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Ejercicio físico-cognitivo combinado e intervención dietética para mujeres obesas posmenopáusicas

12 de febrero de 2023 actualizado por: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University

Un ensayo controlado aleatorizado que investiga los efectos del ejercicio físico-cognitivo combinado y la intervención dietética sobre el rendimiento cognitivo y los cambios en los biomarcadores sanguíneos de mujeres obesas posmenopáusicas

Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la intervención dietética combinada con el ejercicio físico-cognitivo sobre el rendimiento cognitivo y los biomarcadores circulantes de mujeres posmenopáusicas obesas. Se supone que los participantes demostrarán una mejora significativa en el rendimiento cognitivo y los biomarcadores circulantes después de participar en este programa combinado en comparación con la línea de base y los grupos dietéticos y de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha informado consistentemente una asociación entre la obesidad y el deterioro cognitivo. El riesgo de tener demencia en la vejez es aproximadamente un 74 % más alto para las personas obesas de mediana edad que para aquellas con un IMC normal. También se ha encontrado que la privación de estrógeno afecta la cognición. Por lo tanto, es probable que las mujeres posmenopáusicas obesas corran el riesgo de sufrir un deterioro cognitivo. La recomendación común para el manejo de la obesidad es la intervención dietética y de ejercicio. La evidencia de la investigación ha demostrado que la intervención dietética o el ejercicio de intensidad moderada a vigorosa mejoran la función cognitiva en adultos obesos. Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de una intervención dietética en el hogar de 12 semanas combinada con ejercicios físico-cognitivos sobre el rendimiento cognitivo y los biomarcadores circulantes de mujeres posmenopáusicas obesas a través de un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: 1) intervención dietética 2) exergaming físico-cognitivo combinado, 3) intervención dietética combinada con exergaming físico-cognitivo y 4) grupo de control. Medidas de resultado que incluyen el rendimiento cognitivo (es decir, función ejecutiva, memoria episódica, atención, lenguaje y cognición global), biomarcadores circulantes (es decir, El nivel de BDNF, los parámetros metabólicos, los marcadores de inflamación y los niveles de adiponectina), así como el rendimiento físico, se determinarán al inicio y después de la intervención de 12 semanas. Los hallazgos de este estudio pueden ofrecer un programa de intervención factible y eficaz para mejorar el rendimiento cognitivo junto con sus biomarcadores circulantes responsables en mujeres posmenopáusicas obesas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres obesas (índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2 con relación cintura-cadera (ICC) ≥ 0,80)
  • posmenopáusicas (características menstruales autoinformadas (última menstruación > 1 año) o confirmadas por el nivel de hormona folicular estimulante (FSH) en sangre (> 20 UI/L) y el nivel de estradiol (≤ 30 pg/ml))
  • estilo de vida sedentario (ejercicio < 1 h/sem.)
  • rango normal de la puntuación del examen del estado mental T10 (MSET10)
  • al menos 6 años de educación
  • poseer un teléfono móvil compatible con la plataforma de aplicaciones
  • capaz de cumplir con el programa y los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • tienen condiciones médicas que no serían seguras para hacer ejercicio o han sido diagnosticadas con condiciones neurológicas (p. enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple) que afectan la cognición y la movilidad
  • tienen variación de peso (> 5 kilogramos en 3 meses)
  • tienen otras restricciones dietéticas (p. vegetarianismo y veganismo)
  • tener síntomas depresivos definidos como una puntuación ≥ 11 en la escala de depresión de ansiedad hospitalaria (HADS)
  • tiene una discapacidad visual o auditiva no corregida
  • recibir terapia de reemplazo hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención dietética
Los participantes consumirán una dieta autoseleccionada con un 25-75 % de los requisitos energéticos de referencia estimados durante 2 días a la semana (día de ayuno) junto con ad libitum durante 5 días a la semana (día de alimentación).
Conductual: Intervención dietética
Ayuno intermitente (AI) [dieta autoseleccionada con 25-75 % de los requisitos energéticos de referencia estimados durante 2 días a la semana (día de ayuno) junto con ad libitum durante 5 días a la semana (día de alimentación)].
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención físico-cognitiva
Los participantes realizarán un entrenamiento físico-cognitivo en casa durante 60 minutos por sesión, 3 sesiones a la semana.
Conductual: Intervención físico-cognitiva
Ejercicio físico-cognitivo [60-70% de frecuencia cardíaca máxima para aeróbicos y 60-70% de 1 repetición máxima, 8-12 repeticiones/serie, 3 series de cada ejercicio para ejercicio de fuerza; memoria, atención y función ejecutiva para la cognición], 60 minutos por sesión, 3 sesiones por semana durante 12 semanas (36 sesiones)].
EXPERIMENTAL: Físico-cognitivo con intervención dietética
Los participantes recibirán intervención dietética y entrenamiento físico-cognitivo igual que los de los grupos de intervención dietética y físico-cognitiva.
Conductual: Intervención dietética combinada con exergaming físico-cognitivo
Ayuno intermitente (AI) [dieta autoseleccionada con 25-75% de los requerimientos energéticos basales estimados durante 2 días/semana (día de ayuno) junto con ad libitum durante 5 días/semana (día de alimentación)] combinado con ejercicio físico-cognitivo [ 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima para aeróbicos y 60-70% de 1 repetición máxima, 8-12 repeticiones/serie, 3 series de cada ejercicio para ejercicios de resistencia; memoria, atención y función ejecutiva para la cognición], 60 minutos por sesión, 3 sesiones por semana durante 12 semanas (36 sesiones)].
SIN INTERVENCIÓN: Control
Se alentará a los participantes en el grupo de control a continuar con sus actividades y consumo de calorías como lo harían normalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el tiempo de referencia para completar Trail Making B-A a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El tiempo para completar Trail Making B y A se registrará en segundos. La diferencia entre el tiempo para completar Trail B y A se utilizará para indexar la capacidad de cambio de tareas, un subdominio de la función ejecutiva. Las diferencias más pequeñas entre B-A indican una mejor capacidad de conmutación.
12 semanas
cambio con respecto a la puntuación inicial de Stroop Color y Word a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
En la prueba Stroop Color and Word, el número de elementos identificados correctamente en 45 segundos en cada condición (es decir, palabra, color, color-palabra) se registrará. Luego se calculará la puntuación prevista. La puntuación se obtendrá de la diferencia entre la palabra de color y las puntuaciones predichas. Las puntuaciones más bajas indican una mayor dificultad para inhibir la interferencia.
12 semanas
cambio con respecto a la puntuación de memoria lógica inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
En la prueba de memoria lógica, se indicará a los participantes que escuchen atentamente dos historias y recuerden su contenido. Después de un retraso de 30, se les pedirá que recuerden libremente los pasajes (recall) y respondan sí o no a las preguntas dadas (reconocimiento). Las puntuaciones posibles son 0-75. Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria episódica.
12 semanas
cambio desde el nivel inicial del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El nivel de BDNF en plasma se determinará antes y después de la intervención.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde la puntuación inicial de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Evaluación Cognitiva de Montreal se utilizará para indexar la función cognitiva global. Las puntuaciones posibles son 0-30. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
12 semanas
cambio con respecto a la puntuación inicial de fluidez verbal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará la subprueba de fluidez de categoría (prueba de denominación) de fluidez verbal. Se les pedirá a los participantes que produzcan tantas palabras como sea posible en 60 segundos. Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad lingüística.
12 semanas
cambio desde la puntuación inicial de Digit Span a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
En la prueba Digit Span, las listas de números se presentarán oralmente a los participantes. Se les pide que repitan los números inmediatamente en orden numérico ascendente (hacia adelante) o inverso (hacia atrás). Las puntuaciones posibles son 0-28. Las puntuaciones más altas indican una mejor atención.
12 semanas
cambio de los niveles basales de adiponectina en plasma a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El nivel de adiponectina en plasma se determinará antes y después de la intervención.
12 semanas
cambio de los niveles basales de interleucina 6 (IL-6) en plasma a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El nivel de IL-6 en plasma se determinará antes y después de la intervención.
12 semanas
cambio desde los niveles basales de resistencia a la insulina a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El nivel de resistencia a la insulina se evaluará utilizando el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) [glucosa en ayunas (mg/dL) X insulina en ayunas (µU/mL) / 405].
12 semanas
cambio desde el inicio Distancia de caminata de seis minutos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se determinará la distancia (en metros) que caminaron los participantes en 6 minutos. Una distancia más larga indica una mejor aptitud cardiorrespiratoria.
12 semanas
cambio desde el inicio 30 segundos Prueba de soporte de silla a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se registrará el número de repeticiones que los participantes podrían realizar de sentarse a ponerse de pie. Un mayor número de repeticiones indica una mayor fuerza en la parte inferior del cuerpo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chiang Mai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMS-PT CMU 2564

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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