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O efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular no desempenho esportivo e nos parâmetros fisiológicos (VNS001)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

O efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular no desempenho esportivo e nos parâmetros fisiológicos em indivíduos jovens saudáveis: estudo randomizado e duplo-cego

OBJETIVO: O objetivo deste estudo é investigar o efeito da VNS auricular não invasiva (Estimulação do Nervo Vago) sobre o desempenho esportivo e parâmetros fisiológicos em indivíduos saudáveis.

MATERIAL E MÉTODO: 46 jovens saudáveis ​​com 19,2(±1,5) anos anos participaram do estudo. Os participantes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos como Grupo Acima do Limiar (n:15; 10 mulheres, 5 homens), Grupo Abaixo do Limiar (n:15; 10 mulheres, 5 homens) e Grupo Controle (sem estimulação) (n:16; 11 mulheres, 5 homens) de acordo com a sensação de corrente elétrica nas orelhas. Os participantes foram avaliados 3 vezes; antes da aplicação, após o primeiro e segundo exercícios de bicicleta. Escala numérica de dor (NPS), frequência de pulso, pressão arterial, frequência respiratória e distância percorrida durante o exercício para desempenho esportivo foram registrados em quilômetros como método de avaliação. A estimulação foi realizada durante o primeiro exercício de bicicleta com 5 minutos de duração. O teste u de Kruskal-wallis, mann-whitney foi utilizado para os dados quantitativos independentes obtidos. Na análise dos dados qualitativos independentes, foi utilizado o teste qui-quadrado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo incluiu 46 indivíduos com idades entre 18 e 35 anos no laboratório de cuidados domiciliares da Sinop University Vocational School of Turkeli. As prioridades foram explicadas e a permissão dos indivíduos foi obtida. O número de mulheres e homens foi dividido em 3 grupos como randomizados. Os participantes foram avaliados por escala numérica de dor (NPS), frequência de pulso, pressão arterial, frequência respiratória e medição de saturação. Além disso, a distância percorrida durante o exercício para desempenho esportivo foi registrada em quilômetros. No estudo, a avaliação foi realizada 3 vezes antes da aplicação, após o primeiro e segundo exercícios de bicicleta.

O estudo foi duplo-cego randomizado. Os participantes de todo o grupo foram solicitados a realizar exercícios de bicicleta com desempenho máximo abaixo de 50 watts por 5 minutos. Em todos os grupos foi utilizado o dispositivo Vagustim para estimulação. No grupo acima do limiar, a corrente bifásica foi aplicada da seguinte forma; frequência de 10 Hz, no modo de modulação (o modo de modulação é uma combinação de taxa de pulso e modulação de largura de pulso. A frequência e a largura do pulso variam automaticamente em um padrão de ciclo. A largura de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo, então a taxa de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo. O tempo total do ciclo é de 1 segundo.), a largura do pulso foi de 300 μs. A intensidade da corrente foi mantida constante onde o participante sentiu a corrente confortavelmente e aplicou por 5 minutos. A VNS foi aplicada bilateralmente para transmitir a corrente do trago e partes da concha da orelha. Após o primeiro exercício de bicicleta, os participantes foram reavaliados. No segundo exercício de bicicleta, foi solicitado realizar por 5 minutos sob a mesma carga sem nenhuma aplicação. O estudo foi avaliado pela terceira vez e o estudo foi concluído.

No grupo sublimiar, os parâmetros foram os mesmos, mas a corrente foi reduzida para onde o participante não sentiu a corrente após o valor do limiar ser atingido e novamente aplicada por 5 minutos. Foi reavaliado após o primeiro exercício de bicicleta. No segundo exercício de bicicleta, foi solicitado que realizasse exercício de bicicleta com desempenho máximo por 5 minutos sob a mesma carga sem nenhuma aplicação. O estudo foi avaliado pela terceira vez e o estudo foi concluído.

No grupo controle, o exercício de bicicleta foi realizado sob a mesma carga com o fone de ouvido sem corrente produzido para aplicações simuladas por 5 minutos. Foi mostrado aos participantes que o dispositivo estava funcionando, mas nenhuma corrente foi fornecida. Foi reavaliado após o primeiro exercício de bicicleta. No segundo exercício de bicicleta, o aparelho foi retirado e solicitado a realizar exercício de bicicleta com desempenho máximo por 5 minutos sob a mesma carga. O estudo foi avaliado pela terceira vez e o estudo foi concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Turkeli
      • Sinop, Turkeli, Peru, 57900
        • Sefa Haktan Hatık

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 27 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-35 anos de idade
  • Ser saudável

Critério de exclusão:

  • qualquer doença conhecida
  • qualquer uso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Acima do Limite
No grupo acima do limiar, a corrente bifásica foi aplicada da seguinte forma; frequência de 10 Hz, no modo de modulação (o modo de modulação é uma combinação de taxa de pulso e modulação de largura de pulso. A frequência e a largura do pulso variam automaticamente em um padrão de ciclo. A largura de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo, então a taxa de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo. O tempo total do ciclo é de 1 segundo.), a largura do pulso foi de 300 μs. A intensidade da corrente foi mantida constante onde o participante sentiu a corrente confortavelmente e aplicou por 5 minutos.
A corrente bifásica foi aplicada da seguinte forma; frequência de 10 Hz, no modo de modulação (o modo de modulação é uma combinação de taxa de pulso e modulação de largura de pulso. A frequência e a largura do pulso variam automaticamente em um padrão de ciclo. A largura de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo, então a taxa de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo. O tempo total do ciclo é de 1 segundo.), a largura do pulso foi de 300 μs. A intensidade da corrente foi mantida constante onde o participante sentiu a corrente confortavelmente e aplicou por 5 minutos.
Os participantes deste grupo foram solicitados a realizar exercícios de bicicleta com desempenho máximo abaixo de 50 watts por 5 minutos.
Outros nomes:
  • Exercício de bicicleta
EXPERIMENTAL: Grupo de sublimiar
No grupo sublimiar, a corrente bifásica foi aplicada da seguinte forma; frequência de 10 Hz, no modo de modulação (o modo de modulação é uma combinação de taxa de pulso e modulação de largura de pulso. A frequência e a largura do pulso variam automaticamente em um padrão de ciclo. A largura de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo, então a taxa de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo. O tempo total do ciclo é de 1 segundo.), a largura do pulso foi de 300 μs. Os parâmetros foram os mesmos com o Grupo Acima do Limiar, mas a corrente foi reduzida para onde o participante não sentiu a corrente depois que o valor do limiar foi atingido e novamente aplicada por 5 minutos.
Os participantes deste grupo foram solicitados a realizar exercícios de bicicleta com desempenho máximo abaixo de 50 watts por 5 minutos.
Outros nomes:
  • Exercício de bicicleta
a corrente bifásica foi aplicada da seguinte forma; frequência de 10 Hz, no modo de modulação (o modo de modulação é uma combinação de taxa de pulso e modulação de largura de pulso. A frequência e a largura do pulso variam automaticamente em um padrão de ciclo. A largura de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo, então a taxa de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo. O tempo total do ciclo é de 1 segundo.), a largura do pulso foi de 300 μs. Os parâmetros foram os mesmos com o Grupo Acima do Limiar, mas a corrente foi reduzida para onde o participante não sentiu a corrente depois que o valor do limiar foi atingido e novamente aplicada por 5 minutos.
Outros nomes:
  • Nível de sublimiar
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
No grupo controle, o exercício de bicicleta foi realizado sob a mesma carga com o fone de ouvido sem corrente produzido para aplicações simuladas por 5 minutos. Foi mostrado aos participantes que o dispositivo estava funcionando, mas nenhuma corrente foi fornecida.
Os participantes deste grupo foram solicitados a realizar exercícios de bicicleta com desempenho máximo abaixo de 50 watts por 5 minutos.
Outros nomes:
  • Exercício de bicicleta
Foi mostrado aos participantes que o dispositivo estava funcionando, mas nenhuma corrente foi fornecida.
Outros nomes:
  • Método Simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho esportivo
Prazo: Alteração da linha de base no segundo exercício
Desempenho atlético durante o exercício em indivíduos saudáveis, distância percorrida em quilômetros. Medido duas vezes, durante o primeiro e segundo exercícios.
Alteração da linha de base no segundo exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pulso
Prazo: Mudança da linha de base em 5 minutos
Batimentos cardíacos por minuto. Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
Mudança da linha de base em 5 minutos
Pulso
Prazo: 15 minutos
Batimentos cardíacos por minuto. Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
15 minutos
Escala numérica de dor (NPS),
Prazo: Mudança da linha de base em 15 minutos
Quantidade de dor descrita pelos pacientes. Os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10. Zero representa 'nenhuma dor', enquanto dez representa 'a pior dor possível'. A medição é feita duas vezes; após o primeiro e segundo exercícios de bicicleta.
Mudança da linha de base em 15 minutos
Frequência respiratória
Prazo: Mudança da linha de base em 5 minutos
A frequência respiratória corresponde ao número de respirações realizadas por minuto. A taxa de respiração medida 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
Mudança da linha de base em 5 minutos
Frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
A frequência respiratória corresponde ao número de respirações realizadas por minuto. A taxa de respiração medida 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
15 minutos
Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança da linha de base em 5 minutos
Pressão sistólica medida 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício. Pressão arterial registrada em mmHg. Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
Mudança da linha de base em 5 minutos
Pressão arterial sistólica
Prazo: 15 minutos
Pressão sistólica medida 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício. Pressão arterial registrada em mmHg. Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
15 minutos
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança da linha de base em 5 minutos
Pressão diastólica medida 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício. Pressão arterial registrada em mmHg. Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
Mudança da linha de base em 5 minutos
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 15 minutos
Pressão diastólica medida 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício. Pressão arterial registrada em mmHg. Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
15 minutos
Saturação
Prazo: Mudança da linha de base em 5 minutos
Porcentagem de saturação de oxigênio no sangue. Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
Mudança da linha de base em 5 minutos
Saturação
Prazo: 15 minutos
Porcentagem de saturação de oxigênio no sangue. Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VNS001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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