- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04768738
O efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular no desempenho esportivo e nos parâmetros fisiológicos (VNS001)
O efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular no desempenho esportivo e nos parâmetros fisiológicos em indivíduos jovens saudáveis: estudo randomizado e duplo-cego
OBJETIVO: O objetivo deste estudo é investigar o efeito da VNS auricular não invasiva (Estimulação do Nervo Vago) sobre o desempenho esportivo e parâmetros fisiológicos em indivíduos saudáveis.
MATERIAL E MÉTODO: 46 jovens saudáveis com 19,2(±1,5) anos anos participaram do estudo. Os participantes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos como Grupo Acima do Limiar (n:15; 10 mulheres, 5 homens), Grupo Abaixo do Limiar (n:15; 10 mulheres, 5 homens) e Grupo Controle (sem estimulação) (n:16; 11 mulheres, 5 homens) de acordo com a sensação de corrente elétrica nas orelhas. Os participantes foram avaliados 3 vezes; antes da aplicação, após o primeiro e segundo exercícios de bicicleta. Escala numérica de dor (NPS), frequência de pulso, pressão arterial, frequência respiratória e distância percorrida durante o exercício para desempenho esportivo foram registrados em quilômetros como método de avaliação. A estimulação foi realizada durante o primeiro exercício de bicicleta com 5 minutos de duração. O teste u de Kruskal-wallis, mann-whitney foi utilizado para os dados quantitativos independentes obtidos. Na análise dos dados qualitativos independentes, foi utilizado o teste qui-quadrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluiu 46 indivíduos com idades entre 18 e 35 anos no laboratório de cuidados domiciliares da Sinop University Vocational School of Turkeli. As prioridades foram explicadas e a permissão dos indivíduos foi obtida. O número de mulheres e homens foi dividido em 3 grupos como randomizados. Os participantes foram avaliados por escala numérica de dor (NPS), frequência de pulso, pressão arterial, frequência respiratória e medição de saturação. Além disso, a distância percorrida durante o exercício para desempenho esportivo foi registrada em quilômetros. No estudo, a avaliação foi realizada 3 vezes antes da aplicação, após o primeiro e segundo exercícios de bicicleta.
O estudo foi duplo-cego randomizado. Os participantes de todo o grupo foram solicitados a realizar exercícios de bicicleta com desempenho máximo abaixo de 50 watts por 5 minutos. Em todos os grupos foi utilizado o dispositivo Vagustim para estimulação. No grupo acima do limiar, a corrente bifásica foi aplicada da seguinte forma; frequência de 10 Hz, no modo de modulação (o modo de modulação é uma combinação de taxa de pulso e modulação de largura de pulso. A frequência e a largura do pulso variam automaticamente em um padrão de ciclo. A largura de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo, então a taxa de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo. O tempo total do ciclo é de 1 segundo.), a largura do pulso foi de 300 μs. A intensidade da corrente foi mantida constante onde o participante sentiu a corrente confortavelmente e aplicou por 5 minutos. A VNS foi aplicada bilateralmente para transmitir a corrente do trago e partes da concha da orelha. Após o primeiro exercício de bicicleta, os participantes foram reavaliados. No segundo exercício de bicicleta, foi solicitado realizar por 5 minutos sob a mesma carga sem nenhuma aplicação. O estudo foi avaliado pela terceira vez e o estudo foi concluído.
No grupo sublimiar, os parâmetros foram os mesmos, mas a corrente foi reduzida para onde o participante não sentiu a corrente após o valor do limiar ser atingido e novamente aplicada por 5 minutos. Foi reavaliado após o primeiro exercício de bicicleta. No segundo exercício de bicicleta, foi solicitado que realizasse exercício de bicicleta com desempenho máximo por 5 minutos sob a mesma carga sem nenhuma aplicação. O estudo foi avaliado pela terceira vez e o estudo foi concluído.
No grupo controle, o exercício de bicicleta foi realizado sob a mesma carga com o fone de ouvido sem corrente produzido para aplicações simuladas por 5 minutos. Foi mostrado aos participantes que o dispositivo estava funcionando, mas nenhuma corrente foi fornecida. Foi reavaliado após o primeiro exercício de bicicleta. No segundo exercício de bicicleta, o aparelho foi retirado e solicitado a realizar exercício de bicicleta com desempenho máximo por 5 minutos sob a mesma carga. O estudo foi avaliado pela terceira vez e o estudo foi concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Turkeli
-
Sinop, Turkeli, Peru, 57900
- Sefa Haktan Hatık
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-35 anos de idade
- Ser saudável
Critério de exclusão:
- qualquer doença conhecida
- qualquer uso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Acima do Limite
No grupo acima do limiar, a corrente bifásica foi aplicada da seguinte forma; frequência de 10 Hz, no modo de modulação (o modo de modulação é uma combinação de taxa de pulso e modulação de largura de pulso.
A frequência e a largura do pulso variam automaticamente em um padrão de ciclo.
A largura de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo, então a taxa de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo.
O tempo total do ciclo é de 1 segundo.), a largura do pulso foi de 300 μs.
A intensidade da corrente foi mantida constante onde o participante sentiu a corrente confortavelmente e aplicou por 5 minutos.
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A corrente bifásica foi aplicada da seguinte forma; frequência de 10 Hz, no modo de modulação (o modo de modulação é uma combinação de taxa de pulso e modulação de largura de pulso.
A frequência e a largura do pulso variam automaticamente em um padrão de ciclo.
A largura de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo, então a taxa de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo.
O tempo total do ciclo é de 1 segundo.), a largura do pulso foi de 300 μs.
A intensidade da corrente foi mantida constante onde o participante sentiu a corrente confortavelmente e aplicou por 5 minutos.
Os participantes deste grupo foram solicitados a realizar exercícios de bicicleta com desempenho máximo abaixo de 50 watts por 5 minutos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de sublimiar
No grupo sublimiar, a corrente bifásica foi aplicada da seguinte forma; frequência de 10 Hz, no modo de modulação (o modo de modulação é uma combinação de taxa de pulso e modulação de largura de pulso.
A frequência e a largura do pulso variam automaticamente em um padrão de ciclo.
A largura de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo, então a taxa de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo.
O tempo total do ciclo é de 1 segundo.), a largura do pulso foi de 300 μs.
Os parâmetros foram os mesmos com o Grupo Acima do Limiar, mas a corrente foi reduzida para onde o participante não sentiu a corrente depois que o valor do limiar foi atingido e novamente aplicada por 5 minutos.
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Os participantes deste grupo foram solicitados a realizar exercícios de bicicleta com desempenho máximo abaixo de 50 watts por 5 minutos.
Outros nomes:
a corrente bifásica foi aplicada da seguinte forma; frequência de 10 Hz, no modo de modulação (o modo de modulação é uma combinação de taxa de pulso e modulação de largura de pulso.
A frequência e a largura do pulso variam automaticamente em um padrão de ciclo.
A largura de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo, então a taxa de pulso é reduzida em 50% de sua configuração original em 0,5 segundo.
O tempo total do ciclo é de 1 segundo.), a largura do pulso foi de 300 μs.
Os parâmetros foram os mesmos com o Grupo Acima do Limiar, mas a corrente foi reduzida para onde o participante não sentiu a corrente depois que o valor do limiar foi atingido e novamente aplicada por 5 minutos.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
No grupo controle, o exercício de bicicleta foi realizado sob a mesma carga com o fone de ouvido sem corrente produzido para aplicações simuladas por 5 minutos.
Foi mostrado aos participantes que o dispositivo estava funcionando, mas nenhuma corrente foi fornecida.
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Os participantes deste grupo foram solicitados a realizar exercícios de bicicleta com desempenho máximo abaixo de 50 watts por 5 minutos.
Outros nomes:
Foi mostrado aos participantes que o dispositivo estava funcionando, mas nenhuma corrente foi fornecida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho esportivo
Prazo: Alteração da linha de base no segundo exercício
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Desempenho atlético durante o exercício em indivíduos saudáveis, distância percorrida em quilômetros.
Medido duas vezes, durante o primeiro e segundo exercícios.
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Alteração da linha de base no segundo exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pulso
Prazo: Mudança da linha de base em 5 minutos
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Batimentos cardíacos por minuto.
Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
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Mudança da linha de base em 5 minutos
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Pulso
Prazo: 15 minutos
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Batimentos cardíacos por minuto.
Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
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15 minutos
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Escala numérica de dor (NPS),
Prazo: Mudança da linha de base em 15 minutos
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Quantidade de dor descrita pelos pacientes.
Os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10.
Zero representa 'nenhuma dor', enquanto dez representa 'a pior dor possível'.
A medição é feita duas vezes; após o primeiro e segundo exercícios de bicicleta.
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Mudança da linha de base em 15 minutos
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Frequência respiratória
Prazo: Mudança da linha de base em 5 minutos
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A frequência respiratória corresponde ao número de respirações realizadas por minuto.
A taxa de respiração medida 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
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Mudança da linha de base em 5 minutos
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Frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
|
A frequência respiratória corresponde ao número de respirações realizadas por minuto.
A taxa de respiração medida 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
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15 minutos
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança da linha de base em 5 minutos
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Pressão sistólica medida 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
Pressão arterial registrada em mmHg.
Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
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Mudança da linha de base em 5 minutos
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 15 minutos
|
Pressão sistólica medida 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
Pressão arterial registrada em mmHg.
Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
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15 minutos
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança da linha de base em 5 minutos
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Pressão diastólica medida 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
Pressão arterial registrada em mmHg.
Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
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Mudança da linha de base em 5 minutos
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 15 minutos
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Pressão diastólica medida 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
Pressão arterial registrada em mmHg.
Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
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15 minutos
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Saturação
Prazo: Mudança da linha de base em 5 minutos
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Porcentagem de saturação de oxigênio no sangue.
Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
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Mudança da linha de base em 5 minutos
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Saturação
Prazo: 15 minutos
|
Porcentagem de saturação de oxigênio no sangue.
Medido 3 vezes; antes do primeiro exercício, após o primeiro exercício, após o segundo exercício.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nur Gökçe, E , Pınar Cengi̇z, Z , Erbaş, O . (2018). Uzun ömrün sırrı: Vagus siniri . İstanbul Bilim Üniversitesi Florence Nightingale Tıp Dergisi , 4 (3) , 154-165 . Retrieved from https://dergipark.org.tr/tr/pub/ibufntd/issue/39718/470405
- Tracey, K.J., Inhibition of inflammatory cytokine production by cholinergic agonists and vagus nerve stimulation. 2003, Google Patents
- Hong GS, Zillekens A, Schneiker B, Pantelis D, de Jonge WJ, Schaefer N, Kalff JC, Wehner S. Non-invasive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation prevents postoperative ileus and endotoxemia in mice. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13501. doi: 10.1111/nmo.13501. Epub 2018 Nov 8.
- Liu JJ, Huang N, Lu Y, Zhao M, Yu XJ, Yang Y, Yang YH, Zang WJ. Improving vagal activity ameliorates cardiac fibrosis induced by angiotensin II: in vivo and in vitro. Sci Rep. 2015 Nov 24;5:17108. doi: 10.1038/srep17108.
- Lataro RM, Silva CA, Fazan R Jr, Rossi MA, Prado CM, Godinho RO, Salgado HC. Increase in parasympathetic tone by pyridostigmine prevents ventricular dysfunction during the onset of heart failure. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Oct 15;305(8):R908-16. doi: 10.1152/ajpregu.00102.2013. Epub 2013 Aug 15.
- Dalli J, Colas RA, Arnardottir H, Serhan CN. Vagal Regulation of Group 3 Innate Lymphoid Cells and the Immunoresolvent PCTR1 Controls Infection Resolution. Immunity. 2017 Jan 17;46(1):92-105. doi: 10.1016/j.immuni.2016.12.009. Epub 2017 Jan 5.
- Penry JK, Dean JC. Prevention of intractable partial seizures by intermittent vagal stimulation in humans: preliminary results. Epilepsia. 1990;31 Suppl 2:S40-3. doi: 10.1111/j.1528-1157.1990.tb05848.x.
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Straube A, Ellrich J, Eren O, Blum B, Ruscheweyh R. Treatment of chronic migraine with transcutaneous stimulation of the auricular branch of the vagal nerve (auricular t-VNS): a randomized, monocentric clinical trial. J Headache Pain. 2015;16:543. doi: 10.1186/s10194-015-0543-3. Epub 2015 Jul 9.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Lipton RB, Grosberg BM, Cady RK, Dorlas S, Simmons KA, Mullin C, Liebler EJ, Goadsby PJ, Saper JR; EVENT Study Group. Chronic migraine headache prevention with noninvasive vagus nerve stimulation: The EVENT study. Neurology. 2016 Aug 2;87(5):529-38. doi: 10.1212/WNL.0000000000002918. Epub 2016 Jul 13.
- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
- Beh SC, Friedman DI. Acute vestibular migraine treatment with noninvasive vagus nerve stimulation. Neurology. 2019 Oct 29;93(18):e1715-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000008388. Epub 2019 Sep 25.
- Busch V, Zeman F, Heckel A, Menne F, Ellrich J, Eichhammer P. The effect of transcutaneous vagus nerve stimulation on pain perception--an experimental study. Brain Stimul. 2013 Mar;6(2):202-9. doi: 10.1016/j.brs.2012.04.006. Epub 2012 May 7.
- Moller M, Mehnert J, Schroeder CF, May A. Noninvasive vagus nerve stimulation and the trigeminal autonomic reflex: An fMRI study. Neurology. 2020 Mar 10;94(10):e1085-e1093. doi: 10.1212/WNL.0000000000008865. Epub 2020 Feb 6.
- Colzato LS, Ritter SM, Steenbergen L. Transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) enhances divergent thinking. Neuropsychologia. 2018 Mar;111:72-76. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.01.003. Epub 2018 Jan 8.
- Oshinsky ML, Murphy AL, Hekierski H Jr, Cooper M, Simon BJ. Noninvasive vagus nerve stimulation as treatment for trigeminal allodynia. Pain. 2014 May;155(5):1037-1042. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
- Antonino D, Teixeira AL, Maia-Lopes PM, Souza MC, Sabino-Carvalho JL, Murray AR, Deuchars J, Vianna LC. Non-invasive vagus nerve stimulation acutely improves spontaneous cardiac baroreflex sensitivity in healthy young men: A randomized placebo-controlled trial. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):875-881. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Sabino-Carvalho, J.L., et al., Non-invasive Vagus Nerve Stimulation Acutely Improves Blood Pressure Control in a Placebo Controlled Study. The FASEB Journal, 2017. 31(1_supplement): p. 848.8-848.8.
- Annoni EM, Xie X, Lee SW, Libbus I, KenKnight BH, Osborn JW, Tolkacheva EG. Intermittent electrical stimulation of the right cervical vagus nerve in salt-sensitive hypertensive rats: effects on blood pressure, arrhythmias, and ventricular electrophysiology. Physiol Rep. 2015 Aug;3(8):e12476. doi: 10.14814/phy2.12476.
- Tiedt N, Religa A. Vagal control of coronary blood flow in dogs. Basic Res Cardiol. 1979 May-Jun;74(3):266-76. doi: 10.1007/BF01907744.
- Chen M, Yu L, Liu Q, Jiang H, Zhou S. Vagus nerve stimulation: A spear role or a shield role in atrial fibrillation? Int J Cardiol. 2015 Nov 1;198:115-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.171. Epub 2015 Jul 5. No abstract available.
- Lee SW, Li Q, Libbus I, Xie X, KenKnight BH, Garry MG, Tolkacheva EG. Chronic cyclic vagus nerve stimulation has beneficial electrophysiological effects on healthy hearts in the absence of autonomic imbalance. Physiol Rep. 2016 May;4(9):e12786. doi: 10.14814/phy2.12786.
- Annoni EM, Van Helden D, Guo Y, Levac B, Libbus I, KenKnight BH, Osborn JW, Tolkacheva EG. Chronic Low-Level Vagus Nerve Stimulation Improves Long-Term Survival in Salt-Sensitive Hypertensive Rats. Front Physiol. 2019 Jan 31;10:25. doi: 10.3389/fphys.2019.00025. eCollection 2019.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Yoo PB, Liu H, Hincapie JG, Ruble SB, Hamann JJ, Grill WM. Modulation of heart rate by temporally patterned vagus nerve stimulation in the anesthetized dog. Physiol Rep. 2016 Feb;4(2):e12689. doi: 10.14814/phy2.12689.
- Xie X, Lee SW, Johnson C, Ippolito J, KenKnight BH, Tolkacheva EG. Intermittent vagal nerve stimulation alters the electrophysiological properties of atrium in the myocardial infarction rat model. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1575-8. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943904.
- Li M, Zheng C, Sato T, Kawada T, Sugimachi M, Sunagawa K. Vagal nerve stimulation markedly improves long-term survival after chronic heart failure in rats. Circulation. 2004 Jan 6;109(1):120-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000105721.71640.DA. Epub 2003 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- VNS001
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