- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04768725
Kombinované fyzicko-kognitivní cvičení a dietní intervence pro postmenopauzální obézní ženy
12. února 2023 aktualizováno: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky kombinovaného fyzicko-kognitivního cvičení a dietní intervence na kognitivní výkon a změny krevních biomarkerů postmenopauzálních obézních žen
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky dietní intervence kombinované s fyzicko-kognitivním cvičením na kognitivní výkon a cirkulující biomarkery obézních postmenopauzálních žen.
Předpokládá se, že účastníci po účasti v tomto kombinovaném programu prokáží významné zlepšení kognitivního výkonu a cirkulujících biomarkerů ve srovnání s výchozími a dietními a kontrolními skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Souvislost mezi obezitou a kognitivní poruchou byla trvale hlášena.
Riziko demence v pozdějším věku je asi o 74 % vyšší u obézních jedinců středního věku než u jedinců s normálním BMI.
Bylo také zjištěno, že nedostatek estrogenu zhoršuje kognici.
Obézní ženy po menopauze jsou tedy pravděpodobně ohroženy kognitivní poruchou.
Běžným doporučením pro léčbu obezity je dietní a pohybová intervence.
Výzkumné důkazy prokázaly, že buď dietní intervence nebo středně intenzivní cvičení zvyšují kognitivní funkce u obézních dospělých.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky 12týdenní domácí dietní intervence kombinované s fyzicko-kognitivním cvičením na kognitivní výkon a cirkulující biomarkery obézních postmenopauzálních žen prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: 1) dietní intervence 2) kombinované fyzicko-kognitivní exergaming, 3) dietní intervence kombinovaná s fyzicko-kognitivním exergamingem a 4) kontrolní skupina.
Měření výsledků včetně kognitivní výkonnosti (tj.
exekutivní funkce, epizodická paměť, pozornost, jazyk a globální kognice), cirkulující biomarkery (tj.
Úroveň BDNF, metabolické parametry, markery zánětu a hladiny adiponektinu) a také fyzická výkonnost budou stanoveny na začátku a po 12týdenní intervenci.
Zjištění z této studie mohou nabídnout proveditelný a účinný intervenční program ke zlepšení kognitivní výkonnosti spolu s jeho odpovědnými cirkulujícími biomarkery u obézních postmenopauzálních žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 59 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obézní ženy (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2 s poměrem pasu k bokům (WHR) ≥ 0,80)
- postmenopauzální (vlastně hlášené menstruační charakteristiky (poslední menstruace > 1 rok) nebo potvrzené hladinou folikulárního stimulačního hormonu (FSH) v krvi (> 20 IU/l) a hladinou estradiolu (≤ 30 pg/ml))
- sedavý způsob života (cvičení < 1 hod./týden)
- normální rozsah skóre Mental State Examination T10 (MSET10).
- alespoň 6 let vzdělání
- vlastní mobilní telefon, který podporuje aplikační platformu
- schopen dodržovat rozvrh a postupy studia
Kritéria vyloučení:
- máte zdravotní stavy, které by mohly být nebezpečné pro cvičení, nebo vám byly diagnostikovány neurologické stavy (např. Parkinsonova nemoc, mrtvice, roztroušená skleróza), které ovlivňují kognici a pohyblivost
- mají kolísání hmotnosti (> 5 kilogramů za 3 měsíce)
- máte jiná dietní omezení (např. vegetariánství a veganství)
- mají depresivní příznaky definované jako skóre ≥ 11 na škále nemocniční úzkostné deprese (HADS)
- mají nekorigovanou poruchu zraku nebo sluchu
- dostávají hormonální substituční léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dietní intervence
Účastníci budou konzumovat stravu podle vlastního výběru s 25-75 % odhadovaných základních energetických potřeb po 2 dny/týden (půstní den) spolu s ad libitum po 5 dní/týden (den s jídlem).
|
Přerušované hladovění (IF) [strava podle vlastního výběru s 25–75 % odhadovaných výchozích energetických potřeb po 2 dny/týden (půst) spolu s ad libitum po 5 dní/týden (den s jídlem)].
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzicko-kognitivní intervence
Účastníci budou provádět domácí fyzicky-kognitivní trénink po dobu 60 minut na lekci, 3 sezení týdně.
|
Fyzicko-kognitivní cvičení [60–70 % maximální tepové frekvence pro aerobní a 60–70 % z maxima 1 opakování, 8–12 opakování/série, 3 sady od každého cvičení pro cvičení s odporem; paměť, pozornost a výkonné funkce pro poznávání], 60 minut na sezení, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů (36 sezení)].
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzikálně-kognitivní s dietní intervencí
Účastníci absolvují jak dietní intervenci, tak fyzicko-kognitivní trénink, stejně jako ti ve skupinách dietních a fyzicko-kognitivních intervencí.
|
Intermittent Fasting (IF) [strava podle vlastního výběru s 25–75 % odhadovaných výchozích energetických požadavků po 2 dny/týden (půstní den) spolu s ad libitum po dobu 5 dnů/týden (den s jídlem)] v kombinaci s fyzickým kognitivním cvičením [ 60-70 % maxima tepové frekvence pro aerobní a 60-70 % maxima 1 opakování, 8-12 opakování/série, 3 série od každého cviku pro cvičení s odporem; paměť, pozornost a výkonné funkce pro poznávání], 60 minut na sezení, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů (36 sezení)].
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině budou vyzváni, aby pokračovali ve svých aktivitách a příjmu kalorií jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna od výchozího času k dokončení Trail Making B-A ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Čas do dokončení Trail Making B a A bude zaznamenán v sekundách.
Rozdíl mezi časem pro dokončení trasy B a A bude použit k indexování schopnosti přepínání úkolů, což je subdoména výkonné funkce.
Menší rozdíly mezi B-A ukazují na lepší spínací schopnost.
|
12 týdnů
|
změna od výchozího skóre Stroop Color a Word po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
V testu Stroop Color a Word se počet položek správně identifikovaných za 45 sekund v každé podmínce (tj.
slovo, barva, barva-slovo) budou zaznamenány.
Poté bude vypočítáno předpokládané skóre.
Skóre bude získáno z rozdílu mezi barvou-slovo a předpokládaným skóre.
Nižší skóre ukazuje na větší potíže při inhibici interference.
|
12 týdnů
|
změna od výchozího skóre logické paměti po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
V testu logické paměti budou účastníci instruováni, aby pozorně naslouchali dvěma příběhům a zapamatovali si jejich obsah.
Po 30-ti prodlevě budou požádáni, aby si pasáže volně vybavili (recall) a odpověděli ano nebo ne na dané otázky (recognition).
Možné skóre je 0-75.
Vyšší skóre znamená lepší epizodickou paměť.
|
12 týdnů
|
změna od výchozí hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina plazmatického BDNF bude stanovena před a po intervenci.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna od výchozího skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
K indexování globální kognitivní funkce bude použito Montrealské kognitivní hodnocení.
Možné skóre je 0-30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
12 týdnů
|
změna od výchozího skóre Verbal Fluency po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude použit subtest plynulosti kategorie (test pojmenování) verbální plynulosti.
Účastníci budou požádáni, aby vytvořili co nejvíce slov za 60 sekund.
Vyšší skóre znamená lepší jazykové schopnosti.
|
12 týdnů
|
změna od výchozího skóre Digit Span po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
V testu Digit Span budou seznamy čísel prezentovány účastníkům ústně.
Jsou požádáni, aby okamžitě zopakovali čísla ve vzestupném (dopředu) nebo obráceném (dozadu) číselném pořadí.
Možné skóre je 0-28.
Vyšší skóre znamená lepší pozornost.
|
12 týdnů
|
změna od výchozích plazmatických hladin adiponektinu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina plazmatického adiponektinu bude stanovena před a po intervenci.
|
12 týdnů
|
změna od výchozích plazmatických hladin interleukinu 6 (IL-6) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina plazmatického IL-6 bude stanovena před a po intervenci.
|
12 týdnů
|
změna od výchozích hladin inzulinové rezistence ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Úroveň inzulínové rezistence bude hodnocena pomocí indexu hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR) [glukóza nalačno (mg/dl) X inzulín nalačno (µU/ml) / 405].
|
12 týdnů
|
změna od výchozí hodnoty Vzdálenost 6 minut chůze po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude určena vzdálenost (v metrech), kterou účastníci ušli za 6 minut.
Delší vzdálenost ukazuje na lepší kardiorespirační zdatnost.
|
12 týdnů
|
změna od výchozí hodnoty 30 sekund Test stojanu na židli po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude zaznamenán počet opakování, které mohli účastníci provést ze sedu do stoje.
Vyšší počet opakování znamená větší sílu v dolní části těla.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. září 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMS-PT CMU 2564
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida