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スポーツパフォーマンスと生理学的パラメータに対する経皮的耳介迷走神経刺激の影響 (VNS001)

2021年2月23日 更新者:SEFA HAKTAN HATIK、Sinop University

健康な若者のスポーツパフォーマンスと生理学的パラメーターに対する経皮的耳介迷走神経刺激の影響:無作為化二重盲検研究

目的: この研究の目的は、非侵襲的な耳介 VNS (迷走神経刺激) が健康な個人のスポーツ パフォーマンスと生理学的パラメーターに及ぼす影響を調査することです。

材料と方法: 19.2 歳 (±1.5) の 46 人の健康な若者 研究に参加した年。 参加者は、閾値以上のグループ (n:15; 女性 10 名、男性 5 名)、閾値未満のグループ (n:15; 女性 10 名、男性 5 名)、および対照群 (刺激なし) (n:16;女性 11 名、男性 5 名)、耳に電流が流れる感覚による。 参加者は 3 回評価されました。適用前、1 回目と 2 回目の自転車演習の後。 評価方法として数値疼痛尺度(NPS)、脈拍数、血圧、呼吸数、運動中の移動距離をキロ単位で記録し、スポーツパフォーマンスを評価した。 刺激は、5 分間の最初の自転車運動中に行われました。 得られた定量的独立データには、クラスカル・ウォリス、マン・ホイットニーのu検定が使用されました。 定性的独立データの分析では、カイ二乗検定が使用されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、Sinop University Vocational School of Turkeli の在宅患者ケア研究室にいる 18 ~ 35 歳の 46 人が含まれていました。 優先順位を説明し、本人の許可を得た。 女性と男性の数は無作為に 3 つのグループに分けられました。 参加者は、数値疼痛尺度 (NPS)、脈拍数、血圧、呼吸数、および飽和度測定によって評価されました。 さらに、スポーツパフォーマンスのための運動中に移動した距離はキロメートルで記録されました。 本研究では、適用前、1 回目と 2 回目の自転車演習の後、3 回評価を行った。

この研究は、二重盲検無作為化されました。 グループ全体の参加者は、5 分間、50 ワット以下で最大のパフォーマンスを発揮する自転車運動を行うよう求められました。 すべてのグループで、Vagustim デバイスが刺激に使用されました。 閾値以上のグループでは、二相電流が次のように適用されました。周波数 10 Hz、変調モード (変調モードは、パルスレートとパルス幅変調の組み合わせです。 パルスレートと幅は、周期パターンで自動的に変更されます。 パルス幅は 0.5 秒で元の設定から 50% 減少し、次にパルス レートは 0.5 秒で元の設定から 50% 減少します。 合計サイクル時間は 1 秒です。)、パルス幅は 300 μs でした。 参加者が快適に感じる電流強度を一定に保ち、5 分間適用しました。 VNS は耳珠と耳甲介部分から電流を送信するために両側に適用されました。 最初の自転車運動の後、参加者は再評価されました。 2 番目の自転車運動では、アプリケーションなしで同じ負荷で 5 分間実行するよう求められました。 この研究は 3 回目の評価を受け、研究は完了しました。

サブスレッショルド グループでは、パラメーターは同じでしたが、電流は、しきい値に達した後、参加者が電流を感じないところまで減少し、再び 5 分間適用されました。 最初の自転車運動の後に再評価されました。 2 回目の自転車運動では、アプリケーションなしで、同じ負荷で 5 分間、最大のパフォーマンスを発揮する自転車運動を行ってもらいました。 この研究は 3 回目の評価を受け、研究は完了しました。

対照群では、偽のアプリケーション用に製造された無電流ヘッドセットを使用して、同じ負荷で自転車運動を 5 分間行いました。 参加者は、デバイスが機能していることを示されましたが、電流は与えられませんでした. 最初の自転車運動の後に再評価されました。 2 回目の自転車運動では、デバイスを取り外し、同じ負荷で 5 分間、最大のパフォーマンスで自転車運動を行ってもらいました。 この研究は 3 回目の評価を受け、研究は完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Turkeli
      • Sinop、Turkeli、七面鳥、57900
        • Sefa Haktan Hatık

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~27年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~35歳
  • 健康です

除外基準:

  • 既知の病気
  • あらゆる薬物使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:しきい値を超えるグループ
閾値以上のグループでは、二相電流が次のように適用されました。周波数 10 Hz、変調モード (変調モードは、パルスレートとパルス幅変調の組み合わせです。 パルスレートと幅は、周期パターンで自動的に変更されます。 パルス幅は 0.5 秒で元の設定から 50% 減少し、次にパルス レートは 0.5 秒で元の設定から 50% 減少します。 合計サイクル時間は 1 秒です。)、パルス幅は 300 μs でした。 参加者が快適に感じる電流強度を一定に保ち、5 分間適用しました。
二相性電流は次のように適用されました。周波数 10 Hz、変調モード (変調モードは、パルスレートとパルス幅変調の組み合わせです。 パルスレートと幅は、周期パターンで自動的に変更されます。 パルス幅は 0.5 秒で元の設定から 50% 減少し、次にパルス レートは 0.5 秒で元の設定から 50% 減少します。 合計サイクル時間は 1 秒です。)、パルス幅は 300 μs でした。 参加者が快適に感じる電流強度を一定に保ち、5 分間適用しました。
このグループの参加者は、5 分間、50 ワット未満で最大のパフォーマンスを発揮する自転車運動を行うよう求められました。
他の名前:
  • 自転車運動
実験的:サブスレッショルド グループ
サブスレッショルドグループでは、二相性電流が次のように適用されました。周波数 10 Hz、変調モード (変調モードは、パルスレートとパルス幅変調の組み合わせです。 パルスレートと幅は、周期パターンで自動的に変更されます。 パルス幅は 0.5 秒で元の設定から 50% 減少し、次にパルス レートは 0.5 秒で元の設定から 50% 減少します。 合計サイクル時間は 1 秒です。)、パルス幅は 300 μs でした。 パラメーターは、しきい値を超えるグループと同じでしたが、電流は、しきい値に達した後、参加者が電流を感じないところまで減少し、再び 5 分間適用されました。
このグループの参加者は、5 分間、50 ワット未満で最大のパフォーマンスを発揮する自転車運動を行うよう求められました。
他の名前:
  • 自転車運動
二相電流は次のように適用されました。周波数 10 Hz、変調モード (変調モードは、パルスレートとパルス幅変調の組み合わせです。 パルスレートと幅は、周期パターンで自動的に変更されます。 パルス幅は 0.5 秒で元の設定から 50% 減少し、次にパルス レートは 0.5 秒で元の設定から 50% 減少します。 合計サイクル時間は 1 秒です。)、パルス幅は 300 μs でした。 パラメーターは、しきい値を超えるグループと同じでしたが、電流は、しきい値に達した後、参加者が電流を感じないところまで減少し、再び 5 分間適用されました。
他の名前:
  • サブスレッショルドのレベル
SHAM_COMPARATOR:対照群
対照群では、偽のアプリケーション用に製造された無電流ヘッドセットを使用して、同じ負荷で自転車運動を 5 分間行いました。 参加者は、デバイスが機能していることを示されましたが、電流は与えられませんでした.
このグループの参加者は、5 分間、50 ワット未満で最大のパフォーマンスを発揮する自転車運動を行うよう求められました。
他の名前:
  • 自転車運動
参加者は、デバイスが機能していることを示されましたが、電流は与えられませんでした.
他の名前:
  • シャム法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポーツパフォーマンス
時間枠:2 回目の演習でのベースラインからの変化
健康な個人の運動中の運動能力、キロ単位のサイクリング距離。 1 回目と 2 回目の演習で 2 回測定。
2 回目の演習でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈
時間枠:5 分でのベースラインからの変化
1 分あたりの心拍数。 3回測定;最初の運動の前、最初の運動の後、2 番目の運動の後。
5 分でのベースラインからの変化
脈
時間枠:15分
1 分あたりの心拍数。 3回測定;最初の運動の前、最初の運動の後、2 番目の運動の後。
15分
数値疼痛尺度(NPS)、
時間枠:15分でのベースラインからの変化
患者が説明する痛みの量。 患者は、0 から 10 までの数字を丸で囲むように求められます。 0 は「まったく痛みがない」を表し、10 は「これまでにない最悪の痛み」を表します。 測定は 2 回行われます。 1 回目と 2 回目の自転車演習の後。
15分でのベースラインからの変化
呼吸数
時間枠:5 分でのベースラインからの変化
呼吸数は、1 分間に行われる呼吸の回数に対応します。 呼吸数は3回測定されました。最初の運動の前、最初の運動の後、2 番目の運動の後。
5 分でのベースラインからの変化
呼吸数
時間枠:15分
呼吸数は、1 分間に行われる呼吸の回数に対応します。 呼吸数は3回測定されました。最初の運動の前、最初の運動の後、2 番目の運動の後。
15分
収縮期血圧
時間枠:5 分でのベースラインからの変化
収縮期血圧を 3 回測定。最初の運動の前、最初の運動の後、2 番目の運動の後。 血圧は mmHg として記録されます。 3回測定;最初の運動の前、最初の運動の後、2 番目の運動の後。
5 分でのベースラインからの変化
収縮期血圧
時間枠:15分
収縮期血圧を 3 回測定。最初の運動の前、最初の運動の後、2 番目の運動の後。 血圧は mmHg として記録されます。 3回測定;最初の運動の前、最初の運動の後、2 番目の運動の後。
15分
拡張期血圧
時間枠:5 分でのベースラインからの変化
拡張期血圧を 3 回測定。最初の運動の前、最初の運動の後、2 番目の運動の後。 血圧は mmHg として記録されます。 3回測定;最初の運動の前、最初の運動の後、2 番目の運動の後。
5 分でのベースラインからの変化
拡張期血圧
時間枠:15分
拡張期血圧を 3 回測定。最初の運動の前、最初の運動の後、2 番目の運動の後。 血圧は mmHg として記録されます。 3回測定;最初の運動の前、最初の運動の後、2 番目の運動の後。
15分
飽和
時間枠:5 分でのベースラインからの変化
血液中の酸素飽和度のパーセンテージ。 3回測定;最初の運動の前、最初の運動の後、2 番目の運動の後。
5 分でのベースラインからの変化
飽和
時間枠:15分
血液中の酸素飽和度のパーセンテージ。 3回測定;最初の運動の前、最初の運動の後、2 番目の運動の後。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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