Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на спортивные результаты и физиологические показатели (VNS001)

23 февраля 2021 г. обновлено: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Влияние чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на спортивные результаты и физиологические параметры у здоровых молодых людей: рандомизированное двойное слепое исследование

ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является изучение влияния неинвазивной аурикулярной VNS (стимуляция блуждающего нерва) на спортивные результаты и физиологические параметры у здоровых людей.

МАТЕРИАЛ И МЕТОД: 46 здоровых молодых людей в возрасте 19,2(±1,5) лет. лет участвовал в исследовании. Участники были случайным образом разделены на 3 группы: группа «выше порога» (n:15; 10 женщин, 5 мужчин), группа «под порогом» (n:15; 10 женщин, 5 мужчин) и контрольная группа (без стимуляции) (n:16; 11 самок, 5 самцов) по ощущению электрического тока на ушах. Участники оценивались 3 раза; до применения, после первого и второго велотренировок. Числовая шкала боли (NPS), частота пульса, кровяное давление, частота дыхания и расстояние, пройденное во время упражнений для спортивных результатов, записывались в километрах в качестве метода оценки. Стимуляцию проводили во время первой велотренировки продолжительностью 5 минут. Критерий Крускала-Уоллиса, Манна-Уитни использовали для получения независимых количественных данных. При анализе качественных независимых данных использовали критерий хи-квадрат.

Обзор исследования

Подробное описание

В это исследование были включены 46 человек в возрасте 18-35 лет в лаборатории ухода за больными на дому в Профессиональном училище Синопского университета в Туркели. Были разъяснены приоритеты и получено разрешение отдельных лиц. Количество самок и самцов рандомизированно было разделено на 3 группы. Участников оценивали по числовой шкале боли (NPS), частоте пульса, артериальному давлению, частоте дыхания и измерению насыщения. Кроме того, дистанция, пройденная во время упражнения для спортивных результатов, записывалась в километрах. В исследовании оценка проводилась 3 раза до применения, после первого и второго велотренировок.

Исследование было двойным слепым рандомизированным. Участникам всей группы было предложено выполнить упражнение на велосипеде с максимальной производительностью менее 50 Вт в течение 5 минут. Во всех группах для стимуляции использовали аппарат Вагустим. В выше пороговой группе двухфазный ток применялся следующим образом; частота 10 Гц, в режиме модуляции (Режим модуляции представляет собой комбинацию частотной и широтно-импульсной модуляции. Частота и ширина пульса автоматически изменяются в циклическом режиме. Ширина импульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды, затем частота пульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды. Общее время цикла 1 сек.), ширина импульса 300 мкс. Интенсивность тока поддерживалась постоянной, когда участник чувствовал ток комфортно и прикладывался в течение 5 минут. ВНС применяли билатерально для передачи тока от козелка и раковины уха. После первого велосипедного упражнения участники были повторно оценены. Во втором упражнении на велотренажере предлагалось выполнять 5 минут с той же нагрузкой без каких-либо приложений. Исследование было оценено в третий раз, и исследование было завершено.

В подпороговой группе параметры были такими же, но сила тока была снижена до такой степени, что участник не ощущал силу тока после достижения порогового значения и снова применялся в течение 5 минут. Это было переоценено после первого упражнения на велосипеде. Во втором упражнении на велосипеде ему было предложено выполнять упражнение на велосипеде с максимальной производительностью в течение 5 минут при той же нагрузке без какого-либо приложения. Исследование было оценено в третий раз, и исследование было завершено.

В контрольной группе выполнялась велотренировка при той же нагрузке с бестоковой гарнитурой, изготовленной для ложных аппликаций, в течение 5 минут. Участникам показали, что устройство работает, но ток не подавался. Это было переоценено после первого упражнения на велосипеде. Во втором велотренажере устройство сняли и попросили выполнить велотренировку с максимальной производительностью в течение 5 минут при той же нагрузке. Исследование было оценено в третий раз, и исследование было завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Turkeli
      • Sinop, Turkeli, Турция, 57900
        • Sefa Haktan Hatık

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 27 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-35 лет
  • Быть здоровым

Критерий исключения:

  • любая известная болезнь
  • любое употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Надпороговая группа
В выше пороговой группе двухфазный ток применялся следующим образом; частота 10 Гц, в режиме модуляции (Режим модуляции представляет собой комбинацию частотной и широтно-импульсной модуляции. Частота и ширина пульса автоматически изменяются в циклическом режиме. Ширина импульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды, затем частота пульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды. Общее время цикла 1 сек.), ширина импульса 300 мкс. Интенсивность тока поддерживалась постоянной, когда участник чувствовал ток комфортно и прикладывался в течение 5 минут.
Двухфазный ток применяли следующим образом; частота 10 Гц, в режиме модуляции (Режим модуляции представляет собой комбинацию частотной и широтно-импульсной модуляции. Частота и ширина пульса автоматически изменяются в циклическом режиме. Ширина импульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды, затем частота пульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды. Общее время цикла 1 сек.), ширина импульса 300 мкс. Интенсивность тока поддерживалась постоянной, когда участник чувствовал ток комфортно и прикладывался в течение 5 минут.
Участникам этой группы было предложено выполнить упражнение на велосипеде с максимальной производительностью менее 50 Вт в течение 5 минут.
Другие имена:
  • Упражнения на велосипеде
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подпороговая группа
В подпороговой группе двухфазный ток применяли следующим образом; частота 10 Гц, в режиме модуляции (Режим модуляции представляет собой комбинацию частотной и широтно-импульсной модуляции. Частота и ширина пульса автоматически изменяются в циклическом режиме. Ширина импульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды, затем частота пульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды. Общее время цикла 1 сек.), ширина импульса 300 мкс. Параметры были такими же, как и в группе «Выше порога», но сила тока была снижена до такой степени, что участник не ощущал силу тока после достижения порогового значения и снова применялся в течение 5 минут.
Участникам этой группы было предложено выполнить упражнение на велосипеде с максимальной производительностью менее 50 Вт в течение 5 минут.
Другие имена:
  • Упражнения на велосипеде
двухфазный ток применяли следующим образом; частота 10 Гц, в режиме модуляции (Режим модуляции представляет собой комбинацию частотной и широтно-импульсной модуляции. Частота и ширина пульса автоматически изменяются в циклическом режиме. Ширина импульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды, затем частота пульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходным значением за 0,5 секунды. Общее время цикла 1 сек.), ширина импульса 300 мкс. Параметры были такими же, как и в группе «Выше порога», но сила тока была снижена до такой степени, что участник не ощущал силу тока после достижения порогового значения и снова применялся в течение 5 минут.
Другие имена:
  • Уровень подпорога
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
В контрольной группе выполнялась велотренировка при той же нагрузке с бестоковой гарнитурой, изготовленной для ложных аппликаций, в течение 5 минут. Участникам показали, что устройство работает, но ток не подавался.
Участникам этой группы было предложено выполнить упражнение на велосипеде с максимальной производительностью менее 50 Вт в течение 5 минут.
Другие имена:
  • Упражнения на велосипеде
Участникам показали, что устройство работает, но ток не подавался.
Другие имена:
  • Шам-метод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спортивное выступление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем во втором упражнении
Спортивные результаты при физических нагрузках у здоровых лиц, длина велосипеда в километрах. Измерялось дважды, во время первого и второго упражнений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем во втором упражнении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пульс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
Сердце бьется в минуту. Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
Пульс
Временное ограничение: 15 минут
Сердце бьется в минуту. Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
15 минут
Числовая шкала боли (NPS),
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 минут
Количество боли, описанное пациентами. Пациентов просят обвести число от 0 до 10. Ноль означает «полное отсутствие боли», а десять — «самую сильную боль из возможных». Измерение проводится дважды; после первого и второго велотренировок.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 минут
Частота дыхания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
Частота дыхания соответствует количеству вдохов в минуту. Частоту дыхания измеряли 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
Частота дыхания
Временное ограничение: 15 минут
Частота дыхания соответствует количеству вдохов в минуту. Частоту дыхания измеряли 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
15 минут
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
Систолическое давление измеряли 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения. Артериальное давление регистрируется как мм рт. Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 15 минут
Систолическое давление измеряли 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения. Артериальное давление регистрируется как мм рт. Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
15 минут
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
Диастолическое давление измеряли 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения. Артериальное давление регистрируется как мм рт. Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 15 минут
Диастолическое давление измеряли 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения. Артериальное давление регистрируется как мм рт. Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
15 минут
Насыщенность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
Процент насыщения крови кислородом. Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 минут
Насыщенность
Временное ограничение: 15 минут
Процент насыщения крови кислородом. Измерено 3 раза; до первого упражнения, после первого упражнения, после второго упражнения.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться