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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04768738
L'effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur les performances sportives et les paramètres physiologiques (VNS001)
L'effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur les performances sportives et les paramètres physiologiques chez de jeunes individus en bonne santé : étude randomisée en double aveugle
OBJECTIF: Le but de cette étude est d'étudier l'effet du VNS auriculaire non invasif (stimulation du nerf vague) sur la performance sportive et les paramètres physiologiques chez des individus sains.
MATERIEL ET METHODE : 46 jeunes individus sains âgés de 19,2 ans (±1,5 ans) ans ont participé à l'étude. Les participants ont été divisés au hasard en 3 groupes comme groupe au-dessus du seuil (n : 15 ; 10 femmes, 5 hommes), groupe sous le seuil (n : 15 ; 10 femmes, 5 hommes) et groupe témoin (aucune stimulation) (n : 16 ; 11 femmes, 5 hommes) selon la sensation de courant électrique sur les oreilles. Les participants ont été évalués 3 fois ; avant l'application, après les premier et deuxième exercices de vélo. L'échelle numérique de la douleur (NPS), le pouls, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et la distance parcourue pendant l'exercice pour la performance sportive ont été enregistrés en kilomètres comme méthode d'évaluation. La stimulation a été effectuée lors du premier exercice de vélo d'une durée de 5 minutes. Le test u de Kruskal-wallis, mann-whitney a été utilisé pour les données quantitatives indépendantes obtenues. Dans l'analyse des données qualitatives indépendantes, le test du chi carré a été utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a inclus 46 personnes âgées de 18 à 35 ans dans le laboratoire de soins à domicile de l'école professionnelle de l'université Sinop de Turkeli. Les priorités ont été expliquées et la permission des personnes a été obtenue. Le nombre de femmes et d'hommes a été divisé en 3 groupes randomisés. Les participants ont été évalués par l'échelle numérique de la douleur (NPS), la fréquence du pouls, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et la mesure de la saturation. De plus, la distance parcourue pendant l'exercice de performance sportive a été enregistrée en kilomètres. Dans l'étude, l'évaluation a été effectuée 3 fois avant l'application, après les premier et deuxième exercices de vélo.
L'étude était randomisée en double aveugle. Les participants de l'ensemble du groupe ont été invités à effectuer des exercices à vélo avec une performance maximale inférieure à 50 watts pendant 5 minutes. Dans tous les groupes, le dispositif Vagustim a été utilisé pour la stimulation. Dans le groupe de seuil ci-dessus, le courant biphasique a été appliqué comme suit ; fréquence 10 Hz, en mode Modulation (le mode Modulation est une combinaison de fréquence d'impulsions et de modulation de largeur d'impulsions. La fréquence et la largeur du pouls varient automatiquement selon un modèle de cycle. La largeur d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde, puis la fréquence d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde. Le temps de cycle total est de 1 seconde.), la largeur d'impulsion était de 300 μs. L'intensité du courant a été maintenue constante là où le participant a ressenti le courant confortablement et l'a appliqué pendant 5 minutes. Le VNS a été appliqué bilatéralement pour transmettre le courant des parties tragus et conque de l'oreille. Après le premier exercice de vélo, les participants ont été réévalués. Dans le deuxième exercice de vélo, il a été demandé d'effectuer pendant 5 minutes sous la même charge sans aucune application. L'étude a été évaluée pour la troisième fois et l'étude a été achevée.
Dans le groupe sous-seuil, les paramètres étaient les mêmes mais le courant a été réduit à l'endroit où le participant n'a pas ressenti le courant après que la valeur seuil a été atteinte et à nouveau appliqué pendant 5 minutes. Il a été réévalué après le premier exercice de vélo. Dans le deuxième exercice de vélo, on lui a demandé d'effectuer un exercice de vélo avec une performance maximale pendant 5 minutes sous la même charge sans aucune application. L'étude a été évaluée pour la troisième fois et l'étude a été achevée.
Dans le groupe témoin, l'exercice à vélo a été effectué sous la même charge avec le casque sans courant produit pour les applications factices pendant 5 minutes. On a montré aux participants que l'appareil fonctionnait, mais aucun courant n'a été fourni. Il a été réévalué après le premier exercice de vélo. Dans le deuxième exercice de vélo, l'appareil a été retiré et invité à effectuer un exercice de vélo avec une performance maximale pendant 5 minutes sous la même charge. L'étude a été évaluée pour la troisième fois et l'étude a été achevée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Turkeli
-
Sinop, Turkeli, Turquie, 57900
- Sefa Haktan Hatık
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-35 ans
- Être en bonne santé
Critère d'exclusion:
- toute maladie connue
- toute consommation de drogue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe au-dessus du seuil
Dans le groupe de seuil ci-dessus, le courant biphasique a été appliqué comme suit ; fréquence 10 Hz, en mode Modulation (le mode Modulation est une combinaison de fréquence d'impulsions et de modulation de largeur d'impulsions.
La fréquence et la largeur du pouls varient automatiquement selon un modèle de cycle.
La largeur d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde, puis la fréquence d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde.
Le temps de cycle total est de 1 seconde.), la largeur d'impulsion était de 300 μs.
L'intensité du courant a été maintenue constante là où le participant a ressenti le courant confortablement et l'a appliqué pendant 5 minutes.
|
Le courant biphasique a été appliqué comme suit; fréquence 10 Hz, en mode Modulation (le mode Modulation est une combinaison de fréquence d'impulsions et de modulation de largeur d'impulsions.
La fréquence et la largeur du pouls varient automatiquement selon un modèle de cycle.
La largeur d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde, puis la fréquence d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde.
Le temps de cycle total est de 1 seconde.), la largeur d'impulsion était de 300 μs.
L'intensité du courant a été maintenue constante là où le participant a ressenti le courant confortablement et l'a appliqué pendant 5 minutes.
Les participants de ce groupe ont été invités à effectuer des exercices à vélo avec une performance maximale inférieure à 50 watts pendant 5 minutes.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de sous-seuil
Dans le groupe sous-seuil, le courant biphasique a été appliqué comme suit ; fréquence 10 Hz, en mode Modulation (le mode Modulation est une combinaison de fréquence d'impulsions et de modulation de largeur d'impulsions.
La fréquence et la largeur du pouls varient automatiquement selon un modèle de cycle.
La largeur d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde, puis la fréquence d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde.
Le temps de cycle total est de 1 seconde.), la largeur d'impulsion était de 300 μs.
Les paramètres étaient les mêmes avec le groupe au-dessus du seuil, mais le courant a été réduit à l'endroit où le participant n'a pas ressenti le courant après que la valeur seuil a été atteinte et à nouveau appliqué pendant 5 minutes.
|
Les participants de ce groupe ont été invités à effectuer des exercices à vélo avec une performance maximale inférieure à 50 watts pendant 5 minutes.
Autres noms:
courant biphasique a été appliqué comme suit; fréquence 10 Hz, en mode Modulation (le mode Modulation est une combinaison de fréquence d'impulsions et de modulation de largeur d'impulsions.
La fréquence et la largeur du pouls varient automatiquement selon un modèle de cycle.
La largeur d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde, puis la fréquence d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde.
Le temps de cycle total est de 1 seconde.), la largeur d'impulsion était de 300 μs.
Les paramètres étaient les mêmes avec le groupe au-dessus du seuil, mais le courant a été réduit à l'endroit où le participant n'a pas ressenti le courant après que la valeur seuil a été atteinte et à nouveau appliqué pendant 5 minutes.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, l'exercice à vélo a été effectué sous la même charge avec le casque sans courant produit pour les applications factices pendant 5 minutes.
On a montré aux participants que l'appareil fonctionnait, mais aucun courant n'a été fourni.
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Les participants de ce groupe ont été invités à effectuer des exercices à vélo avec une performance maximale inférieure à 50 watts pendant 5 minutes.
Autres noms:
On a montré aux participants que l'appareil fonctionnait, mais aucun courant n'a été fourni.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances sportives
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au deuxième exercice
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Performance athlétique pendant l'exercice chez des individus en bonne santé, longueur du vélo en kilomètres.
Mesuré deux fois, lors des premier et deuxième exercices.
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Changement par rapport à la ligne de base au deuxième exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impulsion
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
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Battements cardiaques par minute.
Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
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Impulsion
Délai: 15 minutes
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Battements cardiaques par minute.
Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
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15 minutes
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Échelle numérique de la douleur (NPS),
Délai: Changement de la ligne de base à 15 minutes
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Quantité de douleur décrite par les patients.
Les patients sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10.
Zéro représente « aucune douleur du tout » tandis que dix représente « la pire douleur possible ».
La mesure est effectuée deux fois ; après les premier et deuxième exercices de vélo.
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Changement de la ligne de base à 15 minutes
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Fréquence respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
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La fréquence respiratoire correspond au nombre de respirations prises par minute.
Le taux de respiration mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: 15 minutes
|
La fréquence respiratoire correspond au nombre de respirations prises par minute.
Le taux de respiration mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
|
15 minutes
|
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Tension artérielle systolique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
|
Pression systolique mesurée 3 fois ; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
Pression artérielle enregistrée en mmHg.
Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 15 minutes
|
Pression systolique mesurée 3 fois ; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
Pression artérielle enregistrée en mmHg.
Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
|
15 minutes
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
|
Pression diastolique mesurée 3 fois ; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
Pression artérielle enregistrée en mmHg.
Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: 15 minutes
|
Pression diastolique mesurée 3 fois ; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
Pression artérielle enregistrée en mmHg.
Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
|
15 minutes
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Saturation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
|
Pourcentage de saturation en oxygène dans le sang.
Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
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Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
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|
Saturation
Délai: 15 minutes
|
Pourcentage de saturation en oxygène dans le sang.
Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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