Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu na wyniki sportowe i parametry fizjologiczne (VNS001)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu na wyniki sportowe i parametry fizjologiczne u zdrowych młodych osób: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

CEL: Celem pracy jest zbadanie wpływu nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (Vagus Nerve Stimulation) na wyniki sportowe i parametry fizjologiczne u osób zdrowych.

MATERIAŁ I METODA: 46 młodych, zdrowych osób w wieku 19,2 lat (±1,5) lat brała udział w badaniu. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 3 grupy: Grupa powyżej progu (n:15; 10 kobiet, 5 mężczyzn), Grupa poniżej progu (n:15; 10 kobiet, 5 mężczyzn) i Grupa kontrolna (bez stymulacji) (n:16; 11 suk, 5 samców) na podstawie odczuć prądu elektrycznego na uszach. Uczestnicy byli oceniani 3 razy; przed aplikacją, po pierwszym i drugim ćwiczeniu rowerowym. Numeryczna skala bólu (NPS), częstość tętna, ciśnienie krwi, częstość oddechów i dystans przebyty podczas ćwiczeń dla wyników sportowych zostały zapisane w kilometrach jako metoda oceny. Stymulację przeprowadzono podczas pierwszego ćwiczenia rowerowego trwającego 5 minut. Do uzyskania niezależnych danych ilościowych zastosowano test u Kruskala-Wallisa, Manna-Whitneya. W analizie niezależnych danych jakościowych zastosowano test chi-kwadrat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to obejmowało 46 osób w wieku 18-35 lat w laboratorium domowej opieki nad pacjentem w Szkole Zawodowej Uniwersytetu Sinop w Turkeli. Wyjaśniono priorytety i uzyskano zgodę poszczególnych osób. Liczbę kobiet i mężczyzn podzielono na 3 grupy losowo. Uczestnicy byli oceniani za pomocą numerycznej skali bólu (NPS), częstości tętna, ciśnienia krwi, częstości oddechów i pomiaru saturacji. Dodatkowo w kilometrach rejestrowano dystans przebyty podczas ćwiczenia dla wydolności sportowej. W badaniu ocenę przeprowadzono 3 razy przed aplikacją, po pierwszym i drugim ćwiczeniu rowerowym.

Badanie było randomizowane metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy z całej grupy zostali poproszeni o wykonywanie ćwiczeń na rowerze z maksymalną wydajnością poniżej 50 watów przez 5 minut. We wszystkich grupach do stymulacji zastosowano urządzenie Vagustim. W powyższej grupie progowej zastosowano prąd dwufazowy w następujący sposób; częstotliwość 10 Hz, w trybie modulacji (Tryb modulacji to połączenie modulacji częstotliwości i szerokości impulsu. Częstotliwość i szerokość tętna są automatycznie zmieniane we wzorze cyklu. Szerokość impulsu zmniejsza się o 50% w stosunku do pierwotnego ustawienia w ciągu 0,5 sekundy, a następnie częstotliwość tętna zmniejsza się o 50% w stosunku do pierwotnego ustawienia w ciągu 0,5 sekundy. Całkowity czas cyklu wynosi 1 sekundę.), szerokość impulsu wynosiła 300 μs. Natężenie prądu utrzymywano na stałym poziomie w miejscu, w którym uczestnik odczuwał go komfortowo i stosowano przez 5 minut. VNS zastosowano obustronnie w celu przewodzenia prądu z części skrawka i małżowiny usznej. Po pierwszym ćwiczeniu rowerowym uczestnicy zostali ponownie ocenieni. W drugim ćwiczeniu rowerowym poproszono o wykonanie przez 5 minut tego samego obciążenia bez żadnej aplikacji. Badanie zostało ocenione po raz trzeci i zostało zakończone.

W grupie podprogowej parametry były takie same, ale prąd zmniejszano do poziomu, w którym uczestnik nie odczuwał prądu po osiągnięciu wartości progowej i ponownie stosowano przez 5 minut. Został ponownie oceniony po pierwszym ćwiczeniu na rowerze. W drugim ćwiczeniu na rowerze został poproszony o wykonanie ćwiczenia na rowerze z maksymalną wydajnością przez 5 minut pod tym samym obciążeniem bez żadnej aplikacji. Badanie zostało ocenione po raz trzeci i zostało zakończone.

W grupie kontrolnej ćwiczenia na rowerze wykonywano pod tym samym obciążeniem z bezprądowym zestawem słuchawkowym wyprodukowanym do zastosowań pozorowanych przez 5 minut. Uczestnikom pokazano, że urządzenie działa, ale nie ma prądu. Został ponownie oceniony po pierwszym ćwiczeniu na rowerze. W drugim ćwiczeniu rowerowym urządzenie zostało usunięte i poproszono o wykonanie ćwiczenia rowerowego z maksymalną wydajnością przez 5 minut pod tym samym obciążeniem. Badanie zostało ocenione po raz trzeci i zostało zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Turkeli
      • Sinop, Turkeli, Indyk, 57900
        • Sefa Haktan Hatık

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 27 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-35 lat
  • Być zdrowym

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek znana choroba
  • jakiekolwiek zażywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa powyżej progu
W powyższej grupie progowej zastosowano prąd dwufazowy w następujący sposób; częstotliwość 10 Hz, w trybie modulacji (Tryb modulacji to połączenie modulacji częstotliwości i szerokości impulsu. Częstotliwość i szerokość tętna są automatycznie zmieniane we wzorze cyklu. Szerokość impulsu zmniejsza się o 50% w stosunku do pierwotnego ustawienia w ciągu 0,5 sekundy, a następnie częstotliwość tętna zmniejsza się o 50% w stosunku do pierwotnego ustawienia w ciągu 0,5 sekundy. Całkowity czas cyklu wynosi 1 sekundę.), szerokość impulsu wynosiła 300 μs. Natężenie prądu utrzymywano na stałym poziomie w miejscu, w którym uczestnik odczuwał go komfortowo i stosowano przez 5 minut.
Prąd dwufazowy stosowano w następujący sposób; częstotliwość 10 Hz, w trybie modulacji (Tryb modulacji to połączenie modulacji częstotliwości i szerokości impulsu. Częstotliwość i szerokość tętna są automatycznie zmieniane we wzorze cyklu. Szerokość impulsu zmniejsza się o 50% w stosunku do pierwotnego ustawienia w ciągu 0,5 sekundy, a następnie częstotliwość tętna zmniejsza się o 50% w stosunku do pierwotnego ustawienia w ciągu 0,5 sekundy. Całkowity czas cyklu wynosi 1 sekundę.), szerokość impulsu wynosiła 300 μs. Natężenie prądu utrzymywano na stałym poziomie w miejscu, w którym uczestnik odczuwał go komfortowo i stosowano przez 5 minut.
Uczestnicy tej grupy zostali poproszeni o wykonywanie ćwiczeń na rowerze z maksymalną wydajnością poniżej 50 watów przez 5 minut.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia rowerowe
EKSPERYMENTALNY: Grupa podprogowa
W grupie podprogowej zastosowano prąd dwufazowy w następujący sposób; częstotliwość 10 Hz, w trybie modulacji (Tryb modulacji to połączenie modulacji częstotliwości i szerokości impulsu. Częstotliwość i szerokość tętna są automatycznie zmieniane we wzorze cyklu. Szerokość impulsu zmniejsza się o 50% w stosunku do pierwotnego ustawienia w ciągu 0,5 sekundy, a następnie częstotliwość tętna zmniejsza się o 50% w stosunku do pierwotnego ustawienia w ciągu 0,5 sekundy. Całkowity czas cyklu wynosi 1 sekundę.), szerokość impulsu wynosiła 300 μs. Parametry były takie same dla grupy powyżej progu, ale prąd został zmniejszony do poziomu, w którym uczestnik nie poczuł prądu po osiągnięciu wartości progowej i ponownie zastosowano go przez 5 minut.
Uczestnicy tej grupy zostali poproszeni o wykonywanie ćwiczeń na rowerze z maksymalną wydajnością poniżej 50 watów przez 5 minut.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia rowerowe
zastosowano prąd dwufazowy w następujący sposób; częstotliwość 10 Hz, w trybie modulacji (Tryb modulacji to połączenie modulacji częstotliwości i szerokości impulsu. Częstotliwość i szerokość tętna są automatycznie zmieniane we wzorze cyklu. Szerokość impulsu zmniejsza się o 50% w stosunku do pierwotnego ustawienia w ciągu 0,5 sekundy, a następnie częstotliwość tętna zmniejsza się o 50% w stosunku do pierwotnego ustawienia w ciągu 0,5 sekundy. Całkowity czas cyklu wynosi 1 sekundę.), szerokość impulsu wynosiła 300 μs. Parametry były takie same dla grupy powyżej progu, ale prąd został zmniejszony do poziomu, w którym uczestnik nie poczuł prądu po osiągnięciu wartości progowej i ponownie zastosowano go przez 5 minut.
Inne nazwy:
  • Poziom Podprogu
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej ćwiczenia na rowerze wykonywano pod tym samym obciążeniem z bezprądowym zestawem słuchawkowym wyprodukowanym do zastosowań pozorowanych przez 5 minut. Uczestnikom pokazano, że urządzenie działa, ale nie ma prądu.
Uczestnicy tej grupy zostali poproszeni o wykonywanie ćwiczeń na rowerze z maksymalną wydajnością poniżej 50 watów przez 5 minut.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia rowerowe
Uczestnikom pokazano, że urządzenie działa, ale nie ma prądu.
Inne nazwy:
  • Metoda pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sportowe osiągi
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w drugim ćwiczeniu
Wyniki sportowe podczas wysiłku osób zdrowych, długość jazdy na rowerze w kilometrach. Mierzone dwukrotnie, podczas pierwszego i drugiego ćwiczenia.
Zmiana od linii bazowej w drugim ćwiczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Puls
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 5 minutach
Uderzeń serca na minutę. Mierzone 3 razy; przed pierwszym ćwiczeniem, po pierwszym ćwiczeniu, po drugim ćwiczeniu.
Zmiana od linii bazowej po 5 minutach
Puls
Ramy czasowe: 15 minut
Uderzeń serca na minutę. Mierzone 3 razy; przed pierwszym ćwiczeniem, po pierwszym ćwiczeniu, po drugim ćwiczeniu.
15 minut
Numeryczna skala bólu (NPS),
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 15 minutach
Natężenie bólu opisywane przez pacjentów. Pacjenci proszeni są o zakreślenie cyfr od 0 do 10. Zero oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy dziesięć oznacza „najgorszy możliwy ból”. Pomiar wykonuje się dwukrotnie; po pierwszym i drugim ćwiczeniu rowerowym.
Zmiana od linii bazowej po 15 minutach
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 5 minutach
Częstość oddechów odpowiada liczbie oddechów na minutę. Szybkość oddychania mierzona 3 razy; przed pierwszym ćwiczeniem, po pierwszym ćwiczeniu, po drugim ćwiczeniu.
Zmiana od linii bazowej po 5 minutach
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 15 minut
Częstość oddechów odpowiada liczbie oddechów na minutę. Szybkość oddychania mierzona 3 razy; przed pierwszym ćwiczeniem, po pierwszym ćwiczeniu, po drugim ćwiczeniu.
15 minut
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 5 minutach
Ciśnienie skurczowe mierzone 3 razy; przed pierwszym ćwiczeniem, po pierwszym ćwiczeniu, po drugim ćwiczeniu. Ciśnienie krwi zapisane w mmHg. Mierzone 3 razy; przed pierwszym ćwiczeniem, po pierwszym ćwiczeniu, po drugim ćwiczeniu.
Zmiana od linii bazowej po 5 minutach
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 15 minut
Ciśnienie skurczowe mierzone 3 razy; przed pierwszym ćwiczeniem, po pierwszym ćwiczeniu, po drugim ćwiczeniu. Ciśnienie krwi zapisane w mmHg. Mierzone 3 razy; przed pierwszym ćwiczeniem, po pierwszym ćwiczeniu, po drugim ćwiczeniu.
15 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 5 minutach
Ciśnienie rozkurczowe mierzone 3 razy; przed pierwszym ćwiczeniem, po pierwszym ćwiczeniu, po drugim ćwiczeniu. Ciśnienie krwi zapisane w mmHg. Mierzone 3 razy; przed pierwszym ćwiczeniem, po pierwszym ćwiczeniu, po drugim ćwiczeniu.
Zmiana od linii bazowej po 5 minutach
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 minut
Ciśnienie rozkurczowe mierzone 3 razy; przed pierwszym ćwiczeniem, po pierwszym ćwiczeniu, po drugim ćwiczeniu. Ciśnienie krwi zapisane w mmHg. Mierzone 3 razy; przed pierwszym ćwiczeniem, po pierwszym ćwiczeniu, po drugim ćwiczeniu.
15 minut
Nasycenie
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 5 minutach
Procent nasycenia krwi tlenem. Mierzone 3 razy; przed pierwszym ćwiczeniem, po pierwszym ćwiczeniu, po drugim ćwiczeniu.
Zmiana od linii bazowej po 5 minutach
Nasycenie
Ramy czasowe: 15 minut
Procent nasycenia krwi tlenem. Mierzone 3 razy; przed pierwszym ćwiczeniem, po pierwszym ćwiczeniu, po drugim ćwiczeniu.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj