- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04768738
Effekten af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på sportspræstationer og fysiologiske parametre (VNS001)
Effekten af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på sportspræstationer og fysiologiske parametre hos raske unge individer: Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
FORMÅL: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af non-invasiv aurikulær VNS (Vagus Nerve Stimulation) på sportslige præstationer og fysiologiske parametre hos raske individer.
MATERIALE OG METODE: 46 raske unge individer på 19,2 år (±1,5) år deltog i undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i 3 grupper som gruppe over tærskel (n:15; 10 kvinder, 5 mænd), under tærskelgruppe (n:15; 10 kvinder, 5 mænd) og kontrolgruppe (ingen stimulering) (n:16; 11 hunner, 5 hanner) i henhold til fornemmelsen af elektrisk strøm på ørerne. Deltagerne blev evalueret 3 gange; før ansøgningen, efter første og anden cykeløvelse. Numerisk smerteskala (NPS), puls, blodtryk, respirationsfrekvens og tilbagelagt distance under træning for sportslige præstationer blev registreret i kilometer som evalueringsmetode. Stimuleringen blev foretaget under den første cykeløvelse med 5 minutters varighed. Kruskal-wallis, mann-whitney u-testen blev brugt til de opnåede kvantitative uafhængige data. I analysen af kvalitative uafhængige data blev der anvendt chi-squared test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede 46 personer i alderen 18-35 år i hjemmepatientplejelaboratoriet på Sinop University Vocational School of Turkeli. Prioriteter blev forklaret, og tilladelse fra de enkelte blev indhentet. Antallet af hunner og mænd blev opdelt i 3 grupper som randomiseret. Deltagerne blev evalueret ved numerisk smerteskala (NPS), puls, blodtryk, respirationsfrekvens og mætningsmåling. Derudover blev den tilbagelagte distance under øvelsen for sportslige præstationer registreret i kilometer. I undersøgelsen blev der evalueret 3 gange før ansøgningen, efter første og anden cykeløvelse.
Undersøgelsen var dobbeltblind randomiseret. Deltagerne i hele gruppen blev bedt om at udføre cykeløvelser med maksimal ydeevne under 50 watt i 5 minutter. I alle grupper blev Vagustim-apparatet brugt til stimulering. I ovenstående tærskelgruppe blev bifasisk strøm påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulationstilstand (modulationstilstand er en kombination af pulsfrekvens og pulsbreddemodulation. Pulsfrekvensen og -bredden varieres automatisk i et cyklusmønster. Pulsbredden reduceres med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund, derefter reduceres pulsfrekvensen med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund. Samlet cyklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs. Strømintensiteten blev holdt konstant, hvor deltageren følte strømmen behageligt og anvendte i 5 minutter. VNS blev påført bilateralt for at overføre strøm fra tragus- og concha-delene af øret. Efter den første cykeløvelse blev deltagerne revurderet. I den anden cykeløvelse blev den bedt om at udføre 5 minutter under samme belastning uden påføring. Undersøgelsen blev evalueret for tredje gang, og undersøgelsen blev afsluttet.
I undertærskelgruppen var parametrene de samme, men strømmen blev reduceret til, hvor deltageren ikke mærkede strømmen efter tærskelværdien var nået og igen anvendt i 5 minutter. Det blev revurderet efter den første cykeløvelse. I den anden cykeløvelse blev han bedt om at udføre cykeløvelser med maksimal ydeevne i 5 minutter under samme belastning uden nogen påføring. Undersøgelsen blev evalueret for tredje gang, og undersøgelsen blev afsluttet.
I kontrolgruppen blev cykelmotion udført under samme belastning med det strømfrie headset, der var produceret til falske applikationer i 5 minutter. Deltagerne blev vist, at enheden virkede, men der blev ikke givet strøm. Det blev revurderet efter den første cykeløvelse. I den anden cykeløvelse blev apparatet fjernet og bedt om at udføre cykeltræning med maksimal ydeevne i 5 minutter under samme belastning. Undersøgelsen blev evalueret for tredje gang, og undersøgelsen blev afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turkeli
-
Sinop, Turkeli, Kalkun, 57900
- Sefa Haktan Hatık
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-35 år
- At være sund
Ekskluderingskriterier:
- enhver kendt sygdom
- ethvert stofbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Over Tærskelgruppe
I ovenstående tærskelgruppe blev bifasisk strøm påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulationstilstand (modulationstilstand er en kombination af pulsfrekvens og pulsbreddemodulation.
Pulsfrekvensen og -bredden varieres automatisk i et cyklusmønster.
Pulsbredden reduceres med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund, derefter reduceres pulsfrekvensen med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund.
Samlet cyklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs.
Strømintensiteten blev holdt konstant, hvor deltageren følte strømmen behageligt og anvendte i 5 minutter.
|
Bifasisk strøm blev påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulationstilstand (modulationstilstand er en kombination af pulsfrekvens og pulsbreddemodulation.
Pulsfrekvensen og -bredden varieres automatisk i et cyklusmønster.
Pulsbredden reduceres med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund, derefter reduceres pulsfrekvensen med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund.
Samlet cyklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs.
Strømintensiteten blev holdt konstant, hvor deltageren følte strømmen behageligt og anvendte i 5 minutter.
Deltagerne i denne gruppe blev bedt om at udføre cykeløvelser med maksimal ydeevne under 50 watt i 5 minutter.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Undertærskelgruppe
I subthreshold-gruppen blev bifasisk strøm påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulationstilstand (modulationstilstand er en kombination af pulsfrekvens og pulsbreddemodulation.
Pulsfrekvensen og -bredden varieres automatisk i et cyklusmønster.
Pulsbredden reduceres med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund, derefter reduceres pulsfrekvensen med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund.
Samlet cyklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs.
Parametrene var de samme med Above Threshold Group, men strømmen blev reduceret til, hvor deltageren ikke mærkede strømmen, efter at tærskelværdien var nået og igen anvendt i 5 minutter.
|
Deltagerne i denne gruppe blev bedt om at udføre cykeløvelser med maksimal ydeevne under 50 watt i 5 minutter.
Andre navne:
bifasisk strøm blev påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulationstilstand (modulationstilstand er en kombination af pulsfrekvens og pulsbreddemodulation.
Pulsfrekvensen og -bredden varieres automatisk i et cyklusmønster.
Pulsbredden reduceres med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund, derefter reduceres pulsfrekvensen med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund.
Samlet cyklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs.
Parametrene var de samme med Above Threshold Group, men strømmen blev reduceret til, hvor deltageren ikke mærkede strømmen, efter at tærskelværdien var nået og igen anvendt i 5 minutter.
Andre navne:
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev cykelmotion udført under samme belastning med det strømfrie headset, der var produceret til falske applikationer i 5 minutter.
Deltagerne blev vist, at enheden virkede, men der blev ikke givet strøm.
|
Deltagerne i denne gruppe blev bedt om at udføre cykeløvelser med maksimal ydeevne under 50 watt i 5 minutter.
Andre navne:
Deltagerne blev vist, at enheden virkede, men der blev ikke givet strøm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sportslig præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved anden øvelse
|
Atletisk præstation under træning hos raske personer, cykellængde i kilometer.
Målt to gange, under første og anden øvelse.
|
Ændring fra baseline ved anden øvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: Skift fra baseline efter 5 minutter
|
Hjerteslag i minuttet.
Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
|
Skift fra baseline efter 5 minutter
|
Puls
Tidsramme: 15 minutter
|
Hjerteslag i minuttet.
Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
|
15 minutter
|
Numerisk smerteskala (NPS),
Tidsramme: Skift fra baseline efter 15 minutter
|
Mængden af smerte beskrevet af patienterne.
Patienterne bliver bedt om at sætte en ring om tallet mellem 0 og 10.
Nul repræsenterer 'ingen smerte overhovedet', mens ti repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
Måling udføres to gange; efter første og anden cykeløvelse.
|
Skift fra baseline efter 15 minutter
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Skift fra baseline efter 5 minutter
|
Åndedrætsfrekvensen svarer til antallet af vejrtrækninger i minuttet.
Respirationshastigheden målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
|
Skift fra baseline efter 5 minutter
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
|
Åndedrætsfrekvensen svarer til antallet af vejrtrækninger i minuttet.
Respirationshastigheden målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
|
15 minutter
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline efter 5 minutter
|
Systolisk tryk målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
Blodtryk registreret som mmHg.
Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
|
Skift fra baseline efter 5 minutter
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 15 minutter
|
Systolisk tryk målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
Blodtryk registreret som mmHg.
Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
|
15 minutter
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline efter 5 minutter
|
Diastolisk tryk målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
Blodtryk registreret som mmHg.
Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
|
Skift fra baseline efter 5 minutter
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 15 minutter
|
Diastolisk tryk målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
Blodtryk registreret som mmHg.
Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
|
15 minutter
|
Mætning
Tidsramme: Skift fra baseline efter 5 minutter
|
Procentdel af iltmætning i blod.
Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
|
Skift fra baseline efter 5 minutter
|
Mætning
Tidsramme: 15 minutter
|
Procentdel af iltmætning i blod.
Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nur Gökçe, E , Pınar Cengi̇z, Z , Erbaş, O . (2018). Uzun ömrün sırrı: Vagus siniri . İstanbul Bilim Üniversitesi Florence Nightingale Tıp Dergisi , 4 (3) , 154-165 . Retrieved from https://dergipark.org.tr/tr/pub/ibufntd/issue/39718/470405
- Tracey, K.J., Inhibition of inflammatory cytokine production by cholinergic agonists and vagus nerve stimulation. 2003, Google Patents
- Hong GS, Zillekens A, Schneiker B, Pantelis D, de Jonge WJ, Schaefer N, Kalff JC, Wehner S. Non-invasive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation prevents postoperative ileus and endotoxemia in mice. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13501. doi: 10.1111/nmo.13501. Epub 2018 Nov 8.
- Liu JJ, Huang N, Lu Y, Zhao M, Yu XJ, Yang Y, Yang YH, Zang WJ. Improving vagal activity ameliorates cardiac fibrosis induced by angiotensin II: in vivo and in vitro. Sci Rep. 2015 Nov 24;5:17108. doi: 10.1038/srep17108.
- Lataro RM, Silva CA, Fazan R Jr, Rossi MA, Prado CM, Godinho RO, Salgado HC. Increase in parasympathetic tone by pyridostigmine prevents ventricular dysfunction during the onset of heart failure. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Oct 15;305(8):R908-16. doi: 10.1152/ajpregu.00102.2013. Epub 2013 Aug 15.
- Dalli J, Colas RA, Arnardottir H, Serhan CN. Vagal Regulation of Group 3 Innate Lymphoid Cells and the Immunoresolvent PCTR1 Controls Infection Resolution. Immunity. 2017 Jan 17;46(1):92-105. doi: 10.1016/j.immuni.2016.12.009. Epub 2017 Jan 5.
- Penry JK, Dean JC. Prevention of intractable partial seizures by intermittent vagal stimulation in humans: preliminary results. Epilepsia. 1990;31 Suppl 2:S40-3. doi: 10.1111/j.1528-1157.1990.tb05848.x.
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Straube A, Ellrich J, Eren O, Blum B, Ruscheweyh R. Treatment of chronic migraine with transcutaneous stimulation of the auricular branch of the vagal nerve (auricular t-VNS): a randomized, monocentric clinical trial. J Headache Pain. 2015;16:543. doi: 10.1186/s10194-015-0543-3. Epub 2015 Jul 9.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Lipton RB, Grosberg BM, Cady RK, Dorlas S, Simmons KA, Mullin C, Liebler EJ, Goadsby PJ, Saper JR; EVENT Study Group. Chronic migraine headache prevention with noninvasive vagus nerve stimulation: The EVENT study. Neurology. 2016 Aug 2;87(5):529-38. doi: 10.1212/WNL.0000000000002918. Epub 2016 Jul 13.
- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
- Beh SC, Friedman DI. Acute vestibular migraine treatment with noninvasive vagus nerve stimulation. Neurology. 2019 Oct 29;93(18):e1715-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000008388. Epub 2019 Sep 25.
