- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04768738
Effekten av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på sportsytelse og fysiologiske parametere (VNS001)
Effekten av transkutan Auricular Vagus nervestimulering på sportsytelse og fysiologiske parametere hos friske unge individer: randomisert, dobbeltblind studie
MÅL: Målet med denne studien er å undersøke effekten av ikke-invasiv aurikulær VNS (Vagus Nerve Stimulation) på sportslige prestasjoner og fysiologiske parametere hos friske individer.
MATERIALE OG METODE: 46 friske unge individer i alderen 19,2 (±1,5) år deltok i studien. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i 3 grupper som gruppe over terskel (n:15; 10 kvinner, 5 menn), under terskelgruppe (n:15; 10 kvinner, 5 menn) og kontrollgruppe (ingen stimulering) (n:16; 11 kvinner, 5 menn) i henhold til følelsen av elektrisk strøm på ørene. Deltakerne ble evaluert 3 ganger; før søknaden, etter første og andre sykkeløvelse. Numerisk smerteskala (NPS), puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og tilbakelagt distanse under trening for sportslige prestasjoner ble registrert i kilometer som evalueringsmetode. Stimuleringen ble gjort under den første sykkeløvelsen med 5 minutters varighet. Kruskal-wallis, mann-whitney u-testen ble brukt for de kvantitative uavhengige dataene som ble oppnådd. I analysen av kvalitative uavhengige data ble kjikvadrattest brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte 46 individer i alderen 18-35 år i hjemmepasientlaboratoriet ved Sinop University Vocational School of Turkeli. Prioriteringer ble forklart og tillatelse fra enkeltpersoner ble innhentet. Antall kvinner og menn ble delt inn i 3 grupper som randomisert. Deltakerne ble evaluert ved numerisk smerteskala (NPS), pulsfrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og metningsmåling. I tillegg ble avstanden som ble tilbakelagt under øvelsen for sportslige prestasjoner registrert i kilometer. I studien ble det gjennomført evaluering 3 ganger før søknaden, etter første og andre sykkeløvelse.
Studien var dobbeltblind randomisert. Deltakerne i hele gruppen ble bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse under 50 watt i 5 minutter. I alle gruppene ble Vagustim-apparatet brukt til stimulering. I terskelgruppen ovenfor ble bifasisk strøm påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulasjonsmodus (modulasjonsmodus er en kombinasjon av pulsfrekvens og pulsbreddemodulasjon. Pulsfrekvensen og bredden varieres automatisk i et syklusmønster. Pulsbredden reduseres med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder, deretter reduseres pulsfrekvensen med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder. Total syklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs. Strømintensiteten ble holdt konstant der deltakeren følte strømmen komfortabelt og brukte i 5 minutter. VNS ble påført bilateralt for å overføre strøm fra tragus- og concha-delene av øret. Etter den første sykkeløvelsen ble deltakerne revurdert. I den andre sykkeløvelsen ble det bedt om å prestere i 5 minutter under samme belastning uten påføring. Studien ble evaluert for tredje gang og studien ble fullført.
I underterskelgruppen var parametrene de samme, men strømmen ble redusert til der deltakeren ikke følte strømmen etter at terskelverdien var nådd og påført igjen i 5 minutter. Den ble revurdert etter den første sykkeløvelsen. I den andre sykkeløvelsen ble han bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse i 5 minutter under samme belastning uten påføring. Studien ble evaluert for tredje gang og studien ble fullført.
I kontrollgruppen ble sykkeltrening utført under samme belastning med det strømfrie headsettet produsert for falske applikasjoner i 5 minutter. Deltakerne ble vist at enheten fungerte, men det ble ikke gitt strøm. Den ble revurdert etter den første sykkeløvelsen. I den andre sykkeløvelsen ble apparatet fjernet og bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse i 5 minutter under samme belastning. Studien ble evaluert for tredje gang og studien ble fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Turkeli
-
Sinop, Turkeli, Tyrkia, 57900
- Sefa Haktan Hatık
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-35 år
- Å være frisk
Ekskluderingskriterier:
- noen kjent sykdom
- noe rusmiddelbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe over terskel
I terskelgruppen ovenfor ble bifasisk strøm påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulasjonsmodus (modulasjonsmodus er en kombinasjon av pulsfrekvens og pulsbreddemodulasjon.
Pulsfrekvensen og bredden varieres automatisk i et syklusmønster.
Pulsbredden reduseres med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder, deretter reduseres pulsfrekvensen med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder.
Total syklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs.
Strømintensiteten ble holdt konstant der deltakeren følte strømmen komfortabelt og brukte i 5 minutter.
|
Bifasisk strøm ble påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulasjonsmodus (modulasjonsmodus er en kombinasjon av pulsfrekvens og pulsbreddemodulasjon.
Pulsfrekvensen og bredden varieres automatisk i et syklusmønster.
Pulsbredden reduseres med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder, deretter reduseres pulsfrekvensen med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder.
Total syklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs.
Strømintensiteten ble holdt konstant der deltakeren følte strømmen komfortabelt og brukte i 5 minutter.
Deltakerne i denne gruppen ble bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse under 50 watt i 5 minutter.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Underterskelgruppe
I subterskelgruppen ble bifasisk strøm påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulasjonsmodus (modulasjonsmodus er en kombinasjon av pulsfrekvens og pulsbreddemodulasjon.
Pulsfrekvensen og bredden varieres automatisk i et syklusmønster.
Pulsbredden reduseres med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder, deretter reduseres pulsfrekvensen med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder.
Total syklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs.
Parametrene var de samme med Above Threshold Group, men strømmen ble redusert til der deltakeren ikke følte strømmen etter at terskelverdien var nådd og ble brukt igjen i 5 minutter.
|
Deltakerne i denne gruppen ble bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse under 50 watt i 5 minutter.
Andre navn:
bifasisk strøm ble påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulasjonsmodus (modulasjonsmodus er en kombinasjon av pulsfrekvens og pulsbreddemodulasjon.
Pulsfrekvensen og bredden varieres automatisk i et syklusmønster.
Pulsbredden reduseres med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder, deretter reduseres pulsfrekvensen med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder.
Total syklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs.
Parametrene var de samme med Above Threshold Group, men strømmen ble redusert til der deltakeren ikke følte strømmen etter at terskelverdien var nådd og ble brukt igjen i 5 minutter.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen ble sykkeltrening utført under samme belastning med det strømfrie headsettet produsert for falske applikasjoner i 5 minutter.
Deltakerne ble vist at enheten fungerte, men det ble ikke gitt strøm.
|
Deltakerne i denne gruppen ble bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse under 50 watt i 5 minutter.
Andre navn:
Deltakerne ble vist at enheten fungerte, men det ble ikke gitt strøm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sportslig ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved andre øvelse
|
Atletisk ytelse under trening hos friske individer, sykkellengde i kilometer.
Målt to ganger, under første og andre øvelse.
|
Endring fra baseline ved andre øvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 5 minutter
|
Hjerteslag per minutt.
Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
|
Bytt fra baseline etter 5 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 15 minutter
|
Hjerteslag per minutt.
Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
|
15 minutter
|
|
Numerisk smerteskala (NPS),
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 15 minutter
|
Mengde smerte beskrevet av pasienter.
Pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10.
Null representerer "ingen smerte i det hele tatt", mens ti representerer "den verste smerten noensinne".
Måling gjøres to ganger; etter første og andre sykkeløvelse.
|
Bytt fra baseline etter 15 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 5 minutter
|
Respirasjonsfrekvensen tilsvarer antall pust per minutt.
Respirasjonshastigheten målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
|
Bytt fra baseline etter 5 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
|
Respirasjonsfrekvensen tilsvarer antall pust per minutt.
Respirasjonshastigheten målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
|
15 minutter
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 5 minutter
|
Systolisk trykk målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
Blodtrykk registrert som mmHg.
Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
|
Bytt fra baseline etter 5 minutter
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter
|
Systolisk trykk målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
Blodtrykk registrert som mmHg.
Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
|
15 minutter
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 5 minutter
|
Diastolisk trykk målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
Blodtrykk registrert som mmHg.
Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
|
Bytt fra baseline etter 5 minutter
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter
|
Diastolisk trykk målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
Blodtrykk registrert som mmHg.
Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
|
15 minutter
|
|
Metning
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 5 minutter
|
Prosent av oksygenmetning i blod.
Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
|
Bytt fra baseline etter 5 minutter
|
|
Metning
Tidsramme: 15 minutter
|
Prosent av oksygenmetning i blod.
Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nur Gökçe, E , Pınar Cengi̇z, Z , Erbaş, O . (2018). Uzun ömrün sırrı: Vagus siniri . İstanbul Bilim Üniversitesi Florence Nightingale Tıp Dergisi , 4 (3) , 154-165 . Retrieved from https://dergipark.org.tr/tr/pub/ibufntd/issue/39718/470405
- Tracey, K.J., Inhibition of inflammatory cytokine production by cholinergic agonists and vagus nerve stimulation. 2003, Google Patents
- Hong GS, Zillekens A, Schneiker B, Pantelis D, de Jonge WJ, Schaefer N, Kalff JC, Wehner S. Non-invasive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation prevents postoperative ileus and endotoxemia in mice. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13501. doi: 10.1111/nmo.13501. Epub 2018 Nov 8.
- Liu JJ, Huang N, Lu Y, Zhao M, Yu XJ, Yang Y, Yang YH, Zang WJ. Improving vagal activity ameliorates cardiac fibrosis induced by angiotensin II: in vivo and in vitro. Sci Rep. 2015 Nov 24;5:17108. doi: 10.1038/srep17108.
- Lataro RM, Silva CA, Fazan R Jr, Rossi MA, Prado CM, Godinho RO, Salgado HC. Increase in parasympathetic tone by pyridostigmine prevents ventricular dysfunction during the onset of heart failure. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Oct 15;305(8):R908-16. doi: 10.1152/ajpregu.00102.2013. Epub 2013 Aug 15.
- Dalli J, Colas RA, Arnardottir H, Serhan CN. Vagal Regulation of Group 3 Innate Lymphoid Cells and the Immunoresolvent PCTR1 Controls Infection Resolution. Immunity. 2017 Jan 17;46(1):92-105. doi: 10.1016/j.immuni.2016.12.009. Epub 2017 Jan 5.
- Penry JK, Dean JC. Prevention of intractable partial seizures by intermittent vagal stimulation in humans: preliminary results. Epilepsia. 1990;31 Suppl 2:S40-3. doi: 10.1111/j.1528-1157.1990.tb05848.x.
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Straube A, Ellrich J, Eren O, Blum B, Ruscheweyh R. Treatment of chronic migraine with transcutaneous stimulation of the auricular branch of the vagal nerve (auricular t-VNS): a randomized, monocentric clinical trial. J Headache Pain. 2015;16:543. doi: 10.1186/s10194-015-0543-3. Epub 2015 Jul 9.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Lipton RB, Grosberg BM, Cady RK, Dorlas S, Simmons KA, Mullin C, Liebler EJ, Goadsby PJ, Saper JR; EVENT Study Group. Chronic migraine headache prevention with noninvasive vagus nerve stimulation: The EVENT study. Neurology. 2016 Aug 2;87(5):529-38. doi: 10.1212/WNL.0000000000002918. Epub 2016 Jul 13.
- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
- Beh SC, Friedman DI. Acute vestibular migraine treatment with noninvasive vagus nerve stimulation. Neurology. 2019 Oct 29;93(18):e1715-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000008388. Epub 2019 Sep 25.
- Busch V, Zeman F, Heckel A, Menne F, Ellrich J, Eichhammer P. The effect of transcutaneous vagus nerve stimulation on pain perception--an experimental study. Brain Stimul. 2013 Mar;6(2):202-9. doi: 10.1016/j.brs.2012.04.006. Epub 2012 May 7.
- Moller M, Mehnert J, Schroeder CF, May A. Noninvasive vagus nerve stimulation and the trigeminal autonomic reflex: An fMRI study. Neurology. 2020 Mar 10;94(10):e1085-e1093. doi: 10.1212/WNL.0000000000008865. Epub 2020 Feb 6.
- Colzato LS, Ritter SM, Steenbergen L. Transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) enhances divergent thinking. Neuropsychologia. 2018 Mar;111:72-76. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.01.003. Epub 2018 Jan 8.
- Oshinsky ML, Murphy AL, Hekierski H Jr, Cooper M, Simon BJ. Noninvasive vagus nerve stimulation as treatment for trigeminal allodynia. Pain. 2014 May;155(5):1037-1042. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
- Antonino D, Teixeira AL, Maia-Lopes PM, Souza MC, Sabino-Carvalho JL, Murray AR, Deuchars J, Vianna LC. Non-invasive vagus nerve stimulation acutely improves spontaneous cardiac baroreflex sensitivity in healthy young men: A randomized placebo-controlled trial. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):875-881. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Sabino-Carvalho, J.L., et al., Non-invasive Vagus Nerve Stimulation Acutely Improves Blood Pressure Control in a Placebo Controlled Study. The FASEB Journal, 2017. 31(1_supplement): p. 848.8-848.8.
- Annoni EM, Xie X, Lee SW, Libbus I, KenKnight BH, Osborn JW, Tolkacheva EG. Intermittent electrical stimulation of the right cervical vagus nerve in salt-sensitive hypertensive rats: effects on blood pressure, arrhythmias, and ventricular electrophysiology. Physiol Rep. 2015 Aug;3(8):e12476. doi: 10.14814/phy2.12476.
- Tiedt N, Religa A. Vagal control of coronary blood flow in dogs. Basic Res Cardiol. 1979 May-Jun;74(3):266-76. doi: 10.1007/BF01907744.
- Chen M, Yu L, Liu Q, Jiang H, Zhou S. Vagus nerve stimulation: A spear role or a shield role in atrial fibrillation? Int J Cardiol. 2015 Nov 1;198:115-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.171. Epub 2015 Jul 5. No abstract available.
- Lee SW, Li Q, Libbus I, Xie X, KenKnight BH, Garry MG, Tolkacheva EG. Chronic cyclic vagus nerve stimulation has beneficial electrophysiological effects on healthy hearts in the absence of autonomic imbalance. Physiol Rep. 2016 May;4(9):e12786. doi: 10.14814/phy2.12786.
- Annoni EM, Van Helden D, Guo Y, Levac B, Libbus I, KenKnight BH, Osborn JW, Tolkacheva EG. Chronic Low-Level Vagus Nerve Stimulation Improves Long-Term Survival in Salt-Sensitive Hypertensive Rats. Front Physiol. 2019 Jan 31;10:25. doi: 10.3389/fphys.2019.00025. eCollection 2019.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Yoo PB, Liu H, Hincapie JG, Ruble SB, Hamann JJ, Grill WM. Modulation of heart rate by temporally patterned vagus nerve stimulation in the anesthetized dog. Physiol Rep. 2016 Feb;4(2):e12689. doi: 10.14814/phy2.12689.
- Xie X, Lee SW, Johnson C, Ippolito J, KenKnight BH, Tolkacheva EG. Intermittent vagal nerve stimulation alters the electrophysiological properties of atrium in the myocardial infarction rat model. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1575-8. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943904.
- Li M, Zheng C, Sato T, Kawada T, Sugimachi M, Sunagawa K. Vagal nerve stimulation markedly improves long-term survival after chronic heart failure in rats. Circulation. 2004 Jan 6;109(1):120-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000105721.71640.DA. Epub 2003 Dec 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VNS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .