Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutus urheilusuoritukseen ja fysiologisiin parametreihin (VNS001)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutus urheilusuoritukseen ja fysiologisiin parametreihin terveillä nuorilla yksilöillä: satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-invasiivisen korvahermostimulaation (Vagus Nerve Stimulation) vaikutusta terveiden yksilöiden urheilulliseen suorituskykyyn ja fysiologisiin parametreihin.

MATERIAALI JA MENETELMÄ: 46 tervettä nuorta henkilöä iältään 19,2 (±1,5) vuotta osallistunut tutkimukseen. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: Above Threshold -ryhmä (n:15; 10 naista, 5 miestä), Under Threshold -ryhmä (n:15; 10 naista, 5 miestä) ja kontrolliryhmä (ei stimulaatiota) (n:16; 11 narttua, 5 urosta) korvissa sähkövirran tunteen mukaan. Osallistujat arvioitiin 3 kertaa; ennen hakemusta, ensimmäisen ja toisen pyöräharjoituksen jälkeen. Arviointimenetelmäksi kirjattiin numeerinen kipuasteikko (NPS), pulssi, verenpaine, hengitystiheys ja harjoituksen aikana kuljettu matka urheilullisen suorituskyvyn osalta. Stimulaatio tehtiin ensimmäisen 5 minuutin pyöräharjoituksen aikana. Saatuihin kvantitatiivisiin riippumattomiin tietoihin käytettiin Kruskal-wallis, mann-whitney u -testiä. Kvalitatiivisten riippumattomien tietojen analysoinnissa käytettiin khin neliötestiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 46 Turkelin Sinop-yliopiston ammattikoulun kotipotilashoidon laboratoriossa iältään 18-35-vuotiasta henkilöä. Prioriteetit selvitettiin ja henkilöiden lupa saatiin. Naisten ja miesten lukumäärä jaettiin 3 ryhmään satunnaistetusti. Osallistujat arvioitiin numeerisen kipuasteikon (NPS), pulssin, verenpaineen, hengitystiheyden ja saturaatiomittauksen avulla. Lisäksi kirjattiin urheilullisen suorituskyvyn harjoituksen aikana kuljettu matka kilometreinä. Tutkimuksessa arviointi suoritettiin 3 kertaa ennen hakemusta, ensimmäisen ja toisen pyöräharjoituksen jälkeen.

Tutkimus oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu. Koko ryhmän osallistujia pyydettiin suorittamaan polkupyöräharjoitusta maksimiteholla alle 50 wattia 5 minuutin ajan. Kaikissa ryhmissä stimulaatioon käytettiin Vagustim-laitetta. Yllä olevassa kynnysryhmässä kaksivaiheista virtaa käytettiin seuraavasti; taajuus 10 Hz, modulaatiotilassa (Modulaatiotila on pulssinopeuden ja pulssinleveyden modulaation yhdistelmä. Pulssin nopeus ja leveys vaihtelevat automaattisesti syklikuvion mukaan. Pulssin leveys pienenee 50 % alkuperäisestä asetuksesta 0,5 sekunnissa, sitten pulssinopeus pienenee 50 % alkuperäisestä asetuksesta 0,5 sekunnissa. Jakson kokonaisaika on 1 sekunti.), pulssin leveys oli 300 μs. Virran intensiteetti pidettiin vakiona, missä osallistuja tunsi virran mukavasti ja sovelsi 5 minuuttia. VNS:ää käytettiin kahdenvälisesti virran siirtämiseksi korvan tragus- ja kotilo-osista. Ensimmäisen pyöräharjoituksen jälkeen osallistujat arvioitiin uudelleen. Toisessa pyöräharjoituksessa sitä pyydettiin suorittamaan 5 minuuttia samalla kuormituksella ilman mitään sovellusta. Tutkimus arvioitiin kolmannen kerran ja tutkimus saatiin päätökseen.

Alakynnysryhmässä parametrit olivat samat, mutta virtaa vähennettiin niin, että osallistuja ei tuntenut virtaa kynnysarvon saavuttamisen jälkeen ja sitä käytettiin uudelleen 5 minuutin ajan. Se arvioitiin uudelleen ensimmäisen pyöräharjoituksen jälkeen. Toisessa pyöräharjoituksessa häntä pyydettiin suorittamaan pyöräharjoitusta maksimiteholla 5 minuuttia samalla kuormituksella ilman sovellusta. Tutkimus arvioitiin kolmannen kerran ja tutkimus saatiin päätökseen.

