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El efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre el rendimiento deportivo y los parámetros fisiológicos (VNS001)

23 de febrero de 2021 actualizado por: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

El efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre el rendimiento deportivo y los parámetros fisiológicos en individuos jóvenes sanos: estudio aleatorizado, doble ciego

OBJETIVO: El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la VNS auricular no invasiva (estimulación del nervio vago) sobre el rendimiento deportivo y los parámetros fisiológicos en individuos sanos.

MATERIAL Y MÉTODO: 46 individuos jóvenes sanos de 19,2(±1,5) años años participaron en el estudio. Los participantes se dividieron aleatoriamente en 3 grupos como Grupo por encima del umbral (n: 15; 10 mujeres, 5 hombres), Grupo por debajo del umbral (n: 15; 10 mujeres, 5 hombres) y Grupo de control (sin estimulación) (n: 16; 11 hembras, 5 machos) según la sensación de corriente eléctrica en los oídos. Los participantes fueron evaluados 3 veces; antes de la aplicación, después del primer y segundo ejercicio de bicicleta. La escala numérica del dolor (NPS), la frecuencia del pulso, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la distancia recorrida durante el ejercicio para el rendimiento deportivo se registraron en kilómetros como método de evaluación. La estimulación se realizó durante el primer ejercicio de bicicleta con 5 minutos de duración. Para los datos cuantitativos independientes obtenidos se utilizaron las pruebas u de Kruskal-wallis, mann-whitney. En el análisis de datos independientes cualitativos, se utilizó la prueba de chi-cuadrado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio incluyó a 46 personas de entre 18 y 35 años en el laboratorio de atención domiciliaria de pacientes en la Escuela Vocacional de la Universidad Sinop de Turkeli. Se explicaron las prioridades y se obtuvo el permiso de los individuos. El número de hembras y machos se dividió en 3 grupos de forma aleatoria. Los participantes fueron evaluados mediante la escala numérica del dolor (NPS), la frecuencia del pulso, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la medición de la saturación. Además, se registró en kilómetros la distancia recorrida durante el ejercicio de rendimiento deportivo. En el estudio, la evaluación se realizó 3 veces antes de la aplicación, después del primer y segundo ejercicio de bicicleta.

El estudio fue aleatorizado doble ciego. Se pidió a los participantes de todo el grupo que realizaran ejercicio en bicicleta con un rendimiento máximo por debajo de 50 vatios durante 5 minutos. En todos los grupos se utilizó el dispositivo Vagustim para la estimulación. En el grupo de umbral anterior, se aplicó corriente bifásica de la siguiente manera; frecuencia 10 Hz, en modo de modulación (el modo de modulación es una combinación de frecuencia de pulso y modulación de ancho de pulso. La frecuencia y el ancho del pulso varían automáticamente en un patrón de ciclo. El ancho del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos, luego la frecuencia del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos. El tiempo total del ciclo es de 1 segundo), el ancho del pulso fue de 300 μs. La intensidad de la corriente se mantuvo constante donde el participante sintió la corriente cómodamente y la aplicó durante 5 minutos. VNS se aplicó bilateralmente para transmitir corriente desde las partes del trago y la concha de la oreja. Después del primer ejercicio de bicicleta, los participantes fueron reevaluados. En el segundo ejercicio de bicicleta, se pidió realizar durante 5 minutos bajo la misma carga sin ninguna aplicación. El estudio se evaluó por tercera vez y se completó.

En el grupo de subumbral, los parámetros eran los mismos pero la corriente se redujo hasta el punto en que el participante no sintió la corriente después de alcanzar el valor del umbral y se aplicó nuevamente durante 5 minutos. Fue reevaluado después del primer ejercicio de bicicleta. En el segundo ejercicio de bicicleta, se le pidió que realizara ejercicio de bicicleta con el máximo rendimiento durante 5 minutos bajo la misma carga sin ninguna aplicación. El estudio se evaluó por tercera vez y se completó.

En el grupo de control, el ejercicio en bicicleta se realizó bajo la misma carga con los auriculares sin corriente producidos para aplicaciones simuladas durante 5 minutos. Se mostró a los participantes que el dispositivo estaba funcionando, pero no se proporcionó corriente. Fue reevaluado después del primer ejercicio de bicicleta. En el segundo ejercicio de bicicleta, se retiró el dispositivo y se le pidió que realizara ejercicio de bicicleta con el máximo rendimiento durante 5 minutos con la misma carga. El estudio se evaluó por tercera vez y se completó.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Turkeli
      • Sinop, Turkeli, Pavo, 57900
        • Sefa Haktan Hatık

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 27 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-35 años de edad
  • Ser saludable

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad conocida
  • cualquier uso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo por encima del umbral
En el grupo de umbral anterior, se aplicó corriente bifásica de la siguiente manera; frecuencia 10 Hz, en modo de modulación (el modo de modulación es una combinación de frecuencia de pulso y modulación de ancho de pulso. La frecuencia y el ancho del pulso varían automáticamente en un patrón de ciclo. El ancho del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos, luego la frecuencia del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos. El tiempo total del ciclo es de 1 segundo), el ancho del pulso fue de 300 μs. La intensidad de la corriente se mantuvo constante donde el participante sintió la corriente cómodamente y la aplicó durante 5 minutos.
La corriente bifásica se aplicó de la siguiente manera; frecuencia 10 Hz, en modo de modulación (el modo de modulación es una combinación de frecuencia de pulso y modulación de ancho de pulso. La frecuencia y el ancho del pulso varían automáticamente en un patrón de ciclo. El ancho del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos, luego la frecuencia del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos. El tiempo total del ciclo es de 1 segundo), el ancho del pulso fue de 300 μs. La intensidad de la corriente se mantuvo constante donde el participante sintió la corriente cómodamente y la aplicó durante 5 minutos.
A los participantes de este grupo se les pidió que realizaran ejercicio en bicicleta con un rendimiento máximo por debajo de 50 vatios durante 5 minutos.
Otros nombres:
  • Ejercicio de bicicleta
EXPERIMENTAL: Grupo de subumbral
En el grupo de subumbral, la corriente bifásica se aplicó de la siguiente manera; frecuencia 10 Hz, en modo de modulación (el modo de modulación es una combinación de frecuencia de pulso y modulación de ancho de pulso. La frecuencia y el ancho del pulso varían automáticamente en un patrón de ciclo. El ancho del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos, luego la frecuencia del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos. El tiempo total del ciclo es de 1 segundo), el ancho del pulso fue de 300 μs. Los parámetros fueron los mismos con el Grupo por encima del umbral, pero la corriente se redujo hasta que el participante no sintió la corriente después de alcanzar el valor del umbral y se aplicó nuevamente durante 5 minutos.
A los participantes de este grupo se les pidió que realizaran ejercicio en bicicleta con un rendimiento máximo por debajo de 50 vatios durante 5 minutos.
Otros nombres:
  • Ejercicio de bicicleta
la corriente bifásica se aplicó como sigue; frecuencia 10 Hz, en modo de modulación (el modo de modulación es una combinación de frecuencia de pulso y modulación de ancho de pulso. La frecuencia y el ancho del pulso varían automáticamente en un patrón de ciclo. El ancho del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos, luego la frecuencia del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos. El tiempo total del ciclo es de 1 segundo), el ancho del pulso fue de 300 μs. Los parámetros fueron los mismos con el Grupo por encima del umbral, pero la corriente se redujo hasta que el participante no sintió la corriente después de alcanzar el valor del umbral y se aplicó nuevamente durante 5 minutos.
Otros nombres:
  • Nivel de subumbral
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
En el grupo de control, el ejercicio en bicicleta se realizó bajo la misma carga con los auriculares sin corriente producidos para aplicaciones simuladas durante 5 minutos. Se mostró a los participantes que el dispositivo estaba funcionando, pero no se proporcionó corriente.
A los participantes de este grupo se les pidió que realizaran ejercicio en bicicleta con un rendimiento máximo por debajo de 50 vatios durante 5 minutos.
Otros nombres:
  • Ejercicio de bicicleta
Se mostró a los participantes que el dispositivo estaba funcionando, pero no se proporcionó corriente.
Otros nombres:
  • Método simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento deportivo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el segundo ejercicio
Rendimiento atlético durante el ejercicio en individuos sanos, longitud de ciclismo en kilómetros. Medido dos veces, durante el primer y segundo ejercicio.
Cambio desde la línea de base en el segundo ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Legumbres
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
Latidos del corazón por minuto. Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
Legumbres
Periodo de tiempo: 15 minutos
Latidos del corazón por minuto. Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
15 minutos
Escala numérica del dolor (NPS),
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
Cantidad de dolor descrito por los pacientes. Se pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10. Cero representa 'ningún dolor en absoluto' mientras que diez representa 'el peor dolor posible'. La medición se realiza dos veces; después del primer y segundo ejercicio de bicicleta.
Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
La frecuencia respiratoria corresponde al número de respiraciones realizadas por minuto. La tasa de respiración medida 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos
La frecuencia respiratoria corresponde al número de respiraciones realizadas por minuto. La tasa de respiración medida 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
15 minutos
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
Presión sistólica medida 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio. Presión arterial registrada como mmHg. Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 15 minutos
Presión sistólica medida 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio. Presión arterial registrada como mmHg. Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
15 minutos
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
Presión diastólica medida 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio. Presión arterial registrada como mmHg. Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 15 minutos
Presión diastólica medida 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio. Presión arterial registrada como mmHg. Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
15 minutos
Saturación
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
Porcentaje de saturación de oxígeno en sangre. Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
Saturación
Periodo de tiempo: 15 minutos
Porcentaje de saturación de oxígeno en sangre. Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VNS001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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