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Die Wirkung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf die sportliche Leistung und physiologische Parameter (VNS001)

23. Februar 2021 aktualisiert von: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Die Wirkung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf die sportliche Leistung und physiologische Parameter bei gesunden jungen Menschen: Randomisierte, doppelblinde Studie

ZIEL: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der nicht-invasiven aurikulären VNS (Vagus-Nerv-Stimulation) auf die sportliche Leistung und physiologische Parameter bei gesunden Personen zu untersuchen.

MATERIAL UND METHODE: 46 gesunde junge Personen im Alter von 19,2 (± 1,5) Jahren an der Studie teilgenommen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, als Oberschwellengruppe (n:15; 10 Frauen, 5 Männer), Unterschwellengruppe (n:15; 10 Frauen, 5 Männer) und Kontrollgruppe (keine Stimulation) (n:16; 11 Weibchen, 5 Männchen) nach dem Gefühl von elektrischem Strom an den Ohren. Die Teilnehmer wurden 3 Mal bewertet; vor der Anwendung, nach der ersten und zweiten Fahrradübung. Als Bewertungsmethode wurden Numerische Schmerzskala (NPS), Pulsfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und zurückgelegte Strecke während der sportlichen Belastung in Kilometern erfasst. Die Stimulation erfolgte während der ersten Fahrradübung mit einer Dauer von 5 Minuten. Der Kruskal-Wallis-Mann-Whitney-U-Test wurde für die erhaltenen quantitativen unabhängigen Daten verwendet. Bei der Analyse qualitativ unabhängiger Daten wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste 46 Personen im Alter von 18 bis 35 Jahren im häuslichen Labor für Patientenpflege an der Sinop University Vocational School of Turkeli. Prioritäten wurden erläutert und die Zustimmung der einzelnen Personen eingeholt. Die Anzahl der Frauen und Männer wurde randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer wurden anhand der numerischen Schmerzskala (NPS), der Pulsfrequenz, des Blutdrucks, der Atemfrequenz und der Sättigungsmessung bewertet. Zusätzlich wurde die während der Übung zur sportlichen Leistung zurückgelegte Strecke in Kilometern erfasst. In der Studie wurde die Bewertung dreimal vor der Anwendung, nach der ersten und zweiten Fahrradübung durchgeführt.

Die Studie war doppelblind randomisiert. Die Teilnehmer der gesamten Gruppe wurden gebeten, Fahrradübungen mit maximaler Leistung unter 50 Watt für 5 Minuten durchzuführen. In allen Gruppen wurde das Vagustim-Gerät zur Stimulation verwendet. In der obigen Schwellengruppe wurde zweiphasiger Strom wie folgt angelegt; Frequenz 10 Hz, im Modulationsmodus (Der Modulationsmodus ist eine Kombination aus Pulsraten- und Pulsweitenmodulation. Die Pulsfrequenz und -breite werden automatisch in einem Zyklusmuster variiert. Die Pulsbreite wird in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert, dann wird die Pulsfrequenz in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert. Die Gesamtzykluszeit beträgt 1 Sekunde), die Impulsbreite betrug 300 μs. Die Stromstärke wurde dort konstant gehalten, wo der Teilnehmer den Strom angenehm spürte und für 5 Minuten angelegt. VNS wurde bilateral angelegt, um Strom von den Tragus- und Concha-Teilen des Ohrs zu übertragen. Nach der ersten Fahrradübung wurden die Teilnehmer erneut evaluiert. Bei der zweiten Fahrradübung sollte er 5 Minuten lang unter der gleichen Belastung ohne Anwendung arbeiten. Die Studie wurde zum dritten Mal ausgewertet und die Studie abgeschlossen.

In der Unterschwellengruppe waren die Parameter die gleichen, aber der Strom wurde so weit reduziert, dass der Teilnehmer den Strom nach Erreichen des Schwellenwerts nicht mehr spürte, und erneut 5 Minuten lang angelegt. Es wurde nach der ersten Fahrradübung neu evaluiert. Bei der zweiten Fahrradübung wurde er gebeten, 5 Minuten lang eine Fahrradübung mit maximaler Leistung unter der gleichen Belastung ohne jegliche Anwendung durchzuführen. Die Studie wurde zum dritten Mal ausgewertet und die Studie abgeschlossen.

In der Kontrollgruppe wurde unter gleicher Belastung mit dem für Scheinanwendungen produzierten stromlosen Headset für 5 Minuten Radsport betrieben. Den Teilnehmern wurde gezeigt, dass das Gerät funktionierte, aber kein Strom gegeben wurde. Es wurde nach der ersten Fahrradübung neu evaluiert. Bei der zweiten Fahrradübung wurde das Gerät entfernt und aufgefordert, eine Fahrradübung mit maximaler Leistung für 5 Minuten unter der gleichen Belastung durchzuführen. Die Studie wurde zum dritten Mal ausgewertet und die Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Turkeli
      • Sinop, Turkeli, Truthahn, 57900
        • Sefa Haktan Hatık

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 27 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre alt
  • Gesund sein

Ausschlusskriterien:

  • jede bekannte Krankheit
  • jeglicher Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oberhalb der Schwellenwertgruppe
In der obigen Schwellengruppe wurde zweiphasiger Strom wie folgt angelegt; Frequenz 10 Hz, im Modulationsmodus (Der Modulationsmodus ist eine Kombination aus Pulsraten- und Pulsweitenmodulation. Die Pulsfrequenz und -breite werden automatisch in einem Zyklusmuster variiert. Die Pulsbreite wird in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert, dann wird die Pulsfrequenz in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert. Die Gesamtzykluszeit beträgt 1 Sekunde), die Impulsbreite betrug 300 μs. Die Stromstärke wurde dort konstant gehalten, wo der Teilnehmer den Strom angenehm spürte und für 5 Minuten angelegt.
Zweiphasiger Strom wurde wie folgt angelegt; Frequenz 10 Hz, im Modulationsmodus (Der Modulationsmodus ist eine Kombination aus Pulsraten- und Pulsweitenmodulation. Die Pulsfrequenz und -breite werden automatisch in einem Zyklusmuster variiert. Die Pulsbreite wird in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert, dann wird die Pulsfrequenz in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert. Die Gesamtzykluszeit beträgt 1 Sekunde), die Impulsbreite betrug 300 μs. Die Stromstärke wurde dort konstant gehalten, wo der Teilnehmer den Strom angenehm spürte und für 5 Minuten angelegt.
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden gebeten, 5 Minuten lang Fahrradübungen mit maximaler Leistung unter 50 Watt durchzuführen.
Andere Namen:
  • Fahrrad-Übung
EXPERIMENTAL: Unterschwellige Gruppe
In der unterschwelligen Gruppe wurde zweiphasiger Strom wie folgt angelegt; Frequenz 10 Hz, im Modulationsmodus (Der Modulationsmodus ist eine Kombination aus Pulsraten- und Pulsweitenmodulation. Die Pulsfrequenz und -breite werden automatisch in einem Zyklusmuster variiert. Die Pulsbreite wird in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert, dann wird die Pulsfrequenz in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert. Die Gesamtzykluszeit beträgt 1 Sekunde), die Impulsbreite betrug 300 μs. Die Parameter waren bei der Above Threshold Group die gleichen, aber der Strom wurde so weit reduziert, dass der Teilnehmer den Strom nach Erreichen des Schwellenwerts nicht mehr spürte, und es wurde erneut 5 Minuten lang angelegt.
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden gebeten, 5 Minuten lang Fahrradübungen mit maximaler Leistung unter 50 Watt durchzuführen.
Andere Namen:
  • Fahrrad-Übung
zweiphasiger Strom wurde wie folgt angelegt; Frequenz 10 Hz, im Modulationsmodus (Der Modulationsmodus ist eine Kombination aus Pulsraten- und Pulsweitenmodulation. Die Pulsfrequenz und -breite werden automatisch in einem Zyklusmuster variiert. Die Pulsbreite wird in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert, dann wird die Pulsfrequenz in 0,5 Sekunden um 50 % von ihrer ursprünglichen Einstellung reduziert. Die Gesamtzykluszeit beträgt 1 Sekunde), die Impulsbreite betrug 300 μs. Die Parameter waren bei der Above Threshold Group die gleichen, aber der Strom wurde so weit reduziert, dass der Teilnehmer den Strom nach Erreichen des Schwellenwerts nicht mehr spürte, und es wurde erneut 5 Minuten lang angelegt.
Andere Namen:
  • Niveau der Unterschwelle
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde unter gleicher Belastung mit dem für Scheinanwendungen produzierten stromlosen Headset für 5 Minuten Radsport betrieben. Den Teilnehmern wurde gezeigt, dass das Gerät funktionierte, aber kein Strom gegeben wurde.
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden gebeten, 5 Minuten lang Fahrradübungen mit maximaler Leistung unter 50 Watt durchzuführen.
Andere Namen:
  • Fahrrad-Übung
Den Teilnehmern wurde gezeigt, dass das Gerät funktionierte, aber kein Strom gegeben wurde.
Andere Namen:
  • Sham-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sportliche Leistung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei der zweiten Übung
Athletische Leistung während des Trainings bei gesunden Personen, Fahrradlänge in Kilometern. Zweimal gemessen, während der ersten und zweiten Übung.
Änderung von der Grundlinie bei der zweiten Übung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impuls
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
Herzschläge pro Minute. 3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
Impuls
Zeitfenster: 15 Minuten
Herzschläge pro Minute. 3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
15 Minuten
Numerische Schmerzskala (NPS),
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
Von den Patienten beschriebene Schmerzintensität. Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen. Null steht für „überhaupt keine Schmerzen“, während zehn für „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ steht. Die Messung erfolgt zweimal; nach der ersten und der zweiten Fahrradübung.
Änderung von der Grundlinie bei 15 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
Die Atemfrequenz entspricht der Anzahl der Atemzüge pro Minute. Die Atemfrequenz wurde dreimal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Atemfrequenz entspricht der Anzahl der Atemzüge pro Minute. Die Atemfrequenz wurde dreimal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
15 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
Systolischer Druck 3 Mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung. Blutdruck in mmHg aufgezeichnet. 3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten
Systolischer Druck 3 Mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung. Blutdruck in mmHg aufgezeichnet. 3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
15 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
Diastolischer Druck 3 Mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung. Blutdruck in mmHg aufgezeichnet. 3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten
Diastolischer Druck 3 Mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung. Blutdruck in mmHg aufgezeichnet. 3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
15 Minuten
Sättigung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
Prozentsatz der Sauerstoffsättigung im Blut. 3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
Änderung von der Grundlinie bei 5 Minuten
Sättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
Prozentsatz der Sauerstoffsättigung im Blut. 3 mal gemessen; vor der ersten Übung, nach der ersten Übung, nach der zweiten Übung.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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