Evaluatie van de effectiviteit van het LUMEEN-systeem op gedragsstoornissen bij mensen met dementie (LUMEENCOMPAD)
28 november 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Evaluatie van de effectiviteit van een Virtual Reality Immersion Process (LUMEEN) op gedragsstoornissen van mensen die in verpleeghuizen wonen
De ziekte van Alzheimer en aanverwante ziekten worden gekenmerkt door cognitieve veranderingen en de gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD). Volgens de Haute Autorité de Santé zouden niet-farmacologische interventies de voorkeur moeten krijgen bij de behandeling van BPSD. Verschillende niet-medicamenteuze interventies hebben hun doeltreffendheid al bewezen bij het beheersen van deze symptomen, zoals muziektherapie of multisensorische stimulatie, maar deze technieken vereisen geschoold personeel en/of geschikte ruimten. In het afgelopen decennium zijn er innovatieve technieken verschenen op het gebied van non-grug-interventie. Virtual Reality (VR) is er daar één van. Onder de VR-tools maakt de LUMEEN-technologie het mogelijk om een bemiddelingstool aan te bieden die is aangepast aan afhankelijke ouderen door onderdompelingssessies te organiseren in rustige landschappen, en waarvan bekend is dat ze een gevoel van welzijn geven (strand, bergen, dolfijnen, concert klassieke muziek, dieren in de natuur…).
De huidige studie stelt voor om de effectiviteit van LUMEEN meeslepende workshops over BPSD te evalueren bij ouderen die in verpleeghuizen wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Craponne sur Arzon, Frankrijk, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
- EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
-
Lyon, Frankrijk, 69001
- EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- EHPAD Korian Saison Dorée
-
Pollionnay, Frankrijk, 69290
- EHPAD Korian Les Aurélias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 60 tot 100 jaar.
- Score groter dan of gelijk aan 2 voor ten minste een van de volgende items in de NPI-HS: apathie, agitatie, angst, depressie en afwijkend motorisch gedrag.
- Patiënten bij wie de gedragsstoornis deelname aan een workshop toelaat.
- De aangeworven patiënten moeten zichzelf hebben gegeven, of via een vertrouwenspersoon zoals bedoeld in artikel L. 1111-6 van de Volksgezondheidswet, bij gebreke daarvan, door de familie, of, bij gebreke daarvan, door een persoon die nauwe en stabiele banden heeft met de betrokkene; voor meerderjarigen onder curatele: de voogd of wettelijke vertegenwoordiger, voor meerderjarigen onder curatele: de curator, hun geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek dat moet worden goedgekeurd door het Comité voor Persoonlijke Bescherming (PPC) voordat het wordt voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele pathologie, waarvan de aard de evaluatievariabelen kan verstoren;
- Doofheid of blindheid die de beoordeling van de patiënt of zijn deelname aan interventiesessies in gevaar kan brengen
- Geschiedenis van epilepsie.
- Pacemaker- en hartaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LUMEEN-interventie
Deelnemers aan de LUMEEN-interventiegroep zullen deelnemen aan de 12 LUMEEN Virtual Reality-sessies van 45 minuten die gedurende 6 weken tweemaal per week plaatsvinden in groepen van 6 deelnemers.
De inhoud van deze sessies wordt beschreven in het gedeelte Interventiebeschrijving van dit document.
|
Het zal bestaan uit het uitvoeren van 12 virtual reality-sessies in groepen van 6 deelnemers, met een snelheid van 2 per week gedurende ongeveer 6 weken, met behulp van de LUMEEN "EVASION"-module. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten. Deze module maakt het gelijktijdig uitzenden in virtual reality-headsets mogelijk van 360°-video's vergezeld van muziek over verschillende thema's: natuur, dieren, reizen, kunst en live performance. Het verloop van een EVASION-sessie is als volgt:
|
|
Sham-vergelijker: GEBRUIKELIJKE activiteiten
Deelnemers in de controlegroep nemen deel aan de 12 controle/niet-digitale stimulatiesessies van 45 minuten die gedurende 6 weken twee keer per week plaatsvinden, in groepen van 6 deelnemers in plaats van de LUMEEN Virtual Reality-sessies.
De inhoud van deze sessies wordt beschreven in het gedeelte Interventiebeschrijving van dit document.
|
Het zal bestaan uit niet-digitale stimulerende (zintuiglijke, sociale, cognitieve, creatieve) groepssessies die verschillende typische pen-en-papieractiviteiten voor dit publiek aanbieden die voornamelijk taal, onmiddellijk geheugen, semantisch geheugen en visuele herkenning stimuleren (bv. spellen van 7 verschillen, reconstructie van spreekwoorden, quizzen...).
Een reeks activiteiten met instructies zal aan de onderzoekscentra worden verstrekt, maar de keuze van de activiteiten in elke sessie wordt overgelaten aan de beslissing van de facilitator om de sessies aan te passen aan de wensen en mogelijkheden van de deelnemers, zoals gewoonlijk wordt gedaan in dergelijke stimulatiegroepen .
De sessies duren 45 minuten en worden gedurende 6 weken tweemaal per week aangeboden door een begeleider of een verzorger met een groepszorgopleiding.
De sessies worden georganiseerd in groepen van 6 deelnemers, passend bij de groepsgrootte van de interventiegroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in Neuropsychiatric Inventory ingevuld door het verplegend personeel (NPI) score tussen voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De NPI wordt gebruikt om de gedrags- en psychologische symptomen te beoordelen die vaak worden geassocieerd met neurocognitieve stoornissen en dementie.
We zullen beide groepen (LUMEEN-interventie en controle) vergelijken op de verschillen in NPI-scores verzameld voor en na de interventie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen de gemiddelde EVIBE-scores vóór de sessies en de gemiddelde EVIBE-scores na de sessies vergeleken tussen de twee groepen (Lumeen-interventie en controle).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het is een visueel analoge schaal om de eigen staat van welzijn te rapporteren.
Als antwoord op de vraag "Hoe voel je je nu?", schat de deelnemer zijn/haar gevoel van welzijn in aan de hand van pictogrammen die eenvoudige gezichtsuitdrukkingen voorstellen.
De positie van de deelnemer volgens de pictogrammen komt overeen met een numerieke waarde van 1 tot 5. "1" komt overeen met het laagste gevoel van welzijn en "5" met het hoogste gevoel van welzijn.
Het verschil in gemiddelden tussen de scores die voor en na de interventie zijn waargenomen, wordt tussen groepen vergeleken.
|
12 weken
|
|
Verschillen tussen scores op de Apathy Inventory - Clinician (AI-Clinician) voltooid voor en na de 12 interventiesessies, vergeleken tussen de LUMEEN-interventiegroep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 12 weken
|
The Apathy Inventory - Clinician verzamelt informatie over de aanwezigheid van apathie volgens drie dimensies: emotionele afstomping, verlies van initiatief, verlies van interesse.
Elke dimensie wordt door een arts beoordeeld op frequentie (1: soms, 2: tamelijk vaak, 3: vaak, 4; zeer vaak) en ernst (1: licht, 2: matig, 3: ernstig).
De score voor elke dimensie wordt berekend door de frequentie te vermenigvuldigen met de ernst, resulterend in een maximale score van 12.
De totaalscore van de AI-Clinician wordt verkregen door de scores van de 3 dimensies op te tellen tot een maximale score van 36.
|
12 weken
|
|
Gemiddelde van de Social Behaviour Resident Index (SOBRI)-scores voltooid tijdens elke sessie, vergeleken tussen LUMEEN-interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SOBRI wordt gebruikt om sociaal interactiegedrag te observeren en te objectiveren.
Het bestaat uit twee componenten: sociale interacties tussen bewoners (10 interactietypen) en sociale interacties tussen bewoners en personeel (6 interactietypen).
Sociale interacties worden geanalyseerd in termen van aan- of afwezigheid
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_1246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .