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경피적 귀 미주 신경 자극이 스포츠 수행 및 생리학적 매개변수에 미치는 영향 (VNS001)

2021년 2월 23일 업데이트: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

경피적 귀 미주 신경 자극이 건강한 젊은 개인의 스포츠 성능 및 생리학적 매개변수에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검 연구

목적: 이 연구의 목적은 건강한 개인의 스포츠 활동 및 생리적 매개변수에 대한 비침습적 귀 VNS(미주 신경 자극)의 효과를 조사하는 것입니다.

대상 및 방법: 19.2세(±1.5)의 건강한 청년 46명 수년간 연구에 참여했습니다. 참가자들은 무작위로 역치 이상 그룹(n:15; 여성 10명, 남성 5명), 역치 미만 그룹(n:15; 여성 10명, 남성 5명) 및 대조군(자극 없음)(n:16; 여성 11명, 남성 5명) 귀에 흐르는 전류의 감각. 참가자들은 3번 평가되었습니다. 적용 전, 첫 번째 및 두 번째 자전거 운동 후. 평가방법으로는 NPS(Numerical Pain Scale), 맥박수, 혈압, 호흡수, 운동 수행을 위한 운동 중 이동거리를 km 단위로 기록하였다. 자극은 5분 동안의 첫 번째 자전거 운동 중에 이루어졌습니다. Kruskal-wallis, mann-whitney u 테스트는 얻은 정량적 독립 데이터에 사용되었습니다. 질적 독립자료의 분석은 카이제곱 검정을 사용하였다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 Turkeli의 Sinop University 직업 학교의 가정 환자 치료 실험실에서 18-35세의 46명이 포함되었습니다. 우선 순위를 설명하고 개인의 허가를 얻었습니다. 여성과 남성의 수는 무작위로 3개 그룹으로 나누었습니다. 참가자들은 숫자 통증 척도(NPS), 맥박수, 혈압, 호흡수 및 포화도 측정으로 평가되었습니다. 또한 스포티한 퍼포먼스를 위한 운동 시 이동한 거리를 km 단위로 기록하였다. 연구에서는 적용 전, 1차 및 2차 자전거 운동 후 평가를 3회 실시하였다.

이 연구는 이중 맹검 무작위 배정되었습니다. 전체 그룹의 참가자들은 5분 동안 50와트 이하의 최대 성능으로 자전거 운동을 하도록 요청받았다. 모든 그룹에서 Vagustim 장치를 자극에 사용했습니다. 위의 임계값 그룹에서 biphasic 전류는 다음과 같이 적용되었습니다. 변조 모드에서 주파수 10Hz(변조 모드는 펄스 속도와 펄스 폭 변조의 조합입니다. 맥박수와 폭은 주기 패턴에서 자동으로 변경됩니다. 맥박 폭은 0.5초 안에 원래 설정에서 50% 감소한 다음 맥박수는 0.5초 안에 원래 설정에서 50% 감소합니다. 총 주기 시간은 1초입니다.), 펄스 폭은 300μs입니다. 전류의 강도는 참가자가 전류를 편안하게 느끼는 곳에서 일정하게 유지하고 5분 동안 적용하였다. VNS는 귀의 이주와 이갑 부분에서 전류를 전달하기 위해 양측에 적용되었습니다. 첫 번째 자전거 운동 후 참가자들은 재평가를 받았습니다. 두 번째 자전거 운동에서는 별도의 적용 없이 같은 하중으로 5분 동안 수행하도록 요청받았다. 연구는 세 번째로 평가되었고 연구가 완료되었습니다.

역치이하군은 매개변수는 동일하나 역치에 도달한 후 참가자가 전류를 느끼지 못하는 정도로 전류를 감소시키고 다시 5분간 인가하였다. 첫 번째 자전거 운동 후 재평가되었습니다. 두 번째 자전거 운동에서는 별도의 적용 없이 동일한 하중으로 5분간 최대 성능의 자전거 운동을 하도록 하였다. 연구는 세 번째로 평가되었고 연구가 완료되었습니다.

대조군은 의복용으로 제작된 무전류 헤드셋을 사용하여 5분간 동일한 부하로 자전거 운동을 실시하였다. 참가자들에게는 장치가 작동하는 것으로 표시되었지만 전류가 공급되지 않았습니다. 첫 번째 자전거 운동 후 재평가되었습니다. 두 번째 자전거 운동에서는 기구를 제거하고 동일한 하중으로 5분 동안 최대 성능으로 자전거 운동을 하도록 하였다. 연구는 세 번째로 평가되었고 연구가 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Turkeli
      • Sinop, Turkeli, 칠면조, 57900
        • Sefa Haktan Hatık

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-35세
  • 건강한

제외 기준:

  • 알려진 질병
  • 모든 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임계값 그룹 초과
위의 임계값 그룹에서 biphasic 전류는 다음과 같이 적용되었습니다. 변조 모드에서 주파수 10Hz(변조 모드는 펄스 속도와 펄스 폭 변조의 조합입니다. 맥박수와 폭은 주기 패턴에서 자동으로 변경됩니다. 맥박 폭은 0.5초 안에 원래 설정에서 50% 감소한 다음 맥박수는 0.5초 안에 원래 설정에서 50% 감소합니다. 총 주기 시간은 1초입니다.), 펄스 폭은 300μs입니다. 전류의 강도는 참가자가 전류를 편안하게 느끼는 곳에서 일정하게 유지하고 5분 동안 적용하였다.
Biphasic 전류는 다음과 같이 적용되었습니다. 변조 모드에서 주파수 10Hz(변조 모드는 펄스 속도와 펄스 폭 변조의 조합입니다. 맥박수와 폭은 주기 패턴에서 자동으로 변경됩니다. 맥박 폭은 0.5초 안에 원래 설정에서 50% 감소한 다음 맥박수는 0.5초 안에 원래 설정에서 50% 감소합니다. 총 주기 시간은 1초입니다.), 펄스 폭은 300μs입니다. 전류의 강도는 참가자가 전류를 편안하게 느끼는 곳에서 일정하게 유지하고 5분 동안 적용하였다.
이 그룹의 참가자들은 5분 동안 50와트 이하의 최대 성능으로 자전거 운동을 하도록 요청받았다.
다른 이름들:
  • 자전거 운동
실험적: 하위 임계값 그룹
문턱 이하 그룹에서 다음과 같이 이상 전류가 적용되었습니다. 변조 모드에서 주파수 10Hz(변조 모드는 펄스 속도와 펄스 폭 변조의 조합입니다. 맥박수와 폭은 주기 패턴에서 자동으로 변경됩니다. 맥박 폭은 0.5초 안에 원래 설정에서 50% 감소한 다음 맥박수는 0.5초 안에 원래 설정에서 50% 감소합니다. 총 주기 시간은 1초입니다.), 펄스 폭은 300μs입니다. 매개변수는 문턱값 초과 그룹과 동일하나 문턱값에 도달한 후 참가자가 전류를 느끼지 않는 수준으로 전류를 감소시키고 다시 5분 동안 인가하였다.
이 그룹의 참가자들은 5분 동안 50와트 이하의 최대 성능으로 자전거 운동을 하도록 요청받았다.
다른 이름들:
  • 자전거 운동
2상 전류는 다음과 같이 적용되었습니다. 변조 모드에서 주파수 10Hz(변조 모드는 펄스 속도와 펄스 폭 변조의 조합입니다. 맥박수와 폭은 주기 패턴에서 자동으로 변경됩니다. 맥박 폭은 0.5초 안에 원래 설정에서 50% 감소한 다음 맥박수는 0.5초 안에 원래 설정에서 50% 감소합니다. 총 주기 시간은 1초입니다.), 펄스 폭은 300μs입니다. 매개변수는 문턱값 초과 그룹과 동일하나 문턱값에 도달한 후 참가자가 전류를 느끼지 않는 수준으로 전류를 감소시키고 다시 5분 동안 인가하였다.
다른 이름들:
  • 하위 임계값 수준
SHAM_COMPARATOR: 대조군
대조군은 의복용으로 제작된 무전류 헤드셋을 사용하여 5분간 동일한 부하로 자전거 운동을 실시하였다. 참가자들에게는 장치가 작동하는 것으로 표시되었지만 전류가 공급되지 않았습니다.
이 그룹의 참가자들은 5분 동안 50와트 이하의 최대 성능으로 자전거 운동을 하도록 요청받았다.
다른 이름들:
  • 자전거 운동
참가자들에게는 장치가 작동하는 것으로 표시되었지만 전류가 공급되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 가짜 방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낚시를 좋아하는 성능
기간: 두 번째 연습에서 기준선에서 변경
건강한 개인의 운동 중 운동 성능, 자전거 길이(킬로미터). 첫 번째 및 두 번째 연습 중에 두 번 측정됩니다.
두 번째 연습에서 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥박
기간: 기준선에서 5분으로 변경
분당 심장 박동. 3회 측정; 첫 번째 운동 전, 첫 번째 운동 후, 두 번째 운동 후.
기준선에서 5분으로 변경
맥박
기간: 15 분
분당 심장 박동. 3회 측정; 첫 번째 운동 전, 첫 번째 운동 후, 두 번째 운동 후.
15 분
수치 통증 척도(NPS),
기간: 15분에 기준선에서 변경
환자가 설명하는 통증의 정도. 환자는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 쳐야 합니다. 0은 '통증이 전혀 없음'을 나타내고 10은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다. 측정은 두 번 수행됩니다. 첫 번째와 두 번째 자전거 운동 후.
15분에 기준선에서 변경
호흡
기간: 기준선에서 5분으로 변경
호흡수는 분당 호흡수에 해당합니다. 3회 측정된 호흡률; 첫 번째 운동 전, 첫 번째 운동 후, 두 번째 운동 후.
기준선에서 5분으로 변경
호흡
기간: 15 분
호흡수는 분당 호흡수에 해당합니다. 3회 측정된 호흡률; 첫 번째 운동 전, 첫 번째 운동 후, 두 번째 운동 후.
15 분
수축기 혈압
기간: 기준선에서 5분으로 변경
3회 측정된 수축기 혈압; 첫 번째 운동 전, 첫 번째 운동 후, 두 번째 운동 후. mmHg로 기록된 혈압. 3회 측정; 첫 번째 운동 전, 첫 번째 운동 후, 두 번째 운동 후.
기준선에서 5분으로 변경
수축기 혈압
기간: 15 분
3회 측정된 수축기 혈압; 첫 번째 운동 전, 첫 번째 운동 후, 두 번째 운동 후. mmHg로 기록된 혈압. 3회 측정; 첫 번째 운동 전, 첫 번째 운동 후, 두 번째 운동 후.
15 분
이완기 혈압
기간: 기준선에서 5분으로 변경
3회 측정된 이완기 혈압; 첫 번째 운동 전, 첫 번째 운동 후, 두 번째 운동 후. mmHg로 기록된 혈압. 3회 측정; 첫 번째 운동 전, 첫 번째 운동 후, 두 번째 운동 후.
기준선에서 5분으로 변경
이완기 혈압
기간: 15 분
3회 측정된 이완기 혈압; 첫 번째 운동 전, 첫 번째 운동 후, 두 번째 운동 후. mmHg로 기록된 혈압. 3회 측정; 첫 번째 운동 전, 첫 번째 운동 후, 두 번째 운동 후.
15 분
포화
기간: 기준선에서 5분으로 변경
혈중 산소 포화도 백분율. 3회 측정; 첫 번째 운동 전, 첫 번째 운동 후, 두 번째 운동 후.
기준선에서 5분으로 변경
포화
기간: 15 분
혈중 산소 포화도 백분율. 3회 측정; 첫 번째 운동 전, 첫 번째 운동 후, 두 번째 운동 후.
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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