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폐경 후 비만 여성을 위한 복합 신체-인지 운동 및 식이 중재

2023년 2월 12일 업데이트: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University

신체-인지 운동과 식이 중재의 결합이 폐경 후 비만 여성의 인지 능력 및 혈액 바이오마커 변화에 미치는 영향을 조사하는 무작위 대조 시험

이 연구는 비만한 폐경 후 여성의 인지 수행 및 순환 바이오마커에 대한 신체-인지적 엑서게이밍과 결합된 식이 중재의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 기준선, 식이 및 대조군과 비교하여 이 결합 프로그램에 참여한 후 인지 성능 및 순환 바이오마커에서 상당한 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만과 인지 장애 사이의 연관성은 지속적으로 보고되었습니다. 노년기에 치매에 걸릴 위험은 정상 BMI를 가진 사람보다 중년의 비만인 사람이 약 74% 더 높습니다. 에스트로겐 결핍은 또한 인지 기능을 손상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 비만한 폐경 후 여성은 인지 장애를 가질 위험이 있습니다. 비만 관리에 대한 일반적인 권장 사항은식이 요법과 운동 중재입니다. 연구 증거에 따르면 식이 중재 또는 중강도 운동이 비만 성인의 인지 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 무작위 대조 시험을 통해 비만한 폐경 후 여성의 인지 성능 및 순환 바이오마커에 대한 신체-인지 운동과 결합된 12주 가정 기반 식이 중재의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 다음 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 식이 중재 2) 결합된 신체-인지 엑서게이밍, 3) 식이 중재와 신체-인지 엑서게이밍 결합, 4) 통제 그룹. 인지 성과를 포함한 결과 측정(즉, 실행 기능, 삽화적 기억, 주의력, 언어 및 전체 인지), 순환하는 바이오마커(즉, BDNF 수준, 대사 매개변수, 염증 표지자 및 아디포넥틴 수준) 및 신체적 성능은 기준선과 12주 개입 후에 결정됩니다. 이 연구의 결과는 비만한 폐경 후 여성의 책임 있는 순환 바이오마커와 함께 인지 성능을 개선하기 위한 실행 가능하고 효과적인 개입 프로그램을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Somporn Sungkarat, PhD

연구 장소

  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 비만 여성(체질량 지수(BMI) ≥ 25kg/m2, 허리-엉덩이 비율(WHR) ≥ 0.80)
  • 폐경 후(자가 보고 월경 특성(마지막 월경 > 1년) 또는 혈액 여포 자극 호르몬(FSH) 수치(> 20 IU/L) 및 에스트라디올 수치(≤ 30 pg/ml)로 확인됨)
  • 좌식 생활 방식(운동 < 1시간/주)
  • 정신 상태 검사 T10(MSET10) 점수의 정상 범위
  • 최소 6년의 교육
  • 애플리케이션 플랫폼을 지원하는 휴대폰 소유
  • 학습 일정 및 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 운동하기에 안전하지 않거나 신경학적 상태(예: 인지 및 이동성에 영향을 미치는 파킨슨병, 뇌졸중, 다발성 경화증)
  • 체중 변화가 있는 경우(3개월 동안 > 5kg)
  • 다른 식이 제한이 있는 경우(예: 채식주의와 채식주의)
  • 병원 불안 우울 척도(HADS)에서 11점 이상의 점수로 정의되는 우울 증상이 있습니다.
  • 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애가 있습니다.
  • 호르몬 대체 요법을 받다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 식이 개입
참가자는 주 5일(급식일) 동안 임의로 섭취하는 것과 함께 주 2일(단식일) 동안 예상 기본 에너지 요구량의 25-75%로 자체 선택한 식단을 섭취합니다.
행동: 식이 개입
간헐적 단식(IF) [주 2일(단식일) 동안 예상 기본 에너지 요구량의 25-75%로 스스로 선택한 식이와 함께 주 5일(급식일) 동안 임의로 식단].
ACTIVE_COMPARATOR: 신체 인지 개입
참가자는 주 3회 세션당 60분 동안 가정 기반 신체-인지 훈련을 수행합니다.
행동: 신체 인지 개입
신체-인지 운동[유산소는 최대 심박수의 60~70%, 1회 최대 60~70%, 8~12회/세트, 저항운동은 각 운동 3세트; 인지를 위한 기억력, 주의력, 실행기능], 회기당 60분, 주 3회, 12주간(36회)].
실험적: 식이 중재를 통한 신체-인지
참가자는 식이 중재 및 신체 인지 중재 그룹과 동일하게 식이 중재 및 신체 인지 훈련을 모두 받게 됩니다.
행동: 신체적-인지적 엑서게이밍과 결합된 식이 중재
간헐적 단식(IF) [주 2일(단식일) 동안 추정 기본 에너지 요구량의 25-75%로 스스로 선택한 식이요법과 함께 주 5일(급식일) 동안 임의로 식단] 및 신체-인지 운동 결합 [ 유산소운동은 최대 심박수의 60~70%, 1회 최대 60~70%, 8~12회/세트, 저항운동은 각 운동 3세트; 인지를 위한 기억력, 주의력, 실행기능], 회기당 60분, 주 3회, 12주간(36회)].
NO_INTERVENTION: 제어
통제 그룹의 참가자는 평소처럼 활동과 칼로리 섭취를 계속하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시간에서 12주에 트레일 메이킹 B-A를 완료하기 위한 변경
기간: 12주
Trail Making B와 A를 완료하는 시간은 초 단위로 기록됩니다. Trail B와 A를 완료하는 시간의 차이는 실행 기능의 하위 영역인 작업 전환 능력을 색인화하는 데 사용됩니다. B-A 간의 차이가 작을수록 스위칭 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
12주
12주에 기준 Stroop 색상 및 단어 점수에서 변경
기간: 12주
Stroop Color 및 Word 테스트에서 각 조건(예: 단어, 색상, 색상-단어)가 기록됩니다. 그러면 예상 점수가 계산됩니다. 색상 단어와 예상 점수의 차이에서 점수를 얻습니다. 점수가 낮을수록 간섭 억제가 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
12주
12주에 기준 논리 메모리 점수에서 변경
기간: 12주
논리적 기억력 테스트에서 참가자들은 두 가지 이야기를 주의 깊게 듣고 그 내용을 기억하도록 지시받을 것입니다. 30 지연 후 자유롭게 구절을 기억하고(recall) 주어진 질문에 예 또는 아니오로 응답하도록 요청받습니다(recognition). 가능한 점수는 0-75입니다. 점수가 높을수록 일화 기억력이 우수함을 나타냅니다.
12주
기준선에서 12주째 뇌유래 신경영양 인자(BDNF) 수준의 변화
기간: 12주
혈장 BDNF 수준은 중재 전후에 결정됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 기준선 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수에서 변경
기간: 12주
몬트리올 인지 평가는 글로벌 인지 기능을 지수화하는 데 사용됩니다. 가능한 점수는 0-30입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
12주
12주에 기준 언어 유창성 점수에서 변경
기간: 12주
Verbal Fluency의 범주 유창성 하위 테스트(이름 지정 테스트)가 사용됩니다. 참가자는 60초 동안 가능한 한 많은 단어를 생산해야 합니다. 점수가 높을수록 언어 능력이 우수함을 나타냅니다.
12주
12주에 기준 Digit Span 점수에서 변경
기간: 12주
Digit Span 테스트에서는 숫자 목록이 참가자에게 구두로 제시됩니다. 숫자를 오름차순(앞으로) 또는 역(뒤로) 숫자 순서로 즉시 반복하라는 요청을 받습니다. 가능한 점수는 0-28입니다. 점수가 높을수록 더 나은 주의력을 나타냅니다.
12주
12주에 기준선 혈장 아디포넥틴 수준에서 변화
기간: 12주
혈장 아디포넥틴 수준은 개입 전과 후에 결정됩니다.
12주
12주에 기준선 혈장 Interleukin 6(IL-6) 수준에서 변화
기간: 12주
혈장 IL-6의 수준은 중재 전과 후에 결정될 것입니다.
12주
12주에 기준선 인슐린 저항성 수준에서 변화
기간: 12주
인슐린 저항성의 수준은 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수[공복 혈당(mg/dL) X 공복 인슐린(μU/mL)/405]을 사용하여 평가될 것이다.
12주
기준선에서 변경 12주에 도보 6분 거리
기간: 12주
참가자가 6분 동안 걸은 거리(미터)가 결정됩니다. 더 긴 거리는 더 나은 심폐 건강을 나타냅니다.
12주
기준선에서 30초 변화 12주에 의자 스탠드 테스트
기간: 12주
참가자가 기립을 수행할 수 있는 반복 횟수가 기록됩니다. 더 높은 반복 횟수는 더 큰 하체 근력을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiang Mai University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMS-PT CMU 2564

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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