- Busch V, Zeman F, Heckel A, Menne F, Ellrich J, Eichhammer P. The effect of transcutaneous vagus nerve stimulation on pain perception--an experimental study. Brain Stimul. 2013 Mar;6(2):202-9. doi: 10.1016/j.brs.2012.04.006. Epub 2012 May 7.
- Moller M, Mehnert J, Schroeder CF, May A. Noninvasive vagus nerve stimulation and the trigeminal autonomic reflex: An fMRI study. Neurology. 2020 Mar 10;94(10):e1085-e1093. doi: 10.1212/WNL.0000000000008865. Epub 2020 Feb 6.
- Colzato LS, Ritter SM, Steenbergen L. Transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) enhances divergent thinking. Neuropsychologia. 2018 Mar;111:72-76. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.01.003. Epub 2018 Jan 8.
- Oshinsky ML, Murphy AL, Hekierski H Jr, Cooper M, Simon BJ. Noninvasive vagus nerve stimulation as treatment for trigeminal allodynia. Pain. 2014 May;155(5):1037-1042. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
- Antonino D, Teixeira AL, Maia-Lopes PM, Souza MC, Sabino-Carvalho JL, Murray AR, Deuchars J, Vianna LC. Non-invasive vagus nerve stimulation acutely improves spontaneous cardiac baroreflex sensitivity in healthy young men: A randomized placebo-controlled trial. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):875-881. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Sabino-Carvalho, J.L., et al., Non-invasive Vagus Nerve Stimulation Acutely Improves Blood Pressure Control in a Placebo Controlled Study. The FASEB Journal, 2017. 31(1_supplement): p. 848.8-848.8.
- Annoni EM, Xie X, Lee SW, Libbus I, KenKnight BH, Osborn JW, Tolkacheva EG. Intermittent electrical stimulation of the right cervical vagus nerve in salt-sensitive hypertensive rats: effects on blood pressure, arrhythmias, and ventricular electrophysiology. Physiol Rep. 2015 Aug;3(8):e12476. doi: 10.14814/phy2.12476.
- Tiedt N, Religa A. Vagal control of coronary blood flow in dogs. Basic Res Cardiol. 1979 May-Jun;74(3):266-76. doi: 10.1007/BF01907744.
- Chen M, Yu L, Liu Q, Jiang H, Zhou S. Vagus nerve stimulation: A spear role or a shield role in atrial fibrillation? Int J Cardiol. 2015 Nov 1;198:115-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.171. Epub 2015 Jul 5. No abstract available.
- Lee SW, Li Q, Libbus I, Xie X, KenKnight BH, Garry MG, Tolkacheva EG. Chronic cyclic vagus nerve stimulation has beneficial electrophysiological effects on healthy hearts in the absence of autonomic imbalance. Physiol Rep. 2016 May;4(9):e12786. doi: 10.14814/phy2.12786.
- Annoni EM, Van Helden D, Guo Y, Levac B, Libbus I, KenKnight BH, Osborn JW, Tolkacheva EG. Chronic Low-Level Vagus Nerve Stimulation Improves Long-Term Survival in Salt-Sensitive Hypertensive Rats. Front Physiol. 2019 Jan 31;10:25. doi: 10.3389/fphys.2019.00025. eCollection 2019.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Yoo PB, Liu H, Hincapie JG, Ruble SB, Hamann JJ, Grill WM. Modulation of heart rate by temporally patterned vagus nerve stimulation in the anesthetized dog. Physiol Rep. 2016 Feb;4(2):e12689. doi: 10.14814/phy2.12689.
- Xie X, Lee SW, Johnson C, Ippolito J, KenKnight BH, Tolkacheva EG. Intermittent vagal nerve stimulation alters the electrophysiological properties of atrium in the myocardial infarction rat model. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1575-8. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943904.
- Li M, Zheng C, Sato T, Kawada T, Sugimachi M, Sunagawa K. Vagal nerve stimulation markedly improves long-term survival after chronic heart failure in rats. Circulation. 2004 Jan 6;109(1):120-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000105721.71640.DA. Epub 2003 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VNS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .