- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04768738
L'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sulle prestazioni sportive e sui parametri fisiologici (VNS001)
L'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sulle prestazioni sportive e sui parametri fisiologici in individui giovani sani: studio randomizzato, in doppio cieco
OBIETTIVO: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della VNS auricolare non invasiva (stimolazione del nervo vago) sulle prestazioni sportive e sui parametri fisiologici in individui sani.
MATERIALE E METODO: 46 giovani individui sani di età compresa tra 19,2 (± 1,5) anni hanno partecipato allo studio. I partecipanti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi: gruppo sopra la soglia (n: 15; 10 femmine, 5 maschi), gruppo sotto la soglia (n: 15; 10 femmine, 5 maschi) e gruppo di controllo (nessuna stimolazione) (n: 16; 11 femmine, 5 maschi) secondo la sensazione di corrente elettrica sulle orecchie. I partecipanti sono stati valutati 3 volte; prima dell'applicazione, dopo il primo e il secondo esercizio in bicicletta. La scala numerica del dolore (NPS), la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la distanza percorsa durante l'esercizio per le prestazioni sportive sono state registrate in chilometri come metodo di valutazione. La stimolazione è stata effettuata durante il primo esercizio in bicicletta della durata di 5 minuti. Il test Kruskal-wallis, mann-whitney u è stato utilizzato per i dati quantitativi indipendenti ottenuti. Nell'analisi dei dati qualitativi indipendenti è stato utilizzato il test del chi quadrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha incluso 46 individui di età compresa tra 18 e 35 anni nel laboratorio di assistenza domiciliare presso la Sinop University Vocational School di Turkeli. Sono state spiegate le priorità ed è stato ottenuto il permesso delle persone. Il numero di femmine e maschi è stato diviso in 3 gruppi randomizzati. I partecipanti sono stati valutati mediante la scala numerica del dolore (NPS), la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la misurazione della saturazione. Inoltre, è stata rilevata la distanza percorsa durante l'esercizio per la prestazione sportiva in chilometri. Nello studio, la valutazione è stata condotta 3 volte prima dell'applicazione, dopo il primo e il secondo esercizio in bicicletta.
Lo studio è stato randomizzato in doppio cieco. Ai partecipanti dell'intero gruppo è stato chiesto di eseguire esercizi in bicicletta con prestazioni massime inferiori a 50 watt per 5 minuti. In tutti i gruppi è stato utilizzato il dispositivo Vagustim per la stimolazione. Nel gruppo di soglia di cui sopra, la corrente bifasica è stata applicata come segue; frequenza 10 Hz, in modalità di modulazione (la modalità di modulazione è una combinazione di frequenza di impulso e modulazione dell'ampiezza di impulso. La frequenza e l'ampiezza del polso vengono variate automaticamente secondo uno schema ciclico. L'ampiezza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi, quindi la frequenza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi. Il tempo di ciclo totale è di 1 secondo), l'ampiezza dell'impulso era di 300 μs. L'intensità della corrente è stata mantenuta costante dove il partecipante ha sentito la corrente comodamente e l'ha applicata per 5 minuti. VNS è stato applicato bilateralmente per trasmettere corrente dalle parti del trago e della conca dell'orecchio. Dopo il primo esercizio in bicicletta, i partecipanti sono stati rivalutati. Nel secondo esercizio in bicicletta, è stato chiesto di eseguire per 5 minuti sotto lo stesso carico senza alcuna applicazione. Lo studio è stato valutato per la terza volta e lo studio è stato completato.
Nel gruppo sottosoglia, i parametri erano gli stessi ma la corrente è stata ridotta al punto in cui il partecipante non ha sentito la corrente dopo che il valore di soglia è stato raggiunto e nuovamente applicata per 5 minuti. È stato rivalutato dopo il primo esercizio in bicicletta. Nel secondo esercizio in bicicletta, gli è stato chiesto di eseguire l'esercizio in bicicletta con la massima prestazione per 5 minuti con lo stesso carico senza alcuna applicazione. Lo studio è stato valutato per la terza volta e lo studio è stato completato.
Nel gruppo di controllo, l'esercizio in bicicletta è stato eseguito sotto lo stesso carico con l'auricolare privo di corrente prodotto per applicazioni fittizie per 5 minuti. Ai partecipanti è stato mostrato che il dispositivo funzionava, ma non veniva fornita corrente. È stato rivalutato dopo il primo esercizio in bicicletta. Nel secondo esercizio in bicicletta, il dispositivo è stato rimosso e gli è stato chiesto di eseguire l'esercizio in bicicletta con le massime prestazioni per 5 minuti con lo stesso carico. Lo studio è stato valutato per la terza volta e lo studio è stato completato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Turkeli
-
Sinop, Turkeli, Tacchino, 57900
- Sefa Haktan Hatık
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-35 anni di età
- Essere in salute
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia conosciuta
- qualsiasi uso di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sopra soglia
Nel gruppo di soglia di cui sopra, la corrente bifasica è stata applicata come segue; frequenza 10 Hz, in modalità di modulazione (la modalità di modulazione è una combinazione di frequenza di impulso e modulazione dell'ampiezza di impulso.
La frequenza e l'ampiezza del polso vengono variate automaticamente secondo uno schema ciclico.
L'ampiezza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi, quindi la frequenza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi.
Il tempo di ciclo totale è di 1 secondo), l'ampiezza dell'impulso era di 300 μs.
L'intensità della corrente è stata mantenuta costante dove il partecipante ha sentito la corrente comodamente e l'ha applicata per 5 minuti.
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La corrente bifasica è stata applicata come segue; frequenza 10 Hz, in modalità di modulazione (la modalità di modulazione è una combinazione di frequenza di impulso e modulazione dell'ampiezza di impulso.
La frequenza e l'ampiezza del polso vengono variate automaticamente secondo uno schema ciclico.
L'ampiezza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi, quindi la frequenza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi.
Il tempo di ciclo totale è di 1 secondo), l'ampiezza dell'impulso era di 300 μs.
L'intensità della corrente è stata mantenuta costante dove il partecipante ha sentito la corrente comodamente e l'ha applicata per 5 minuti.
Ai partecipanti di questo gruppo è stato chiesto di eseguire esercizi in bicicletta con prestazioni massime inferiori a 50 watt per 5 minuti.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo sottosoglia
Nel gruppo sottosoglia, la corrente bifasica è stata applicata come segue; frequenza 10 Hz, in modalità di modulazione (la modalità di modulazione è una combinazione di frequenza di impulso e modulazione dell'ampiezza di impulso.
La frequenza e l'ampiezza del polso vengono variate automaticamente secondo uno schema ciclico.
L'ampiezza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi, quindi la frequenza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi.
Il tempo di ciclo totale è di 1 secondo), l'ampiezza dell'impulso era di 300 μs.
I parametri erano gli stessi con il gruppo sopra la soglia, ma la corrente è stata ridotta al punto in cui il partecipante non ha sentito la corrente dopo che il valore di soglia è stato raggiunto e nuovamente applicato per 5 minuti.
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Ai partecipanti di questo gruppo è stato chiesto di eseguire esercizi in bicicletta con prestazioni massime inferiori a 50 watt per 5 minuti.
Altri nomi:
la corrente bifasica è stata applicata come segue; frequenza 10 Hz, in modalità di modulazione (la modalità di modulazione è una combinazione di frequenza di impulso e modulazione dell'ampiezza di impulso.
La frequenza e l'ampiezza del polso vengono variate automaticamente secondo uno schema ciclico.
L'ampiezza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi, quindi la frequenza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi.
Il tempo di ciclo totale è di 1 secondo), l'ampiezza dell'impulso era di 300 μs.
I parametri erano gli stessi con il gruppo sopra la soglia, ma la corrente è stata ridotta al punto in cui il partecipante non ha sentito la corrente dopo che il valore di soglia è stato raggiunto e nuovamente applicato per 5 minuti.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, l'esercizio in bicicletta è stato eseguito sotto lo stesso carico con l'auricolare privo di corrente prodotto per applicazioni fittizie per 5 minuti.
Ai partecipanti è stato mostrato che il dispositivo funzionava, ma non veniva fornita corrente.
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Ai partecipanti di questo gruppo è stato chiesto di eseguire esercizi in bicicletta con prestazioni massime inferiori a 50 watt per 5 minuti.
Altri nomi:
Ai partecipanti è stato mostrato che il dispositivo funzionava, ma non veniva fornita corrente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni sportive
Lasso di tempo: Modifica dal basale al secondo esercizio
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Prestazioni atletiche durante l'esercizio in soggetti sani, lunghezza della pedalata in chilometri.
Misurato due volte, durante il primo e il secondo esercizio.
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Modifica dal basale al secondo esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 minuti
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Il cuore batte al minuto.
Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
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Modifica dal basale a 5 minuti
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Polso
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il cuore batte al minuto.
Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
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15 minuti
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Scala numerica del dolore (NPS),
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
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Quantità di dolore descritta dai pazienti.
I pazienti sono invitati a cerchiare il numero compreso tra 0 e 10.
Zero rappresenta "nessun dolore" mentre dieci rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
La misurazione viene eseguita due volte; dopo il primo e il secondo esercizio in bicicletta.
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Modifica dal basale a 15 minuti
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 minuti
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La frequenza respiratoria corrisponde al numero di respiri effettuati al minuto.
Il tasso di respirazione misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
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Modifica dal basale a 5 minuti
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
|
La frequenza respiratoria corrisponde al numero di respiri effettuati al minuto.
Il tasso di respirazione misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
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15 minuti
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 minuti
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Pressione sistolica misurata 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
Pressione sanguigna registrata come mmHg.
Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
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Modifica dal basale a 5 minuti
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 15 minuti
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Pressione sistolica misurata 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
Pressione sanguigna registrata come mmHg.
Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
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15 minuti
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 minuti
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Pressione diastolica misurata 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
Pressione sanguigna registrata come mmHg.
Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
|
Modifica dal basale a 5 minuti
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 15 minuti
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Pressione diastolica misurata 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
Pressione sanguigna registrata come mmHg.
Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
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15 minuti
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Saturazione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 minuti
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Percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue.
Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
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Modifica dal basale a 5 minuti
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Saturazione
Lasso di tempo: 15 minuti
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Percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue.
Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nur Gökçe, E , Pınar Cengi̇z, Z , Erbaş, O . (2018). Uzun ömrün sırrı: Vagus siniri . İstanbul Bilim Üniversitesi Florence Nightingale Tıp Dergisi , 4 (3) , 154-165 . Retrieved from https://dergipark.org.tr/tr/pub/ibufntd/issue/39718/470405
- Tracey, K.J., Inhibition of inflammatory cytokine production by cholinergic agonists and vagus nerve stimulation. 2003, Google Patents
- Hong GS, Zillekens A, Schneiker B, Pantelis D, de Jonge WJ, Schaefer N, Kalff JC, Wehner S. Non-invasive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation prevents postoperative ileus and endotoxemia in mice. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13501. doi: 10.1111/nmo.13501. Epub 2018 Nov 8.
- Liu JJ, Huang N, Lu Y, Zhao M, Yu XJ, Yang Y, Yang YH, Zang WJ. Improving vagal activity ameliorates cardiac fibrosis induced by angiotensin II: in vivo and in vitro. Sci Rep. 2015 Nov 24;5:17108. doi: 10.1038/srep17108.
- Lataro RM, Silva CA, Fazan R Jr, Rossi MA, Prado CM, Godinho RO, Salgado HC. Increase in parasympathetic tone by pyridostigmine prevents ventricular dysfunction during the onset of heart failure. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Oct 15;305(8):R908-16. doi: 10.1152/ajpregu.00102.2013. Epub 2013 Aug 15.
- Dalli J, Colas RA, Arnardottir H, Serhan CN. Vagal Regulation of Group 3 Innate Lymphoid Cells and the Immunoresolvent PCTR1 Controls Infection Resolution. Immunity. 2017 Jan 17;46(1):92-105. doi: 10.1016/j.immuni.2016.12.009. Epub 2017 Jan 5.
- Penry JK, Dean JC. Prevention of intractable partial seizures by intermittent vagal stimulation in humans: preliminary results. Epilepsia. 1990;31 Suppl 2:S40-3. doi: 10.1111/j.1528-1157.1990.tb05848.x.
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Straube A, Ellrich J, Eren O, Blum B, Ruscheweyh R. Treatment of chronic migraine with transcutaneous stimulation of the auricular branch of the vagal nerve (auricular t-VNS): a randomized, monocentric clinical trial. J Headache Pain. 2015;16:543. doi: 10.1186/s10194-015-0543-3. Epub 2015 Jul 9.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Lipton RB, Grosberg BM, Cady RK, Dorlas S, Simmons KA, Mullin C, Liebler EJ, Goadsby PJ, Saper JR; EVENT Study Group. Chronic migraine headache prevention with noninvasive vagus nerve stimulation: The EVENT study. Neurology. 2016 Aug 2;87(5):529-38. doi: 10.1212/WNL.0000000000002918. Epub 2016 Jul 13.
- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
- Beh SC, Friedman DI. Acute vestibular migraine treatment with noninvasive vagus nerve stimulation. Neurology. 2019 Oct 29;93(18):e1715-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000008388. Epub 2019 Sep 25.
- Busch V, Zeman F, Heckel A, Menne F, Ellrich J, Eichhammer P. The effect of transcutaneous vagus nerve stimulation on pain perception--an experimental study. Brain Stimul. 2013 Mar;6(2):202-9. doi: 10.1016/j.brs.2012.04.006. Epub 2012 May 7.
- Moller M, Mehnert J, Schroeder CF, May A. Noninvasive vagus nerve stimulation and the trigeminal autonomic reflex: An fMRI study. Neurology. 2020 Mar 10;94(10):e1085-e1093. doi: 10.1212/WNL.0000000000008865. Epub 2020 Feb 6.
- Colzato LS, Ritter SM, Steenbergen L. Transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) enhances divergent thinking. Neuropsychologia. 2018 Mar;111:72-76. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.01.003. Epub 2018 Jan 8.
- Oshinsky ML, Murphy AL, Hekierski H Jr, Cooper M, Simon BJ. Noninvasive vagus nerve stimulation as treatment for trigeminal allodynia. Pain. 2014 May;155(5):1037-1042. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
- Antonino D, Teixeira AL, Maia-Lopes PM, Souza MC, Sabino-Carvalho JL, Murray AR, Deuchars J, Vianna LC. Non-invasive vagus nerve stimulation acutely improves spontaneous cardiac baroreflex sensitivity in healthy young men: A randomized placebo-controlled trial. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):875-881. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Sabino-Carvalho, J.L., et al., Non-invasive Vagus Nerve Stimulation Acutely Improves Blood Pressure Control in a Placebo Controlled Study. The FASEB Journal, 2017. 31(1_supplement): p. 848.8-848.8.
- Annoni EM, Xie X, Lee SW, Libbus I, KenKnight BH, Osborn JW, Tolkacheva EG. Intermittent electrical stimulation of the right cervical vagus nerve in salt-sensitive hypertensive rats: effects on blood pressure, arrhythmias, and ventricular electrophysiology. Physiol Rep. 2015 Aug;3(8):e12476. doi: 10.14814/phy2.12476.
- Tiedt N, Religa A. Vagal control of coronary blood flow in dogs. Basic Res Cardiol. 1979 May-Jun;74(3):266-76. doi: 10.1007/BF01907744.
- Chen M, Yu L, Liu Q, Jiang H, Zhou S. Vagus nerve stimulation: A spear role or a shield role in atrial fibrillation? Int J Cardiol. 2015 Nov 1;198:115-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.171. Epub 2015 Jul 5. No abstract available.
- Lee SW, Li Q, Libbus I, Xie X, KenKnight BH, Garry MG, Tolkacheva EG. Chronic cyclic vagus nerve stimulation has beneficial electrophysiological effects on healthy hearts in the absence of autonomic imbalance. Physiol Rep. 2016 May;4(9):e12786. doi: 10.14814/phy2.12786.
- Annoni EM, Van Helden D, Guo Y, Levac B, Libbus I, KenKnight BH, Osborn JW, Tolkacheva EG. Chronic Low-Level Vagus Nerve Stimulation Improves Long-Term Survival in Salt-Sensitive Hypertensive Rats. Front Physiol. 2019 Jan 31;10:25. doi: 10.3389/fphys.2019.00025. eCollection 2019.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Yoo PB, Liu H, Hincapie JG, Ruble SB, Hamann JJ, Grill WM. Modulation of heart rate by temporally patterned vagus nerve stimulation in the anesthetized dog. Physiol Rep. 2016 Feb;4(2):e12689. doi: 10.14814/phy2.12689.
- Xie X, Lee SW, Johnson C, Ippolito J, KenKnight BH, Tolkacheva EG. Intermittent vagal nerve stimulation alters the electrophysiological properties of atrium in the myocardial infarction rat model. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1575-8. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943904.
- Li M, Zheng C, Sato T, Kawada T, Sugimachi M, Sunagawa K. Vagal nerve stimulation markedly improves long-term survival after chronic heart failure in rats. Circulation. 2004 Jan 6;109(1):120-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000105721.71640.DA. Epub 2003 Dec 8.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- VNS001
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