- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04768738
Die Wirkung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf die sportliche Leistung und physiologische Parameter (VNS001)
Die Wirkung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf die sportliche Leistung und physiologische Parameter bei gesunden jungen Menschen: Randomisierte, doppelblinde Studie
ZIEL: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der nicht-invasiven aurikulären VNS (Vagus-Nerv-Stimulation) auf die sportliche Leistung und physiologische Parameter bei gesunden Personen zu untersuchen.
MATERIAL UND METHODE: 46 gesunde junge Personen im Alter von 19,2 (± 1,5) Jahren an der Studie teilgenommen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, als Oberschwellengruppe (n:15; 10 Frauen, 5 Männer), Unterschwellengruppe (n:15; 10 Frauen, 5 Männer) und Kontrollgruppe (keine Stimulation) (n:16; 11 Weibchen, 5 Männchen) nach dem Gefühl von elektrischem Strom an den Ohren. Die Teilnehmer wurden 3 Mal bewertet; vor der Anwendung, nach der ersten und zweiten Fahrradübung. Als Bewertungsmethode wurden Numerische Schmerzskala (NPS), Pulsfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und zurückgelegte Strecke während der sportlichen Belastung in Kilometern erfasst. Die Stimulation erfolgte während der ersten Fahrradübung mit einer Dauer von 5 Minuten. Der Kruskal-Wallis-Mann-Whitney-U-Test wurde für die erhaltenen quantitativen unabhängigen Daten verwendet. Bei der Analyse qualitativ unabhängiger Daten wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste 46 Personen im Alter von 18 bis 35 Jahren im häuslichen Labor für Patientenpflege an der Sinop University Vocational School of Turkeli. Prioritäten wurden erläutert und die Zustimmung der einzelnen Personen eingeholt. Die Anzahl der Frauen und Männer wurde randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer wurden anhand der numerischen Schmerzskala (NPS), der Pulsfrequenz, des Blutdrucks, der Atemfrequenz und der Sättigungsmessung bewertet. Zusätzlich wurde die während der Übung zur sportlichen Leistung zurückgelegte Strecke in Kilometern erfasst. In der Studie wurde die Bewertung dreimal vor der Anwendung, nach der ersten und zweiten Fahrradübung durchgeführt.
Die Studie war doppelblind randomisiert. Die Teilnehmer der gesamten Gruppe wurden gebeten, Fahrradübungen mit maximaler Leistung unter 50 Watt für 5 Minuten durchzuführen. In allen Gruppen wurde das Vagustim-Gerät zur Stimulation verwendet. In der obigen Schwellengruppe wurde zweiphasiger Strom wie folgt angelegt; Frequenz 10 Hz, im Modulationsmodus (Der Modulationsmodus ist eine Kombination aus Pulsraten- und Pulsweitenmodulation. Die Pulsfrequenz und -breite werden automatisch in einem Zyklusmuster variiert. Die Pulsbreite wird in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert, dann wird die Pulsfrequenz in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert. Die Gesamtzykluszeit beträgt 1 Sekunde), die Impulsbreite betrug 300 μs. Die Stromstärke wurde dort konstant gehalten, wo der Teilnehmer den Strom angenehm spürte und für 5 Minuten angelegt. VNS wurde bilateral angelegt, um Strom von den Tragus- und Concha-Teilen des Ohrs zu übertragen. Nach der ersten Fahrradübung wurden die Teilnehmer erneut evaluiert. Bei der zweiten Fahrradübung sollte er 5 Minuten lang unter der gleichen Belastung ohne Anwendung arbeiten. Die Studie wurde zum dritten Mal ausgewertet und die Studie abgeschlossen.
In der Unterschwellengruppe waren die Parameter die gleichen, aber der Strom wurde so weit reduziert, dass der Teilnehmer den Strom nach Erreichen des Schwellenwerts nicht mehr spürte, und erneut 5 Minuten lang angelegt. Es wurde nach der ersten Fahrradübung neu evaluiert. Bei der zweiten Fahrradübung wurde er gebeten, 5 Minuten lang eine Fahrradübung mit maximaler Leistung unter der gleichen Belastung ohne jegliche Anwendung durchzuführen. Die Studie wurde zum dritten Mal ausgewertet und die Studie abgeschlossen.
In der Kontrollgruppe wurde unter gleicher Belastung mit dem für Scheinanwendungen produzierten stromlosen Headset für 5 Minuten Radsport betrieben. Den Teilnehmern wurde gezeigt, dass das Gerät funktionierte, aber kein Strom gegeben wurde. Es wurde nach der ersten Fahrradübung neu evaluiert. Bei der zweiten Fahrradübung wurde das Gerät entfernt und aufgefordert, eine Fahrradübung mit maximaler Leistung für 5 Minuten unter der gleichen Belastung durchzuführen. Die Studie wurde zum dritten Mal ausgewertet und die Studie abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Turkeli
-
Sinop, Turkeli, Truthahn, 57900
- Sefa Haktan Hatık
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35 Jahre alt
- Gesund sein
Ausschlusskriterien:
- jede bekannte Krankheit
- jeglicher Drogenkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Oberhalb der Schwellenwertgruppe
In der obigen Schwellengruppe wurde zweiphasiger Strom wie folgt angelegt; Frequenz 10 Hz, im Modulationsmodus (Der Modulationsmodus ist eine Kombination aus Pulsraten- und Pulsweitenmodulation.
Die Pulsfrequenz und -breite werden automatisch in einem Zyklusmuster variiert.
Die Pulsbreite wird in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert, dann wird die Pulsfrequenz in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert.
Die Gesamtzykluszeit beträgt 1 Sekunde), die Impulsbreite betrug 300 μs.
Die Stromstärke wurde dort konstant gehalten, wo der Teilnehmer den Strom angenehm spürte und für 5 Minuten angelegt.
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Zweiphasiger Strom wurde wie folgt angelegt; Frequenz 10 Hz, im Modulationsmodus (Der Modulationsmodus ist eine Kombination aus Pulsraten- und Pulsweitenmodulation.
Die Pulsfrequenz und -breite werden automatisch in einem Zyklusmuster variiert.
Die Pulsbreite wird in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert, dann wird die Pulsfrequenz in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert.
Die Gesamtzykluszeit beträgt 1 Sekunde), die Impulsbreite betrug 300 μs.
Die Stromstärke wurde dort konstant gehalten, wo der Teilnehmer den Strom angenehm spürte und für 5 Minuten angelegt.
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden gebeten, 5 Minuten lang Fahrradübungen mit maximaler Leistung unter 50 Watt durchzuführen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Unterschwellige Gruppe
In der unterschwelligen Gruppe wurde zweiphasiger Strom wie folgt angelegt; Frequenz 10 Hz, im Modulationsmodus (Der Modulationsmodus ist eine Kombination aus Pulsraten- und Pulsweitenmodulation.
Die Pulsfrequenz und -breite werden automatisch in einem Zyklusmuster variiert.
Die Pulsbreite wird in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert, dann wird die Pulsfrequenz in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert.
Die Gesamtzykluszeit beträgt 1 Sekunde), die Impulsbreite betrug 300 μs.
Die Parameter waren bei der Above Threshold Group die gleichen, aber der Strom wurde so weit reduziert, dass der Teilnehmer den Strom nach Erreichen des Schwellenwerts nicht mehr spürte, und es wurde erneut 5 Minuten lang angelegt.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden gebeten, 5 Minuten lang Fahrradübungen mit maximaler Leistung unter 50 Watt durchzuführen.
Andere Namen:
zweiphasiger Strom wurde wie folgt angelegt; Frequenz 10 Hz, im Modulationsmodus (Der Modulationsmodus ist eine Kombination aus Pulsraten- und Pulsweitenmodulation.
Die Pulsfrequenz und -breite werden automatisch in einem Zyklusmuster variiert.
Die Pulsbreite wird in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert, dann wird die Pulsfrequenz in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert.
Die Gesamtzykluszeit beträgt 1 Sekunde), die Impulsbreite betrug 300 μs.
Die Parameter waren bei der Above Threshold Group die gleichen, aber der Strom wurde so weit reduziert, dass der Teilnehmer den Strom nach Erreichen des Schwellenwerts nicht mehr spürte, und es wurde erneut 5 Minuten lang angelegt.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde unter gleicher Belastung mit dem für Scheinanwendungen produzierten stromlosen Headset für 5 Minuten Radsport betrieben.
Den Teilnehmern wurde gezeigt, dass das Gerät funktionierte, aber kein Strom gegeben wurde.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden gebeten, 5 Minuten lang Fahrradübungen mit maximaler Leistung unter 50 Watt durchzuführen.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wurde gezeigt, dass das Gerät funktionierte, aber kein Strom gegeben wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sportliche Leistung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei der zweiten Übung
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Athletische Leistung während des Trainings bei gesunden Personen, Fahrradlänge in Kilometern.
Zweimal gemessen, während der ersten und zweiten Übung.
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Änderung von der Grundlinie bei der zweiten Übung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impuls
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
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Herzschläge pro Minute.
3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
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Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
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Impuls
Zeitfenster: 15 Minuten
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Herzschläge pro Minute.
3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
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15 Minuten
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Numerische Schmerzskala (NPS),
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Von den Patienten beschriebene Schmerzintensität.
Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen.
Null steht für „überhaupt keine Schmerzen“, während zehn für „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ steht.
Die Messung erfolgt zweimal; nach der ersten und der zweiten Fahrradübung.
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Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
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Die Atemfrequenz entspricht der Anzahl der Atemzüge pro Minute.
Die Atemfrequenz wurde dreimal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
|
Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
|
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Atemfrequenz entspricht der Anzahl der Atemzüge pro Minute.
Die Atemfrequenz wurde dreimal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
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15 Minuten
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
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Systolischer Druck 3 Mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
Blutdruck in mmHg aufgezeichnet.
3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
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Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten
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Systolischer Druck 3 Mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
Blutdruck in mmHg aufgezeichnet.
3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
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15 Minuten
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
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Diastolischer Druck 3 Mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
Blutdruck in mmHg aufgezeichnet.
3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
|
Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten
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Diastolischer Druck 3 Mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
Blutdruck in mmHg aufgezeichnet.
3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
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15 Minuten
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Sättigung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
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Prozentsatz der Sauerstoffsättigung im Blut.
3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
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Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
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Sättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Prozentsatz der Sauerstoffsättigung im Blut.
3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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