Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på sportsytelse og fysiologiske parametere (VNS001)

23. februar 2021 oppdatert av: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Effekten av transkutan Auricular Vagus nervestimulering på sportsytelse og fysiologiske parametere hos friske unge individer: randomisert, dobbeltblind studie

MÅL: Målet med denne studien er å undersøke effekten av ikke-invasiv aurikulær VNS (Vagus Nerve Stimulation) på sportslige prestasjoner og fysiologiske parametere hos friske individer.

MATERIALE OG METODE: 46 friske unge individer i alderen 19,2 (±1,5) år deltok i studien. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i 3 grupper som gruppe over terskel (n:15; 10 kvinner, 5 menn), under terskelgruppe (n:15; 10 kvinner, 5 menn) og kontrollgruppe (ingen stimulering) (n:16; 11 kvinner, 5 menn) i henhold til følelsen av elektrisk strøm på ørene. Deltakerne ble evaluert 3 ganger; før søknaden, etter første og andre sykkeløvelse. Numerisk smerteskala (NPS), puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og tilbakelagt distanse under trening for sportslige prestasjoner ble registrert i kilometer som evalueringsmetode. Stimuleringen ble gjort under den første sykkeløvelsen med 5 minutters varighet. Kruskal-wallis, mann-whitney u-testen ble brukt for de kvantitative uavhengige dataene som ble oppnådd. I analysen av kvalitative uavhengige data ble kjikvadrattest brukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte 46 individer i alderen 18-35 år i hjemmepasientlaboratoriet ved Sinop University Vocational School of Turkeli. Prioriteringer ble forklart og tillatelse fra enkeltpersoner ble innhentet. Antall kvinner og menn ble delt inn i 3 grupper som randomisert. Deltakerne ble evaluert ved numerisk smerteskala (NPS), pulsfrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og metningsmåling. I tillegg ble avstanden som ble tilbakelagt under øvelsen for sportslige prestasjoner registrert i kilometer. I studien ble det gjennomført evaluering 3 ganger før søknaden, etter første og andre sykkeløvelse.

Studien var dobbeltblind randomisert. Deltakerne i hele gruppen ble bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse under 50 watt i 5 minutter. I alle gruppene ble Vagustim-apparatet brukt til stimulering. I terskelgruppen ovenfor ble bifasisk strøm påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulasjonsmodus (modulasjonsmodus er en kombinasjon av pulsfrekvens og pulsbreddemodulasjon. Pulsfrekvensen og bredden varieres automatisk i et syklusmønster. Pulsbredden reduseres med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder, deretter reduseres pulsfrekvensen med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder. Total syklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs. Strømintensiteten ble holdt konstant der deltakeren følte strømmen komfortabelt og brukte i 5 minutter. VNS ble påført bilateralt for å overføre strøm fra tragus- og concha-delene av øret. Etter den første sykkeløvelsen ble deltakerne revurdert. I den andre sykkeløvelsen ble det bedt om å prestere i 5 minutter under samme belastning uten påføring. Studien ble evaluert for tredje gang og studien ble fullført.

I underterskelgruppen var parametrene de samme, men strømmen ble redusert til der deltakeren ikke følte strømmen etter at terskelverdien var nådd og påført igjen i 5 minutter. Den ble revurdert etter den første sykkeløvelsen. I den andre sykkeløvelsen ble han bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse i 5 minutter under samme belastning uten påføring. Studien ble evaluert for tredje gang og studien ble fullført.

I kontrollgruppen ble sykkeltrening utført under samme belastning med det strømfrie headsettet produsert for falske applikasjoner i 5 minutter. Deltakerne ble vist at enheten fungerte, men det ble ikke gitt strøm. Den ble revurdert etter den første sykkeløvelsen. I den andre sykkeløvelsen ble apparatet fjernet og bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse i 5 minutter under samme belastning. Studien ble evaluert for tredje gang og studien ble fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Turkeli
      • Sinop, Turkeli, Tyrkia, 57900
        • Sefa Haktan Hatık

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 27 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-35 år
  • Å være frisk

Ekskluderingskriterier:

  • noen kjent sykdom
  • noe rusmiddelbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe over terskel
I terskelgruppen ovenfor ble bifasisk strøm påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulasjonsmodus (modulasjonsmodus er en kombinasjon av pulsfrekvens og pulsbreddemodulasjon. Pulsfrekvensen og bredden varieres automatisk i et syklusmønster. Pulsbredden reduseres med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder, deretter reduseres pulsfrekvensen med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder. Total syklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs. Strømintensiteten ble holdt konstant der deltakeren følte strømmen komfortabelt og brukte i 5 minutter.
Bifasisk strøm ble påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulasjonsmodus (modulasjonsmodus er en kombinasjon av pulsfrekvens og pulsbreddemodulasjon. Pulsfrekvensen og bredden varieres automatisk i et syklusmønster. Pulsbredden reduseres med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder, deretter reduseres pulsfrekvensen med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder. Total syklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs. Strømintensiteten ble holdt konstant der deltakeren følte strømmen komfortabelt og brukte i 5 minutter.
Deltakerne i denne gruppen ble bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse under 50 watt i 5 minutter.
Andre navn:
  • Sykkel trening
EKSPERIMENTELL: Underterskelgruppe
I subterskelgruppen ble bifasisk strøm påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulasjonsmodus (modulasjonsmodus er en kombinasjon av pulsfrekvens og pulsbreddemodulasjon. Pulsfrekvensen og bredden varieres automatisk i et syklusmønster. Pulsbredden reduseres med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder, deretter reduseres pulsfrekvensen med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder. Total syklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs. Parametrene var de samme med Above Threshold Group, men strømmen ble redusert til der deltakeren ikke følte strømmen etter at terskelverdien var nådd og ble brukt igjen i 5 minutter.
Deltakerne i denne gruppen ble bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse under 50 watt i 5 minutter.
Andre navn:
  • Sykkel trening
bifasisk strøm ble påført som følger; frekvens 10 Hz, i modulasjonsmodus (modulasjonsmodus er en kombinasjon av pulsfrekvens og pulsbreddemodulasjon. Pulsfrekvensen og bredden varieres automatisk i et syklusmønster. Pulsbredden reduseres med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder, deretter reduseres pulsfrekvensen med 50 % fra den opprinnelige innstillingen på 0,5 sekunder. Total syklustid er 1 sekund.), pulsbredden var 300 μs. Parametrene var de samme med Above Threshold Group, men strømmen ble redusert til der deltakeren ikke følte strømmen etter at terskelverdien var nådd og ble brukt igjen i 5 minutter.
Andre navn:
  • Nivå av underterskel
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen ble sykkeltrening utført under samme belastning med det strømfrie headsettet produsert for falske applikasjoner i 5 minutter. Deltakerne ble vist at enheten fungerte, men det ble ikke gitt strøm.
Deltakerne i denne gruppen ble bedt om å utføre sykkeltrening med maksimal ytelse under 50 watt i 5 minutter.
Andre navn:
  • Sykkel trening
Deltakerne ble vist at enheten fungerte, men det ble ikke gitt strøm.
Andre navn:
  • Sham metode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sportslig ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved andre øvelse
Atletisk ytelse under trening hos friske individer, sykkellengde i kilometer. Målt to ganger, under første og andre øvelse.
Endring fra baseline ved andre øvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 5 minutter
Hjerteslag per minutt. Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
Bytt fra baseline etter 5 minutter
Puls
Tidsramme: 15 minutter
Hjerteslag per minutt. Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
15 minutter
Numerisk smerteskala (NPS),
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 15 minutter
Mengde smerte beskrevet av pasienter. Pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10. Null representerer "ingen smerte i det hele tatt", mens ti representerer "den verste smerten noensinne". Måling gjøres to ganger; etter første og andre sykkeløvelse.
Bytt fra baseline etter 15 minutter
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 5 minutter
Respirasjonsfrekvensen tilsvarer antall pust per minutt. Respirasjonshastigheten målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
Bytt fra baseline etter 5 minutter
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
Respirasjonsfrekvensen tilsvarer antall pust per minutt. Respirasjonshastigheten målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
15 minutter
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 5 minutter
Systolisk trykk målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse. Blodtrykk registrert som mmHg. Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
Bytt fra baseline etter 5 minutter
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter
Systolisk trykk målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse. Blodtrykk registrert som mmHg. Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
15 minutter
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 5 minutter
Diastolisk trykk målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse. Blodtrykk registrert som mmHg. Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
Bytt fra baseline etter 5 minutter
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter
Diastolisk trykk målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse. Blodtrykk registrert som mmHg. Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
15 minutter
Metning
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 5 minutter
Prosent av oksygenmetning i blod. Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
Bytt fra baseline etter 5 minutter
Metning
Tidsramme: 15 minutter
Prosent av oksygenmetning i blod. Målt 3 ganger; før første øvelse, etter første øvelse, etter andre øvelse.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere