokavalioon yhdistettynä fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn ja verenkiertoon ylipainoisten postmenopausaalisten naisten biomarkkereihin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: 1) ruokavaliointerventio 2) yhdistetty fyysinen ja kognitiivinen harjoittelu, 3) ruokavaliointerventio yhdistettynä fyysiseen ja kognitiiviseen harjoitteluun ja 4) kontrolliryhmä.
Tulosmittaukset, mukaan lukien kognitiivinen suorituskyky (esim.
toimeenpanotoiminto, episodinen muisti, huomio, kieli ja globaali kognitio), kiertävät biomarkkerit (ts.
BDNF-taso, metaboliset parametrit, tulehdusmerkkiaineet ja adiponektiinitasot) sekä fyysinen suorituskyky määritetään lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen havainnot voivat tarjota toteuttamiskelpoisen ja tehokkaan interventio-ohjelman kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi sekä sen vastuullisia kiertäviä biomarkkereita lihavilla postmenopausaalisilla naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lihavat naiset (painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m2 ja vyötärö-lantiosuhde (WHR) ≥ 0,80)
- postmenopausaalinen (itseilmoitetut kuukautiset (viimeiset kuukautiset > 1 vuosi) tai vahvistettu verifollikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla (> 20 IU/L) ja estradiolitasolla (≤ 30 pg/ml)
- istuva elämäntapa (liikunta < 1 h/vko.)
- mielentilatutkimuksen T10 (MSET10) pistemäärän normaali alue
- vähintään 6 vuotta koulutusta
- omistat matkapuhelimen, joka tukee sovellusalustaa
- pystyy noudattamaan opiskeluaikataulua ja -menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on sairauksia, joiden harjoittaminen ei olisi turvallista, tai sinulla on diagnosoitu neurologisia sairauksia (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus, multippeliskleroosi), jotka vaikuttavat kognitioon ja liikkuvuuteen
- sinulla on painovaihteluita (> 5 kg 3 kuukaudessa)
- sinulla on muita ruokavaliorajoituksia (esim. kasvissyönti ja veganismi)
- sinulla on masennusoireita, jotka on määritelty pisteeksi ≥ 11 Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) -asteikolla
- sinulla on korjaamaton näkö- tai kuulovamma
- saa hormonikorvaushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalion interventio
Osallistujat käyttävät itse valitsemaa ruokavaliota, jossa on 25–75 % arvioidusta perusenergiantarpeesta 2 päivänä viikossa (paastopäivä) sekä ad libitum 5 päivänä viikossa (ruokapäivä).
|
Jaksottainen paasto (IF) [itse valittu ruokavalio, jossa 25–75 % arvioidusta perusenergiantarpeesta 2 päivänä viikossa (paastopäivä) sekä ad libitum 5 päivänä viikossa (ruokapäivä)].
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fyysis-kognitiivinen interventio
Osallistujat suorittavat kotona tapahtuvaa fyysis-kognitiivista harjoittelua 60 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa.
|
Fyysis-kognitiivinen harjoittelu [60-70 % sykemaksimista aerobisessa ja 60-70 % 1 toiston maksimimäärästä, 8-12 toistoa/sarja, 3 sarjaa jokaista harjoitusta vastusharjoituksessa; muisti, tarkkaavaisuus ja kognition toimeenpanotoiminto], 60 minuuttia per istunto, 3 istuntoa viikossa 12 viikon ajan (36 istuntoa)].
|
|
KOKEELLISTA: Fyysis-kognitiivinen ruokavaliointerventiolla
Osallistujat saavat sekä ravitsemusinterventiota että fyysis-kognitiivista koulutusta samalla tavalla kuin ruokavalio- ja fyysis-kognitiiviset interventioryhmät.
|
Jaksottainen paasto (IF) [itse valittu ruokavalio, jossa 25–75 % arvioidusta perusenergiantarpeesta 2 päivänä viikossa (paastopäivä) sekä ad libitum 5 päivänä viikossa (ruokapäivä)] yhdistettynä fyysiseen ja kognitiiviseen harjoitteluun [ 60-70 % sykemaksimista aerobisessa ja 60-70 % 1 toiston maksimista, 8-12 toistoa/sarja, 3 sarjaa jokaista harjoitusta vastusharjoituksessa; muisti, tarkkaavaisuus ja kognition toimeenpanotoiminto], 60 minuuttia per istunto, 3 istuntoa viikossa 12 viikon ajan (36 istuntoa)].
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujia rohkaistaan jatkamaan toimintaansa ja kalorinsaantiaan tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos perusajasta Trail Making B-A:n loppuun 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Reitin tekemiseen kuluva aika B ja A tallennetaan sekunteina.
Reittien B ja A suorittamiseen kuluvan ajan välistä eroa käytetään indeksoimaan tehtävänvaihtokyky, joka on toimeenpanotoiminnon aliverkkotunnus.
Pienemmät erot B-A:n välillä osoittavat parempaa vaihtokykyä.
|
12 viikkoa
|
|
muutos Stroop Color- ja Word-pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Stroop Color and Word -testissä oikein tunnistettujen kohteiden määrä 45 sekunnissa kussakin tilassa (esim.
sana, väri, väri-sana) tallennetaan.
Sitten lasketaan ennustettu pistemäärä.
Pisteet saadaan värisanan ja ennustettujen pisteiden eroista.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia estää häiriöitä.
|
12 viikkoa
|
|
muutos lähtötasosta Loogisen muistin pisteet 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Loogisen muistin testissä osallistujia ohjataan kuuntelemaan tarkasti kaksi tarinaa ja muistamaan niiden sisältö.
30 viiveen jälkeen heitä pyydetään muistamaan vapaasti kohdat (recall) ja vastaamaan kyllä tai ei annettuihin kysymyksiin (tunnistus).
Mahdolliset pisteet ovat 0-75.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa episodimuistia.
|
12 viikkoa
|
|
muutos lähtötasosta Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) -tasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman BDNF-taso määritetään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteisiin 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Montrealin kognitiivista arviointia käytetään globaalien kognitiivisten toimintojen indeksointiin.
Mahdolliset pisteet ovat 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
12 viikkoa
|
|
muutos lähtötasosta Verbal Fluency -pisteet 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kategorian sujuvuusosatestiä (nimeämistestiä) käytetään sanallisen sujuvuuden osana.
Osallistujia pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta sanaa 60 sekunnissa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kielitaitoa.
|
12 viikkoa
|
|
muutos lähtötason Digit Span -pistemäärästä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Numerovälitestissä numeroluettelot esitetään suullisesti osallistujille.
Heitä pyydetään toistamaan numerot välittömästi nousevassa (eteenpäin) tai käänteisessä (taaksepäin) numerojärjestyksessä.
Mahdolliset pisteet ovat 0-28.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomiota.
|
12 viikkoa
|
|
12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman adiponektiinin taso määritetään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
plasman interleukiini 6:n (IL-6) tasosta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman IL-6:n taso määritetään ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
muutos insuliiniresistenssin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliiniresistenssin taso arvioidaan käyttämällä homeostaasimalliarvioinnin (HOMA-IR) indeksiä [paastoglukoosi (mg/dL) x paastoinsuliini (µU/mL) / 405].
|
12 viikkoa
|
|
muutos lähtötasosta Kuuden minuutin kävelymatka 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien 6 minuutissa kävelemä matka (metreinä) määritetään.
Pidempi matka tarkoittaa parempaa kardiorespiratorista kuntoa.
|
12 viikkoa
|
|
muutos lähtötasosta 30 sekuntia Tuolinseisontatesti 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toistojen määrä, jonka osallistujat voivat suorittaa istuen seisomaan, kirjataan.
Suurempi toistojen määrä osoittaa suurempaa alavartalon voimaa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 3. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMS-PT CMU 2564
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .