- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04768738
Влияние чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на спортивные результаты и физиологические показатели (VNS001)
Влияние чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на спортивные результаты и физиологические параметры у здоровых молодых людей: рандомизированное двойное слепое исследование
ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является изучение влияния неинвазивной аурикулярной VNS (стимуляция блуждающего нерва) на спортивные результаты и физиологические параметры у здоровых людей.
МАТЕРИАЛ И МЕТОД: 46 здоровых молодых людей в возрасте 19,2(±1,5) лет. лет участвовал в исследовании. Участники были случайным образом разделены на 3 группы: группа «выше порога» (n:15; 10 женщин, 5 мужчин), группа «под порогом» (n:15; 10 женщин, 5 мужчин) и контрольная группа (без стимуляции) (n:16; 11 самок, 5 самцов) по ощущению электрического тока на ушах. Участники оценивались 3 раза; до применения, после первого и второго велотренировок. Числовая шкала боли (NPS), частота пульса, кровяное давление, частота дыхания и расстояние, пройденное во время упражнений для спортивных результатов, записывались в километрах в качестве метода оценки. Стимуляцию проводили во время первой велотренировки продолжительностью 5 минут. Критерий Крускала-Уоллиса, Манна-Уитни использовали для получения независимых количественных данных. При анализе качественных независимых данных использовали критерий хи-квадрат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это исследование были включены 46 человек в возрасте 18-35 лет в лаборатории ухода за больными на дому в Профессиональном училище Синопского университета в Туркели. Были разъяснены приоритеты и получено разрешение отдельных лиц. Количество самок и самцов рандомизированно было разделено на 3 группы. Участников оценивали по числовой шкале боли (NPS), частоте пульса, артериальному давлению, частоте дыхания и измерению насыщения. Кроме того, дистанция, пройденная во время упражнения для спортивных результатов, записывалась в километрах. В исследовании оценка проводилась 3 раза до применения, после первого и второго велотренировок.
Исследование было двойным слепым рандомизированным. Участникам всей группы было предложено выполнить упражнение на велосипеде с максимальной производительностью менее 50 Вт в течение 5 минут. Во всех группах для стимуляции использовали аппарат Вагустим. В выше пороговой группе двухфазный ток применялся следующим образом; частота 10 Гц, в режиме модуляции (Режим модуляции представляет собой комбинацию частотной и широтно-импульсной модуляции. Частота и ширина пульса автоматически изменяются в циклическом режиме. Ширина импульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды, затем частота пульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды. Общее время цикла 1 сек.), ширина импульса 300 мкс. Интенсивность тока поддерживалась постоянной, когда участник чувствовал ток комфортно и прикладывался в течение 5 минут. ВНС применяли билатерально для передачи тока от козелка и раковины уха. После первого велосипедного упражнения участники были повторно оценены. Во втором упражнении на велотренажере предлагалось выполнять 5 минут с той же нагрузкой без каких-либо приложений. Исследование было оценено в третий раз, и исследование было завершено.
В подпороговой группе параметры были такими же, но сила тока была снижена до такой степени, что участник не ощущал силу тока после достижения порогового значения и снова применялся в течение 5 минут. Это было переоценено после первого упражнения на велосипеде. Во втором упражнении на велосипеде ему было предложено выполнять упражнение на велосипеде с максимальной производительностью в течение 5 минут при той же нагрузке без какого-либо приложения. Исследование было оценено в третий раз, и исследование было завершено.
В контрольной группе выполнялась велотренировка при той же нагрузке с бестоковой гарнитурой, изготовленной для ложных аппликаций, в течение 5 минут. Участникам показали, что устройство работает, но ток не подавался. Это было переоценено после первого упражнения на велосипеде. Во втором велотренажере устройство сняли и попросили выполнить велотренировку с максимальной производительностью в течение 5 минут при той же нагрузке. Исследование было оценено в третий раз, и исследование было завершено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Turkeli
-
Sinop, Turkeli, Турция, 57900
- Sefa Haktan Hatık
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-35 лет
- Быть здоровым
Критерий исключения:
- любая известная болезнь
- любое употребление наркотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Надпороговая группа
В выше пороговой группе двухфазный ток применялся следующим образом; частота 10 Гц, в режиме модуляции (Режим модуляции представляет собой комбинацию частотной и широтно-импульсной модуляции.
Частота и ширина пульса автоматически изменяются в циклическом режиме.
Ширина импульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды, затем частота пульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды.
Общее время цикла 1 сек.), ширина импульса 300 мкс.
Интенсивность тока поддерживалась постоянной, когда участник чувствовал ток комфортно и прикладывался в течение 5 минут.
|
Двухфазный ток применяли следующим образом; частота 10 Гц, в режиме модуляции (Режим модуляции представляет собой комбинацию частотной и широтно-импульсной модуляции.
Частота и ширина пульса автоматически изменяются в циклическом режиме.
Ширина импульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды, затем частота пульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды.
Общее время цикла 1 сек.), ширина импульса 300 мкс.
Интенсивность тока поддерживалась постоянной, когда участник чувствовал ток комфортно и прикладывался в течение 5 минут.
Участникам этой группы было предложено выполнить упражнение на велосипеде с максимальной производительностью менее 50 Вт в течение 5 минут.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подпороговая группа
В подпороговой группе двухфазный ток применяли следующим образом; частота 10 Гц, в режиме модуляции (Режим модуляции представляет собой комбинацию частотной и широтно-импульсной модуляции.
Частота и ширина пульса автоматически изменяются в циклическом режиме.
Ширина импульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды, затем частота пульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды.
Общее время цикла 1 сек.), ширина импульса 300 мкс.
Параметры были такими же, как и в группе «Выше порога», но сила тока была снижена до такой степени, что участник не ощущал силу тока после достижения порогового значения и снова применялся в течение 5 минут.
|
Участникам этой группы было предложено выполнить упражнение на велосипеде с максимальной производительностью менее 50 Вт в течение 5 минут.
Другие имена:
двухфазный ток применяли следующим образом; частота 10 Гц, в режиме модуляции (Режим модуляции представляет собой комбинацию частотной и широтно-импульсной модуляции.
Частота и ширина пульса автоматически изменяются в циклическом режиме.
Ширина импульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды, затем частота пульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды.
Общее время цикла 1 сек.), ширина импульса 300 мкс.
Параметры были такими же, как и в группе «Выше порога», но сила тока была снижена до такой степени, что участник не ощущал силу тока после достижения порогового значения и снова применялся в течение 5 минут.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
В контрольной группе выполнялась велотренировка при той же нагрузке с бестоковой гарнитурой, изготовленной для ложных аппликаций, в течение 5 минут.
Участникам показали, что устройство работает, но ток не подавался.
|
Участникам этой группы было предложено выполнить упражнение на велосипеде с максимальной производительностью менее 50 Вт в течение 5 минут.
Другие имена:
Участникам показали, что устройство работает, но ток не подавался.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спортивное выступление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем во втором упражнении
|
Спортивные результаты при физических нагрузках у здоровых лиц, длина велосипеда в километрах.
Измерялось дважды, во время первого и второго упражнений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во втором упражнении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
|
Сердце бьется в минуту.
Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
|
|
Пульс
Временное ограничение: 15 минут
|
Сердце бьется в минуту.
Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
|
15 минут
|
|
Числовая шкала боли (NPS),
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 минут
|
Количество боли, описанное пациентами.
Пациентов просят обвести число от 0 до 10.
Ноль означает «полное отсутствие боли», а десять — «самую сильную боль из возможных».
Измерение проводится дважды; после первого и второго велотренировок.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 минут
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
|
Частота дыхания соответствует количеству вдохов в минуту.
Частоту дыхания измеряли 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 15 минут
|
Частота дыхания соответствует количеству вдохов в минуту.
Частоту дыхания измеряли 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
|
15 минут
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
|
Систолическое давление измеряли 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
Артериальное давление регистрируется как мм рт.
Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 15 минут
|
Систолическое давление измеряли 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
Артериальное давление регистрируется как мм рт.
Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
|
15 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
|
Диастолическое давление измеряли 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
Артериальное давление регистрируется как мм рт.
Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 15 минут
|
Диастолическое давление измеряли 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
Артериальное давление регистрируется как мм рт.
Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
|
15 минут
|
|
Насыщенность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
|
Процент насыщения крови кислородом.
Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
|
|
Насыщенность
Временное ограничение: 15 минут
|
Процент насыщения крови кислородом.
Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nur Gökçe, E , Pınar Cengi̇z, Z , Erbaş, O . (2018). Uzun ömrün sırrı: Vagus siniri . İstanbul Bilim Üniversitesi Florence Nightingale Tıp Dergisi , 4 (3) , 154-165 . Retrieved from https://dergipark.org.tr/tr/pub/ibufntd/issue/39718/470405
- Tracey, K.J., Inhibition of inflammatory cytokine production by cholinergic agonists and vagus nerve stimulation. 2003, Google Patents
- Hong GS, Zillekens A, Schneiker B, Pantelis D, de Jonge WJ, Schaefer N, Kalff JC, Wehner S. Non-invasive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation prevents postoperative ileus and endotoxemia in mice. Neurogastroenterol Motil. 2019 Mar;31(3):e13501. doi: 10.1111/nmo.13501. Epub 2018 Nov 8.
- Liu JJ, Huang N, Lu Y, Zhao M, Yu XJ, Yang Y, Yang YH, Zang WJ. Improving vagal activity ameliorates cardiac fibrosis induced by angiotensin II: in vivo and in vitro. Sci Rep. 2015 Nov 24;5:17108. doi: 10.1038/srep17108.
- Lataro RM, Silva CA, Fazan R Jr, Rossi MA, Prado CM, Godinho RO, Salgado HC. Increase in parasympathetic tone by pyridostigmine prevents ventricular dysfunction during the onset of heart failure. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Oct 15;305(8):R908-16. doi: 10.1152/ajpregu.00102.2013. Epub 2013 Aug 15.
- Dalli J, Colas RA, Arnardottir H, Serhan CN. Vagal Regulation of Group 3 Innate Lymphoid Cells and the Immunoresolvent PCTR1 Controls Infection Resolution. Immunity. 2017 Jan 17;46(1):92-105. doi: 10.1016/j.immuni.2016.12.009. Epub 2017 Jan 5.
- Penry JK, Dean JC. Prevention of intractable partial seizures by intermittent vagal stimulation in humans: preliminary results. Epilepsia. 1990;31 Suppl 2:S40-3. doi: 10.1111/j.1528-1157.1990.tb05848.x.
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Straube A, Ellrich J, Eren O, Blum B, Ruscheweyh R. Treatment of chronic migraine with transcutaneous stimulation of the auricular branch of the vagal nerve (auricular t-VNS): a randomized, monocentric clinical trial. J Headache Pain. 2015;16:543. doi: 10.1186/s10194-015-0543-3. Epub 2015 Jul 9.
- Silberstein SD, Calhoun AH, Lipton RB, Grosberg BM, Cady RK, Dorlas S, Simmons KA, Mullin C, Liebler EJ, Goadsby PJ, Saper JR; EVENT Study Group. Chronic migraine headache prevention with noninvasive vagus nerve stimulation: The EVENT study. Neurology. 2016 Aug 2;87(5):529-38. doi: 10.1212/WNL.0000000000002918. Epub 2016 Jul 13.
- Tassorelli C, Grazzi L, de Tommaso M, Pierangeli G, Martelletti P, Rainero I, Dorlas S, Geppetti P, Ambrosini A, Sarchielli P, Liebler E, Barbanti P; PRESTO Study Group. Noninvasive vagus nerve stimulation as acute therapy for migraine: The randomized PRESTO study. Neurology. 2018 Jul 24;91(4):e364-e373. doi: 10.1212/WNL.0000000000005857. Epub 2018 Jun 15.
- Beh SC, Friedman DI. Acute vestibular migraine treatment with noninvasive vagus nerve stimulation. Neurology. 2019 Oct 29;93(18):e1715-e1719. doi: 10.1212/WNL.0000000000008388. Epub 2019 Sep 25.
- Busch V, Zeman F, Heckel A, Menne F, Ellrich J, Eichhammer P. The effect of transcutaneous vagus nerve stimulation on pain perception--an experimental study. Brain Stimul. 2013 Mar;6(2):202-9. doi: 10.1016/j.brs.2012.04.006. Epub 2012 May 7.
- Moller M, Mehnert J, Schroeder CF, May A. Noninvasive vagus nerve stimulation and the trigeminal autonomic reflex: An fMRI study. Neurology. 2020 Mar 10;94(10):e1085-e1093. doi: 10.1212/WNL.0000000000008865. Epub 2020 Feb 6.
- Colzato LS, Ritter SM, Steenbergen L. Transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) enhances divergent thinking. Neuropsychologia. 2018 Mar;111:72-76. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.01.003. Epub 2018 Jan 8.
- Oshinsky ML, Murphy AL, Hekierski H Jr, Cooper M, Simon BJ. Noninvasive vagus nerve stimulation as treatment for trigeminal allodynia. Pain. 2014 May;155(5):1037-1042. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
- Antonino D, Teixeira AL, Maia-Lopes PM, Souza MC, Sabino-Carvalho JL, Murray AR, Deuchars J, Vianna LC. Non-invasive vagus nerve stimulation acutely improves spontaneous cardiac baroreflex sensitivity in healthy young men: A randomized placebo-controlled trial. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):875-881. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.006. Epub 2017 May 19.
- Sabino-Carvalho, J.L., et al., Non-invasive Vagus Nerve Stimulation Acutely Improves Blood Pressure Control in a Placebo Controlled Study. The FASEB Journal, 2017. 31(1_supplement): p. 848.8-848.8.
- Annoni EM, Xie X, Lee SW, Libbus I, KenKnight BH, Osborn JW, Tolkacheva EG. Intermittent electrical stimulation of the right cervical vagus nerve in salt-sensitive hypertensive rats: effects on blood pressure, arrhythmias, and ventricular electrophysiology. Physiol Rep. 2015 Aug;3(8):e12476. doi: 10.14814/phy2.12476.
- Tiedt N, Religa A. Vagal control of coronary blood flow in dogs. Basic Res Cardiol. 1979 May-Jun;74(3):266-76. doi: 10.1007/BF01907744.
- Chen M, Yu L, Liu Q, Jiang H, Zhou S. Vagus nerve stimulation: A spear role or a shield role in atrial fibrillation? Int J Cardiol. 2015 Nov 1;198:115-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.171. Epub 2015 Jul 5. No abstract available.
- Lee SW, Li Q, Libbus I, Xie X, KenKnight BH, Garry MG, Tolkacheva EG. Chronic cyclic vagus nerve stimulation has beneficial electrophysiological effects on healthy hearts in the absence of autonomic imbalance. Physiol Rep. 2016 May;4(9):e12786. doi: 10.14814/phy2.12786.
- Annoni EM, Van Helden D, Guo Y, Levac B, Libbus I, KenKnight BH, Osborn JW, Tolkacheva EG. Chronic Low-Level Vagus Nerve Stimulation Improves Long-Term Survival in Salt-Sensitive Hypertensive Rats. Front Physiol. 2019 Jan 31;10:25. doi: 10.3389/fphys.2019.00025. eCollection 2019.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Yoo PB, Liu H, Hincapie JG, Ruble SB, Hamann JJ, Grill WM. Modulation of heart rate by temporally patterned vagus nerve stimulation in the anesthetized dog. Physiol Rep. 2016 Feb;4(2):e12689. doi: 10.14814/phy2.12689.
- Xie X, Lee SW, Johnson C, Ippolito J, KenKnight BH, Tolkacheva EG. Intermittent vagal nerve stimulation alters the electrophysiological properties of atrium in the myocardial infarction rat model. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1575-8. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943904.
- Li M, Zheng C, Sato T, Kawada T, Sugimachi M, Sunagawa K. Vagal nerve stimulation markedly improves long-term survival after chronic heart failure in rats. Circulation. 2004 Jan 6;109(1):120-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000105721.71640.DA. Epub 2003 Dec 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VNS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .