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L'effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur les performances sportives et les paramètres physiologiques (VNS001)

23 février 2021 mis à jour par: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

L'effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur les performances sportives et les paramètres physiologiques chez de jeunes individus en bonne santé : étude randomisée en double aveugle

OBJECTIF: Le but de cette étude est d'étudier l'effet du VNS auriculaire non invasif (stimulation du nerf vague) sur la performance sportive et les paramètres physiologiques chez des individus sains.

MATERIEL ET METHODE : 46 jeunes individus sains âgés de 19,2 ans (±1,5 ans) ans ont participé à l'étude. Les participants ont été divisés au hasard en 3 groupes comme groupe au-dessus du seuil (n : 15 ; 10 femmes, 5 hommes), groupe sous le seuil (n : 15 ; 10 femmes, 5 hommes) et groupe témoin (aucune stimulation) (n : 16 ; 11 femmes, 5 hommes) selon la sensation de courant électrique sur les oreilles. Les participants ont été évalués 3 fois ; avant l'application, après les premier et deuxième exercices de vélo. L'échelle numérique de la douleur (NPS), le pouls, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et la distance parcourue pendant l'exercice pour la performance sportive ont été enregistrés en kilomètres comme méthode d'évaluation. La stimulation a été effectuée lors du premier exercice de vélo d'une durée de 5 minutes. Le test u de Kruskal-wallis, mann-whitney a été utilisé pour les données quantitatives indépendantes obtenues. Dans l'analyse des données qualitatives indépendantes, le test du chi carré a été utilisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a inclus 46 personnes âgées de 18 à 35 ans dans le laboratoire de soins à domicile de l'école professionnelle de l'université Sinop de Turkeli. Les priorités ont été expliquées et la permission des personnes a été obtenue. Le nombre de femmes et d'hommes a été divisé en 3 groupes randomisés. Les participants ont été évalués par l'échelle numérique de la douleur (NPS), la fréquence du pouls, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et la mesure de la saturation. De plus, la distance parcourue pendant l'exercice de performance sportive a été enregistrée en kilomètres. Dans l'étude, l'évaluation a été effectuée 3 fois avant l'application, après les premier et deuxième exercices de vélo.

L'étude était randomisée en double aveugle. Les participants de l'ensemble du groupe ont été invités à effectuer des exercices à vélo avec une performance maximale inférieure à 50 watts pendant 5 minutes. Dans tous les groupes, le dispositif Vagustim a été utilisé pour la stimulation. Dans le groupe de seuil ci-dessus, le courant biphasique a été appliqué comme suit ; fréquence 10 Hz, en mode Modulation (le mode Modulation est une combinaison de fréquence d'impulsions et de modulation de largeur d'impulsions. La fréquence et la largeur du pouls varient automatiquement selon un modèle de cycle. La largeur d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde, puis la fréquence d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde. Le temps de cycle total est de 1 seconde.), la largeur d'impulsion était de 300 μs. L'intensité du courant a été maintenue constante là où le participant a ressenti le courant confortablement et l'a appliqué pendant 5 minutes. Le VNS a été appliqué bilatéralement pour transmettre le courant des parties tragus et conque de l'oreille. Après le premier exercice de vélo, les participants ont été réévalués. Dans le deuxième exercice de vélo, il a été demandé d'effectuer pendant 5 minutes sous la même charge sans aucune application. L'étude a été évaluée pour la troisième fois et l'étude a été achevée.

Dans le groupe sous-seuil, les paramètres étaient les mêmes mais le courant a été réduit à l'endroit où le participant n'a pas ressenti le courant après que la valeur seuil a été atteinte et à nouveau appliqué pendant 5 minutes. Il a été réévalué après le premier exercice de vélo. Dans le deuxième exercice de vélo, on lui a demandé d'effectuer un exercice de vélo avec une performance maximale pendant 5 minutes sous la même charge sans aucune application. L'étude a été évaluée pour la troisième fois et l'étude a été achevée.

Dans le groupe témoin, l'exercice à vélo a été effectué sous la même charge avec le casque sans courant produit pour les applications factices pendant 5 minutes. On a montré aux participants que l'appareil fonctionnait, mais aucun courant n'a été fourni. Il a été réévalué après le premier exercice de vélo. Dans le deuxième exercice de vélo, l'appareil a été retiré et invité à effectuer un exercice de vélo avec une performance maximale pendant 5 minutes sous la même charge. L'étude a été évaluée pour la troisième fois et l'étude a été achevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Turkeli
      • Sinop, Turkeli, Turquie, 57900
        • Sefa Haktan Hatık

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 27 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-35 ans
  • Être en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • toute maladie connue
  • toute consommation de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe au-dessus du seuil
Dans le groupe de seuil ci-dessus, le courant biphasique a été appliqué comme suit ; fréquence 10 Hz, en mode Modulation (le mode Modulation est une combinaison de fréquence d'impulsions et de modulation de largeur d'impulsions. La fréquence et la largeur du pouls varient automatiquement selon un modèle de cycle. La largeur d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde, puis la fréquence d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde. Le temps de cycle total est de 1 seconde.), la largeur d'impulsion était de 300 μs. L'intensité du courant a été maintenue constante là où le participant a ressenti le courant confortablement et l'a appliqué pendant 5 minutes.
Le courant biphasique a été appliqué comme suit; fréquence 10 Hz, en mode Modulation (le mode Modulation est une combinaison de fréquence d'impulsions et de modulation de largeur d'impulsions. La fréquence et la largeur du pouls varient automatiquement selon un modèle de cycle. La largeur d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde, puis la fréquence d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde. Le temps de cycle total est de 1 seconde.), la largeur d'impulsion était de 300 μs. L'intensité du courant a été maintenue constante là où le participant a ressenti le courant confortablement et l'a appliqué pendant 5 minutes.
Les participants de ce groupe ont été invités à effectuer des exercices à vélo avec une performance maximale inférieure à 50 watts pendant 5 minutes.
Autres noms:
  • Exercice de vélo
EXPÉRIMENTAL: Groupe de sous-seuil
Dans le groupe sous-seuil, le courant biphasique a été appliqué comme suit ; fréquence 10 Hz, en mode Modulation (le mode Modulation est une combinaison de fréquence d'impulsions et de modulation de largeur d'impulsions. La fréquence et la largeur du pouls varient automatiquement selon un modèle de cycle. La largeur d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde, puis la fréquence d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde. Le temps de cycle total est de 1 seconde.), la largeur d'impulsion était de 300 μs. Les paramètres étaient les mêmes avec le groupe au-dessus du seuil, mais le courant a été réduit à l'endroit où le participant n'a pas ressenti le courant après que la valeur seuil a été atteinte et à nouveau appliqué pendant 5 minutes.
Les participants de ce groupe ont été invités à effectuer des exercices à vélo avec une performance maximale inférieure à 50 watts pendant 5 minutes.
Autres noms:
  • Exercice de vélo
courant biphasique a été appliqué comme suit; fréquence 10 Hz, en mode Modulation (le mode Modulation est une combinaison de fréquence d'impulsions et de modulation de largeur d'impulsions. La fréquence et la largeur du pouls varient automatiquement selon un modèle de cycle. La largeur d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde, puis la fréquence d'impulsion est réduite de 50 % par rapport à son réglage d'origine en 0,5 seconde. Le temps de cycle total est de 1 seconde.), la largeur d'impulsion était de 300 μs. Les paramètres étaient les mêmes avec le groupe au-dessus du seuil, mais le courant a été réduit à l'endroit où le participant n'a pas ressenti le courant après que la valeur seuil a été atteinte et à nouveau appliqué pendant 5 minutes.
Autres noms:
  • Niveau de sous-seuil
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, l'exercice à vélo a été effectué sous la même charge avec le casque sans courant produit pour les applications factices pendant 5 minutes. On a montré aux participants que l'appareil fonctionnait, mais aucun courant n'a été fourni.
Les participants de ce groupe ont été invités à effectuer des exercices à vélo avec une performance maximale inférieure à 50 watts pendant 5 minutes.
Autres noms:
  • Exercice de vélo
On a montré aux participants que l'appareil fonctionnait, mais aucun courant n'a été fourni.
Autres noms:
  • Méthode factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances sportives
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au deuxième exercice
Performance athlétique pendant l'exercice chez des individus en bonne santé, longueur du vélo en kilomètres. Mesuré deux fois, lors des premier et deuxième exercices.
Changement par rapport à la ligne de base au deuxième exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impulsion
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
Battements cardiaques par minute. Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
Impulsion
Délai: 15 minutes
Battements cardiaques par minute. Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
15 minutes
Échelle numérique de la douleur (NPS),
Délai: Changement de la ligne de base à 15 minutes
Quantité de douleur décrite par les patients. Les patients sont invités à encercler le nombre entre 0 et 10. Zéro représente « aucune douleur du tout » tandis que dix représente « la pire douleur possible ». La mesure est effectuée deux fois ; après les premier et deuxième exercices de vélo.
Changement de la ligne de base à 15 minutes
Fréquence respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
La fréquence respiratoire correspond au nombre de respirations prises par minute. Le taux de respiration mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
Fréquence respiratoire
Délai: 15 minutes
La fréquence respiratoire correspond au nombre de respirations prises par minute. Le taux de respiration mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
15 minutes
Tension artérielle systolique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
Pression systolique mesurée 3 fois ; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice. Pression artérielle enregistrée en mmHg. Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
Tension artérielle systolique
Délai: 15 minutes
Pression systolique mesurée 3 fois ; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice. Pression artérielle enregistrée en mmHg. Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
15 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
Pression diastolique mesurée 3 fois ; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice. Pression artérielle enregistrée en mmHg. Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: 15 minutes
Pression diastolique mesurée 3 fois ; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice. Pression artérielle enregistrée en mmHg. Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
15 minutes
Saturation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
Pourcentage de saturation en oxygène dans le sang. Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
Changement par rapport à la ligne de base à 5 minutes
Saturation
Délai: 15 minutes
Pourcentage de saturation en oxygène dans le sang. Mesuré 3 fois; avant le premier exercice, après le premier exercice, après le deuxième exercice.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (RÉEL)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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