Vertailuryhmässä pyöräharjoitusta tehtiin samalla kuormituksella 5 minuutin ajan huijaussovelluksiin valmistetulla virtavapaalla kuulokkeella. Osallistujille näytettiin, että laite toimi, mutta virtaa ei annettu. Se arvioitiin uudelleen ensimmäisen pyöräharjoituksen jälkeen. Toisessa pyöräharjoituksessa laite poistettiin ja sitä pyydettiin suorittamaan pyöräharjoitusta maksimiteholla 5 minuuttia samalla kuormituksella. Tutkimus arvioitiin kolmannen kerran ja tutkimus saatiin päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Turkeli
      • Sinop, Turkeli, Turkki, 57900
        • Sefa Haktan Hatık

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 27 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-35 vuotta
  • Olla terveellinen

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa tunnettu sairaus
  • minkäänlaista huumeiden käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kynnyksen yläpuolella ryhmä
Yllä olevassa kynnysryhmässä kaksivaiheista virtaa käytettiin seuraavasti; taajuus 10 Hz, modulaatiotilassa (Modulaatiotila on pulssinopeuden ja pulssinleveyden modulaation yhdistelmä. Pulssin nopeus ja leveys vaihtelevat automaattisesti syklikuvion mukaan. Pulssin leveys pienenee 50 % alkuperäisestä asetuksesta 0,5 sekunnissa, sitten pulssinopeus pienenee 50 % alkuperäisestä asetuksesta 0,5 sekunnissa. Jakson kokonaisaika on 1 sekunti.), pulssin leveys oli 300 μs. Virran intensiteetti pidettiin vakiona, missä osallistuja tunsi virran mukavasti ja sovelsi 5 minuuttia.
Kaksivaiheista virtaa käytettiin seuraavasti; taajuus 10 Hz, modulaatiotilassa (Modulaatiotila on pulssinopeuden ja pulssinleveyden modulaation yhdistelmä. Pulssin nopeus ja leveys vaihtelevat automaattisesti syklikuvion mukaan. Pulssin leveys pienenee 50 % alkuperäisestä asetuksesta 0,5 sekunnissa, sitten pulssinopeus pienenee 50 % alkuperäisestä asetuksesta 0,5 sekunnissa. Jakson kokonaisaika on 1 sekunti.), pulssin leveys oli 300 μs. Virran intensiteetti pidettiin vakiona, missä osallistuja tunsi virran mukavasti ja sovelsi 5 minuuttia.
Tämän ryhmän osallistujia pyydettiin suorittamaan polkupyöräharjoitusta maksimiteholla alle 50 wattia 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Pyöräilyharjoitus
KOKEELLISTA: Alakynnysryhmä
Alakynnysryhmässä kaksivaiheista virtaa käytettiin seuraavasti; taajuus 10 Hz, modulaatiotilassa (Modulaatiotila on pulssinopeuden ja pulssinleveyden modulaation yhdistelmä. Pulssin nopeus ja leveys vaihtelevat automaattisesti syklikuvion mukaan. Pulssin leveys pienenee 50 % alkuperäisestä asetuksesta 0,5 sekunnissa, sitten pulssinopeus pienenee 50 % alkuperäisestä asetuksesta 0,5 sekunnissa. Jakson kokonaisaika on 1 sekunti.), pulssin leveys oli 300 μs. Parametrit olivat samat Above Threshold -ryhmässä, mutta virtaa vähennettiin siihen, että osallistuja ei tuntenut virtaa kynnysarvon saavuttamisen jälkeen, ja sitä käytettiin uudelleen 5 minuutin ajan.
Tämän ryhmän osallistujia pyydettiin suorittamaan polkupyöräharjoitusta maksimiteholla alle 50 wattia 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Pyöräilyharjoitus
kaksivaiheista virtaa käytettiin seuraavasti; taajuus 10 Hz, modulaatiotilassa (Modulaatiotila on pulssinopeuden ja pulssinleveyden modulaation yhdistelmä. Pulssin nopeus ja leveys vaihtelevat automaattisesti syklikuvion mukaan. Pulssin leveys pienenee 50 % alkuperäisestä asetuksesta 0,5 sekunnissa, sitten pulssinopeus pienenee 50 % alkuperäisestä asetuksesta 0,5 sekunnissa. Jakson kokonaisaika on 1 sekunti.), pulssin leveys oli 300 μs. Parametrit olivat samat Above Threshold -ryhmässä, mutta virtaa vähennettiin siihen, että osallistuja ei tuntenut virtaa kynnysarvon saavuttamisen jälkeen, ja sitä käytettiin uudelleen 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Alakynnyksen taso
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Vertailuryhmässä pyöräharjoitusta tehtiin samalla kuormituksella 5 minuutin ajan huijaussovelluksiin valmistetulla virtavapaalla kuulokkeella. Osallistujille näytettiin, että laite toimi, mutta virtaa ei annettu.
Tämän ryhmän osallistujia pyydettiin suorittamaan polkupyöräharjoitusta maksimiteholla alle 50 wattia 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Pyöräilyharjoitus
Osallistujille näytettiin, että laite toimi, mutta virtaa ei annettu.
Muut nimet:
  • Huijausmenetelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urheilullinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toisessa harjoituksessa
Urheilullinen suorituskyky terveillä henkilöillä, pyöräilyn pituus kilometreissä. Mitattu kahdesti, ensimmäisen ja toisen harjoituksen aikana.
Muutos lähtötilanteesta toisessa harjoituksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssi
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 5 minuutin kohdalla
Sydän lyöntiä minuutissa. Mitattu 3 kertaa; ennen ensimmäistä harjoitusta, ensimmäisen harjoituksen jälkeen, toisen harjoituksen jälkeen.
Muuta perustilasta 5 minuutin kohdalla
Pulssi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Sydän lyöntiä minuutissa. Mitattu 3 kertaa; ennen ensimmäistä harjoitusta, ensimmäisen harjoituksen jälkeen, toisen harjoituksen jälkeen.
15 minuuttia
Numeerinen kipuasteikko (NPS),
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
Potilaiden kuvaama kivun määrä. Potilaita pyydetään ympyröimään numero 0 ja 10 väliltä. Nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kun taas kymmenen edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua". Mittaus tehdään kahdesti; ensimmäisen ja toisen pyöräharjoituksen jälkeen.
Vaihda perustilasta 15 minuutin kohdalla
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 5 minuutin kohdalla
Hengitystiheys vastaa hengitysten määrää minuutissa. Hengitysnopeus mitattiin 3 kertaa; ennen ensimmäistä harjoitusta, ensimmäisen harjoituksen jälkeen, toisen harjoituksen jälkeen.
Muuta perustilasta 5 minuutin kohdalla
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Hengitystiheys vastaa hengitysten määrää minuutissa. Hengitysnopeus mitattiin 3 kertaa; ennen ensimmäistä harjoitusta, ensimmäisen harjoituksen jälkeen, toisen harjoituksen jälkeen.
15 minuuttia
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 5 minuutin kohdalla
Systolinen paine mitattu 3 kertaa; ennen ensimmäistä harjoitusta, ensimmäisen harjoituksen jälkeen, toisen harjoituksen jälkeen. Verenpaine mitattu mmHg. Mitattu 3 kertaa; ennen ensimmäistä harjoitusta, ensimmäisen harjoituksen jälkeen, toisen harjoituksen jälkeen.
Muuta perustilasta 5 minuutin kohdalla
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Systolinen paine mitattu 3 kertaa; ennen ensimmäistä harjoitusta, ensimmäisen harjoituksen jälkeen, toisen harjoituksen jälkeen. Verenpaine mitattu mmHg. Mitattu 3 kertaa; ennen ensimmäistä harjoitusta, ensimmäisen harjoituksen jälkeen, toisen harjoituksen jälkeen.
15 minuuttia
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 5 minuutin kohdalla
Diastolinen paine mitattu 3 kertaa; ennen ensimmäistä harjoitusta, ensimmäisen harjoituksen jälkeen, toisen harjoituksen jälkeen. Verenpaine mitattu mmHg. Mitattu 3 kertaa; ennen ensimmäistä harjoitusta, ensimmäisen harjoituksen jälkeen, toisen harjoituksen jälkeen.
Muuta perustilasta 5 minuutin kohdalla
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Diastolinen paine mitattu 3 kertaa; ennen ensimmäistä harjoitusta, ensimmäisen harjoituksen jälkeen, toisen harjoituksen jälkeen. Verenpaine mitattu mmHg. Mitattu 3 kertaa; ennen ensimmäistä harjoitusta, ensimmäisen harjoituksen jälkeen, toisen harjoituksen jälkeen.
15 minuuttia
Kylläisyys
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 5 minuutin kohdalla
Veren happisaturaatioprosentti. Mitattu 3 kertaa; ennen ensimmäistä harjoitusta, ensimmäisen harjoituksen jälkeen, toisen harjoituksen jälkeen.
Muuta perustilasta 5 minuutin kohdalla
Kylläisyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Veren happisaturaatioprosentti. Mitattu 3 kertaa; ennen ensimmäistä harjoitusta, ensimmäisen harjoituksen jälkeen, toisen harjoituksen jälkeen.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa