Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu na sportovní výkon a fyziologické parametry (VNS001)

23. února 2021 aktualizováno: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Vliv transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu na sportovní výkon a fyziologické parametry u zdravých mladých jedinců: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

CÍL: Cílem této studie je prozkoumat vliv neinvazivní aurikulární VNS (Vagus Nerve Stimulation) na sportovní výkon a fyziologické parametry u zdravých jedinců.

MATERIÁL A METODA: 46 zdravých mladých jedinců ve věku 19,2 (±1,5) let se studie účastnil. Účastníci byli náhodně rozděleni do 3 skupin jako nadprahová skupina (n:15; 10 žen, 5 mužů), podprahová skupina (n:15; 10 žen, 5 mužů) a kontrolní skupina (bez stimulace) (n:16; 11 žen, 5 mužů) podle vjemu elektrického proudu na uších. Účastníci byli hodnoceni 3x; před aplikací, po prvním a druhém cvičení na kole. Jako vyhodnocovací metoda byla zaznamenávána numerická stupnice bolesti (NPS), tepová frekvence, krevní tlak, dechová frekvence a vzdálenost ušlá během cvičení pro sportovní výkon v kilometrech. Stimulace byla provedena během prvního cvičení na kole s trváním 5 minut. Pro získaná kvantitativní nezávislá data byl použit Kruskal-wallisův, mann-whitneyho u test. Při analýze kvalitativně nezávislých dat byl použit chí-kvadrát test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnovala 46 jedinců ve věku 18-35 let v laboratoři domácí péče o pacienty na Sinop University Vocational School of Turkeli. Byly vysvětleny priority a získáno svolení jednotlivců. Počet žen a mužů byl rozdělen do 3 skupin jako randomizace. Účastníci byli hodnoceni pomocí numerické škály bolesti (NPS), tepové frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence a měření saturace. Navíc byla ujetá vzdálenost při cvičení pro sportovní výkon zaznamenávána v kilometrech. Ve studii bylo hodnocení provedeno 3x před aplikací, po prvním a druhém cvičení na kole.

Studie byla dvojitě zaslepená randomizovaná. Účastníci v celé skupině byli požádáni, aby prováděli cvičení na kole s maximálním výkonem pod 50 wattů po dobu 5 minut. Ve všech skupinách byl ke stimulaci použit přístroj Vagustim. Ve výše uvedené prahové skupině byl dvoufázový proud aplikován následovně; frekvence 10 Hz, v režimu modulace (režim modulace je kombinací pulzní frekvence a pulzně šířkové modulace. Frekvence a šířka pulzu se automaticky mění v cyklu. Šířka pulzu se zmenší o 50 % oproti původnímu nastavení za 0,5 sekundy, poté se frekvence pulzu sníží o 50 % oproti původnímu nastavení za 0,5 sekundy. Celková doba cyklu je 1 sekunda.), šířka pulzu byla 300 μs. Intenzita proudu byla udržována konstantní, kde účastník proud pohodlně cítil a aplikoval po dobu 5 minut. VNS byla aplikována bilaterálně k přenosu proudu z tragus a concha části ucha. Po prvním cvičení na kole byli účastníci přehodnoceni. Ve druhém cvičení na kole bylo požádáno, aby provedlo 5 minut při stejné zátěži bez jakékoli aplikace. Studie byla hodnocena potřetí a studie byla dokončena.

V podprahové skupině byly parametry stejné, ale proud byl redukován na místo, kde účastník po dosažení prahové hodnoty proud necítil a znovu aplikoval po dobu 5 minut. Po prvním cvičení na kole byla přehodnocena. Ve druhém cvičení na kole byl požádán, aby provedl cvičení na kole s maximálním výkonem po dobu 5 minut při stejné zátěži bez jakékoli aplikace. Studie byla hodnocena potřetí a studie byla dokončena.

V kontrolní skupině bylo cvičení na kole prováděno při stejné zátěži s bezproudovou náhlavní soupravou vyrobenou pro falešné aplikace po dobu 5 minut. Účastníkům bylo ukázáno, že zařízení funguje, ale nebyl podán žádný proud. Po prvním cvičení na kole byla přehodnocena. Při druhém cvičení na kole bylo zařízení odstraněno a vyzváno k provádění cvičení na kole s maximálním výkonem po dobu 5 minut při stejné zátěži. Studie byla hodnocena potřetí a studie byla dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Turkeli
      • Sinop, Turkeli, Krocan, 57900
        • Sefa Haktan Hatık

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 27 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-35 let
  • Být zdravý

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli známé onemocnění
  • jakékoli užívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nadprahová skupina
Ve výše uvedené prahové skupině byl dvoufázový proud aplikován následovně; frekvence 10 Hz, v režimu modulace (režim modulace je kombinací pulzní frekvence a pulzně šířkové modulace. Frekvence a šířka pulzu se automaticky mění v cyklu. Šířka pulzu se zmenší o 50 % oproti původnímu nastavení za 0,5 sekundy, poté se frekvence pulzu sníží o 50 % oproti původnímu nastavení za 0,5 sekundy. Celková doba cyklu je 1 sekunda.), šířka pulzu byla 300 μs. Intenzita proudu byla udržována konstantní, kde účastník proud pohodlně cítil a aplikoval po dobu 5 minut.
Přístroj: Úroveň stimulace ušního nervu vagus nad prahem
Dvoufázový proud byl aplikován následovně; frekvence 10 Hz, v režimu modulace (režim modulace je kombinací pulzní frekvence a pulzně šířkové modulace. Frekvence a šířka pulzu se automaticky mění v cyklu. Šířka pulzu se zmenší o 50 % oproti původnímu nastavení za 0,5 sekundy, poté se frekvence pulzu sníží o 50 % oproti původnímu nastavení za 0,5 sekundy. Celková doba cyklu je 1 sekunda.), šířka pulzu byla 300 μs. Intenzita proudu byla udržována konstantní, kde účastník proud pohodlně cítil a aplikoval po dobu 5 minut.
Diagnostický test: 5 minut cvičení na kole
Účastníci v této skupině byli požádáni, aby prováděli cvičení na kole s maximálním výkonem pod 50 wattů po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
  • Cvičení na kole
EXPERIMENTÁLNÍ: Podprahová skupina
V podprahové skupině byl dvoufázový proud aplikován následovně; frekvence 10 Hz, v režimu modulace (režim modulace je kombinací pulzní frekvence a pulzně šířkové modulace. Frekvence a šířka pulzu se automaticky mění v cyklu. Šířka pulzu se zmenší o 50 % oproti původnímu nastavení za 0,5 sekundy, poté se frekvence pulzu sníží o 50 % oproti původnímu nastavení za 0,5 sekundy. Celková doba cyklu je 1 sekunda.), šířka pulzu byla 300 μs. Parametry byly stejné jako u skupiny Above Threshold Group, ale proud byl snížen na místo, kde účastník po dosažení prahové hodnoty proud necítil, a znovu aplikován po dobu 5 minut.
Diagnostický test: 5 minut cvičení na kole
Účastníci v této skupině byli požádáni, aby prováděli cvičení na kole s maximálním výkonem pod 50 wattů po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
  • Cvičení na kole
Přístroj: Úroveň podprahové stimulace nervu ušního vagu
dvoufázový proud byl aplikován následovně; frekvence 10 Hz, v režimu modulace (režim modulace je kombinací pulzní frekvence a pulzně šířkové modulace. Frekvence a šířka pulzu se automaticky mění v cyklu. Šířka pulzu se zmenší o 50 % oproti původnímu nastavení za 0,5 sekundy, poté se frekvence pulzu sníží o 50 % oproti původnímu nastavení za 0,5 sekundy. Celková doba cyklu je 1 sekunda.), šířka pulzu byla 300 μs. Parametry byly stejné jako u skupiny Above Threshold Group, ale proud byl snížen na místo, kde účastník po dosažení prahové hodnoty proud necítil, a znovu aplikován po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
  • Podprahová úroveň
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bylo cvičení na kole prováděno při stejné zátěži s bezproudovou náhlavní soupravou vyrobenou pro falešné aplikace po dobu 5 minut. Účastníkům bylo ukázáno, že zařízení funguje, ale nebyl podán žádný proud.
Diagnostický test: 5 minut cvičení na kole
Účastníci v této skupině byli požádáni, aby prováděli cvičení na kole s maximálním výkonem pod 50 wattů po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
  • Cvičení na kole
Přístroj: Falešná metoda stimulace ušního nervu vagus
Účastníkům bylo ukázáno, že zařízení funguje, ale nebyl podán žádný proud.
Ostatní jména:
  • Falešná metoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sportovní výkon
Časové okno: Změna ze základní linie při druhém cvičení
Sportovní výkon při zátěži u zdravých jedinců, délka na kole v kilometrech. Měřeno dvakrát, během prvního a druhého cvičení.
Změna ze základní linie při druhém cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Puls
Časové okno: Změna ze základní linie za 5 minut
Srdeční tepy za minutu. Měřeno 3krát; před prvním cvičením, po prvním cvičení, po druhém cvičení.
Změna ze základní linie za 5 minut
Puls
Časové okno: 15 minut
Srdeční tepy za minutu. Měřeno 3krát; před prvním cvičením, po prvním cvičení, po druhém cvičení.
15 minut
Numerická stupnice bolesti (NPS),
Časové okno: Změna ze základní linie za 15 minut
Množství bolesti popsané pacienty. Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10. Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco desítka představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“. Měření se provádí dvakrát; po prvním a druhém cyklistickém cvičení.
Změna ze základní linie za 15 minut
Dechová frekvence
Časové okno: Změna ze základní linie za 5 minut
Dechová frekvence odpovídá počtu dechů za minutu. Rychlost dýchání měřena 3krát; před prvním cvičením, po prvním cvičení, po druhém cvičení.
Změna ze základní linie za 5 minut
Dechová frekvence
Časové okno: 15 minut
Dechová frekvence odpovídá počtu dechů za minutu. Rychlost dýchání měřena 3krát; před prvním cvičením, po prvním cvičení, po druhém cvičení.
15 minut
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna ze základní linie za 5 minut
Systolický tlak měřen 3krát; před prvním cvičením, po prvním cvičení, po druhém cvičení. Krevní tlak zaznamenaný jako mmHg. Měřeno 3krát; před prvním cvičením, po prvním cvičení, po druhém cvičení.
Změna ze základní linie za 5 minut
Systolický krevní tlak
Časové okno: 15 minut
Systolický tlak měřen 3krát; před prvním cvičením, po prvním cvičení, po druhém cvičení. Krevní tlak zaznamenaný jako mmHg. Měřeno 3krát; před prvním cvičením, po prvním cvičení, po druhém cvičení.
15 minut
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna ze základní linie za 5 minut
Diastolický tlak měřen 3krát; před prvním cvičením, po prvním cvičení, po druhém cvičení. Krevní tlak zaznamenaný jako mmHg. Měřeno 3krát; před prvním cvičením, po prvním cvičení, po druhém cvičení.
Změna ze základní linie za 5 minut
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 15 minut
Diastolický tlak měřen 3krát; před prvním cvičením, po prvním cvičení, po druhém cvičení. Krevní tlak zaznamenaný jako mmHg. Měřeno 3krát; před prvním cvičením, po prvním cvičení, po druhém cvičení.
15 minut
Nasycení
Časové okno: Změna ze základní linie za 5 minut
Procento nasycení krve kyslíkem. Měřeno 3krát; před prvním cvičením, po prvním cvičení, po druhém cvičení.
Změna ze základní linie za 5 minut
Nasycení
Časové okno: 15 minut
Procento nasycení krve kyslíkem. Měřeno 3krát; před prvním cvičením, po prvním cvičení, po druhém cvičení.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinop University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VNS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit