Оценка эффективности системы LUMEEN при поведенческих расстройствах у людей, страдающих деменцией (LUMEENCOMPAD)
28 ноября 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Оценка эффективности процесса погружения в виртуальную реальность (LUMEEN) при поведенческих расстройствах людей, живущих в доме престарелых
Болезнь Альцгеймера и связанные с ней заболевания характеризуются когнитивными изменениями и поведенческими и психологическими симптомами деменции (БПСД). По данным Haute Autorité de Santé, при лечении ПРСР следует отдавать предпочтение немедикаментозным вмешательствам. Различные немедикаментозные вмешательства уже показали свою эффективность в лечении этих симптомов, например, музыкальная терапия или мультисенсорная стимуляция, но для этих методов требуется обученный персонал и/или подходящие помещения. За последнее десятилетие в области немедикаментозного вмешательства появились инновационные методики. Виртуальная реальность (VR) является одним из них. Среди инструментов виртуальной реальности технология LUMEEN позволяет предложить инструмент посредничества, адаптированный для зависимых пожилых людей, путем организации сеансов погружения в спокойные ландшафты, которые, как известно, приносят ощущение благополучия (пляж, горы, дельфины, концерты классической музыки, животные). в природе…).
В настоящем исследовании предлагается оценить эффективность иммерсивных семинаров LUMEEN по ППСР у пожилых людей, проживающих в домах престарелых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Craponne sur Arzon, Франция, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
-
Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
- EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
-
Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
-
Lyon, Франция, 69001
- EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
-
Lyon, Франция, 69008
- EHPAD Korian Saison Dorée
-
Pollionnay, Франция, 69290
- EHPAD Korian Les Aurélias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 60 до 100 лет.
- Оценка больше или равна 2, по крайней мере, по одному из следующих пунктов в NPI-HS: апатия, возбуждение, тревога, депрессия и аберрантное двигательное поведение.
- Пациенты, чьи поведенческие расстройства позволяют участвовать в семинаре.
- Привлекаемые больные должны были давать сами, либо через доверенное лицо, предусмотренное статьей L.1111-6 Здравоохранения, а в противном случае - через семью, а в противном случае - через лицо, имеющее тесные и устойчивые связи с заинтересованное лицо; для взрослых, находящихся под опекой: опекун или законный представитель, для взрослых, находящихся под опекой: куратор, их информированное согласие на данное исследование, которое должно быть одобрено Комитетом личной защиты (КПП) до его завершения.
Критерий исключения:
- Нестабильная патология, характер которой может мешать оценке переменных;
- Глухота или слепота, которые могут поставить под угрозу оценку пациента или его участие в интервенционных сеансах
- История эпилепсии.
- Кардиостимулятор и сердечные расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство ЛЮМЕН
Участники интервенционной группы LUMEEN примут участие в 12 сеансах виртуальной реальности LUMEEN продолжительностью 45 минут, которые будут проходить два раза в неделю в течение 6 недель в группах по 6 участников.
Содержание этих сессий описано в разделе «Описание вмешательства» данного документа.
|
Он будет заключаться в проведении 12 сеансов виртуальной реальности в группах по 6 участников по 2 сеанса в неделю в течение примерно 6 недель с использованием модуля LUMEEN «EVASION». Каждый сеанс длится примерно 45 минут. Этот модуль позволяет одновременно транслировать в гарнитуры виртуальной реальности видео 360° в сопровождении музыки на разные темы: природа, животные, путешествия, искусство и живое выступление. Ход сеанса EVASION следующий:
|
|
Фальшивый компаратор: ОБЫЧНАЯ деятельность
Участники контрольной группы будут участвовать в 12 сеансах управления/нецифровой стимуляции продолжительностью 45 минут, которые будут проходить два раза в неделю в течение 6 недель в группах по 6 участников вместо сеансов виртуальной реальности LUMEEN.
Содержание этих сессий описано в разделе «Описание вмешательства» данного документа.
|
Он будет состоять из нецифровой стимуляции (сенсорной, социальной, когнитивной, творческой) групповых занятий, предлагающих различные типичные для этой публики занятия с ручкой и бумагой, которые в основном стимулируют речь, непосредственную память, семантическую память и визуальное распознавание (например, определения, игры 7 отличий, реконструкция пословиц, викторины…).
Исследовательским центрам будет предоставлен набор занятий с инструкциями, но выбор занятий на каждом занятии будет оставлен на усмотрение ведущего, чтобы адаптировать занятия к желаниям и способностям участников, как это обычно делается в таких стимулирующих группах. .
Сеансы будут длиться 45 минут и будут предлагаться два раза в неделю в течение 6 недель фасилитатором или опекуном, прошедшим обучение по групповому уходу.
Сессии будут организованы в группах по 6 участников, чтобы соответствовать размеру группы интервенционных групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в баллах нейропсихиатрической инвентаризации, заполненных сестринским персоналом (NPI), между до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
NPI используется для оценки поведенческих и психологических симптомов, часто связанных с нейрокогнитивными расстройствами и деменцией.
Мы сравним обе группы (вмешательство LUMEEN и контроль) по различиям в баллах NPI, собранных до и после вмешательства.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между средними баллами EVIBE до сеансов и средними баллами EVIBE после сеансов по сравнению между двумя группами (вмешательство Lumeen и контроль).
Временное ограничение: 12 недель
|
Это визуальная аналоговая шкала для оценки собственного самочувствия.
В ответ на вопрос «Как вы себя сейчас чувствуете?» участник оценивает свое самочувствие на основе пиктограмм, изображающих простые выражения лица.
Позиция участника согласно пиктограммам соответствует числовому значению от 1 до 5. «1» соответствует самому низкому ощущению благополучия, а «5» — самому высокому ощущению благополучия.
Разница в средних значениях, наблюдаемых до и после вмешательства, будет сравниваться между группами.
|
12 недель
|
|
Различия между баллами по шкале апатии — клиницист (ИИ-клиницист), заполненной до и после 12 сеансов вмешательства, по сравнению между группой вмешательства LUMEEN и контрольной группой.
Временное ограничение: 12 недель
|
Инвентаризация апатии. Клиницист собирает информацию о наличии апатии по трем параметрам: эмоциональное притупление, потеря инициативы, потеря интереса.
Каждый параметр оценивается клиницистом в зависимости от его частоты (1: иногда, 2: довольно часто, 3: часто, 4: очень часто) и тяжести (1: легкая, 2: умеренная, 3: тяжелая).
Оценка по каждому параметру рассчитывается путем умножения частоты на серьезность, в результате чего максимальная оценка составляет 12.
Общий балл ИИ-клинициста получается путем сложения баллов по 3 параметрам, что дает максимальный балл 36.
|
12 недель
|
|
Среднее значение Индекса социального поведения резидента (SOBRI), полученного во время каждого сеанса, по сравнению с группой вмешательства LUMEEN и контрольной группой.
Временное ограничение: 12 недель
|
SOBRI используется для наблюдения и объективизации поведения при социальном взаимодействии.
Он состоит из двух компонентов: социальные взаимодействия между жителями (10 типов взаимодействия) и социальные взаимодействия между жителями и персоналом (6 типов взаимодействия).
Социальные взаимодействия анализируются с точки зрения присутствия или отсутствия
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_1246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .