- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04768738
El efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre el rendimiento deportivo y los parámetros fisiológicos (VNS001)
El efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre el rendimiento deportivo y los parámetros fisiológicos en individuos jóvenes sanos: estudio aleatorizado, doble ciego
OBJETIVO: El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la VNS auricular no invasiva (estimulación del nervio vago) sobre el rendimiento deportivo y los parámetros fisiológicos en individuos sanos.
MATERIAL Y MÉTODO: 46 individuos jóvenes sanos de 19,2(±1,5) años años participaron en el estudio. Los participantes se dividieron aleatoriamente en 3 grupos como Grupo por encima del umbral (n: 15; 10 mujeres, 5 hombres), Grupo por debajo del umbral (n: 15; 10 mujeres, 5 hombres) y Grupo de control (sin estimulación) (n: 16; 11 hembras, 5 machos) según la sensación de corriente eléctrica en los oídos. Los participantes fueron evaluados 3 veces; antes de la aplicación, después del primer y segundo ejercicio de bicicleta. La escala numérica del dolor (NPS), la frecuencia del pulso, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la distancia recorrida durante el ejercicio para el rendimiento deportivo se registraron en kilómetros como método de evaluación. La estimulación se realizó durante el primer ejercicio de bicicleta con 5 minutos de duración. Para los datos cuantitativos independientes obtenidos se utilizaron las pruebas u de Kruskal-wallis, mann-whitney. En el análisis de datos independientes cualitativos, se utilizó la prueba de chi-cuadrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó a 46 personas de entre 18 y 35 años en el laboratorio de atención domiciliaria de pacientes en la Escuela Vocacional de la Universidad Sinop de Turkeli. Se explicaron las prioridades y se obtuvo el permiso de los individuos. El número de hembras y machos se dividió en 3 grupos de forma aleatoria. Los participantes fueron evaluados mediante la escala numérica del dolor (NPS), la frecuencia del pulso, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la medición de la saturación. Además, se registró en kilómetros la distancia recorrida durante el ejercicio de rendimiento deportivo. En el estudio, la evaluación se realizó 3 veces antes de la aplicación, después del primer y segundo ejercicio de bicicleta.
El estudio fue aleatorizado doble ciego. Se pidió a los participantes de todo el grupo que realizaran ejercicio en bicicleta con un rendimiento máximo por debajo de 50 vatios durante 5 minutos. En todos los grupos se utilizó el dispositivo Vagustim para la estimulación. En el grupo de umbral anterior, se aplicó corriente bifásica de la siguiente manera; frecuencia 10 Hz, en modo de modulación (el modo de modulación es una combinación de frecuencia de pulso y modulación de ancho de pulso. La frecuencia y el ancho del pulso varían automáticamente en un patrón de ciclo. El ancho del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos, luego la frecuencia del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos. El tiempo total del ciclo es de 1 segundo), el ancho del pulso fue de 300 μs. La intensidad de la corriente se mantuvo constante donde el participante sintió la corriente cómodamente y la aplicó durante 5 minutos. VNS se aplicó bilateralmente para transmitir corriente desde las partes del trago y la concha de la oreja. Después del primer ejercicio de bicicleta, los participantes fueron reevaluados. En el segundo ejercicio de bicicleta, se pidió realizar durante 5 minutos bajo la misma carga sin ninguna aplicación. El estudio se evaluó por tercera vez y se completó.
En el grupo de subumbral, los parámetros eran los mismos pero la corriente se redujo hasta el punto en que el participante no sintió la corriente después de alcanzar el valor del umbral y se aplicó nuevamente durante 5 minutos. Fue reevaluado después del primer ejercicio de bicicleta. En el segundo ejercicio de bicicleta, se le pidió que realizara ejercicio de bicicleta con el máximo rendimiento durante 5 minutos bajo la misma carga sin ninguna aplicación. El estudio se evaluó por tercera vez y se completó.
En el grupo de control, el ejercicio en bicicleta se realizó bajo la misma carga con los auriculares sin corriente producidos para aplicaciones simuladas durante 5 minutos. Se mostró a los participantes que el dispositivo estaba funcionando, pero no se proporcionó corriente. Fue reevaluado después del primer ejercicio de bicicleta. En el segundo ejercicio de bicicleta, se retiró el dispositivo y se le pidió que realizara ejercicio de bicicleta con el máximo rendimiento durante 5 minutos con la misma carga. El estudio se evaluó por tercera vez y se completó.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Turkeli
-
Sinop, Turkeli, Pavo, 57900
- Sefa Haktan Hatık
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-35 años de edad
- Ser saludable
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad conocida
- cualquier uso de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo por encima del umbral
En el grupo de umbral anterior, se aplicó corriente bifásica de la siguiente manera; frecuencia 10 Hz, en modo de modulación (el modo de modulación es una combinación de frecuencia de pulso y modulación de ancho de pulso.
La frecuencia y el ancho del pulso varían automáticamente en un patrón de ciclo.
El ancho del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos, luego la frecuencia del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos.
El tiempo total del ciclo es de 1 segundo), el ancho del pulso fue de 300 μs.
La intensidad de la corriente se mantuvo constante donde el participante sintió la corriente cómodamente y la aplicó durante 5 minutos.
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La corriente bifásica se aplicó de la siguiente manera; frecuencia 10 Hz, en modo de modulación (el modo de modulación es una combinación de frecuencia de pulso y modulación de ancho de pulso.
La frecuencia y el ancho del pulso varían automáticamente en un patrón de ciclo.
El ancho del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos, luego la frecuencia del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos.
El tiempo total del ciclo es de 1 segundo), el ancho del pulso fue de 300 μs.
La intensidad de la corriente se mantuvo constante donde el participante sintió la corriente cómodamente y la aplicó durante 5 minutos.
A los participantes de este grupo se les pidió que realizaran ejercicio en bicicleta con un rendimiento máximo por debajo de 50 vatios durante 5 minutos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de subumbral
En el grupo de subumbral, la corriente bifásica se aplicó de la siguiente manera; frecuencia 10 Hz, en modo de modulación (el modo de modulación es una combinación de frecuencia de pulso y modulación de ancho de pulso.
La frecuencia y el ancho del pulso varían automáticamente en un patrón de ciclo.
El ancho del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos, luego la frecuencia del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos.
El tiempo total del ciclo es de 1 segundo), el ancho del pulso fue de 300 μs.
Los parámetros fueron los mismos con el Grupo por encima del umbral, pero la corriente se redujo hasta que el participante no sintió la corriente después de alcanzar el valor del umbral y se aplicó nuevamente durante 5 minutos.
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A los participantes de este grupo se les pidió que realizaran ejercicio en bicicleta con un rendimiento máximo por debajo de 50 vatios durante 5 minutos.
Otros nombres:
la corriente bifásica se aplicó como sigue; frecuencia 10 Hz, en modo de modulación (el modo de modulación es una combinación de frecuencia de pulso y modulación de ancho de pulso.
La frecuencia y el ancho del pulso varían automáticamente en un patrón de ciclo.
El ancho del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos, luego la frecuencia del pulso se reduce en un 50 % desde su configuración original en 0,5 segundos.
El tiempo total del ciclo es de 1 segundo), el ancho del pulso fue de 300 μs.
Los parámetros fueron los mismos con el Grupo por encima del umbral, pero la corriente se redujo hasta que el participante no sintió la corriente después de alcanzar el valor del umbral y se aplicó nuevamente durante 5 minutos.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
En el grupo de control, el ejercicio en bicicleta se realizó bajo la misma carga con los auriculares sin corriente producidos para aplicaciones simuladas durante 5 minutos.
Se mostró a los participantes que el dispositivo estaba funcionando, pero no se proporcionó corriente.
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A los participantes de este grupo se les pidió que realizaran ejercicio en bicicleta con un rendimiento máximo por debajo de 50 vatios durante 5 minutos.
Otros nombres:
Se mostró a los participantes que el dispositivo estaba funcionando, pero no se proporcionó corriente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento deportivo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el segundo ejercicio
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Rendimiento atlético durante el ejercicio en individuos sanos, longitud de ciclismo en kilómetros.
Medido dos veces, durante el primer y segundo ejercicio.
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Cambio desde la línea de base en el segundo ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Legumbres
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
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Latidos del corazón por minuto.
Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
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Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
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Legumbres
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Latidos del corazón por minuto.
Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
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15 minutos
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Escala numérica del dolor (NPS),
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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Cantidad de dolor descrito por los pacientes.
Se pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10.
Cero representa 'ningún dolor en absoluto' mientras que diez representa 'el peor dolor posible'.
La medición se realiza dos veces; después del primer y segundo ejercicio de bicicleta.
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Cambio desde la línea de base a los 15 minutos
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
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La frecuencia respiratoria corresponde al número de respiraciones realizadas por minuto.
La tasa de respiración medida 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
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Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La frecuencia respiratoria corresponde al número de respiraciones realizadas por minuto.
La tasa de respiración medida 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
|
15 minutos
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
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Presión sistólica medida 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
Presión arterial registrada como mmHg.
Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
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Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
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|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Presión sistólica medida 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
Presión arterial registrada como mmHg.
Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
|
15 minutos
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
|
Presión diastólica medida 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
Presión arterial registrada como mmHg.
Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
|
Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Presión diastólica medida 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
Presión arterial registrada como mmHg.
Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
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15 minutos
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Saturación
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
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Porcentaje de saturación de oxígeno en sangre.
Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
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Cambio desde la línea de base a los 5 minutos
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Saturación
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Porcentaje de saturación de oxígeno en sangre.
Medido 3 veces; antes del primer ejercicio, después del primer ejercicio, después del segundo ejercicio.
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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