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L'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sulle prestazioni sportive e sui parametri fisiologici (VNS001)

23 febbraio 2021 aggiornato da: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

L'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sulle prestazioni sportive e sui parametri fisiologici in individui giovani sani: studio randomizzato, in doppio cieco

OBIETTIVO: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della VNS auricolare non invasiva (stimolazione del nervo vago) sulle prestazioni sportive e sui parametri fisiologici in individui sani.

MATERIALE E METODO: 46 giovani individui sani di età compresa tra 19,2 (± 1,5) anni hanno partecipato allo studio. I partecipanti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi: gruppo sopra la soglia (n: 15; 10 femmine, 5 maschi), gruppo sotto la soglia (n: 15; 10 femmine, 5 maschi) e gruppo di controllo (nessuna stimolazione) (n: 16; 11 femmine, 5 maschi) secondo la sensazione di corrente elettrica sulle orecchie. I partecipanti sono stati valutati 3 volte; prima dell'applicazione, dopo il primo e il secondo esercizio in bicicletta. La scala numerica del dolore (NPS), la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la distanza percorsa durante l'esercizio per le prestazioni sportive sono state registrate in chilometri come metodo di valutazione. La stimolazione è stata effettuata durante il primo esercizio in bicicletta della durata di 5 minuti. Il test Kruskal-wallis, mann-whitney u è stato utilizzato per i dati quantitativi indipendenti ottenuti. Nell'analisi dei dati qualitativi indipendenti è stato utilizzato il test del chi quadrato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha incluso 46 individui di età compresa tra 18 e 35 anni nel laboratorio di assistenza domiciliare presso la Sinop University Vocational School di Turkeli. Sono state spiegate le priorità ed è stato ottenuto il permesso delle persone. Il numero di femmine e maschi è stato diviso in 3 gruppi randomizzati. I partecipanti sono stati valutati mediante la scala numerica del dolore (NPS), la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la misurazione della saturazione. Inoltre, è stata rilevata la distanza percorsa durante l'esercizio per la prestazione sportiva in chilometri. Nello studio, la valutazione è stata condotta 3 volte prima dell'applicazione, dopo il primo e il secondo esercizio in bicicletta.

Lo studio è stato randomizzato in doppio cieco. Ai partecipanti dell'intero gruppo è stato chiesto di eseguire esercizi in bicicletta con prestazioni massime inferiori a 50 watt per 5 minuti. In tutti i gruppi è stato utilizzato il dispositivo Vagustim per la stimolazione. Nel gruppo di soglia di cui sopra, la corrente bifasica è stata applicata come segue; frequenza 10 Hz, in modalità di modulazione (la modalità di modulazione è una combinazione di frequenza di impulso e modulazione dell'ampiezza di impulso. La frequenza e l'ampiezza del polso vengono variate automaticamente secondo uno schema ciclico. L'ampiezza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi, quindi la frequenza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi. Il tempo di ciclo totale è di 1 secondo), l'ampiezza dell'impulso era di 300 μs. L'intensità della corrente è stata mantenuta costante dove il partecipante ha sentito la corrente comodamente e l'ha applicata per 5 minuti. VNS è stato applicato bilateralmente per trasmettere corrente dalle parti del trago e della conca dell'orecchio. Dopo il primo esercizio in bicicletta, i partecipanti sono stati rivalutati. Nel secondo esercizio in bicicletta, è stato chiesto di eseguire per 5 minuti sotto lo stesso carico senza alcuna applicazione. Lo studio è stato valutato per la terza volta e lo studio è stato completato.

Nel gruppo sottosoglia, i parametri erano gli stessi ma la corrente è stata ridotta al punto in cui il partecipante non ha sentito la corrente dopo che il valore di soglia è stato raggiunto e nuovamente applicata per 5 minuti. È stato rivalutato dopo il primo esercizio in bicicletta. Nel secondo esercizio in bicicletta, gli è stato chiesto di eseguire l'esercizio in bicicletta con la massima prestazione per 5 minuti con lo stesso carico senza alcuna applicazione. Lo studio è stato valutato per la terza volta e lo studio è stato completato.

Nel gruppo di controllo, l'esercizio in bicicletta è stato eseguito sotto lo stesso carico con l'auricolare privo di corrente prodotto per applicazioni fittizie per 5 minuti. Ai partecipanti è stato mostrato che il dispositivo funzionava, ma non veniva fornita corrente. È stato rivalutato dopo il primo esercizio in bicicletta. Nel secondo esercizio in bicicletta, il dispositivo è stato rimosso e gli è stato chiesto di eseguire l'esercizio in bicicletta con le massime prestazioni per 5 minuti con lo stesso carico. Lo studio è stato valutato per la terza volta e lo studio è stato completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Turkeli
      • Sinop, Turkeli, Tacchino, 57900
        • Sefa Haktan Hatık

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 27 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-35 anni di età
  • Essere in salute

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia conosciuta
  • qualsiasi uso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sopra soglia
Nel gruppo di soglia di cui sopra, la corrente bifasica è stata applicata come segue; frequenza 10 Hz, in modalità di modulazione (la modalità di modulazione è una combinazione di frequenza di impulso e modulazione dell'ampiezza di impulso. La frequenza e l'ampiezza del polso vengono variate automaticamente secondo uno schema ciclico. L'ampiezza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi, quindi la frequenza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi. Il tempo di ciclo totale è di 1 secondo), l'ampiezza dell'impulso era di 300 μs. L'intensità della corrente è stata mantenuta costante dove il partecipante ha sentito la corrente comodamente e l'ha applicata per 5 minuti.
La corrente bifasica è stata applicata come segue; frequenza 10 Hz, in modalità di modulazione (la modalità di modulazione è una combinazione di frequenza di impulso e modulazione dell'ampiezza di impulso. La frequenza e l'ampiezza del polso vengono variate automaticamente secondo uno schema ciclico. L'ampiezza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi, quindi la frequenza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi. Il tempo di ciclo totale è di 1 secondo), l'ampiezza dell'impulso era di 300 μs. L'intensità della corrente è stata mantenuta costante dove il partecipante ha sentito la corrente comodamente e l'ha applicata per 5 minuti.
Ai partecipanti di questo gruppo è stato chiesto di eseguire esercizi in bicicletta con prestazioni massime inferiori a 50 watt per 5 minuti.
Altri nomi:
  • Esercizio in bicicletta
SPERIMENTALE: Gruppo sottosoglia
Nel gruppo sottosoglia, la corrente bifasica è stata applicata come segue; frequenza 10 Hz, in modalità di modulazione (la modalità di modulazione è una combinazione di frequenza di impulso e modulazione dell'ampiezza di impulso. La frequenza e l'ampiezza del polso vengono variate automaticamente secondo uno schema ciclico. L'ampiezza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi, quindi la frequenza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi. Il tempo di ciclo totale è di 1 secondo), l'ampiezza dell'impulso era di 300 μs. I parametri erano gli stessi con il gruppo sopra la soglia, ma la corrente è stata ridotta al punto in cui il partecipante non ha sentito la corrente dopo che il valore di soglia è stato raggiunto e nuovamente applicato per 5 minuti.
Ai partecipanti di questo gruppo è stato chiesto di eseguire esercizi in bicicletta con prestazioni massime inferiori a 50 watt per 5 minuti.
Altri nomi:
  • Esercizio in bicicletta
la corrente bifasica è stata applicata come segue; frequenza 10 Hz, in modalità di modulazione (la modalità di modulazione è una combinazione di frequenza di impulso e modulazione dell'ampiezza di impulso. La frequenza e l'ampiezza del polso vengono variate automaticamente secondo uno schema ciclico. L'ampiezza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi, quindi la frequenza dell'impulso viene ridotta del 50% rispetto all'impostazione originale in 0,5 secondi. Il tempo di ciclo totale è di 1 secondo), l'ampiezza dell'impulso era di 300 μs. I parametri erano gli stessi con il gruppo sopra la soglia, ma la corrente è stata ridotta al punto in cui il partecipante non ha sentito la corrente dopo che il valore di soglia è stato raggiunto e nuovamente applicato per 5 minuti.
Altri nomi:
  • Livello di sottosoglia
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, l'esercizio in bicicletta è stato eseguito sotto lo stesso carico con l'auricolare privo di corrente prodotto per applicazioni fittizie per 5 minuti. Ai partecipanti è stato mostrato che il dispositivo funzionava, ma non veniva fornita corrente.
Ai partecipanti di questo gruppo è stato chiesto di eseguire esercizi in bicicletta con prestazioni massime inferiori a 50 watt per 5 minuti.
Altri nomi:
  • Esercizio in bicicletta
Ai partecipanti è stato mostrato che il dispositivo funzionava, ma non veniva fornita corrente.
Altri nomi:
  • Metodo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni sportive
Lasso di tempo: Modifica dal basale al secondo esercizio
Prestazioni atletiche durante l'esercizio in soggetti sani, lunghezza della pedalata in chilometri. Misurato due volte, durante il primo e il secondo esercizio.
Modifica dal basale al secondo esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 minuti
Il cuore batte al minuto. Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
Modifica dal basale a 5 minuti
Polso
Lasso di tempo: 15 minuti
Il cuore batte al minuto. Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
15 minuti
Scala numerica del dolore (NPS),
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 15 minuti
Quantità di dolore descritta dai pazienti. I pazienti sono invitati a cerchiare il numero compreso tra 0 e 10. Zero rappresenta "nessun dolore" mentre dieci rappresenta "il peggior dolore mai possibile". La misurazione viene eseguita due volte; dopo il primo e il secondo esercizio in bicicletta.
Modifica dal basale a 15 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 minuti
La frequenza respiratoria corrisponde al numero di respiri effettuati al minuto. Il tasso di respirazione misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
Modifica dal basale a 5 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
La frequenza respiratoria corrisponde al numero di respiri effettuati al minuto. Il tasso di respirazione misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
15 minuti
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 minuti
Pressione sistolica misurata 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio. Pressione sanguigna registrata come mmHg. Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
Modifica dal basale a 5 minuti
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 15 minuti
Pressione sistolica misurata 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio. Pressione sanguigna registrata come mmHg. Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
15 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 minuti
Pressione diastolica misurata 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio. Pressione sanguigna registrata come mmHg. Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
Modifica dal basale a 5 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 15 minuti
Pressione diastolica misurata 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio. Pressione sanguigna registrata come mmHg. Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
15 minuti
Saturazione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 minuti
Percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue. Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
Modifica dal basale a 5 minuti
Saturazione
Lasso di tempo: 15 minuti
Percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue. Misurato 3 volte; prima del primo esercizio, dopo il primo esercizio, dopo il secondo esercizio.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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