Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután auricularis vagus idegi stimuláció hatása a sportteljesítményre és a fiziológiai paraméterekre (VNS001)

2021. február 23. frissítette: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

A transzkután auricularis vagus idegi stimuláció hatása a sportteljesítményre és a fiziológiai paraméterekre egészséges fiatal egyéneknél: Randomizált, kettős vak vizsgálat

CÉLKITŰZÉS: A tanulmány célja a non-invazív auricularis VNS (Vagus Nerve Stimulation) hatásának vizsgálata egészséges egyének sportteljesítményére és élettani paramétereire.

ANYAG ÉS MÓDSZER: 46 egészséges fiatal, 19,2 éves (±1,5) éve vett részt a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen 3 csoportra osztották: Küszöb feletti csoport (n:15; 10 nő, 5 férfi), Küszöb alatti csoport (n:15; 10 nő, 5 férfi) és Kontrollcsoport (nincs stimuláció) (n:16; 11 nőstény, 5 férfi) a füleken lévő elektromos áram érzete alapján. A résztvevőket 3 alkalommal értékelték; az alkalmazás előtt, az első és a második kerékpáros gyakorlat után. Kiértékelési módszerként a numerikus fájdalomskálát (NPS), a pulzusszámot, a vérnyomást, a légzésszámot és a sportteljesítményt szolgáló edzés során megtett távolságot rögzítették kilométerben. A stimuláció az első kerékpáros gyakorlat során történt, 5 perces időtartammal. A kapott kvantitatív független adatokhoz Kruskal-wallis, mann-whitney u tesztet használtunk. A kvalitatív független adatok elemzéséhez khi-négyzet tesztet alkalmaztunk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban 46, 18-35 év közötti személy vett részt a Sinop Egyetem Turkeli Szakközépiskolájának otthoni betegellátó laboratóriumában. Megmagyarázták a prioritásokat, és megkapták az egyének engedélyét. A nőstények és hímek számát véletlenszerűen 3 csoportra osztották. A résztvevőket numerikus fájdalomskála (NPS), pulzusszám, vérnyomás, légzésszám és szaturáció méréssel értékelték. Emellett a sportteljesítmény érdekében a gyakorlat során megtett távolságot kilométerben rögzítették. A vizsgálatban az értékelést 3 alkalommal végezték el a jelentkezés előtt, az első és a második kerékpáros gyakorlat után.

A vizsgálat kettős-vak, randomizált volt. Az egész csoport résztvevőit arra kérték, hogy végezzenek kerékpáros gyakorlatot 50 watt alatti maximális teljesítménnyel 5 percig. Valamennyi csoportban Vagustim készüléket használtunk stimulációra. A fenti küszöbcsoportban a kétfázisú áramot az alábbiak szerint alkalmaztuk; frekvencia 10 Hz, Modulációs módban (A modulációs mód az impulzussebesség és az impulzusszélesség moduláció kombinációja. Az impulzusfrekvencia és -szélesség automatikusan ciklusmintában változik. Az impulzusszélesség 0,5 másodperc alatt 50%-kal csökken az eredeti beállításhoz képest, majd a pulzusszám 0,5 másodperc alatt 50%-kal csökken az eredeti beállításhoz képest. A teljes ciklusidő 1 másodperc.), az impulzus szélessége 300 μs volt. Az áram intenzitása állandó volt, ahol a résztvevő kényelmesen érezte az áramot, és 5 percig alkalmazta. A VNS-t kétoldalúan alkalmazták a fül tragus és kagylórészeiből való áram továbbítására. Az első kerékpáros gyakorlat után a résztvevőket újraértékelték. A második kerékpáros gyakorlatban azt kérték, hogy 5 percig végezzen ugyanazt a terhelést, minden alkalmazás nélkül. A tanulmányt harmadik alkalommal értékelték ki, és a vizsgálat befejeződött.

A küszöbérték alatti csoportban a paraméterek megegyeztek, de az áramerősséget addig csökkentettük, ahol a résztvevő nem érezte az áramot a küszöbérték elérése után, és ismét 5 percig alkalmazták. Az első kerékpáros gyakorlat után újraértékelték. A második kerékpáros gyakorlatban arra kérték, hogy 5 percig maximális teljesítménnyel végezzen kerékpáros gyakorlatot azonos terhelés mellett, minden alkalmazás nélkül. A tanulmányt harmadik alkalommal értékelték ki, és a vizsgálat befejeződött.

A kontrollcsoportban a kerékpáros gyakorlatot azonos terhelés mellett, a színlelt alkalmazásokhoz gyártott árammentes fejhallgatóval 5 percig végeztük. A résztvevőknek megmutatták, hogy a készülék működik, de áramot nem adtak. Az első kerékpáros gyakorlat után újraértékelték. A második kerékpáros gyakorlatnál az eszközt eltávolították, és arra kérték, hogy ugyanazon terhelés mellett 5 percig maximális teljesítménnyel végezzen kerékpáros gyakorlatot. A tanulmányt harmadik alkalommal értékelték ki, és a vizsgálat befejeződött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Turkeli
      • Sinop, Turkeli, Pulyka, 57900
        • Sefa Haktan Hatık

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 éves korig
  • Egészségesnek lenni

Kizárási kritériumok:

  • bármely ismert betegség
  • bármilyen gyógyszerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Küszöb feletti csoport
A fenti küszöbcsoportban a kétfázisú áramot az alábbiak szerint alkalmaztuk; frekvencia 10 Hz, Modulációs módban (A modulációs mód az impulzussebesség és az impulzusszélesség moduláció kombinációja. Az impulzusfrekvencia és -szélesség automatikusan ciklusmintában változik. Az impulzusszélesség 0,5 másodperc alatt 50%-kal csökken az eredeti beállításhoz képest, majd a pulzusszám 0,5 másodperc alatt 50%-kal csökken az eredeti beállításhoz képest. A teljes ciklusidő 1 másodperc.), az impulzus szélessége 300 μs volt. Az áram intenzitása állandó volt, ahol a résztvevő kényelmesen érezte az áramot, és 5 percig alkalmazta.
A kétfázisú áramot a következőképpen alkalmaztuk; frekvencia 10 Hz, Modulációs módban (A modulációs mód az impulzussebesség és az impulzusszélesség moduláció kombinációja. Az impulzusfrekvencia és -szélesség automatikusan ciklusmintában változik. Az impulzusszélesség 0,5 másodperc alatt 50%-kal csökken az eredeti beállításhoz képest, majd a pulzusszám 0,5 másodperc alatt 50%-kal csökken az eredeti beállításhoz képest. A teljes ciklusidő 1 másodperc.), az impulzus szélessége 300 μs volt. Az áram intenzitása állandó volt, ahol a résztvevő kényelmesen érezte az áramot, és 5 percig alkalmazta.
A csoport résztvevőit arra kérték, hogy végezzenek kerékpáros gyakorlatot 50 watt alatti maximális teljesítménnyel 5 percig.
Más nevek:
  • Kerékpáros gyakorlat
KÍSÉRLETI: Küszöb alatti csoport
A küszöb alatti csoportban a kétfázisú áramot az alábbiak szerint alkalmaztuk; frekvencia 10 Hz, Modulációs módban (A modulációs mód az impulzussebesség és az impulzusszélesség moduláció kombinációja. Az impulzusfrekvencia és -szélesség automatikusan ciklusmintában változik. Az impulzusszélesség 0,5 másodperc alatt 50%-kal csökken az eredeti beállításhoz képest, majd a pulzusszám 0,5 másodperc alatt 50%-kal csökken az eredeti beállításhoz képest. A teljes ciklusidő 1 másodperc.), az impulzus szélessége 300 μs volt. A paraméterek megegyeztek az Above Threshold csoportnál, de az áramerősséget addig csökkentették, ahol a résztvevő nem érezte az áramot a küszöbérték elérése után, és ismét rákapcsolták 5 percig.
A csoport résztvevőit arra kérték, hogy végezzenek kerékpáros gyakorlatot 50 watt alatti maximális teljesítménnyel 5 percig.
Más nevek:
  • Kerékpáros gyakorlat
kétfázisú áramot alkalmaztunk az alábbiak szerint; frekvencia 10 Hz, Modulációs módban (A modulációs mód az impulzussebesség és az impulzusszélesség moduláció kombinációja. Az impulzusfrekvencia és -szélesség automatikusan ciklusmintában változik. Az impulzusszélesség 0,5 másodperc alatt 50%-kal csökken az eredeti beállításhoz képest, majd a pulzusszám 0,5 másodperc alatt 50%-kal csökken az eredeti beállításhoz képest. A teljes ciklusidő 1 másodperc.), az impulzus szélessége 300 μs volt. A paraméterek megegyeztek az Above Threshold csoportnál, de az áramerősséget addig csökkentették, ahol a résztvevő nem érezte az áramot a küszöbérték elérése után, és ismét rákapcsolták 5 percig.
Más nevek:
  • Alküszöb szintje
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a kerékpáros gyakorlatot azonos terhelés mellett, a színlelt alkalmazásokhoz gyártott árammentes fejhallgatóval 5 percig végeztük. A résztvevőknek megmutatták, hogy a készülék működik, de áramot nem adtak.
A csoport résztvevőit arra kérték, hogy végezzenek kerékpáros gyakorlatot 50 watt alatti maximális teljesítménnyel 5 percig.
Más nevek:
  • Kerékpáros gyakorlat
A résztvevőknek megmutatták, hogy a készülék működik, de áramot nem adtak.
Más nevek:
  • Ál-módszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sportos teljesítmény
Időkeret: Változás az alapvonalról a második gyakorlatnál
Sportteljesítmény edzés közben egészséges egyéneknél, kerékpározási hossz kilométerben. Kétszer mérve, az első és a második gyakorlat során.
Változás az alapvonalról a második gyakorlatnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impulzus
Időkeret: Váltás az alapvonalhoz képest 5 percnél
Percenkénti szívverés. 3-szor mérve; az első gyakorlat előtt, az első gyakorlat után, a második gyakorlat után.
Váltás az alapvonalhoz képest 5 percnél
Impulzus
Időkeret: 15 perc
Percenkénti szívverés. 3-szor mérve; az első gyakorlat előtt, az első gyakorlat után, a második gyakorlat után.
15 perc
Numerikus fájdalomskála (NPS),
Időkeret: Váltás az alapvonalhoz képest 15 percnél
A betegek által leírt fájdalom mértéke. A betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a 0 és 10 közötti számokat. A nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a tíz azt jelenti, hogy „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom”. A mérést kétszer kell elvégezni; az első és a második kerékpáros gyakorlatok után.
Váltás az alapvonalhoz képest 15 percnél
Légzésszám
Időkeret: Váltás az alapvonalhoz képest 5 percnél
A légzésszám a percenkénti légzésszámnak felel meg. A légzés sebessége 3-szor mérve; az első gyakorlat előtt, az első gyakorlat után, a második gyakorlat után.
Váltás az alapvonalhoz képest 5 percnél
Légzésszám
Időkeret: 15 perc
A légzésszám a percenkénti légzésszámnak felel meg. A légzés sebessége 3-szor mérve; az első gyakorlat előtt, az első gyakorlat után, a második gyakorlat után.
15 perc
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Váltás az alapvonalhoz képest 5 percnél
3-szor mért szisztolés nyomás; az első gyakorlat előtt, az első gyakorlat után, a második gyakorlat után. A vérnyomást Hgmm-ben rögzítették. 3-szor mérve; az első gyakorlat előtt, az első gyakorlat után, a második gyakorlat után.
Váltás az alapvonalhoz képest 5 percnél
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 15 perc
3-szor mért szisztolés nyomás; az első gyakorlat előtt, az első gyakorlat után, a második gyakorlat után. A vérnyomást Hgmm-ben rögzítették. 3-szor mérve; az első gyakorlat előtt, az első gyakorlat után, a második gyakorlat után.
15 perc
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Váltás az alapvonalhoz képest 5 percnél
3-szor mért diasztolés nyomás; az első gyakorlat előtt, az első gyakorlat után, a második gyakorlat után. A vérnyomást Hgmm-ben rögzítették. 3-szor mérve; az első gyakorlat előtt, az első gyakorlat után, a második gyakorlat után.
Váltás az alapvonalhoz képest 5 percnél
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 15 perc
3-szor mért diasztolés nyomás; az első gyakorlat előtt, az első gyakorlat után, a második gyakorlat után. A vérnyomást Hgmm-ben rögzítették. 3-szor mérve; az első gyakorlat előtt, az első gyakorlat után, a második gyakorlat után.
15 perc
Telítettség
Időkeret: Váltás az alapvonalhoz képest 5 percnél
A vér oxigéntelítettségének százalékos aránya. 3-szor mérve; az első gyakorlat előtt, az első gyakorlat után, a második gyakorlat után.
Váltás az alapvonalhoz képest 5 percnél
Telítettség
Időkeret: 15 perc
A vér oxigéntelítettségének százalékos aránya. 3-szor mérve; az első gyakorlat előtt, az első gyakorlat után, a második gyakorlat után.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel