Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad fysisk-kognitiv träning och kostintervention för postmenopausala feta kvinnor

12 februari 2023 uppdaterad av: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University

En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av kombinerad fysisk-kognitiv träning och kostinterventioner på kognitiv prestation och förändringar i blodbiomarkörer hos överviktiga kvinnor efter klimakteriet

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av kostintervention i kombination med fysisk-kognitiv träning på kognitiv prestation och cirkulerande biomarkörer hos feta postmenopausala kvinnor. Det antas att deltagarna kommer att visa betydande förbättringar i kognitiva prestanda och cirkulerande biomarkörer efter att ha deltagit i detta kombinerade program jämfört med baslinjen och diet- och kontrollgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett samband mellan fetma och kognitiv funktionsnedsättning har konsekvent rapporterats. Risken att få demens senare i livet är cirka 74 % högre för medelålders överviktiga individer än de med normalt BMI. Östrogenbrist har också visat sig försämra kognitionen. Överviktiga postmenopausala kvinnor löper således sannolikt risk att ha kognitiv funktionsnedsättning. Den vanliga rekommendationen för överviktshantering är kost- och träningsinsatser. Forskningsbevis har visat att antingen dietintervention eller måttlig intensiv träning förbättrar kognitiv funktion hos överviktiga vuxna. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av 12 veckors hembaserad kostintervention i kombination med fysisk-kognitiv träning på kognitiv prestation och cirkulerande biomarkörer hos feta postmenopausala kvinnor genom en randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fyra grupperna: 1) kostintervention 2) kombinerad fysisk-kognitiv träning, 3) kostintervention kombinerad med fysisk-kognitiv träning och 4) kontrollgrupp. Resultatmått inklusive kognitiv prestation (dvs. exekutiv funktion, episodiskt minne, uppmärksamhet, språk och global kognition), cirkulerande biomarkörer (dvs. BDNF-nivå, metabola parametrar, inflammationsmarkörer och adiponektinnivåer) samt fysisk prestation kommer att bestämmas vid baslinjen och efter 12 veckors intervention. Resultat från denna studie kan erbjuda ett genomförbart och effektivt interventionsprogram för att förbättra kognitiva prestationer tillsammans med dess ansvarsfulla cirkulerande biomarkörer hos feta postmenopausala kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fetma kvinnor (kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 kg/m2 med midja-höftförhållande (WHR) ≥ 0,80)
  • postmenopausal (självrapporterade menstruationsegenskaper (senaste menstruationen > 1 år) eller bekräftad av blodfollikulärt stimulerande hormon (FSH) nivå (> 20 IE/L) och östradiolnivå (≤ 30 pg/ml))
  • stillasittande livsstil (träning < 1 timme/vecka)
  • normalintervallet för mentaltillståndsundersökningens T10 (MSET10) poäng
  • minst 6 års utbildning
  • äger en mobiltelefon som stöder applikationsplattform
  • kunna följa studieschemat och procedurerna

Exklusions kriterier:

  • har medicinska tillstånd som skulle vara osäkra att träna eller har diagnostiserats med neurologiska tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke, multipel skleros) som påverkar kognition och rörlighet
  • har viktvariation (> 5 kg på 3 månader)
  • har andra kostrestriktioner (t.ex. vegetarianism och veganism)
  • har depressiva symtom definierade som en poäng ≥ 11 på Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
  • har en okorrigerad syn- eller hörselnedsättning
  • få hormonell ersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kostintervention
Deltagarna kommer att konsumera en självvald diet med 25-75 % av det uppskattade energibehovet vid baslinjen under 2 dagar/vecka (fastedag) tillsammans med ad libitum i 5 dagar/vecka (matningsdag).
Beteende: Kostintervention
Intermittent Fasting (IF) [självvald diet med 25-75 % av det uppskattade energibehovet vid baslinjen under 2 dagar/vecka (fastedag) tillsammans med ad libitum i 5 dagar/vecka (matningsdag)].
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk-kognitiv intervention
Deltagarna kommer att utföra hemmabaserad fysisk-kognitiv träning i 60 minuter per pass, 3 pass i veckan.
Beteende: Fysisk-kognitiv intervention
Fysisk-kognitiv träning [60-70% av maxpuls för aerob träning och 60-70% av max 1 repetition, 8-12 repetitioner/set, 3 set av varje övning för motståndsträning; minne, uppmärksamhet och exekutiv funktion för kognition], 60 minuter per session, 3 sessioner per vecka i 12 veckor (36 sessioner)].
EXPERIMENTELL: Fysisk-kognitiv med dietintervention
Deltagarna kommer att få både dietintervention och fysisk-kognitiv träning på samma sätt som de i diet- och fysisk-kognitiv interventionsgrupper.
Beteende: Kostintervention i kombination med fysisk-kognitiv träning
Intermittent fasta (IF) [självvald diet med 25-75 % av det uppskattade energibehovet vid baslinjen under 2 dagar/vecka (fastedag) tillsammans med ad libitum i 5 dagar/vecka (matningsdag)] kombinerat med fysisk-kognitiv träning [ 60-70% av pulsmax för aerob och 60-70% av max 1 repetition, 8-12 repetitioner/set, 3 set av varje övning för motståndsträning; minne, uppmärksamhet och exekutiv funktion för kognition], 60 minuter per session, 3 sessioner per vecka i 12 veckor (36 sessioner)].
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmuntras att fortsätta sina aktiviteter och kaloriintag som de brukar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ändra från baslinjetiden till att slutföra Trail Making B-A vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Tid för att slutföra Trail Making B och A kommer att registreras på sekunder. Skillnaden mellan tid för att slutföra spår B och A kommer att användas för att indexera förmågan att byta uppgift, en underdomän av exekutiv funktion. Mindre skillnader mellan B-A indikerar bättre växlingsförmåga.
12 veckor
ändra från baslinjen Stroop Color och Word-poäng efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
I Stroop Color och Word-testet identifierades antalet objekt korrekt på 45 sekunder i varje tillstånd (dvs. ord, färg, färgord) kommer att spelas in. Sedan beräknas den förväntade poängen. Poäng kommer att erhållas från skillnaden mellan färgordet och förutsagda poäng. Lägre poäng indikerar större svårighet att hämma interferens.
12 veckor
förändring från baslinjens logiska minnespoäng vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
I logiskt minnestest kommer deltagarna att instrueras att lyssna noga på två berättelser och komma ihåg deras innehåll. Efter 30 fördröjningar kommer de att uppmanas att fritt återkalla passagerna (återkalla) och svara ja eller nej på de givna frågorna (igenkänning). De möjliga poängen är 0-75. Högre poäng indikerar bättre episodiskt minne.
12 veckor
förändring från baslinjenivån Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Nivå av plasma BDNF kommer att bestämmas före och efter interventionen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Montreal Cognitive Assessment kommer att användas för att indexera global kognitiv funktion. De möjliga poängen är 0-30. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
12 veckor
förändring från baseline Verbal Fluency-poäng vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Kategori flytande subtest (namntest) av Verbal Fluency kommer att användas. Deltagarna kommer att uppmanas att producera så många ord som möjligt på 60 sekunder. Högre poäng tyder på bättre språkförmåga.
12 veckor
ändra från baslinjens siffraspan-poäng vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
I Digit Span-testet kommer listor med nummer att presenteras muntligt för deltagarna. De uppmanas att upprepa siffrorna omedelbart i stigande (framåt) eller omvänd (bakåt) numerisk ordning. De möjliga poängen är 0-28. Högre poäng indikerar bättre uppmärksamhet.
12 veckor
förändring från baslinjenivåerna för adiponektin i plasma vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Nivå av plasmaadiponektin kommer att bestämmas före och efter intervention.
12 veckor
förändring från baslinjenivåerna av interleukin 6 (IL-6) i plasma vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Nivå av plasma IL-6 kommer att bestämmas före och efter intervention.
12 veckor
förändring från utgångsnivåerna för insulinresistens vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Nivå av insulinresistens kommer att bedömas med hjälp av homeostasmodellbedömning (HOMA-IR) index [fasteglukos (mg/dL) X fasteinsulin (µU/mL) / 405].
12 veckor
ändra från baslinjen Sex minuters promenadavstånd vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Avståndet (i meter) deltagarna gick på 6 minuter kommer att fastställas. Längre avstånd indikerar bättre kardiorespiratorisk kondition.
12 veckor
byt från baslinjen 30 sekunder Stolsställningstest vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Antalet repetitioner som deltagarna kan utföra uppresande kommer att registreras. Högre antal repetitioner indikerar större styrka i underkroppen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 september 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

5 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMS-PT CMU 2564

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kostintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera