Exercício físico-cognitivo combinado e intervenção dietética para mulheres obesas na pós-menopausa
12 de fevereiro de 2023 atualizado por: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University
Um ensaio controlado randomizado investigando os efeitos do exercício físico-cognitivo combinado e intervenção dietética no desempenho cognitivo e alterações nos biomarcadores sanguíneos de mulheres obesas na pós-menopausa
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos da intervenção dietética combinada com exergaming físico-cognitivo no desempenho cognitivo e biomarcadores circulantes de mulheres obesas na pós-menopausa.
Supõe-se que os participantes demonstrarão melhora significativa no desempenho cognitivo e nos biomarcadores circulantes após a participação neste programa combinado em comparação com a linha de base e os grupos dietéticos e de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma associação entre obesidade e comprometimento cognitivo tem sido consistentemente relatada.
O risco de ter demência mais tarde na vida é cerca de 74% maior para indivíduos obesos de meia-idade do que aqueles com IMC normal.
Privação de estrogênio também foi encontrada para prejudicar a cognição.
Assim, mulheres pós-menopáusicas obesas provavelmente correm o risco de apresentar comprometimento cognitivo.
A recomendação comum para o controle da obesidade é a intervenção dietética e de exercícios.
Evidências de pesquisa demonstraram que tanto a intervenção dietética quanto o exercício de intensidade moderada a vigorosa melhoram a função cognitiva em adultos obesos.
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos da intervenção dietética domiciliar de 12 semanas combinada com exergaming físico-cognitivo no desempenho cognitivo e biomarcadores circulantes de mulheres pós-menopáusicas obesas por meio de um estudo controlado randomizado.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos: 1) intervenção dietética, 2) exergaming físico-cognitivo combinado, 3) intervenção dietética combinada com exergaming físico-cognitivo e 4) grupo controle.
Medidas de resultado, incluindo desempenho cognitivo (ou seja,
função executiva, memória episódica, atenção, linguagem e cognição global), biomarcadores circulantes (i.e.
nível de BDNF, parâmetros metabólicos, marcadores de inflamação e níveis de adiponectina), bem como o desempenho físico serão determinados no início e após a intervenção de 12 semanas.
Os resultados deste estudo podem oferecer um programa de intervenção viável e eficaz para melhorar o desempenho cognitivo junto com seus biomarcadores circulantes responsáveis em mulheres obesas na pós-menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres obesas (índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2 com relação cintura-quadril (RCQ) ≥ 0,80)
- pós-menopausa (características menstruais autorreferidas (última menstruação > 1 ano) ou confirmadas pelo nível de hormônio estimulante folicular (FSH) no sangue (> 20 UI/L) e nível de estradiol (≤ 30 pg/ml))
- estilo de vida sedentário (exercício < 1 h./sem.)
- faixa normal da pontuação do Exame do Estado Mental T10 (MSET10)
- pelo menos 6 anos de educação
- possuir um telefone celular compatível com a plataforma de aplicativos
- capaz de cumprir o cronograma de estudo e os procedimentos
Critério de exclusão:
- tem condições médicas que seriam inseguras para o exercício ou foram diagnosticados com condições neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla) que afetam a cognição e a mobilidade
- ter variação de peso (> 5 quilos em 3 meses)
- tem outras restrições alimentares (ex. vegetarianismo e veganismo)
- ter sintomas depressivos definidos como uma pontuação ≥ 11 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
- tem uma deficiência visual ou auditiva não corrigida
- receber terapia de reposição hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção dietética
Os participantes irão consumir uma dieta auto-selecionada com 25-75% dos requisitos de energia de linha de base estimados por 2 dias/semana (dia de jejum) juntamente com ad libitum por 5 dias/semana (dia de alimentação).
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Jejum Intermitente (JI) [dieta auto-selecionada com 25-75% das necessidades energéticas basais estimadas por 2 dias/semana (dia de jejum) juntamente com ad libitum por 5 dias/semana (dia da alimentação)].
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção físico-cognitiva
Os participantes realizarão treinamento físico-cognitivo domiciliar por 60 minutos por sessão, 3 sessões por semana.
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Exercício físico-cognitivo [60-70% da frequência cardíaca máxima para aeróbico e 60-70% de 1 repetição máxima, 8-12 repetições/série, 3 séries de cada exercício para exercício resistido; memória, atenção e função executiva para cognição], 60 minutos por sessão, 3 sessões por semana durante 12 semanas (36 sessões)].
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EXPERIMENTAL: Físico-cognitivo com intervenção dietética
Os participantes receberão intervenção dietética e treinamento físico-cognitivo da mesma forma que os grupos de intervenção dietética e físico-cognitiva.
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Jejum Intermitente (JI) [dieta auto-selecionada com 25-75% das necessidades energéticas basais estimadas por 2 dias/semana (dia de jejum) juntamente com ad libitum por 5 dias/semana (dia da alimentação)] combinado com exercício físico-cognitivo [ 60-70% da frequência cardíaca máxima para aeróbico e 60-70% de 1 repetição máxima, 8-12 repetições/série, 3 séries de cada exercício para exercício resistido; memória, atenção e função executiva para cognição], 60 minutos por sessão, 3 sessões por semana durante 12 semanas (36 sessões)].
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes do grupo de controle serão encorajados a continuar suas atividades e ingestão de calorias como fariam normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança do tempo de linha de base para completar o Trail Making B-A em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O tempo para completar o Trail Making B e A será registrado em segundos.
A diferença entre o tempo para completar a Trilha B e A será usada para indexar a capacidade de troca de tarefas, um subdomínio da função executiva.
Diferenças menores entre B-A indicam melhor capacidade de comutação.
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12 semanas
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alteração da pontuação basal Stroop Color and Word em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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No teste Stroop Color and Word, o número de itens identificados corretamente em 45 segundos em cada condição (ou seja,
palavra, cor, cor-palavra) serão gravadas.
Em seguida, a pontuação prevista será calculada.
A pontuação será obtida a partir da diferença entre a palavra-cor e a pontuação prevista.
Pontuações mais baixas indicam maior dificuldade em inibir a interferência.
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12 semanas
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alteração do escore de memória lógica de linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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No teste de Memória Lógica, os participantes serão instruídos a ouvir atentamente duas histórias e lembrar de seu conteúdo.
Após um atraso de 30, eles serão solicitados a recordar livremente as passagens (recall) e responder sim ou não às perguntas dadas (reconhecimento).
As pontuações possíveis são 0-75.
Pontuações mais altas indicam melhor memória episódica.
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12 semanas
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alteração do nível basal do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O nível de BDNF plasmático será determinado antes e depois da intervenção.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da pontuação basal da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A Avaliação Cognitiva de Montreal será usada para indexar a função cognitiva global.
As pontuações possíveis são 0-30.
Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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12 semanas
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alteração do escore de Fluência Verbal basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Será utilizado o subteste de fluência da categoria (teste de nomeação) da Fluência Verbal.
Os participantes serão solicitados a produzir o máximo de palavras possível em 60 segundos.
Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de linguagem.
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12 semanas
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alteração da pontuação inicial do Digit Span em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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No teste Digit Span, listas de números serão apresentadas oralmente aos participantes.
Eles são solicitados a repetir os números imediatamente em ordem numérica crescente (para frente) ou reversa (para trás).
As pontuações possíveis são 0-28.
Pontuações mais altas indicam melhor atenção.
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12 semanas
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alteração dos níveis basais de adiponectina plasmática em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O nível de adiponectina plasmática será determinado antes e após a intervenção.
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12 semanas
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alteração dos níveis plasmáticos basais de interleucina 6 (IL-6) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O nível de IL-6 plasmática será determinado antes e após a intervenção.
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12 semanas
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mudança dos níveis basais de resistência à insulina em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O nível de resistência à insulina será avaliado usando o índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR) [glicemia em jejum (mg/dL) X insulina em jejum (µU/mL) / 405].
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12 semanas
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mudança da linha de base Distância de caminhada de seis minutos em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Será determinada a distância (em metros) percorrida pelos participantes em 6 minutos.
Maior distância indica melhor aptidão cardiorrespiratória.
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12 semanas
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mudança da linha de base 30 segundos Teste de Levantar da Cadeira em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O número de repetições que os participantes conseguiram realizar de sentar para levantar será registrado.
Maior número de repetições indica maior força na parte inferior do corpo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de setembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
3 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMS-PT CMU 2564
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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