Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på sportspræstationer og fysiologiske parametre (VNS001)

23. februar 2021 opdateret af: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Effekten af ​​transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på sportspræstationer og fysiologiske parametre hos raske unge individer: Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

FORMÅL: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​non-invasiv aurikulær VNS (Vagus Nerve Stimulation) på sportslige præstationer og fysiologiske parametre hos raske individer.

MATERIALE OG METODE: 46 raske unge individer på 19,2 år (±1,5) år deltog i undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i 3 grupper som gruppe over tærskel (n:15; 10 kvinder, 5 mænd), under tærskelgruppe (n:15; 10 kvinder, 5 mænd) og kontrolgruppe (ingen stimulering) (n:16; 11 hunner, 5 hanner) i henhold til fornemmelsen af ​​elektrisk strøm på ørerne. Deltagerne blev evalueret 3 gange; før ansøgningen, efter første og anden cykeløvelse. Numerisk smerteskala (NPS), puls, blodtryk, respirationsfrekvens og tilbagelagt distance under træning for sportslige præstationer blev registreret i kilometer som evalueringsmetode. Stimuleringen blev foretaget under den første cykeløvelse med 5 minutters varighed. Kruskal-wallis, mann-whitney u-testen blev brugt til de opnåede kvantitative uafhængige data. I analysen af ​​kvalitative uafhængige data blev der anvendt chi-squared test.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede 46 personer i alderen 18-35 år i hjemmepatientplejelaboratoriet på Sinop University Vocational School of Turkeli. Prioriteter blev forklaret, og tilladelse fra de enkelte blev indhentet. Antallet af hunner og mænd blev opdelt i 3 grupper som randomiseret. Deltagerne blev evalueret ved numerisk smerteskala (NPS), puls, blodtryk, respirationsfrekvens og mætningsmåling. Derudover blev den tilbagelagte distance under øvelsen for sportslige præstationer registreret i kilometer. I undersøgelsen blev der evalueret 3 gange før ansøgningen, efter første og anden cykeløvelse.

Undersøgelsen var dobbeltblind randomiseret. Deltagerne i hele gruppen blev bedt om at udføre cykeløvelser med maksimal ydeevne under 50 watt i 5 minutter. I alle grupper blev Vagustim-apparatet brugt til stimulering. I ovenstående tærskelgruppe blev bifasisk strøm påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulationstilstand (modulationstilstand er en kombination af pulsfrekvens og pulsbreddemodulation. Pulsfrekvensen og -bredden varieres automatisk i et cyklusmønster. Pulsbredden reduceres med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund, derefter reduceres pulsfrekvensen med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund. Samlet cyklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs. Strømintensiteten blev holdt konstant, hvor deltageren følte strømmen behageligt og anvendte i 5 minutter. VNS blev påført bilateralt for at overføre strøm fra tragus- og concha-delene af øret. Efter den første cykeløvelse blev deltagerne revurderet. I den anden cykeløvelse blev den bedt om at udføre 5 minutter under samme belastning uden påføring. Undersøgelsen blev evalueret for tredje gang, og undersøgelsen blev afsluttet.

I undertærskelgruppen var parametrene de samme, men strømmen blev reduceret til, hvor deltageren ikke mærkede strømmen efter tærskelværdien var nået og igen anvendt i 5 minutter. Det blev revurderet efter den første cykeløvelse. I den anden cykeløvelse blev han bedt om at udføre cykeløvelser med maksimal ydeevne i 5 minutter under samme belastning uden nogen påføring. Undersøgelsen blev evalueret for tredje gang, og undersøgelsen blev afsluttet.

I kontrolgruppen blev cykelmotion udført under samme belastning med det strømfrie headset, der var produceret til falske applikationer i 5 minutter. Deltagerne blev vist, at enheden virkede, men der blev ikke givet strøm. Det blev revurderet efter den første cykeløvelse. I den anden cykeløvelse blev apparatet fjernet og bedt om at udføre cykeltræning med maksimal ydeevne i 5 minutter under samme belastning. Undersøgelsen blev evalueret for tredje gang, og undersøgelsen blev afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Turkeli
      • Sinop, Turkeli, Kalkun, 57900
        • Sefa Haktan Hatık

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 27 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-35 år
  • At være sund

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kendt sygdom
  • ethvert stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Over Tærskelgruppe
I ovenstående tærskelgruppe blev bifasisk strøm påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulationstilstand (modulationstilstand er en kombination af pulsfrekvens og pulsbreddemodulation. Pulsfrekvensen og -bredden varieres automatisk i et cyklusmønster. Pulsbredden reduceres med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund, derefter reduceres pulsfrekvensen med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund. Samlet cyklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs. Strømintensiteten blev holdt konstant, hvor deltageren følte strømmen behageligt og anvendte i 5 minutter.
Bifasisk strøm blev påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulationstilstand (modulationstilstand er en kombination af pulsfrekvens og pulsbreddemodulation. Pulsfrekvensen og -bredden varieres automatisk i et cyklusmønster. Pulsbredden reduceres med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund, derefter reduceres pulsfrekvensen med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund. Samlet cyklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs. Strømintensiteten blev holdt konstant, hvor deltageren følte strømmen behageligt og anvendte i 5 minutter.
Deltagerne i denne gruppe blev bedt om at udføre cykeløvelser med maksimal ydeevne under 50 watt i 5 minutter.
Andre navne:
  • Cykel motion
EKSPERIMENTEL: Undertærskelgruppe
I subthreshold-gruppen blev bifasisk strøm påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulationstilstand (modulationstilstand er en kombination af pulsfrekvens og pulsbreddemodulation. Pulsfrekvensen og -bredden varieres automatisk i et cyklusmønster. Pulsbredden reduceres med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund, derefter reduceres pulsfrekvensen med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund. Samlet cyklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs. Parametrene var de samme med Above Threshold Group, men strømmen blev reduceret til, hvor deltageren ikke mærkede strømmen, efter at tærskelværdien var nået og igen anvendt i 5 minutter.
Deltagerne i denne gruppe blev bedt om at udføre cykeløvelser med maksimal ydeevne under 50 watt i 5 minutter.
Andre navne:
  • Cykel motion
bifasisk strøm blev påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulationstilstand (modulationstilstand er en kombination af pulsfrekvens og pulsbreddemodulation. Pulsfrekvensen og -bredden varieres automatisk i et cyklusmønster. Pulsbredden reduceres med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund, derefter reduceres pulsfrekvensen med 50 % fra dens oprindelige indstilling på 0,5 sekund. Samlet cyklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs. Parametrene var de samme med Above Threshold Group, men strømmen blev reduceret til, hvor deltageren ikke mærkede strømmen, efter at tærskelværdien var nået og igen anvendt i 5 minutter.
Andre navne:
  • Niveau af undertærskel
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev cykelmotion udført under samme belastning med det strømfrie headset, der var produceret til falske applikationer i 5 minutter. Deltagerne blev vist, at enheden virkede, men der blev ikke givet strøm.
Deltagerne i denne gruppe blev bedt om at udføre cykeløvelser med maksimal ydeevne under 50 watt i 5 minutter.
Andre navne:
  • Cykel motion
Deltagerne blev vist, at enheden virkede, men der blev ikke givet strøm.
Andre navne:
  • Sham metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sportslig præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved anden øvelse
Atletisk præstation under træning hos raske personer, cykellængde i kilometer. Målt to gange, under første og anden øvelse.
Ændring fra baseline ved anden øvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Skift fra baseline efter 5 minutter
Hjerteslag i minuttet. Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
Skift fra baseline efter 5 minutter
Puls
Tidsramme: 15 minutter
Hjerteslag i minuttet. Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
15 minutter
Numerisk smerteskala (NPS),
Tidsramme: Skift fra baseline efter 15 minutter
Mængden af ​​smerte beskrevet af patienterne. Patienterne bliver bedt om at sætte en ring om tallet mellem 0 og 10. Nul repræsenterer 'ingen smerte overhovedet', mens ti repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'. Måling udføres to gange; efter første og anden cykeløvelse.
Skift fra baseline efter 15 minutter
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Skift fra baseline efter 5 minutter
Åndedrætsfrekvensen svarer til antallet af vejrtrækninger i minuttet. Respirationshastigheden målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
Skift fra baseline efter 5 minutter
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
Åndedrætsfrekvensen svarer til antallet af vejrtrækninger i minuttet. Respirationshastigheden målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
15 minutter
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline efter 5 minutter
Systolisk tryk målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse. Blodtryk registreret som mmHg. Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
Skift fra baseline efter 5 minutter
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 15 minutter
Systolisk tryk målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse. Blodtryk registreret som mmHg. Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
15 minutter
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline efter 5 minutter
Diastolisk tryk målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse. Blodtryk registreret som mmHg. Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
Skift fra baseline efter 5 minutter
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 15 minutter
Diastolisk tryk målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse. Blodtryk registreret som mmHg. Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
15 minutter
Mætning
Tidsramme: Skift fra baseline efter 5 minutter
Procentdel af iltmætning i blod. Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
Skift fra baseline efter 5 minutter
Mætning
Tidsramme: 15 minutter
Procentdel af iltmætning i blod. Målt 3 gange; før den første øvelse, efter den første øvelse, efter den anden øvelse.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner